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在复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者中比较伊沙妥昔单抗、卡非佐米和地塞米松与卡非佐米和地塞米松的多国临床研究 (IKEMA)

2026年2月5日 更新者：Sanofi

随机、开放标签、多中心研究，评估 Isatuximab 联合 Carfilzomib (Kyprolis®) 和地塞米松与 Carfilzomib 联合地塞米松对先前接受过 1 至 3 种先前治疗的复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的临床益处

主要目标：

使用国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 证明与卡非佐米和地塞米松相比，isatuximab 联合卡非佐米和地塞米松在延长无进展生存期 (PFS) 方面的益处，之前患有复发和/或难治性多发性骨髓瘤 (MM) 的参与者接受 1 至 3 线治疗。

次要目标：

  • 使用 IMWG 标准评估两组的总体缓解率 (ORR)、非常好的部分缓解率 (VGPR) 或更好的完全缓解率 (CR)。
  • 使用 IMWG 标准评估双臂中 VGPR 或更好的微小残留病 (MRD) 阴性率。
  • 评估两组的总生存期 (OS)。
  • 评估双臂的安全性。
  • 评估双臂的反应持续时间 (DOR)。
  • 评估双臂的进展时间 (TTP)。
  • 评估双臂的第二次无进展生存期 (PFS2)。
  • 评估第一次响应的时间。
  • 评估最佳响应时间。
  • 确定 isatuximab 与 carfilzomib 组合的药代动力学特征。
  • 评估 isatuximab 在 isatuximab 组中的免疫原性。
  • 评估双臂的特定疾病和一般健康相关生活质量 (HRQL)、疾病和治疗相关症状、健康状态效用和健康状况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与者的研究持续时间将包括长达 3 周的筛选期。 参与者将继续研究治疗，直到疾病进展、出现不可接受的不良反应、参与者的意愿或其他中止原因。 在随访期间，由于疾病进展而停止研究治疗的参与者将每 3 个月（12 周）接受进一步的抗骨髓瘤治疗、无进展生存至第二次进展和生存，直至死亡或切-关闭日期，以先到者为准。 在记录疾病进展之前停止研究治疗的参与者将每 4 周接受一次随访，直至确认疾病进展，然后每 3 个月（12 周）接受进一步的抗骨髓瘤治疗、无进展生存至第二次进展和生存，直到死亡或截止日期，以先到者为准。 在进行无进展生存分析后，将每年对参与者进行为期 3 年的生存随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

302

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯
      • Kirov、俄罗斯、610027
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Novosibirsk、俄罗斯、630047
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Yekaterinburg、俄罗斯、620102
        • Investigational Site Number : 6430002
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
        • Investigational Site Number : 1240003
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Investigational Site Number : 1240002
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Investigational Site Number : 3480005
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01250
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06500
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Bursa、土耳其（türkiye）、16059
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34381
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55139
        • Investigational Site Number : 7920004
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、22775-002
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa Site Number : 0760004
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、41253-900
        • Hospital Sao Rafael - Rede D'OR Sao Luiz Site Number : 0760005
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90110-270
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • Hospital de Amor - Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII Site Number : 0760001
      • São Paulo、São Paulo、巴西、05403-000
        • Hospital das Clinicas de Sao Paulo Site Number : 0760002
  • 希腊
      • Athens、希腊、10676
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Athens、希腊、11527
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Athens、希腊、11528
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Pátrai、希腊、26504
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • Investigational Site Number : 3000003
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Pisa、意大利、56126
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Torino、意大利、10126
        • Investigational Site Number : 3800002
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、62500
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Olomouc、捷克语、77900
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Ostrava - Poruba、捷克语、70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague、捷克语、12808
        • Investigational Site Number : 2030001
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1640
        • Investigational Site Number : 5540001
      • Wellington、新西兰、6021
        • Investigational Site Number : 5540002
  • 日本
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、860-8556
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Nagano
      • Suwa-shi、Nagano、日本、392-8510
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Tokyo
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Investigational Site Number : 3920006
  • 法国
      • Lille、法国、59037
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Nantes、法国、44093
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Paris、法国、75012
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Pessac、法国、33600
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Poitiers、法国、86021
        • Investigational Site Number : 2500004
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Investigational Site Number : 0360005
      • Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • Investigational Site Number : 0360001
      • Heidelberg West、Victoria、澳大利亚、3081
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Investigational Site Number : 0360007
      • West Perth、Western Australia、澳大利亚、6005
        • Investigational Site Number : 0360008
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94117
        • UCSF MS Center Site Number : 8400002
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303-3040
        • Spartanburg Medical Center Site Number : 8400003
  • 英国
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Somerset
      • Bristol、Somerset、英国、BS2 8ED
        • Investigational Site Number : 8260001
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Seville、西班牙、41013
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08916
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08036
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia、Valenciana, Comunidad、西班牙、46017
        • Investigational Site Number : 7240002
  • 韩国
      • Seoul、韩国、06591
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Busan
      • Busan、Busan、韩国、602-715
        • Investigational Site Number : 4100006
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Gangnam-gu、Seoul-teukbyeolsi、韩国、06351
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、03722
        • Investigational Site Number : 4100004

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 先前接受过 1 至 3 线治疗且具有可测量的血清 M 蛋白（>= 0.5 克/分升）和/或尿液 M 蛋白（>= 200 毫克/24 小时）的 MM 参与者。

