复发或难治性多发性骨髓瘤患者的派姆单抗和放射治疗
2024年8月13日 更新者：Mohammad K. Khan、Emory University
复发或难治性多发性骨髓瘤患者的派姆单抗和单次、低剂量放射治疗的初步研究
该试验性临床试验研究了帕博利珠单抗和放射疗法治疗 I-III 期多发性骨髓瘤患者的副作用，这些患者在一段时间后好转或对治疗无反应。
单克隆抗体，例如 pembrolizumab，可以通过靶向某些细胞以不同方式阻止癌症的生长。
放射疗法使用高能 X 射线杀死癌细胞并缩小肿瘤。
给予帕博利珠单抗和放射治疗可能对治疗 I-III 期多发性骨髓瘤患者效果更好。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估同步单次/低剂量放疗（放疗）（8 Gy/1fx）联合派姆单抗治疗复发或难治性骨髓瘤患者的安全性。
次要目标：
I. 使用国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 统一反应标准来表征晚期毒性（不良事件通用术语标准 [CTCAE] > 6 个月和 12 个月时的 2 级毒性）以及放疗联合帕博利珠单抗对全身反应率的影响多发性骨髓瘤在 6 个月和 12 个月时。
二。 评估在 6 个月和 12 个月时联合使用派姆单抗和放疗后正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 的变化。
大纲：
患者在第 1 天接受放射治疗。 患者还在第 2 天或第 3 天接受超过 30 分钟的 pembrolizumab 静脉注射 (IV)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，pembrolizumab 的疗程每 3 周重复一次，持续 2 年。
完成研究治疗后，患者在 30 天后接受随访，此后每 12 周随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有进行性、复发性或难治性疾病的国际分期系统 (ISS) I-III 期多发性骨髓瘤
- 能够给予知情同意
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1
- 复发和/或难治性骨髓瘤；患者在接受当前试验之前可能接受过的既往治疗没有最小或最大数量限制
- ≥ 1 个可放射的骨质和/或骨外病变
- pembrolizumab 的候选者（由医生确定，并具有足够的器官功能）
- 放射治疗的候选人（由治疗医师确定）；这些患者可能患有有症状的疾病和/或无症状的疾病；任何骨性和/或任何骨外疾病至少需要一个部位的辐射；允许对头部和颈部、颅骨、脊柱、肋骨和/或四肢的任何骨骼部位进行辐射；允许对有记录的溶解性疾病的任何骨部位进行辐射；允许对任何软组织浆细胞瘤（包括骨质和骨外浆细胞瘤）进行辐射；辐射的唯一排除标准是中枢神经系统 (CNS) 转移
- 可测量的骨髓瘤疾病（24 小时 [hr] 尿液收集中尿蛋白 > 200 mg，血清游离轻链比率 > 100 且 k/l 比率异常，血清 M 蛋白 > 0.5 g/dl）； 24 名患者中的 12 名不必患有可测量的疾病
女性受试者2周内尿妊娠试验阴性；有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠应为阴性；如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验
- 有生育能力的女性受试者应愿意使用 2 种节育方法或进行手术绝育，或在研究过程中直至最后一次研究药物给药后 120 天内停止异性性行为；有生育能力的受试者是那些没有经过手术绝育或没有月经超过 1 年的人
- 男性受试者应同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 120 天内使用适当的避孕方法
- 禁欲是可以接受的，如果这是患者通常的生活方式和首选的避孕方法
排除标准：
- 以前的抗程序性细胞死亡蛋白 1 (PD1) 或抗 PD-L1
- 孤立性浆细胞瘤
- 冒烟型（无症状）多发性骨髓瘤
- 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并在首次治疗后 4 周内接受研究治疗或使用研究设备
- 有免疫缺陷的诊断
- 已知的活动性结核病史（结核杆菌）
- 对派姆单抗或其任何接受者过敏
- 已知的其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤（例外情况包括皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌）
- 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）
- 活动性非传染性肺炎的已知病史或任何证据
- 需要全身治疗的活动性感染
- 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后的 120 天内怀孕或哺乳，或预期在试验的预计持续时间内怀孕或生孩子
- 有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史（HIV 1/2 抗体）
- 已知患有活动性乙型肝炎（例如，乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到丙型肝炎病毒 [HCV] 核糖核酸 [RNA] [定性]）
- 在计划开始研究治疗后的 30 天内接种过活疫苗；注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist）是减毒活疫苗，不允许使用
- CNS 疾病需要放疗的患者被排除在外（CNS 定义为大脑灰质和白质内的脑软组织/实质内转移和/或脑脊液 [CSF] 播散性疾病，包括软脑膜癌病）
- 有同种异体干细胞移植史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：放射治疗，派姆单抗
患者在第 1 天接受放射治疗。
患者还在第 2 天或第 3 天接受超过 30 分钟的 pembrolizumab 静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，pembrolizumab 的疗程每 3 周重复一次，持续 2 年。
|
患者将在骨外部位和/或任何含有骨髓瘤沉积物的骨部位接受放疗（8 Gy/1 fx）。
其他名称：
静脉注射 200 毫克。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件的参与者人数
大体时间：研究开始后最多 12 个月
|
大于 2 级的毒性将按照不良事件通用术语标准进行评估。
|
研究开始后最多 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到任何缓解的患者数量
大体时间：研究开始后最多 12 个月
|
根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中目标病灶的疗效评估标准并通过 MRI 进行评估：完全缓解 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），目标病灶最长直径总和减少≥30%；根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准，总体缓解 (OR) = CR + PR。
|
研究开始后最多 12 个月
|
|
根据正电子发射断层扫描/计算机断层扫描的正电子发射基线变化对治疗表现出总体反应的参与者人数
大体时间：研究开始后最多 12 个月
|
将使用国际 IMWG 标准进行定义。
|
研究开始后最多 12 个月
|
|
总体生存率
大体时间：从第 1 个疗程的第一次治疗第 1 天到死亡日期和/或最后一次随访日期（以较早者为准），评估长达 12 个月
|
将使用 Kaplan-Meier 乘积极限法进行估算。
|
从第 1 个疗程的第一次治疗第 1 天到死亡日期和/或最后一次随访日期（以较早者为准），评估长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammad K. Khan, MD, PhD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月29日
初级完成 (实际的)
2022年9月2日
研究完成 (实际的)
2022年9月2日
研究注册日期
首次提交
2017年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月29日
首次发布 (实际的)
2017年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月13日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00097324
- P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2017-01485 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4106-17 (其他标识符：Emory University/Winship Cancer Institute)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
放射治疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的