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재발 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 이사툭시맙, 카르필조밉 및 덱사메타손을 카르필조밉 및 덱사메타손과 비교하는 다국적 임상 연구 (IKEMA)

2026년 2월 5일 업데이트: Sanofi

이전에 1~3개의 이전 라인으로 치료받은 재발 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 카르필조밉(키프롤리스®) 및 덱사메타손과 카르필조밉을 병용한 이사툭시맙과 덱사메타손을 병용한 임상적 이점을 평가하는 무작위 공개 라벨 다기관 연구

주요 목표:

이전에 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(MM) 참가자에서 카르필조밉 및 덱사메타손과 비교하여 IMWG(International Myeloma Working Group)를 사용하여 무진행 생존(PFS) 연장에서 카르필조밉 및 덱사메타손과 이사툭시맙의 이점을 입증하기 위해 1~3줄의 요법으로 치료한다.

보조 목표:

  • IMWG 기준을 사용하여 두 군에서 전체 반응률(ORR), 매우 우수한 부분 반응률(VGPR) 또는 양호하고 완전한 반응률(CR)을 평가하기 위해.
  • IMWG 기준을 사용하여 양 팔에서 최소 잔여 질병(MRD) 음성으로 VGPR 이상의 비율을 평가합니다.
  • 양군에서 전체 생존(OS)을 평가하기 위해.
  • 두 팔의 안전성을 평가합니다.
  • 양군에서 반응 기간(DOR)을 평가하기 위해.
  • 양 팔에서 진행까지의 시간(TTP)을 평가하기 위해.
  • 양 팔에서 2차 무진행 생존(PFS2)을 평가하기 위해.
  • 첫 번째 응답까지의 시간을 평가합니다.
  • 최상의 응답 시간을 평가합니다.
  • 카르필조밉과 조합된 이사툭시맙의 약동학 프로파일을 결정하기 위함.
  • 이사툭시맙 투여군에서 이사툭시맙의 면역원성을 평가하기 위함.
  • 질병 특이적 및 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQL), 질병 및 치료 관련 증상, 건강 상태 유용성 및 양쪽 팔의 건강 상태를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자를 위한 연구 기간에는 최대 3주의 스크리닝 기간이 포함됩니다. 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 부작용, 참가자의 희망 또는 기타 중단 사유가 있을 때까지 연구 치료를 계속합니다. 추적 기간 동안 질병의 진행으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자는 3개월(12주)마다 추가적인 항골수종 요법, 두 번째 진행까지의 무진행 생존 및 생존, 사망 또는 절단 시까지 추적됩니다. 오프 데이트 중 먼저 도래하는 날짜. 질병 진행이 문서화되기 전에 연구 치료를 중단한 참가자는 질병 진행이 확인될 때까지 4주마다, 이후 추가 항골수종 요법, 2차 진행까지 무진행 생존 및 생존, 사망 또는 마감일 중 먼저 도래하는 날짜까지. 무진행 생존 분석 후 참가자는 생존을 위해 매년 3년 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

302

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 10676
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Athens, 그리스, 11527
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Athens, 그리스, 11528
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Pátrai, 그리스, 26504
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • Investigational Site Number : 3000003
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1640
        • Investigational Site Number : 5540001
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • Investigational Site Number : 5540002
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Busan
      • Busan, Busan, 대한민국, 602-715
        • Investigational Site Number : 4100006
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Gangnam-gu, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 06351
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
  • 러시아 제국
      • Kirov, 러시아 제국, 610027
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630047
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Yekaterinburg, 러시아 제국, 620102
        • Investigational Site Number : 6430002
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • UCSF MS Center Site Number : 8400002
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303-3040
        • Spartanburg Medical Center Site Number : 8400003
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22775-002
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa Site Number : 0760004
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253-900
        • Hospital Sao Rafael - Rede D'OR Sao Luiz Site Number : 0760005
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
        • Hospital de Amor - Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII Site Number : 0760001
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clinicas de Sao Paulo Site Number : 0760002
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Seville, 스페인, 41013
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08916
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08036
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, 스페인, 46017
        • Investigational Site Number : 7240002
  • 영국
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, 영국, BS2 8ED
        • Investigational Site Number : 8260001
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Investigational Site Number : 3800002
  • 일본
      • Yamagata, 일본, 990-9585
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, 일본, 028-3695
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Nagano
      • Suwa-shi, Nagano, 일본, 392-8510
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-8935
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
        • Investigational Site Number : 3920006
  • 체코
      • Brno, 체코, 62500
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Olomouc, 체코, 77900
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Ostrava - Poruba, 체코, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, 체코, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • Investigational Site Number : 1240003
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Investigational Site Number : 1240002
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01250
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34381
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7920004
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Investigational Site Number : 2500004
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • Investigational Site Number : 3480005
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Investigational Site Number : 0360005
      • Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Investigational Site Number : 0360001
      • Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Investigational Site Number : 0360007
      • West Perth, Western Australia, 호주, 6005
        • Investigational Site Number : 0360008

