재발성 또는 불응성 다발골수종 환자의 펨브롤리주맙 및 방사선 요법
2024년 8월 13일 업데이트: Mohammad K. Khan, Emory University
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 Pembrolizumab 및 단일 분획, 저용량, 방사선 요법의 파일럿 연구
이 파일럿 임상 시험은 일정 기간 호전되거나 치료에 반응하지 않는 I-III기 다발성 골수종 환자를 치료할 때 펨브롤리주맙과 방사선 요법의 부작용을 연구합니다.
펨브롤리주맙과 같은 단클론 항체는 특정 세포를 표적으로 하여 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 암세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다.
펨브롤리주맙과 방사선 요법을 제공하면 I-III기 다발성 골수종 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 또는 불응성 골수종 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 동시 단일/저용량 방사선 요법(방사선 요법)(8 Gy/1fx)의 안전성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 국제 골수종 연구 그룹(IMWG) 균일 반응 기준을 사용하여 후기 독성(이상반응에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] > 6개월 및 12개월에 2등급 독성) 및 전신 반응률에 대한 펨브롤리주맙과 조합된 방사선의 영향을 특성화하기 위해 다발성 골수종의 경우 6개월 및 12개월.
II. 6개월 및 12개월에 펨브롤리주맙과 방사선 요법을 병용한 결과 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)의 변화를 평가합니다.
개요:
환자는 1일째에 방사선 치료를 받습니다. 환자는 또한 2일 또는 3일에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙을 정맥 주사(IV)받습니다. 펨브롤리주맙 코스는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2년 동안 3주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰되고 이후 매 12주마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행성, 재발성 또는 불응성 질환이 있는 ISS(International Staging System) I-III기 다발성 골수종
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1
- 재발성 및/또는 불응성 골수종; 환자가 현재 시험에 들어가기 전에 이전에 받았을 수 있는 이전 요법의 최소 또는 최대 수가 없습니다.
- ≥ 방사될 수 있는 1개의 골성 및/또는 골외 병변
- 펨브롤리주맙 후보(의사가 결정하고 적절한 장기 기능)
- 방사선 요법 대상자(치료 의사가 결정) 이러한 환자는 증상이 있는 질병 및/또는 무증상 질병을 가질 수 있습니다. 모든 골 및/또는 골외 질환에는 최소 한 곳의 방사선이 필요합니다. 머리와 목, 두개골, 척추, 갈비뼈 및/또는 사지의 모든 뼈 부분에 대한 방사선은 허용됩니다. 문서화된 용해성 질환에 대한 모든 뼈 부분에 대한 방사선은 허용됩니다. 모든 연조직 형질세포종(골성 및 골외 형질세포종 포함)에 대한 방사선이 허용됩니다. 방사선에 대한 유일한 제외 기준은 중추신경계(CNS) 전이입니다.
- 측정 가능한 골수종 질환(소변 단백질 > 24시간[hr] 소변 수집에서 200mg, 혈청 유리 경쇄 비율 > 100, 비정상적인 k/l 비율, 혈청 M 단백질 > 0.5g/dl); 24명의 환자 중 12명은 측정 가능한 질병이 없어도 됩니다.
여성 피험자의 경우 2주 이내에 음성 소변 임신 테스트; 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임기 대상자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
- 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 금욕이 일반적인 생활 방식이고 환자가 선호하는 피임법이라면 허용됩니다.
제외 기준:
- 이전의 항 프로그래밍된 세포 사멸 단백질 1(PD1) 또는 항 PD-L1
- 고립성 형질세포종
- 무증상(무증상) 다발성 골수종
- 현재 연구 요법에 참여하여 치료를 받고 있거나, 시험 약제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 시험 장치를 사용함
- 면역결핍 진단을 받은 경우
- 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis)의 알려진 병력
- pembrolizumab 또는 그 수용자에 대한 과민증
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양(예외에는 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종이 포함됨)
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있는 경우
- 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA][질적]이 검출됨)이 알려진 경우
- 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
- CNS 질환에 대한 방사선이 필요한 환자는 제외됩니다(CNS는 뇌의 회백질 및 백질 내의 뇌 연조직/실질 내 전이 및/또는 연수막 암종 질환을 포함하는 뇌척수액[CSF] 파종 질환으로 정의됨)
- 동종 줄기 세포 이식의 역사가 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법, 펨브롤리주맙
환자는 1일째에 방사선 치료를 받습니다.
환자는 또한 2일 또는 3일에 30분에 걸쳐 pembrolizumab IV를 받습니다. pembrolizumab 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2년 동안 3주마다 반복됩니다.
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환자는 골수종 침착물이 포함된 골외 부위 및/또는 골 부위에 방사선 요법(8 Gy/1 fx)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
200mg IV를 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 시작 후 최대 12개월
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2등급 이상의 독성은 부작용에 대한 공통 용어 기준에 따라 평가됩니다.
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연구 시작 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응을 달성한 환자 수
기간: 연구 시작 후 최대 12개월
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표적 병변에 대한 반응별 평가 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따른 CR + PR.
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연구 시작 후 최대 12개월
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양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영에 대한 양전자 방출의 기준선 변화를 기반으로 치료에 대한 전반적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 연구 시작 후 최대 12개월
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국제 IMWG 기준을 사용하여 정의됩니다.
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연구 시작 후 최대 12개월
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전체 생존
기간: 코스 1의 첫 번째 치료부터 1일차부터 사망일 및/또는 마지막 추적 관찰일까지, 최대 12개월까지 평가
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Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 추정됩니다.
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코스 1의 첫 번째 치료부터 1일차부터 사망일 및/또는 마지막 추적 관찰일까지, 최대 12개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00097324
- P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2017-01485 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4106-17 (기타 식별자: Emory University/Winship Cancer Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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방사선 요법에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모집하지 않고 적극적으로