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메트포르민으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병이 있는 멕시코 참가자의 포도당 변동성을 결정하기 위한 Canagliflozin 또는 Sitagliptin의 효능 연구 (COMETA)

2019년 11월 11일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

Canagliflozin 연속 포도당 모니터링(CANA CGM) 시험: SGLT-2 억제제 Canagliflozin(vs. DPP-4 억제제 Sitagliptin)이 유형이 있는 멕시코 환자의 포도당 변동성에 미치는 영향에 대한 파일럿 무작위, 이중 맹검, 제어, 교차 연구 2 메트포르민으로 적절하게 조절되지 않는 당뇨병

이 연구의 주요 목적은 카나글리플로진 300mg(mg) 대 시타글립틴 100mg을 메트포르민에 대한 치료 보조제(안정된 용량)로 매일 4주간 매일 치료하는 것이 환자 내 혈당 변화 계수(CV)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 평균 포도당 수준에 대한 표준 편차(SD)의 비율 백분율로 표시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코, 44150
        • Consultorio Privado
      • Guadalajara, 멕시코, 44600
        • Investigación Clínica Especializada
      • Guadalajara, 멕시코, 44650
        • Consultorio Privado en Unidad de Patología Clínica
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병

  • 스크리닝 방문(방문 1) 전 최소 1500밀리그램(mg)의 ​​안정적인 일일 용량으로 최소 8주 동안 메트포르민 단일요법(MET)을 사용하는 동안 부적절한 포도당 조절

    ㅏ. 방문 1에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 7.5%(%) ~ 10.5%(=)

  • 사전 무작위화(선택) 단계 동안 적절한 적격 연속 포도당 모니터링(CGM) 판독
  • 방문 1에서 최소 60밀리리터/분(mL/분)/1.73제곱미터(m^2)의 예상 사구체 여과율(eGFR)
  • 방문 1에서 체질량 지수 22 내지 45kg/제곱미터(kg/m^2)

제외 기준:

  • 다음 중 하나의 병력(방문 1에서):