排除标准：

  • 以前用卡非佐米预处理过的参与者，他们在之前的治疗期间从未达到至少一个轻微的反应和/或在最后 14 天内完成的最后一次之前的治疗。
  • 仅限具有血清游离轻链 (FLC) 可测量疾病的参与者。
  • 参与者小于 18 岁，东部合作肿瘤组表现状态超过 2 的参与者。
  • 生物测试不充分的参与者。
  • 患有心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、优于或等于 3 级心律失常、中风或过去 6 个月内短暂性脑缺血发作的参与者，和/或左心室射血分数低于 40%。
  • 既往患有癌症的参与者，除非超过 5 年无病或原位癌已治愈。
  • 患有已知获得性免疫缺陷综合征相关疾病或需要抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒，或甲型、乙型或丙型肝炎活动性感染的参与者。
  • 不同意使用高效节育方法的育龄妇女或育龄妇女男性参与者。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊沙妥昔单抗 + 卡非佐米 + 地塞米松 (IKd)
Isatuximab（静脉内）在第一个周期的第 1、8、15 和 22 天，然后在后续周期的第 1 天和第 15 天联合卡非佐米（静脉内）在第 1、2、8、9、15 和 16 天+地塞米松（静脉内）或在 28 天周期的第 1、2、8、9、15、16、22 和 23 天口服 [po])。
药品：伊沙妥昔单抗 SAR650984

剂型：输液

给药途径：静脉内

其他名称：
  • 萨尔克利萨
药品：卡非佐米

剂型：输液

给药途径：静脉内

其他名称：
  • Kyprolis
药品：地塞米松

剂型：片剂或输液溶液

给药途径：口服或静脉
有源比较器：卡非佐米 + 地塞米松 (Kd)
卡非佐米（静脉内）在第 1、2、8、9、15、16 天 + 地塞米松（静脉内或口服）在 28 天周期的第 1、2、8、9、15、16、22 和 23 天。
药品：卡非佐米

