再発または難治性多発性骨髄腫患者におけるペムブロリズマブと放射線療法

包含基準:

• 国際病期分類システム (ISS) で進行性、再発性、または難治性の疾患を有するステージ I ～ III の多発性骨髄腫
• インフォームドコンセントができる
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-1
• 再発性および/または難治性骨髄腫。現在の治験を受ける前に患者が以前に受けた可能性のある以前の治療の最小数または最大数はありません
• 放射線照射可能な骨性病変および/または骨外病変が 1 つ以上
• ペムブロリズマブの候補 (医師の判断、および適切な臓器機能)
• 放射線療法の候補者（治療医の判断による）。これらの患者は症候性疾患および/または無症候性疾患を患っている可能性があります。骨疾患および/または骨外疾患に対しては、少なくとも 1 部位の放射線照射が必要です。頭と首、頭蓋骨、脊椎、肋骨、四肢の骨部分への放射線照射は許可されます。記録された溶解性疾患に対する任意の骨部分への放射線照射は許可されます。あらゆる軟組織形質細胞腫（骨性および骨外形質細胞腫を含む）への放射線照射は許可されます。放射線の唯一の除外基準は中枢神経系（CNS）転移です
• 測定可能な骨髄腫疾患（24時間尿採取で尿タンパク質＞200mg、異常なk/l比を伴う血清遊離軽鎖比＞100、血清Mタンパク質＞0.5g/dl）。 24 人の患者のうち 12 人は測定可能な疾患を患っている必要はありません

• 女性被験者の場合、2週間以内の尿妊娠検査が陰性。妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与前の72時間以内に尿または血清の妊娠が陰性である必要があります。尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

  • 妊娠の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に避妊するか、治験薬の最終投与後120日間、治験期間中異性行為を控える意思がある必要があります。妊娠の可能性のある対象者は、避妊手術を受けていない、または1年以上月経がなくなっていない人です。
  • 男性被験者は、治験治療の初回投与から開始して治験治療の最後の投与後120日間まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 禁欲が通常のライフスタイルであり、患者にとって望ましい避妊方法であれば、禁欲は許容されます。

除外基準:

• 抗プログラム細胞死タンパク質 1 (PD1) または抗 PD-L1 の投与歴がある
• 孤立性形質細胞腫
• くすぶっている（無症候性）多発性骨髄腫
• 現在治験に参加して治験を受けている、または治験薬の治験に参加して治験を受けているか、初回治療から4週間以内に治験機器を使用している
• 免疫不全の診断を受けている
• 活動性結核（結核菌）の既知の病歴
• ペムブロリズマブまたはその投与者に対する過敏症
• 進行している、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍 (例外として、皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌が含まれます)
• 過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）
• 活動性の非感染性肺炎の既知の病歴、またはその証拠がある
• 全身療法を必要とする活動性感染症
• 妊娠中または授乳中であるか、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から始まり、試験治療の最後の投与後120日までの予想される試験期間内に妊娠または出産を予定している
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の病歴がある (HIV 1/2 抗体)
• 活動性B型肝炎（例：B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性）またはC型肝炎（例：C型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸[RNA][定性]が検出された）の感染が確認されている
• -治験治療開始予定日から30日以内に生ワクチンの接種を受けている。注: 注射用の季節性インフルエンザ ワクチンは、通常、不活化インフルエンザ ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン（フルミストなど）は弱毒生ワクチンであるため、使用できません。
• CNS疾患で放射線治療を必要とする患者は除外される（CNSは、脳の灰白質および白質内の脳軟部組織/実質内転移および/または軟膜癌性疾患を含む脳脊髄液[CSF]播種性疾患として定義される）
• 同種幹細胞移植歴がある