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MM 참가자는 이전에 1~3회 라인으로 치료를 받았고 측정 가능한 혈청 M-단백질(>= 0.5그램/데시리터) 및/또는 소변 M-단백질(>= 200밀리그램/24시간)로 치료를 받았습니다.

제외 기준:

  • 이전에 카르필조밉으로 사전 치료를 받은 참가자로서 이전 요법 중 최소 1건의 경미한 반응을 달성하지 못하거나 마지막 이전 요법이 마지막 14일 이내에 완료되었습니다.
  • 혈청 유리 경쇄(FLC) 측정 가능 질환이 있는 참가자만 해당.
  • 18세 미만의 참가자, Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 2 이상인 참가자.
  • 부적절한 생물학적 테스트를 받은 참가자.
  • 심근 경색증, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 뉴욕 심장 협회 3등급 또는 4등급 울혈성 심부전, 3등급 이상의 부정맥, 뇌졸중 또는 지난 6개월 이내의 일과성 허혈 발작이 있는 참가자 및/ 또는 40% 미만의 좌심실 박출률.
  • 5년 이상 질병이 없거나 근치적으로 치료된 상피내암이 아닌 이전 암이 있는 참가자.
  • 알려진 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병 또는 항레트로바이러스 치료가 필요한 인간 면역결핍 바이러스 또는 A형, B형 또는 C형 간염 활성 감염이 있는 참가자.
  • 가임기 여성 또는 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임기 여성이 있는 남성 참여자.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이사툭시맙 + 카르필조밉 + 덱사메타손(IKd)
첫 번째 주기의 1, 8, 15, 22일에 이사툭시맙(정맥주사), 그 다음 주기의 1일과 15일차에 1, 2, 8, 9, 15, 16일에 카르필조밉(정맥주사) + 덱사메타손(정맥주사) 또는 28일 주기의 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 및 23일에 입으로 [po]).
의약품: 이사툭시맙 SAR650984

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥

다른 이름들:
  • 사클리사
의약품: 카르필조밉

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥

다른 이름들:
  • 키프롤리스
의약품: 덱사메타손

제약 형태: 주입용 정제 또는 용액

투여 경로: 경구 또는 정맥
활성 비교기: 카르필조밉 + 덱사메타손(Kd)
28일 주기의 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 및 23일에 덱사메타손(정맥 또는 po).
의약품: 카르필조밉