剂型：输液

给药途径：静脉内

其他名称：
  • Kyprolis
药品：地塞米松

剂型：片剂或输液溶液

给药途径：口服或静脉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由独立反应委员会 (IRC) 确定的无进展生存期 (PFS)：主要分析
大体时间：从随机分组到主要分析数据截止日期 2020 年 2 月 7 日（中位随访时间为 20.73 个月）
从随机化到第一份进展性疾病 (PD) 记录日期的时间（以月为单位）/任何原因导致的死亡日期，以先到者为准。 如果在截止日期/开始进一步抗骨髓瘤治疗之前未观察到 PD 和死亡，则 PFS 在最后一次有效疾病评估日期截尾，未显示在开始进一步抗骨髓瘤治疗/截止之前进行的 PD日期，以先到者为准。 PD（IMWG 标准）：以下任何一项：血清 M 成分从最低点增加（增加）>=25%；如果起始 M 成分 >=5 g/dL，连续 2 次评估血清 M 成分 >=1 g/dL；和/或尿液 M 成分从最低点增加 >=25% 和/或新骨病变/软组织髓外疾病的发展/从现有软组织髓外疾病病变垂直直径总和的最低点增加 >=50%，如果>1 个病灶/ >= 先前软组织髓外疾病病灶的最长直径增加 50%，短轴 >1 cm。 通过 Kaplan-Meier 方法估计。
从随机分组到主要分析数据截止日期 2020 年 2 月 7 日（中位随访时间为 20.73 个月）
由独立反应委员会确定的无进展生存期：[事件如果发生在距上次疾病评估 >8 周时被审查]：初步分析
大体时间：从随机分组到主要分析数据截止日期 2020 年 2 月 7 日（中位随访时间为 20.73 个月）
从随机化到第一个 PD 文档/死亡日期的日期（以第一个为准）的时间（以月为单位）。 如果在开始进一步抗骨髓瘤治疗的截止日期/日期之前未观察到 PD 和死亡，则 PFS 在最后一次有效疾病评估日期截尾，未显示在开始进一步抗骨髓瘤治疗/截止日期之前进行的 PD，以两者中的一个为准是第一名。 进展/死亡发生在上次疾病评估后 >8 周，在上次疾病评估的最早日期审查，在新的抗骨髓瘤治疗开始和截止日期之前没有进展的证据。 PD（IMWG 标准）：满足任何 1：Inc >=25% in Serum M-component from nadir；如果起始 M 成分 >=5 g/dL，连续 2 次评估血清 M 成分 >=1 g/dL；和/或 inc >=25% in Urine M-component from nadir and/or development of new bone lesion/soft tissue medullary disease/inc >=50% from the sum of the vertical diameters of existing soft tissue mediumral disease lesion >1厘米短轴。
从随机分组到主要分析数据截止日期 2020 年 2 月 7 日（中位随访时间为 20.73 个月）
独立反应委员会确定的无进展生存期：最终分析
大体时间：从随机分组到最终分析数据截止日期 2022 年 1 月 14 日（中位随访时间为 43.96 个月）
PFS：从随机化到首次记录 PD 日期或任何原因死亡日期的时间（以月为单位），以先到者为准。 如果在分析截止日期或开始进一步抗骨髓瘤治疗的日期之前未观察到 PD 和死亡，则在最后有效疾病评估日期或分析截止日期（以先到者为准）截断 PFS。 根据 IMWG 标准的 PD：以下任何一项：从最低点到血清 M 成分的 Inc >=25%；如果起始 M 成分 >=5 g/dL，则连续 2 次评估血清 M 成分增加 >=1 g/dL；和/或尿液 M 成分从最低点增加 >=25% 和/或新骨病变/软组织髓外疾病的发展/从现有软组织髓外疾病病变垂直直径总和的最低点增加 >=50%，如果>1 个病灶/ >=50% inc in longest diameter of longest diameter of previous soft tissue medulled disease lesion > 1 cm in short axis. PFS 通过 Kaplan-Meier 方法估计。
从随机分组到最终分析数据截止日期 2022 年 1 月 14 日（中位随访时间为 43.96 个月）
由独立反应委员会确定的无进展生存期[如果发生事件自上次疾病评估 >8 周时审查]：最终分析
大体时间：从随机分组到最终分析数据截止日期 2022 年 1 月 14 日（中位随访时间为 43.96 个月）
从随机化到第一次记录 PD 日期的时间（以月为单位）/任何原因导致的死亡日期，以先到者为准。 如果在截止日期/开始进一步抗骨髓瘤治疗的日期之前未观察到 PD 和死亡，则 PFS 在最后一次有效疾病评估日期截尾，未显示 PD/截止日期，以先到者为准。 在最后一次疾病评估后 >8 周发生的进展/死亡在最后一次有效疾病评估的最早日期被审查，在开始进一步的抗骨髓瘤治疗和截止日期之前未显示 PD。 PD（根据 IMWG 标准）：满足任何 1 条标准：从最低点到血清 M 成分的 Inc >=25%；如果起始 M 成分 >=5 g/dL，则连续 2 次评估中血清 M 成分增加 >=1 g/dL；和/或 inc >=25% in urine M-component from the nadir and/or development of new bone lesion/soft tissue medullary disease/inc >=50% from the sum of the vertical diameters of existing soft tissue medulled disease lesion >短轴 1 厘米。
从随机分组到最终分析数据截止日期 2022 年 1 月 14 日（中位随访时间为 43.96 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由独立反应委员会确定的具有总体反应 (OR) 的参与者百分比：主要分析
大体时间：从随机分组到主要分析数据截止日期 2020 年 2 月 7 日（中位随访时间为 20.73 个月）
OR：参与者的 sCR、CR、VGPR 和部分缓解 (PR) 是 IRC 使用 IMWG 缓解标准评估的最佳总体缓解（从治疗开始到疾病进展、死亡、开始进一步的抗骨髓瘤治疗/截止日期，以发生者为准1). sCR：血清和尿液免疫固定阴性，软组织浆细胞瘤消失，骨髓穿刺液 (BMA) 浆细胞 <5% + 正常 FLC 比值 (0.26-1.65)，骨髓活检无克隆细胞。 CR：血清和尿液免疫固定阴性，软组织浆细胞瘤消失，BMA 浆细胞<5%。 VGPR：血清和尿液 M 蛋白可通过免疫固定检测，不通过电泳/，>=90% 血清 M 蛋白减少 + 尿液 M 蛋白水平 <100mg/24h/，>=90% 与基线相比，SPD 减少软组织浆细胞瘤。 PR：>=血清 M 蛋白减少 50% 和 24 小时尿 M 蛋白减少 >=90%/<200mg/24h，如果在基线时存在，则软组织浆细胞瘤的 SPD 减少>=50%。