    1. 당뇨병성 케톤산증(DKA)
    2. 1형 당뇨병(T1DM)
    3. 췌장(예: 베타 섬 세포) 이식
    4. 췌장염 또는 췌장 절제술에 이차적인 당뇨병
    5. 췌장염의 또는 진행 중인 개인 병력
    6. 방문 1에서 얻은 병력에 기록된 바와 같은 중증 저혈당증(다른 사람의 도움이 필요함)의 하나 이상의 에피소드
    7. 유전성 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 원발성 신장 포도당뇨
  • 전처리 단계 동안 반복적인 공복 혈장 포도당(FPG) 또는 공복 자가 측정 혈당(SMBG) 초과(>) 270 mg/dL
  • 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, 인슐린 및 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1RA)를 포함하되 이에 국한되지 않는 메트포르민 단독 요법과 다른 다른 경구 또는 비경구 항당뇨병 약물 치료; SGLT-2(Sodium-glucose co-transporter 2) 억제제 및 연구용 제제
  • 계획된 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 약물 또는 백신을 받았거나 침습적 연구 의료 기기를 사용했습니다.
  • 당뇨병에 대한 "천연 의약품" 또는 천연 의약품의 현재 사용(예: 선인장 유래 영양소, 셀러리)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 순서 AB
참가자는 안정적인 용량([>=] 1500mg/일[mg/일] 이상)으로 메트포르민 단일 요법을 0일부터 1일 1회 경구로 카나글리플로진 300mg(mg) 정제(치료 A)로 받습니다. 27일(치료 기간 1), 공복 상태에서 44일부터 71일(치료 기간 2)까지 시타글립틴 100mg 정제와 메트포르민 >=1500mg/일(치료 B)을 1일 1회 경구 투여했습니다. 메트포르민 단일 요법의 최소 16일 휴약 기간(28일에서 43일까지)은 각 치료 기간 사이에 유지됩니다.
의약품: 카나글리플로진 300mg
참가자는 28일 동안 1일 1회 카나글리플로진 300mg 경구 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-28431754
의약품: 시타글립틴 100mg
참가자는 28일 동안 1일 1회 시타글립틴 100mg 경구 정제를 받게 됩니다.
의약품: 메트포르민
참가자는 각 개입 사이의 세척 기간을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 >= 1500mg/일의 안정적인 용량으로 메트포르민을 받게 됩니다.
실험적: 치료 순서 BA
참가자는 절식 상태에서 0일부터 27일(치료 기간 1)까지 치료 B를 받고, 44일부터 71일(치료 기간 2)까지 치료 A를 받게 됩니다. 메트포르민 단일 요법의 최소 16일 휴약 기간(28일에서 43일까지)은 각 치료 기간 사이에 유지됩니다.
의약품: 카나글리플로진 300mg
참가자는 28일 동안 1일 1회 카나글리플로진 300mg 경구 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-28431754
의약품: 시타글립틴 100mg
참가자는 28일 동안 1일 1회 시타글립틴 100mg 경구 정제를 받게 됩니다.
의약품: 메트포르민
참가자는 각 개입 사이의 세척 기간을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 >= 1500mg/일의 안정적인 용량으로 메트포르민을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 1에서 혈당 변이 계수(CV)의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 기간 1(22~27일) 종료까지 기준선
지속적인 혈당 모니터링은 기준선과 각 활성 치료 후에 6일 동안(지속적인 72시간 판독값을 얻기 위해) 결정된 연속 혈당 모니터링(CGM)을 사용하여 참가자들에게 수행되었습니다. 포도당 변동 계수(CV)는 혈당 값의 표준 편차를 해당 포도당 판독값의 평균으로 나눈 CGM 데이터를 기반으로 계산되었습니다. 참가자들은 이 결과 측정에서 보고된 순서에 따라 치료 기간 2에 받은 치료에 따라 분석되었습니다.
치료 기간 1(22~27일) 종료까지 기준선
치료 기간 2에서 혈당 변이 계수(CV)의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 기간 2 종료까지의 기준선(66~71일)
지속적인 혈당 모니터링은 기준선과 각 활성 치료 후에 6일 동안(지속적인 72시간 판독값을 얻기 위해) 결정된 CGM을 사용하여 참가자에서 수행되었습니다. 포도당 변동 계수는 혈당 값의 표준 편차를 해당 포도당 판독 값의 평균으로 나눈 CGM 데이터를 기반으로 계산되었습니다. 참가자들은 이 결과 측정에서 보고된 순서에 따라 치료 기간 2에 받은 치료에 따라 분석되었습니다.
치료 기간 2 종료까지의 기준선(66~71일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 포도당 프로필에 대한 혈당 표준 편차(SD)의 기준선에서 변경
기간: 치료 기간 1 종료(22~27일) 및 치료 종료 2(66~71일)까지 기준선
CGM에 의해 측정된 24시간 포도당 프로필에 대한 혈당 표준 편차(혈당 변동성)는 기준선과 각 활성 치료 종료 시점에서 6일 동안(연속적인 72시간 판독값을 얻기 위해) 결정되었습니다. 순서에 따라 치료 기간 1 및 2에서 연구 약물을 받은 참가자는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
치료 기간 1 종료(22~27일) 및 치료 종료 2(66~71일)까지 기준선
평균 24시간 포도당 프로필의 기준선에서 변경
기간: 치료 기간 1 종료(22~27일) 및 치료 종료 2(66~71일)까지 기준선
CGM에 의해 측정된 평균 24시간 포도당 프로필은 기준선과 각 활성 치료 종료 시점에서 6일 동안(연속적인 72시간 판독값을 얻기 위해) 결정되었습니다. 참가자들은 이 결과 측정에서 보고된 순서에 따라 치료 기간 1과 치료 기간 2에 받은 치료에 따라 분석되었습니다.
치료 기간 1 종료(22~27일) 및 치료 종료 2(66~71일)까지 기준선
공복 혈장 포도당 수치의 기준선에서 변경