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥

다른 이름들:
  • 키프롤리스
의약품: 덱사메타손

제약 형태: 주입용 정제 또는 용액

투여 경로: 경구 또는 정맥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 대응 위원회(IRC)에서 결정한 무진행 생존(PFS): 1차 분석
기간: 무작위 배정부터 2020년 2월 7일의 1차 분석 데이터 마감일까지(추적 기간 중앙값은 20.73개월)
무작위 배정부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 기록 날짜/모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간(월). PD 및 사망이 컷오프 날짜/추가 항골수종 치료 시작일 전에 관찰되지 않은 경우, PFS는 추가 항골수종 치료/컷오프 시작 전에 수행된 PD를 나타내지 않는 마지막 유효한 질병 평가 날짜에 중단되었습니다. 날짜 중 1일. PD(IMWG 기준): 다음 중 임의의 1: 최하점으로부터 혈청 M-성분에서 >=25%의 증가(포함); 2회 연속 평가에서 혈청 M 성분 포함 >=1 g/dL, 시작하는 경우 M 성분 >=5 g/dL; 및/또는 소변에서 >=25%의 최하부 M-구성 요소 및/또는 새로운 골 병변/연조직 골수외 질환의 발생/추가가 있는 경우 기존 연조직 골수외 질환 병변의 수직 직경의 합에서 최하부에서 >=50% 포함 >1 병변/ >=이전 연조직 골수외 질환 병변의 최장 직경이 >50% 증가 >1 cm 단축. Kaplan-Meier 방법으로 추정.
무작위 배정부터 2020년 2월 7일의 1차 분석 데이터 마감일까지(추적 기간 중앙값은 20.73개월)
독립 대응 위원회에서 결정한 무진행 생존: [마지막 질병 평가로부터 8주 이상 발생한 경우 이벤트가 검열됨]: 1차 분석
기간: 무작위배정부터 2020년 2월 7일의 1차 분석 데이터 마감일까지(추적 기간 중앙값은 20.73개월)
무작위 배정부터 첫 번째 PD 문서/사망 날짜 중 1일까지의 시간(월). 마감일/추가 항골수종 치료 개시일 이전에 PD 및 사망이 관찰되지 않은 경우, 추가 항골수종 치료/마감일 시작 전에 수행된 PD를 나타내지 않는 마지막 유효한 질병 평가일에서 PFS가 중단됨(어느 쪽이든 상관 없음) 1위였다. 새로운 항골수종 치료 및 마감일을 시작하기 전에 진행의 증거 없이 마지막 질병 평가의 가장 빠른 날짜에 중도절단된 마지막 질병 평가 후 8주 초과 발생하는 진행/사망. PD(IMWG 기준): 임의의 1을 충족함: 최하점으로부터의 혈청 M-성분에서 Inc >=25%; 2회 연속 평가에서 혈청 M 성분 포함 >=1 g/dL, 시작하는 경우 M 성분 >=5 g/dL; 및/또는 inc >= 25% in Nadir로부터의 소변 M-component from nadir 및/또는 발달 of new bone lesion/soft tissue extramedullary disease/inc >= 50% in nadir in sum in the vertical diameters of sum of existing soft tissue extramedullary disease lesion >1 cm 단축.
무작위배정부터 2020년 2월 7일의 1차 분석 데이터 마감일까지(추적 기간 중앙값은 20.73개월)
독립 대응 위원회에서 결정한 무진행 생존: 최종 분석
기간: 무작위배정부터 최종 분석 데이터 마감일인 2022년 1월 14일까지(추적 기간 중앙값은 43.96개월)
PFS: 무작위 배정에서 PD의 첫 기록 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간(월). 분석 마감일 또는 추가 항골수종 치료 개시일 이전에 PD 및 사망이 관찰되지 않는 경우, PFS는 마지막 유효한 질병 평가일 또는 분석 마감일 중 먼저 도래하는 날짜에 중단되었습니다. IMWG 기준에 따른 PD: 다음 중 임의의 1: 최하점으로부터의 혈청 M-성분에서 >=25%의 Inc; 시작 M 성분이 >=5 g/dL인 경우 2회 연속 평가에서 혈청 M 성분 증가 >=1 g/dL; 및/또는 천저로부터의 소변 M-구성요소에서 >=25%의 포함 및/또는 새로운 골 병변/연조직 골수외 질환의 발생/기존 연조직 골수외 질환 병변의 수직 직경의 합에서 천저로부터 >=50% 포함 >1 병변/ >=50% 이전 연조직 골수외 질환 병변의 최장 직경 포함 >1 cm 단축. Kaplan-Meier 방법으로 추정한 PFS.