从随机分组到主要分析数据截止日期 2020 年 2 月 7 日（中位随访时间为 20.73 个月）
由独立反应委员会确定的部分反应非常好 (VGPR) 或更好的参与者百分比：初步分析
大体时间：从随机分组到主要分析数据截止日期 2020 年 2 月 7 日（中位随访时间为 20.73 个月）
VGPR 或更好：定义为 sCR、CR 和 VGPR 为最佳总体反应的参与者（定义为从治疗开始到疾病进展、死亡、开始进一步抗骨髓瘤治疗或截止日期（以先发生者为准）的最佳反应）根据 IRC。 根据 IMWG 反应标准：sCR：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，BMAs 浆细胞<5%加上正常 FLC 比率（0.26-1.65），骨髓活检无克隆细胞。 CR：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，BMA 中浆细胞<5%。 VGPR：血清和尿液 M 蛋白可通过免疫固定检测，而不是电泳/，>=90% 血清 M 蛋白减少加上尿液 M 蛋白水平 <100mg/24h/，>=90% 与基线相比，SPD 减少软组织浆细胞瘤。
从随机分组到主要分析数据截止日期 2020 年 2 月 7 日（中位随访时间为 20.73 个月）
具有 VGPR 或更好的最小残留病 (MRD) 阴性的参与者百分比：主要分析
大体时间：从随机分组到主要分析数据截止日期 2020 年 2 月 7 日（中位随访时间为 20.73 个月）
在研究治疗首次给药后的任何时间，通过测序评估的 MRD 为阴性的 sCR、CR 和 VGPR 参与者的百分比。 MRD 通过下一代测序对来自达到 VGPR 或更好的参与者的骨髓抽吸样本进行集中评估，以确定分子水平的反应深度。 VGPR 或更好：具有 sCR、CR 和 VGPR 的参与者百分比。 sCR：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，BMAs 浆细胞<5%加上正常的 FLC 比率（0.26-1.65），骨髓活检无克隆细胞。 CR：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，BMA 中浆细胞<5%。 VGPR：血清和尿液 M 蛋白可通过免疫固定检测，而不是电泳/，>=90% 血清 M 蛋白减少加上尿液 M 蛋白水平 <100mg/24h/，>=90% 与基线相比，SPD 减少软组织浆细胞瘤。
从随机分组到主要分析数据截止日期 2020 年 2 月 7 日（中位随访时间为 20.73 个月）
具有 VGPR 或更好的最小残留病 (MRD) 阴性的参与者百分比：最终分析
大体时间：从随机分组到最终分析数据截止日期 2022 年 1 月 14 日（中位随访时间为 43.96 个月）
在研究治疗首次给药后的任何时间，通过测序评估的 MRD 为阴性的 sCR、CR 和 VGPR 参与者的百分比。 MRD 通过下一代测序对来自达到 VGPR 或更好的参与者的 BM 抽吸样本进行集中评估，以确定分子水平的反应深度。 VGPR 或更好：具有 sCR、CR 和 VGPR 的参与者百分比。 sCR：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓抽吸物中浆细胞<5%加上正常的FLC比率，骨髓活检中无克隆细胞。 CR：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓抽吸物中浆细胞<5%。 VGPR：血清和尿液 M 蛋白可通过免疫固定检测，而不是电泳/，>=90% 血清 M 蛋白减少加上尿液 M 蛋白水平 <100mg/24h/，>=90% 与基线相比，SPD 减少软组织浆细胞瘤。
从随机分组到最终分析数据截止日期 2022 年 1 月 14 日（中位随访时间为 43.96 个月）
根据独立响应委员会的完整响应 (CR) 的参与者百分比：最终分析
大体时间：从随机分组到最终分析数据截止日期 2022 年 1 月 14 日（中位随访时间为 43.96 个月）
完全反应被定义为具有 sCR 和 CR 的参与者。 sCR 的 IMWG 反应标准：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓抽吸物中浆细胞 <5% 加上游离轻链 (FLC) 比率正常 (0.26-1.65)，骨中无克隆细胞骨髓活检。 CR：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓抽吸物中浆细胞<5%。 使用 hydrashift isatuximab 免疫固定电泳 (IFE) 测定评估最终分析时的完全反应，该测定将免疫球蛋白 G (IgG) isatuximab 与 IgG M 蛋白分离。
从随机分组到最终分析数据截止日期 2022 年 1 月 14 日（中位随访时间为 43.96 个月）
MRD 阴性完全反应的参与者百分比：最终分析
大体时间：从随机分组到最终分析数据截止日期 2022 年 1 月 14 日（中位随访时间为 43.96 个月）
MRD 阴性被定义为在首次研究治疗剂量后的任何时间点通过下一代测序显示 MRD 为阴性的参与者百分比。 消极的阈值为 10^-5。 如果参与者的至少一项评估结果为阴性，则参与者的 MRD 状态为阴性，否则 MRD 被视为阳性（MRD 状态报告为阳性、缺失或无法评估）。 CR：具有 sCR 和 CR 的参与者。 sCR 的 IMWG 反应标准：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓抽吸物中浆细胞 <5% 加上 FLC 比率正常（0.26-1.65），骨髓活检中无克隆细胞。 CR：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓抽吸物中浆细胞<5%。 使用 Hydrashift isatuximab IFE 测定评估最终分析时的完全反应，该测定将 IgG isatuximab 与 IgG M 蛋白分离。
从随机分组到最终分析数据截止日期 2022 年 1 月 14 日（中位随访时间为 43.96 个月）
反应持续时间 (DOR)：初步分析
大体时间：从随机分组到主要分析数据截止日期 2020 年 2 月 7 日（中位随访时间为 20.73 个月）
