Pembrolizumab és sugárterápia relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Nemzetközi Staging System (ISS) I-III. stádiumú mielóma multiplex, amely progresszív, kiújult vagy refrakter betegségben szenved
• Képes tájékozott beleegyezést adni
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1
• Kiújult és/vagy refrakter myeloma; nincs minimális vagy maximális számú korábbi terápia, amelyet a páciens korábban kapott, mielőtt részt vett volna az aktuális vizsgálatban
• ≥ 1 csontos és/vagy csonton kívüli elváltozás, amely besugározható
• Pembrolizumab jelölt (orvos által meghatározott és megfelelő szervfunkció)
• Sugárterápiára jelölt (a kezelőorvos meghatározása szerint); ezeknek a betegeknek lehetnek tüneti és/vagy tünetmentes betegségei; legalább egy besugárzási hely szükséges minden csontos és/vagy csonton kívüli betegséghez; a fej és a nyak, a koponya, a gerinc, a bordák és/vagy a végtagok csontos részeinek sugárzása megengedett; dokumentált lítikus betegség esetén bármely csontrész besugárzása megengedett; bármely lágyszöveti plazmacitóma (beleértve a csontos és csonton kívüli plazmacitómát) besugárzása megengedett; a sugárzás egyetlen kizárási kritériuma a központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
• Mérhető mielóma betegség (vizeletfehérje > 200 mg 24 óra alatt [óra] vizeletgyűjtés, szérum szabad könnyűlánc arány > 100 rendellenes k/l aránnyal, szérum M fehérje > 0,5 g/dl); A 24 beteg közül 12-nek nem kell mérhető betegségben szenvednie

• Negatív vizelet terhességi teszt 2 héten belül női alanyoknál; a fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet- vagy szérumterhességnek kell lenniük a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órán belül; ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség

  • A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük 2 fogamzásgátlási módszer alkalmazására, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy tartózkodniuk kell a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig; fogamzóképes korú alanyok azok, akiket sebészileg nem sterilizáltak, vagy 1 évnél hosszabb ideig nem volt menstruációmentes.
  • A férfi alanyoknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába, a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően az utolsó vizsgálati terápia adagját követő 120 napig
  • Absztinencia elfogadható, ha ez a páciens szokásos életmódja és preferált fogamzásgátlása

Kizárási kritériumok:

• Korábbi anti-programozott sejthalál protein 1 (PD1) vagy anti-PD-L1
• Magányos plazmacitóma
• Parázsló (tünetmentes) myeloma multiplex
• Jelenleg vizsgálati terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiát kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a kezelés első adagját követő 4 héten belül
• Immunhiány diagnózisa van
• Aktív tbc (Bacillus tuberculosis) ismert anamnézisében
• A pembrolizumabbal vagy bármely recipiensével szembeni túlérzékenység
• Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel (a kivételek közé tartozik a bőr bazálissejtes karcinóma vagy a bőr laphámsejtes karcinóma)
• Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatt)
• Aktív, nem fertőző tüdőgyulladás ismert anamnézisében vagy bármely bizonyítékában
• Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
• terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esik vagy gyermeket szül, kezdve az előszűréssel vagy szűrővizsgálattal az utolsó adag próbakezelés után 120 napig
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) előfordulása (HIV 1/2 antitestek)
• Ismert aktív hepatitis B (pl. hepatitis B felületi antigén [HBsAg] reaktív) vagy hepatitis C (például hepatitis C vírus [HCV] ribonukleinsav [RNS] [minőségi] kimutatható)
• élő vakcinát kapott a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 30 napon belül; MEGJEGYZÉS: a szezonális influenza elleni oltások általában inaktivált influenza elleni vakcinák, és megengedettek; azonban az intranazális influenza vakcinák (pl. Flu-Mist) élő attenuált vakcinák, és nem engedélyezettek
• A központi idegrendszeri betegségek miatt sugárkezelést igénylő betegek nem tartoznak ide (a központi idegrendszer mint agyi lágyszövetek/intra parenchymális áttétek az agy szürke- és fehérállományában és/vagy a cerebrospinális folyadékkal [CSF] disszeminált betegség, beleértve a leptomeningeális karcinómás betegséget is)
• Volt már allogén őssejt-transzplantációja