무작위배정부터 최종 분석 데이터 마감일인 2022년 1월 14일까지(추적 기간 중앙값은 43.96개월)
독립적인 대응 위원회에서 결정한 무진행 생존[마지막 질병 평가로부터 8주 이상 발생한 경우 이벤트 검열]: 최종 분석
기간: 무작위배정부터 최종 분석 데이터 마감일인 2022년 1월 14일까지(추적 기간 중앙값은 43.96개월)
무작위 배정부터 PD의 첫 번째 기록 날짜/모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간(월). PD 및 사망이 컷오프 날짜/추가 항골수종 치료 개시 날짜 전에 관찰되지 않는 경우, PFS는 PD/컷오프 날짜를 나타내지 않는 마지막 유효한 질병 평가 날짜 중 먼저 오는 날짜에 중단되었습니다. 마지막 질병 평가 후 8주 이상 발생하는 진행/사망은 추가 항골수종 치료 및 마감일을 시작하기 전에 PD를 나타내지 않는 마지막 유효 질병 평가의 가장 이른 날짜에 검열되었습니다. PD(IMWG 기준에 따름): 임의의 1가지 기준 충족: 천저로부터의 혈청 M-성분에서 >=25%의 Inc; 시작 M 성분이 >=5 g/dL인 경우, 2회 연속 평가에서 혈청 M 성분 포함 >=1 g/dL; 및/또는 소변에서 >=25%의 최하부 M-성분 및/또는 새로운 골 병변/연조직 골수외 질환의 발생/기존 연조직 골수외 질환 병변의 수직 직경의 합에서 >=최저에서 50% 포함 > 단축 1cm.
무작위배정부터 최종 분석 데이터 마감일인 2022년 1월 14일까지(추적 기간 중앙값은 43.96개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 대응 위원회에서 결정한 전체 반응(OR)이 있는 참가자의 비율: 1차 분석
기간: 무작위배정부터 2020년 2월 7일의 1차 분석 데이터 마감일까지(추적 기간 중앙값은 20.73개월)
또는: IMWG 반응 기준을 사용하여 IRC가 평가한 최상의 전체 반응으로서 sCR, CR, VGPR 및 부분 반응(PR)이 있는 참가자(치료 시작부터 질병 진행, 사망, 추가 항골수종 치료 시작/마감 날짜 중 발생하는 시점까지) 1). sCR: 혈청 및 소변에서 음성 면역고정, 연조직 형질세포종 소실, 골수 흡인(BMA)에서 <5% 형질 세포 + 정상 FLC 비율(0.26-1.65), 골수 생검에서 클론 세포 부재. CR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, 연조직 형질세포종 소실, BMA에서 <5% 형질 세포. VGPR: 전기영동이 아닌 면역고정으로 혈청 및 소변 M-단백질 검출 가능/,>=혈청 M-단백질 + 소변 M-단백질 수준의 90% 감소 <100mg/24h/,>=기준선과 비교하여 SPD의 90% 감소 연조직 형질세포종. PR: 혈청 M-단백질의 >=50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >=90%/<200mg/24시간 감소, 기준선에 존재하는 경우 >=연조직 형질세포종의 SPD에서 >=50% 감소.
무작위배정부터 2020년 2월 7일의 1차 분석 데이터 마감일까지(추적 기간 중앙값은 20.73개월)
VGPR(Very Good Partial Response) 또는 독립 대응 위원회에서 더 나은 것으로 결정한 참가자 비율: 1차 분석
기간: 무작위배정부터 2020년 2월 7일의 1차 분석 데이터 마감일까지(추적 기간 중앙값은 20.73개월)
VGPR 이상: sCR, CR 및 VGPR이 가장 좋은 참가자로 정의됩니다(치료 시작부터 질병 진행, 사망, 추가 항골수종 치료 시작 또는 마감일 중 먼저 발생하는 시점까지 최상의 반응으로 정의됨). IRC 당. IMWG 반응 기준에 따라: sCR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, 모든 연조직 형질세포종의 소실, BMA에서 <5% 형질 세포 + 정상 FLC 비율(0.26-1.65), 골수 생검에서 클론 세포 부재. CR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, 임의의 연조직 형질세포종 소실, BMA에서 <5% 형질 세포. VGPR: 전기영동이 아닌 면역고정으로 혈청 및 소변 M-단백질 검출 가능/,>=혈청 M-단백질 + 소변 M-단백질 수준의 90% 감소 <100mg/24h/,>=기준선과 비교하여 SPD의 90% 감소 연조직 형질세포종.