DOR：时间（以月为单位）从第一次 IRC 确定参与者实现 PR/更好的响应到由 IRC/死亡确定的第一个记录的 PD 的日期，以第一个发生者为准。 如果在分析截止日期之前未观察到疾病进展/死亡，则在开始进一步抗骨髓瘤治疗/数据截止日期之前进行的最后一次有效疾病评估的日期截尾 DOR，以第一个日期为准​​。 PD（IMWG 标准）：inc >= 25% 来自以下任何一项标准中的最低确认值：血清 M 蛋白（绝对 inc 必须 >=0.5 g/dL），血清 M 蛋白 inc >=1g/dL如果最低 M 成分 >=5g/dL；尿液 M 成分（绝对 inc 必须 >=200mg/24 小时），新病灶的出现，>=50% inc from nadir in >1 lesion of SPD，或 >=50% inc in the longest diameter of先前的病灶短轴 >1 厘米。 PR：血清 M 蛋白降低 >=50%，24 小时尿 M 蛋白降低 >=90%/<200mg/24 小时。 用 Kaplan Meier 方法估计。
从随机分组到主要分析数据截止日期 2020 年 2 月 7 日（中位随访时间为 20.73 个月）
进展时间 (TTP)：初步分析
大体时间：从随机分组到主要分析数据截止日期 2020 年 2 月 7 日（中位随访时间为 20.73 个月）
TTP 被定义为从随机化到第一次记录 PD 的日期（由 IRC 确定）的时间（以月为单位）。 如果在分析截止日期或进一步抗骨髓瘤治疗开始日期之前未观察到进展，则 TTP 在最后一次有效疾病评估日期截尾，未显示在开始进一步抗骨髓瘤治疗之前进行的疾病进展治疗（如果有）或分析截止日期，以先到者为准。 根据 IMWG 标准，PD 定义为参与者的 inc 与以下任一标准中的最低确认值相比 >= 25%：血清 M 蛋白（绝对 inc 必须 >= 0.5 g/dL），血清 M-如果最低 M 组分 >=5 g/dL，则蛋白质含量 >=1 g/dL；尿液 M 成分（绝对增量必须 >=200 mg/24 小时），新病变的出现，>=50% inc from the nadir in the SPD of >1 lesion, or >=50% inc in the longest diameter先前病变的短轴 >1 厘米。
从随机分组到主要分析数据截止日期 2020 年 2 月 7 日（中位随访时间为 20.73 个月）
第一反应时间：初步分析
大体时间：从随机分组到主要分析数据截止日期 2020 年 2 月 7 日（中位随访时间为 20.73 个月）
首次缓解时间定义为从随机化到 IRC 首次确定缓解（PR 或更好）并随后得到确认的日期的时间（以月为单位）。 在没有反应的情况下，参与者在疾病进展或死亡前最后一次有效疾病评估的日期、开始进一步抗骨髓瘤治疗（如果有）之前最后一次有效疾病评估的日期或分析截止日期，以先到者为准。 根据 IMWG 标准，PR 定义为血清 M 蛋白减少 >=50% 和 24 小时尿 M 蛋白减少 >=90% 或 <200 mg/24 h。 除了上面列出的标准外，如果在基线时出现，还需要软组织浆细胞瘤的大小 (SPD) 减少 >=50%。
从随机分组到主要分析数据截止日期 2020 年 2 月 7 日（中位随访时间为 20.73 个月）
最佳响应时间：初步分析
大体时间：从随机分组到主要分析数据截止日期 2020 年 2 月 7 日（中位随访时间为 20.73 个月）
达到最佳反应的时间定义为从随机分组到 IRC 首次出现被确定为最佳总体反应（PR 或更好）并随后得到确认的时间（以月为单位）。 在没有反应的情况下，参与者在疾病进展/死亡前最后一次有效疾病评估的最早日期、开始进一步抗骨髓瘤治疗（如果有）/分析截止日期前最后一次有效疾病评估的日期被审查，以第一个为准. PR（IMWG 标准）定义为血清 M 蛋白减少 >=50% 和 24 小时尿 M 蛋白减少 >=90% 或 <200 mg/24 h。 除了上面列出的标准外，如果在基线时出现，还需要软组织浆细胞瘤的大小 (SPD) 减少 >=50%。 最佳总体反应被定义为最佳反应，使用 IRC 的反应评估，从治疗开始到疾病进展、死亡、开始进一步的抗骨髓瘤治疗或截止日期，以先发生者为准。
从随机分组到主要分析数据截止日期 2020 年 2 月 7 日（中位随访时间为 20.73 个月）
有肾脏反应 (RR) 的参与者人数：初步分析
大体时间：从首次服用研究治疗药物到最后一次服用研究治疗药物后 30 天（最长持续时间：最多 114 周）
RR 包括完全 RR（CR 肾）、部分 RR（PR 肾）和轻微 RR（MR 肾）。 CR 肾定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) 从 <50 mL/min/1.73m^2 改善 在治疗期间的至少 1 次评估中基线 >=60 mL/min/1.73m^2（从首次研究治疗给药到最后一次研究治疗给药后 30 天的时间）； PR 肾定义为 eGFR 从 <15 mL/min/1.73m^2 改善 在 30 至 60 mL/min/1.73m^2 范围内进行至少 1 次评估的基线 在治疗期间，肾脏 MR 定义为 eGFR 从 <15 mL/min/1.73m^2 改善 在 15 至 30 mL/min/1.73m^2 范围内进行至少 1 次评估的基线 在治疗期间或从 15 到 30 mL/min/1.73m^2 在 30 至 60 mL/min/1.73m^2 范围内进行至少 1 次评估的基线 在治疗期间。
从首次服用研究治疗药物到最后一次服用研究治疗药物后 30 天（最长持续时间：最多 114 周）
健康相关生活质量 (HRQL)：欧洲癌症研究与治疗组织基线的变化 包含 30 个项目的癌症特定生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30)：特定时间点的全球健康状况评分
大体时间：基线，每个周期的第 1 天（第 2 周期到第 25 周期），在治疗访视结束时（最多 114 周的任何一天）
EORTC QLQ-C30 是一种癌症特异性仪器，包含 30 个项目并提供 HRQL 的多维评估。 EORTC QLQ-C30包括全球健康状况/生活质量（GHS/QOL）、功能量表（身体、角色、认知、情绪、社交）、症状量表（疲劳、疼痛、恶心/呕吐）和6个单项（呼吸困难） 、食欲不振、失眠、便秘、腹泻、经济困难）。 QLQ-C30 中的大多数问题都是 4 分制（1/完全没有到 4/非常多），除了项目 29-30，它包含 GHS 量表并且是 7 分制（1/非常差到 7/优秀） . GHS 总分计算为 ([{Q29+Q30}/2]-1)/6*100。答案被转换为评分等级，数值介于 0（最差结果）到 100（最佳结果）之间。 高分代表一个有利的结果，参与者的生活质量最好。 报告的初步分析结果的数据截止日期为 2020 年 2 月 7 日。
基线，每个周期的第 1 天（第 2 周期到第 25 周期），在治疗访视结束时（最多 114 周的任何一天）
HRQL：欧洲癌症研究与治疗组织基线的变化 20 项癌症特定问卷调查 (EORTC QLQ-MY20)：特定时间点的疾病症状领域得分：主要分析
大体时间：基线，每个周期的第 1 天（第 2 周期到第 25 周期），在治疗访视结束时（最多 114 周的任何一天）