기간: 치료 기간 1 종료(22~27일) 및 치료 종료 2(66~71일)까지 기준선
공복시 혈장 포도당 수준은 기준선과 각 활성 치료 종료 시점에서 6일 동안(연속 72시간 판독값을 얻기 위해) 결정되었습니다. 참가자들은 이 결과 측정에서 보고된 순서에 따라 치료 기간 1과 치료 기간 2에 받은 치료에 따라 분석되었습니다.
치료 기간 1 종료(22~27일) 및 치료 종료 2(66~71일)까지 기준선
2시간 식후 포도당(PPG) 수치의 기준선에서 변경
기간: 치료 기간 1 종료(22~27일) 및 치료 종료 2(66~71일)까지 기준선
식후 2시간 포도당 수준은 기준선과 각 활성 치료 종료 시 6일 동안(연속 72시간 판독값을 얻기 위해) 측정되었습니다. 참가자들은 이 결과 측정에서 보고된 순서에 따라 치료 기간 1과 치료 기간 2에 받은 치료에 따라 분석되었습니다.
치료 기간 1 종료(22~27일) 및 치료 종료 2(66~71일)까지 기준선
포도당이 70~139mg/dL인 상태에서 24시간 동안 기준선에서 시간의 변화율
기간: 치료 기간 1 종료(22~27일) 및 치료 종료 2(66~71일)까지 기준선
70~139mg/dL의 포도당 수준으로 24시간 동안 기준선에서 시간의 백분율 변화는 기준선과 각 활성 치료의 끝에서 6일 동안(연속적인 72시간 판독값을 얻기 위해) 결정되었습니다. 참가자들은 이 결과 측정에서 보고된 순서에 따라 치료 기간 1과 치료 기간 2에 받은 치료에 따라 분석되었습니다.
치료 기간 1 종료(22~27일) 및 치료 종료 2(66~71일)까지 기준선
포도당이 140mg/dL보다 큰(>) 상태에서 24시간 동안 시간 기준선에서 백분율 변화
기간: 치료 기간 1 종료(22~27일) 및 치료 종료 2(66~71일)까지 기준선
24시간 동안 글루코스 수준 >140mg/dL 내에서 기준선으로부터의 시간 변화율은 기준선 및 각 활성 치료 종료 시점에서 6일 동안(연속적인 72시간 판독값을 얻기 위해) 결정되었습니다. 참가자들은 이 결과 측정에서 보고된 순서에 따라 치료 기간 1과 치료 기간 2에 받은 치료에 따라 분석되었습니다.
치료 기간 1 종료(22~27일) 및 치료 종료 2(66~71일)까지 기준선
포도당 수치 > 180 mg/dL에서 24시간 동안 시간 기준치로부터 백분율 변화
기간: 치료 기간 1 종료(22~27일) 및 치료 종료 2(66~71일)까지 기준선
24시간 동안 글루코스 수준 >180 mg/dL 내에서 기준선으로부터의 시간 변화율은 기준선 및 각 활성 치료 종료 시점에서 6일 동안(연속적인 72시간 판독값을 얻기 위해) 결정되었습니다. 참가자들은 이 결과 측정에서 보고된 순서에 따라 치료 기간 1에 받은 치료에 따라 분석되었습니다.
치료 기간 1 종료(22~27일) 및 치료 종료 2(66~71일)까지 기준선
포도당 수치가 70mg/dL 미만(<)인 상태에서 24시간 동안 시간 기준선에서 백분율 변화
기간: 치료 기간 1 종료(22~27일) 및 치료 종료 2(66~71일)까지 기준선
24시간 동안 70mg/dL 미만의 포도당 수준 내에서 기준선으로부터의 시간 변화율은 기준선과 각 활성 치료 종료 시 6일 동안(연속적인 72시간 판독값을 얻기 위해) 결정되었습니다. 참가자들은 이 결과 측정에서 보고된 순서에 따라 치료 기간 1과 치료 기간 2에 받은 치료에 따라 분석되었습니다.
치료 기간 1 종료(22~27일) 및 치료 종료 2(66~71일)까지 기준선
혈당 수치가 70에서 139mg/dL로 기준선에서 보낸 시간의 변화
기간: 치료 기간 1 종료(22~27일) 및 치료 종료 2(66~71일)까지 기준선
70~139mg/dL의 포도당 수준에서 보낸 시간은 기준선과 각 활성 치료 종료 시 6일 동안(지속적인 72시간 판독값을 얻기 위해) 결정되었습니다. 참가자들은 이 결과 측정에서 보고된 순서에 따라 치료 기간 1과 치료 기간 2에 받은 치료에 따라 분석되었습니다.
치료 기간 1 종료(22~27일) 및 치료 종료 2(66~71일)까지 기준선
포도당 수치 > 140 mg/dL로 보낸 시간의 기준선에서 변경
기간: 치료 기간 1 종료(22~27일) 및 치료 종료 2(66~71일)까지 기준선
140mg/dL 초과의 포도당 수준에서 보낸 시간은 기준선과 각 활성 치료 종료 시 6일 동안(연속적인 72시간 판독값을 얻기 위해) 결정되었습니다. 참가자들은 이 결과 측정에서 보고된 순서에 따라 치료 기간 1과 치료 기간 2에 받은 치료에 따라 분석되었습니다.
치료 기간 1 종료(22~27일) 및 치료 종료 2(66~71일)까지 기준선
포도당 수치 > 180 mg/dL로 보낸 시간의 기준선에서 변경
기간: 치료 기간 1 종료(22~27일) 및 치료 종료 2(66~71일)까지 기준선
180mg/dL 초과의 포도당 수준에서 보낸 시간은 기준선과 각 활성 치료 종료 시 6일 동안(연속적인 72시간 판독값을 얻기 위해) 결정되었습니다. 참가자들은 이 결과 측정에서 보고된 순서에 따라 치료 기간 1에 받은 치료에 따라 분석되었습니다.
치료 기간 1 종료(22~27일) 및 치료 종료 2(66~71일)까지 기준선
포도당 수치가 70mg/dL 미만인 상태에서 보낸 시간의 기준선에서 변경
기간: 치료 기간 1 종료(22~27일) 및 치료 종료 2(66~71일)까지 기준선
70mg/dL 미만의 포도당 수준에서 보낸 시간은 기준선과 각 활성 치료 종료 시 6일 동안(연속적인 72시간 판독값을 얻기 위해) 결정되었습니다. 참가자들은 이 결과 측정에서 보고된 순서에 따라 치료 기간 1과 치료 기간 2에 받은 치료에 따라 분석되었습니다.
치료 기간 1 종료(22~27일) 및 치료 종료 2(66~71일)까지 기준선
70mg/dL 미만인 2회 연속 포도당 판독값의 백분율 기준선에서 변경
기간: 치료 기간 1 종료(22~27일) 및 치료 종료 2(66~71일)까지 기준선
< 70mg/dL인 2회 연속 포도당 수치의 백분율이 보고되었습니다. 참가자들은 이 결과 측정에서 보고된 순서에 따라 치료 기간 1과 치료 기간 2에 받은 치료에 따라 분석되었습니다.
치료 기간 1 종료(22~27일) 및 치료 종료 2(66~71일)까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108346
  • 28431754DIA4026 (다른: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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