무작위배정부터 2020년 2월 7일의 1차 분석 데이터 마감일까지(추적 기간 중앙값은 20.73개월)
최소 잔류 질병(MRD) 음성이 있는 VGPR 이상의 참가자 비율: 1차 분석
기간: 무작위배정부터 2020년 2월 7일의 1차 분석 데이터 마감일까지(추적 기간 중앙값은 20.73개월)
시퀀싱에 의해 평가된 MRD가 연구 치료의 첫 번째 투여 후 언제든지 음성인 sCR, CR 및 VGPR이 있는 참가자의 비율. MRD는 분자 수준에서 반응의 깊이를 결정하기 위해 VGPR 이상을 달성한 참가자의 골수 흡인 샘플에서 차세대 시퀀싱에 의해 중앙에서 평가되었습니다. VGPR 이상: sCR, CR 및 VGPR이 있는 참가자의 비율. sCR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, 임의의 연조직 형질세포종 소실, BMA에서 <5% 형질 세포 + 정상 FLC 비율(0.26-1.65), 골수 생검에서 클론 세포 부재. CR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, 임의의 연조직 형질세포종 소실, BMA에서 <5% 형질 세포. VGPR: 전기영동이 아닌 면역고정으로 혈청 및 소변 M-단백질 검출 가능/,>=혈청 M-단백질 + 소변 M-단백질 수준의 90% 감소 <100mg/24h/,>=기준선과 비교하여 SPD의 90% 감소 연조직 형질세포종.
무작위배정부터 2020년 2월 7일의 1차 분석 데이터 마감일까지(추적 기간 중앙값은 20.73개월)
최소 잔류 질병(MRD) 음성이 있는 VGPR 이상의 참가자 비율: 최종 분석
기간: 무작위배정부터 최종 분석 데이터 마감일인 2022년 1월 14일까지(추적 기간 중앙값은 43.96개월)
시퀀싱에 의해 평가된 MRD가 연구 치료의 첫 번째 투여 후 언제든지 음성인 sCR, CR 및 VGPR이 있는 참가자의 비율. MRD는 분자 수준에서 반응의 깊이를 결정하기 위해 VGPR 이상을 달성한 참가자의 BM 흡인 샘플에서 차세대 시퀀싱에 의해 중앙에서 평가되었습니다. VGPR 이상: sCR, CR 및 VGPR이 있는 참가자의 비율. sCR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, 모든 연조직 형질세포종의 소실, 골수 흡인물에서 <5% 형질 세포 + 정상 FLC 비율, 골수 생검에서 클론 세포 부재. CR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, 모든 연조직 형질세포종의 소실, 골수 흡인물에서 <5% 형질 세포. VGPR: 전기영동이 아닌 면역고정으로 혈청 및 소변 M-단백질 검출 가능/,>=혈청 M-단백질 + 소변 M-단백질 수준의 90% 감소 <100mg/24h/,>=기준선과 비교하여 SPD의 90% 감소 연조직 형질세포종.
무작위배정부터 최종 분석 데이터 마감일인 2022년 1월 14일까지(추적 기간 중앙값은 43.96개월)
독립 응답 위원회에 따른 완전 응답(CR)이 있는 참가자의 비율: 최종 분석
기간: 무작위배정부터 최종 분석 데이터 마감일인 2022년 1월 14일까지(추적 기간 중앙값은 43.96개월)
완전 반응은 sCR 및 CR이 있는 참가자로 정의되었습니다. sCR에 대한 IMWG 반응 기준: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, 모든 연조직 형질세포종의 소실, 골수 흡인물에서 <5% 형질 세포 + 정상 자유 경쇄(FLC) 비율(0.26-1.65), 뼈에 클론 세포 부재 골수 생검. CR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, 모든 연조직 형질세포종의 소실, 골수 흡인물에서 <5% 형질 세포. 최종 분석 시점의 완전 반응은 IgG M 단백질에서 면역글로불린 G(IgG) isatuximab을 분리하는 hydrashift isatuximab 면역고정 전기영동(IFE) 분석으로 평가했습니다.