EORTC QLQ-MY20 是一份经过验证的问卷，用于评估多发性骨髓瘤参与者的整体生活质量。 它与 EORTC QLQ-C30 结合使用，以评估由于治疗或疾病引起的症状和副作用。 疾病症状域是四个域得分之一。 疾病症状域由 6 个问题组成，评分使用 4 分制（1“完全没有”到 4“非常多”）。 疾病症状领域得分计算为 ([{Q31+Q32+Q33+Q34+Q35+Q36}/6]-1)/3*100。 分数被平均，并转换为 0-100 等级，其中更高的分数 = 更多的症状和更低的 HRQL。
基线，每个周期的第 1 天（第 2 周期到第 25 周期），在治疗访视结束时（最多 114 周的任何一天）
HRQL：欧洲癌症研究与治疗组织基线的变化 20 项癌症特定问卷调查 (EORTC QLQ-MY20)：特定时间点治疗的副作用：初步分析
大体时间：基线，每个周期的第 1 天（第 2 周期到第 25 周期），在治疗访视结束时（最多 114 周的任何一天）
EORTC QLQ-MY20 是一份经过验证的问卷，用于评估多发性骨髓瘤参与者的整体生活质量。 治疗域的副作用是四个域得分之一。 治疗领域的副作用由 10 个问题组成，评分使用 4 分制（1“完全没有”到 4“非常多”）。 治疗副作用评分 (MYSE) 计算为 ([{Q37+Q38+Q39+Q40+Q41+Q42+Q43+Q44+Q45+Q46}/10]-1)/3*100。 分数被平均，并转换为 0-100 等级，其中更高的分数 = 更多的副作用和更低的 HRQL，更低的分数 = 更少的副作用和更好的 HRQL。
基线，每个周期的第 1 天（第 2 周期到第 25 周期），在治疗访视结束时（最多 114 周的任何一天）
HRQL：欧洲癌症研究和治疗组织基线的变化 20 项癌症特定问卷调查 (EORTC QLQ-MY20)：指定时间点的身体形象评分：初步分析
大体时间：基线，每个周期的第 1 天（第 2 周期到第 25 周期），在治疗访视结束时（最多 114 周的任何一天）
EORTC QLQ-MY20 是一份经过验证的问卷，用于评估多发性骨髓瘤参与者的整体生活质量。 它与 EORTC QLQ-C30 结合使用，以评估由于治疗或疾病引起的症状和副作用。 它由一个问题组成，分数基于从“一点也不”到“非常多”的 4 点李克特量表。 身体形象得分计算为：(1 - [Q47-1]/3)*100。 分数被平均，并转换为 0 到 100 的范围。 分数越高代表生活质量越好。
基线，每个周期的第 1 天（第 2 周期到第 25 周期），在治疗访视结束时（最多 114 周的任何一天）
HRQL：欧洲癌症研究与治疗组织基线的变化 20 项癌症特定问卷调查 (EORTC QLQ-MY20)：特定时间点的未来展望：主要分析
大体时间：基线，每个周期的第 1 天（第 2 周期到第 25 周期），在治疗访视结束时（最多 114 周的任何一天）
EORTC QLQ-MY20 是一份经过验证的问卷，用于评估多发性骨髓瘤参与者的整体生活质量。 它与 EORTC QLQ-C30 结合使用，以评估由于治疗或疾病引起的症状和副作用。 它由三个问题组成，分数基于李克特 4 点量表，从“一点也不”到“非常多”。 未来前景得分计算为 (1 - ([{Q48+Q49+Q50}/3] -1)/3)*100。 分数被平均并转换为 0 到 100 的范围。 分数越高代表生活质量越好。
基线，每个周期的第 1 天（第 2 周期到第 25 周期），在治疗访视结束时（最多 114 周的任何一天）
HRQL：具有 5 个维度和每个维度 5 个水平的欧洲生活质量组问卷基线的变化 (EQ-5D-5L)：指定时间点的健康状态效用指数值：主要分析
大体时间：基线，每个周期的第 1 天（第 2 周期到第 25 周期），在治疗访视结束时（最多 114 周的任何一天）
EQ-5D-5L 是一种标准化的健康状况衡量标准，可对健康效用进行一般评估，分为 2 个部分，一个包含 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）的描述性系统和视觉模拟量表 (VAS)。 每个维度都有 5 级响应：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 响应选项使用 5 点李克特量表进行测量。 将5D-5L系统转换为0到1之间的单一指标效用分数，其中分数越高表示健康状况越好，分数越低表示健康状况越差。
基线，每个周期的第 1 天（第 2 周期到第 25 周期），在治疗访视结束时（最多 114 周的任何一天）
HRQL：欧洲生活质量工作组健康状况衡量基线的变化 5 个维度，5 个级别 (EQ-5D-5L) 得分：指定时间点的视觉类比量表 (VAS)：主要分析
大体时间：基线，每个周期的第 1 天（第 2 周期到第 25 周期），在治疗访视结束时（最多 114 周的任何一天）
EQ-5D-5L 是一种标准化的健康状况衡量标准，提供对健康效用的一般评估，由 2 个部分组成；描述性系统包括 5 个维度（移动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）和 VAS。 VAS在20厘米（cm）的垂直VAS上记录受访者的自评健康状况；等级从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。 该信息可用作个人受访者判断的健康状况的定量衡量标准。
基线，每个周期的第 1 天（第 2 周期到第 25 周期），在治疗访视结束时（最多 114 周的任何一天）
药代动力学：伊沙妥昔单抗输注结束时的血浆浓度 (Ceoi)：主要分析
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天输注结束；周期 2 第 1 天
Ceoi 是在静脉输注结束时观察到的血浆浓度。
第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天输注结束；周期 2 第 1 天
药代动力学：Isatuximab 的血浆谷浓度：初步分析
大体时间：在第 1 周期第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天、第 2 周期第 1 天、第 3 周期第 1 天、第 4 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 6 周期第 1 天、第 7 周期第 1 天、第 8 周期预输注第 1 天，第 9 周期 第 1 天和第 10 周期 第 1 天
C 谷是在重复给药期间就在治疗施用之前观察到的血浆浓度。
在第 1 周期第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天、第 2 周期第 1 天、第 3 周期第 1 天、第 4 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 6 周期第 1 天、第 7 周期第 1 天、第 8 周期预输注第 1 天，第 9 周期 第 1 天和第 10 周期 第 1 天
药代动力学：Carfilzomib 的最大观察浓度 (Cmax)：主要分析
大体时间：第 1 周期：第 15 天给药前（0 小时）、30 分钟（分钟）、35 分钟、45 分钟、60 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟和 4 小时 30 分钟
Cmax被定义为卡非佐米与isatuximab静脉输注后使用非房室分析计算的第一次输注后观察到的最大浓度。
第 1 周期：第 15 天给药前（0 小时）、30 分钟（分钟）、35 分钟、45 分钟、60 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟和 4 小时 30 分钟
药代动力学：Carfilzomib 的碎屑：初步分析
大体时间：第 1 周期：第 15 天给药前（0 小时）、给药前 30 分钟、35 分钟、45 分钟、60 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟和 4 小时 30 分钟
Clast 定义为观察到的高于定量下限的最后浓度。
第 1 周期：第 15 天给药前（0 小时）、给药前 30 分钟、35 分钟、45 分钟、60 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟和 4 小时 30 分钟
药代动力学：Carfilzomib 的 Tmax：主要分析
大体时间：第 1 周期：第 15 天给药前（0 小时）、给药前 30 分钟、35 分钟、45 分钟、60 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟和 4 小时 30 分钟
Tmax 被定义为达到 Cmax 的时间，在卡非佐米与 isatuximab 静脉输注后使用非房室分析计算。
第 1 周期：第 15 天给药前（0 小时）、给药前 30 分钟、35 分钟、45 分钟、60 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟和 4 小时 30 分钟
药代动力学：Carfilzomib 的 Tlast：初步分析
大体时间：第 1 周期：第 15 天给药前（0 小时）、给药前 30 分钟、35 分钟、45 分钟、60 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟和 4 小时 30 分钟
Tlast 被定义为观察到的最后一个浓度高于量化下限的时间，在卡非佐米与 isatuximab 静脉输注后使用非房室分析计算。
第 1 周期：第 15 天给药前（0 小时）、给药前 30 分钟、35 分钟、45 分钟、60 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟和 4 小时 30 分钟
药代动力学：Carfilzomib 的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)：初步分析
大体时间：第 1 周期：第 15 天给药前（0 小时）、给药前 30 分钟、35 分钟、45 分钟、60 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟和 4 小时 30 分钟
AUC 被定义为根据等式外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积：AUC = AUClast + Clast/λz。 在静脉输注卡非佐米与isatuximab后使用非房室分析计算AUC。
第 1 周期：第 15 天给药前（0 小时）、给药前 30 分钟、35 分钟、45 分钟、60 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟和 4 小时 30 分钟
药代动力学：Carfilzomib 从时间 0 到最后可定量浓度 (AUClast) 的血浆浓度时间曲线下面积：主要分析
大体时间：第 1 周期：第 15 天给药前（0 小时）、给药前 30 分钟、35 分钟、45 分钟、60 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟和 4 小时 30 分钟
AUClast 被定义为从时间 0 到最后可量化浓度计算的血浆浓度与时间曲线下的面积。 在卡非佐米与伊妥昔单抗静脉输注后使用非房室分析计算 AUClast。
第 1 周期：第 15 天给药前（0 小时）、给药前 30 分钟、35 分钟、45 分钟、60 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟和 4 小时 30 分钟
药代动力学：Carfilzomib 的 AUC (AUCext) 外推百分比：主要分析
大体时间：第 1 周期：第 15 天给药前（0 小时）、给药前 30 分钟、35 分钟、45 分钟、60 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟和 4 小时 30 分钟
AUCext 被定义为 AUC 外推的百分比，在静脉输注卡非佐米与 isatuximab 后使用非房室分析计算。
第 1 周期：第 15 天给药前（0 小时）、给药前 30 分钟、35 分钟、45 分钟、60 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟和 4 小时 30 分钟
药代动力学：Carfilzomib 的终末半衰期 (t1/2z)：主要分析
大体时间：第 1 周期：第 15 天给药前（0 小时）、给药前 30 分钟、35 分钟、45 分钟、60 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟和 4 小时 30 分钟
T1/2 被定义为药物浓度达到其原始值一半所需的时间，在卡非佐米和伊沙妥昔单抗静脉输注后使用非房室分析计算。
第 1 周期：第 15 天给药前（0 小时）、给药前 30 分钟、35 分钟、45 分钟、60 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟和 4 小时 30 分钟
药代动力学：Carfilzomib 的稳态清除率 (CLss)：主要分析
大体时间：第 1 周期：第 15 天给药前（0 小时）、30 分钟、35 分钟、45 分钟、60 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟和 4 小时 30 分钟
CLss 被定义为一种药物物质在稳态下从体内清除速率的定量测量，在静脉输注卡非佐米与 isatuximab 后使用非房室分析计算。
第 1 周期：第 15 天给药前（0 小时）、30 分钟、35 分钟、45 分钟、60 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟和 4 小时 30 分钟