무작위배정부터 최종 분석 데이터 마감일인 2022년 1월 14일까지(추적 기간 중앙값은 43.96개월)
MRD 부정성으로 완전한 응답을 한 참가자의 비율: 최종 분석
기간: 무작위배정부터 최종 분석 데이터 마감일인 2022년 1월 14일까지(추적 기간 중앙값은 43.96개월)
MRD 음성은 연구 치료의 첫 번째 투여 후 임의의 시점에서 차세대 시퀀싱에 의해 MRD가 음성인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 부정성에 대한 임계값은 10^-5입니다. 참가자의 평가 결과 중 하나 이상이 음성이면 참가자의 MRD 상태는 음성이었습니다. 그렇지 않으면 MRD는 양성으로 간주되었습니다(MRD 상태는 양성, 누락 또는 평가 불가로 보고됨). CR: sCR 및 CR이 있는 참가자. sCR에 대한 IMWG 반응 기준: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, 모든 연조직 형질세포종의 소실, 골수 흡인물에서 <5% 형질 세포 + 정상 FLC 비율(0.26-1.65), 골수 생검에서 클론 세포 부재. CR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, 모든 연조직 형질세포종의 소실, 골수 흡인물에서 <5% 형질 세포. 최종 분석 시점의 완전 반응은 IgG M 단백질로부터 IgG isatuximab을 분리하는 Hydrashift isatuximab IFE assay로 평가했습니다.
무작위배정부터 최종 분석 데이터 마감일인 2022년 1월 14일까지(추적 기간 중앙값은 43.96개월)
반응 기간(DOR): 1차 분석
기간: 무작위배정부터 2020년 2월 7일의 1차 분석 데이터 마감일까지(추적 기간 중앙값은 20.73개월)
DOR: PR/더 나은 결과를 달성한 참가자에 대한 1차 IRC 결정 응답 날짜부터 IRC/사망에 의해 결정된 1차 PD 문서화 날짜까지의 시간(둘 중 1일 발생). 분석 컷오프 날짜 이전에 질병 진행/사망이 관찰되지 않은 경우, DOR은 추가 항골수종 치료/데이터 컷오프 날짜 중 1일을 시작하기 전에 수행된 마지막 유효한 질병 평가 날짜에서 중단되었습니다. PD(IMWG 기준): 다음 기준 중 하나에서 가장 낮은 확인값에서 >=25%의 inc: 혈청 M-단백질(절대 inc는 >=0.5g/dL이어야 함), 혈청 M-단백질 inc >=1g/dL 최저 M 성분이 >=5g/dL인 경우; 소변 M-구성요소(절대 inc는 >=200mg/24시간이어야 함), 새로운 병변의 출현, >1 병변의 SPD에서 >=50% inc nadir, 또는 가장 긴 직경에서 >=50% inc 단축에서 이전 병변 >1 cm. PR: 혈청 M-단백질의 >=50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >=90%/<200mg/24시간 감소. Kaplan Meier 방법으로 추정.
무작위배정부터 2020년 2월 7일의 1차 분석 데이터 마감일까지(추적 기간 중앙값은 20.73개월)
진행 시간(TTP): 1차 분석
기간: 무작위배정부터 2020년 2월 7일의 1차 분석 데이터 마감일까지(추적 기간 중앙값은 20.73개월)
TTP는 무작위배정에서 PD의 첫 번째 기록 날짜까지의 시간(IRC에서 결정)으로 정의되었습니다. 분석 마감일 또는 추가 항골수종 치료 시작일 이전에 진행이 관찰되지 않은 경우, TTP는 추가 항골수종 치료 시작 전에 수행된 질병 진행을 나타내지 않는 마지막 유효한 질병 평가 날짜에 중단되었습니다. 치료(있는 경우) 또는 분석 마감일 중 먼저 도래하는 날짜. IMWG 기준에 따라 PD는 다음 기준 중 하나에서 가장 낮은 확인 값에서 >= 25%의 inc를 갖는 참가자에 대해 정의되었습니다: 혈청 M-단백질(절대 inc는 >= 0.5g/dL이어야 함), 혈청 M-단백질 최저 M 성분이 >=5g/dL인 경우 단백질 inc >=1g/dL; 소변 M-구성요소(절대 inc는 >=200 mg/24시간이어야 함), 새로운 병변의 출현, >1 병변의 SPD에서 >=50% inc, 가장 긴 직경에서 >=50% inc 이전 병변의 단축 >1cm.
무작위배정부터 2020년 2월 7일의 1차 분석 데이터 마감일까지(추적 기간 중앙값은 20.73개월)
최초 응답 시간: 1차 분석
기간: 무작위배정부터 2020년 2월 7일의 1차 분석 데이터 마감일까지(추적 기간 중앙값은 20.73개월)
첫 번째 응답까지의 시간은 무작위 배정에서 이후에 확인되는 첫 번째 IRC 결정 응답(PR 이상) 날짜까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. 응답이 없는 경우 참가자는 질병 진행 또는 사망 전 마지막 유효한 질병 평가 날짜, 추가 항골수종 치료(있는 경우) 시작 전 마지막 유효한 질병 평가 날짜 또는 분석 마감일 중 먼저 도래하는 날짜. IMWG 기준에 따른 PR은 혈청 M-단백질의 >=50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >=90% 또는 <200 mg/24h 감소로 정의되었습니다. 위에 나열된 기준 외에도 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기(SPD)가 50% 이상 감소해야 했습니다.
무작위배정부터 2020년 2월 7일의 1차 분석 데이터 마감일까지(추적 기간 중앙값은 20.73개월)
최적 응답 시간: 1차 분석
기간: 무작위배정부터 2020년 2월 7일의 1차 분석 데이터 마감일까지(추적 기간 중앙값은 20.73개월)
최상의 반응까지의 시간은 무작위배정에서 이후에 확인되는 최고의 전체 반응(PR 이상)으로 결정된 IRC의 첫 발생 날짜까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. 응답이 없는 경우 참가자는 질병 진행/사망 전 마지막으로 유효한 질병 평가 날짜, 추가 항골수종 치료(있는 경우) 시작 전 마지막으로 유효한 질병 평가 날짜/분석 마감일 중 1일에 중도절단되었습니다. . PR(IMWG 기준)은 혈청 M-단백질의 >=50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >=90% 또는 <200 mg/24h 감소로 정의되었습니다. 위에 나열된 기준 외에도 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기(SPD)가 50% 이상 감소해야 했습니다. 최상의 종합 반응은 IRC의 반응 평가를 사용하여 치료 시작부터 질병 진행, 사망, 추가 항골수종 치료 시작 또는 종료 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지의 최상의 반응으로 정의되었습니다.
무작위배정부터 2020년 2월 7일의 1차 분석 데이터 마감일까지(추적 기간 중앙값은 20.73개월)
신장 반응(RR)이 있는 참가자 수: 1차 분석
기간: 연구 치료제의 첫 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지(최대 기간: 최대 114주)
RR은 완전한 RR(CR 신장), 부분 RR(PR 신장) 및 작은 RR(MR 신장)로 구성됩니다. CR 신장은 추정 사구체 여과율(eGFR)이 <50 mL/min/1.73m^2에서 개선된 것으로 정의되었습니다. 기준선에서 치료 기간(연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 치료의 마지막 용량 후 최대 30일까지의 시간) 동안 최소 1회 평가에서 >=60 mL/min/1.73m^2까지; PR 신장은 <15 mL/min/1.73m^2에서 eGFR의 개선으로 정의되었습니다. 기준선에서 30~60mL/min/1.73m^2 범위의 최소 1회 평가 치료 기간 동안 및 MR 신장은 <15 mL/min/1.73m^2에서 eGFR의 개선으로 정의되었습니다. 기준선에서 15~30mL/min/1.73m^2 범위의 최소 1회 평가 치료 중 또는 15 ~ 30 mL/min/1.73m^2 동안 기준선에서 30~60mL/min/1.73m^2 범위의 최소 1회 평가 치료 기간 동안.
연구 치료제의 첫 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지(최대 기간: 최대 114주)