药代动力学：Carfilzomib 的稳态分布容积 (Vss)：初步分析
大体时间：第 1 周期：第 15 天给药前（0 小时）、给药前 30 分钟、35 分钟、45 分钟、60 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟和 4 小时 30 分钟
分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。 Vss 是在稳态表观分布容积，用卡非佐米与isatuximab 静脉输注后非房室分析计算。
第 1 周期：第 15 天给药前（0 小时）、给药前 30 分钟、35 分钟、45 分钟、60 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟和 4 小时 30 分钟
具有抗药抗体 (ADA) 的参与者人数：初步分析
大体时间：从第一剂研究治疗药物到最后一剂研究治疗药物后 30 天（最长持续时间：111 周）
ADA 被分类为：预先存在的、治疗诱导的和治疗增强的反应。 预先存在的 ADA 被定义为在预处理期间（即在第一次伊沙妥昔单抗给药之前）抽取的样本中存在的 ADA。 治疗诱发的 ADA 定义为在 ADA 研究观察期间任何时间在没有预先存在 ADA 的参与者（包括没有治疗前样本的参与者）中发生的 ADA。 治疗增强的 ADA 被定义为预先存在的 ADA，在 ADA 研究观察期间滴度增加。
从第一剂研究治疗药物到最后一剂研究治疗药物后 30 天（最长持续时间：111 周）
总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到最终分析数据截止日期2023年2月7日（中位随访时间为56.61个月）
总生存期，定义为从随机分组之日到因任何原因死亡的时间。 报告的数据基于 2023 年 2 月 7 日的截止日期。
从随机分组到最终分析数据截止日期2023年2月7日（中位随访时间为56.61个月）
第二次无进展生存期 (PFS2)：最终分析 - 数据截止日期 2022 年 1 月 14 日
大体时间：从随机分组到最终分析数据截止日期2022年1月14日（中位随访时间为43.96个月）
PFS2 定义为从随机分组日期到开始进一步抗骨髓瘤治疗/任何原因死亡（以先到者为准）后第一次记录 PD 日期（由研究者评估）的时间（以月为单位）。 在分析截止日期前开始进一步抗骨髓瘤治疗后存活且无进展的参与者，在最后一次随访日期进行审查的 PFS2 在开始进一步抗骨髓瘤治疗/分析截止日期（以哪个日期为准​​）后未显示疾病进展第一。 根据 IMWG 标准，PD：定义为以下任意一项标准中最低确认值增加 >= 25% 的参与者：血清 M 蛋白（绝对增加必须 >= 0.5 g/dL）、血清 M 蛋白增加如果最低 M 成分≥5 g/dL，则≥1 g/dL；尿液 M 成分（绝对增加必须 >=200 毫克/24 小时）、出现新病变、>1 个病变的 SPD 较最低点增加 >=50%，或先前病变的最长直径增加 >=50%病变短轴>1厘米。
从随机分组到最终分析数据截止日期2022年1月14日（中位随访时间为43.96个月）
第二次无进展生存期 (PFS2)：总体生存分析 - 数据截止日期 2023 年 2 月 7 日
大体时间：从随机分组到总体生存分析数据截止日期2023年2月7日（中位随访时间为56.61个月）
PFS2 定义为从随机分组日期到开始进一步抗骨髓瘤治疗/任何原因死亡（以先到者为准）后第一次记录 PD 日期（由研究者评估）的时间（以月为单位）。 在分析截止日期前开始进一步抗骨髓瘤治疗后存活且无进展的参与者，在最后一次随访日期进行审查的 PFS2 在开始进一步抗骨髓瘤治疗/分析截止日期（以哪个日期为准​​）后未显示疾病进展第一。 根据 IMWG 标准，PD：定义为以下任意一项标准中最低确认值增加 >= 25% 的参与者：血清 M 蛋白（绝对增加必须 >= 0.5 g/dL）、血清 M 蛋白增加如果最低 M 成分≥5 g/dL，则≥1 g/dL；尿液 M 成分（绝对增加必须 >=200 毫克/24 小时）、出现新病变、>1 个病变的 SPD 较最低点增加 >=50%，或先前病变的最长直径增加 >=50%病变短轴>1厘米。
从随机分组到总体生存分析数据截止日期2023年2月7日（中位随访时间为56.61个月）
出现治疗期不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者数量：LPLV分析
大体时间：从首次研究治疗给药（第1天）至末次研究治疗给药后30天，Kd组最长349周，IKd组最长356周（最长治疗暴露持续时间）
不良事件（AE）被定义为接受研究药物治疗的参与者中出现的任何不良医学事件，且不一定与治疗存在因果关系。 治疗期间不良事件（TEAE）被定义为在治疗期间（从首次服用研究药物开始至末次给药后30天内）新发生、恶化或变得严重的不良事件。 严重不良事件（SAE）是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件，包括：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或显著的功能丧失/残疾、属于先天性异常/出生缺陷，或是具有重要医学意义的事件。
从首次研究治疗给药（第1天）至末次研究治疗给药后30天，Kd组最长349周，IKd组最长356周（最长治疗暴露持续时间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

调查人员

  • 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月25日

初级完成 (实际的)

2022年1月14日

研究完成 (实际的)

2025年1月3日

研究注册日期

首次提交

2017年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月5日

首次发布 (实际的)

2017年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月5日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC15246 (Sanofi Identifier)
  • 2017-001940-37 (EudraCT编号)
  • U1111-1195-5957 (注册表标识符：ICTRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

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条件

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