건강 관련 삶의 질(HRQL): 유럽 암 연구 및 치료 기구의 기준선에서 변경 삶의 질 암 특정 설문지 30개 항목(EORTC QLQ-C30): 지정된 시점의 글로벌 건강 상태 점수
기간: 기준선, 각 주기의 1일(주기 2 - 주기 25), 치료 종료 방문 시(최대 114주까지 임의의 날짜)
EORTC QLQ-C30은 30개 항목을 포함하고 HRQL의 다차원 평가를 제공하는 암 전용 기기입니다. EORTC QLQ-C30에는 전반적인 건강 상태/삶의 질(GHS/QOL), 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적), 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 6개의 단일 항목(호흡곤란)이 포함됩니다. , 식욕 감퇴, 불면증, 변비, 설사, 경제적인 어려움). QLQ-C30의 대부분의 질문은 4점 척도(1/전혀 아님 ~ 4/매우 많이)입니다. 단, GHS 척도를 구성하는 항목 29-30은 7점 척도(1/매우 나쁨 ~ 7/매우 좋음)입니다. . GHS 총점은 ([{Q29+Q30}/2]-1)/6*100으로 계산됩니다. 답변은 0(나쁜 결과)에서 100(최상의 결과) 사이의 값을 사용하여 등급 척도로 변환됩니다. 높은 점수는 참가자에게 최상의 삶의 질을 제공하는 유리한 결과를 나타냅니다. 데이터 컷오프 날짜가 2020년 2월 7일인 1차 분석을 위해 보고된 결과.
기준선, 각 주기의 1일(주기 2 - 주기 25), 치료 종료 방문 시(최대 114주까지 임의의 날짜)
HRQL: 유럽 암 연구 및 치료 기관의 기준선에서 변경 삶의 질 20개 항목이 포함된 암 특정 설문지(EORTC QLQ-MY20): 특정 시점에서 질병 증상 영역 점수: 1차 분석
기간: 기준선, 각 주기의 1일(주기 2 - 주기 25), 치료 종료 방문 시(최대 114주까지 임의의 날짜)
EORTC QLQ-MY20은 다발성 골수종 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다. 치료 또는 질병으로 인한 증상 및 부작용을 평가하기 위해 EORTC QLQ-C30과 함께 사용됩니다. 질병 증상 영역은 네 가지 영역 점수 중 하나입니다. 질병 증상 영역은 6개의 질문으로 구성되며 점수는 4점 척도(1 '전혀 아님' ~ 4 '매우 많이')를 사용합니다. 질병 증상 영역 점수는 ([{Q31+Q32+Q33+Q34+Q35+Q36}/6]-1)/3*100으로 계산됩니다. 점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 여기서 점수가 높을수록 증상이 많고 HRQL이 낮습니다.
기준선, 각 주기의 1일(주기 2 - 주기 25), 치료 종료 방문 시(최대 114주까지 임의의 날짜)
HRQL: 유럽 암 연구 및 치료 기관의 기준선에서 변경 삶의 질 20개 항목이 포함된 암 특정 설문지(EORTC QLQ-MY20): 지정된 시점에서 치료의 부작용: 1차 분석
기간: 기준선, 각 주기의 1일(주기 2 - 주기 25), 치료 종료 방문 시(최대 114주까지 임의의 날짜)
EORTC QLQ-MY20은 다발성 골수종 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다. 치료 영역의 부작용은 네 가지 영역 점수 중 하나입니다. 치료 영역의 부작용은 10개의 질문으로 구성되어 있으며 점수는 4점 척도(1 '전혀 아님' ~ 4 '매우 많이')를 사용합니다. 치료 점수의 부작용(MYSE)은 ([{Q37+Q38+Q39+Q40+Q41+Q42+Q43+Q44+Q45+Q46}/10]-1)/3*100으로 계산됩니다. 점수는 평균화되고 0-100 척도로 변환됩니다. 여기서 점수가 높을수록 부작용이 많고 HRQL이 낮고 점수가 낮을수록 부작용이 적고 HRQL이 좋습니다.
기준선, 각 주기의 1일(주기 2 - 주기 25), 치료 종료 방문 시(최대 114주까지 임의의 날짜)
HRQL: 유럽 암 연구 및 치료 기구의 기준선에서 변경 삶의 질 암 특정 설문지 20개 항목(EORTC QLQ-MY20): 특정 시점의 신체 이미지 점수: 1차 분석
기간: 기준선, 각 주기의 1일(주기 2 - 주기 25), 치료 종료 방문 시(최대 114주까지 임의의 날짜)
EORTC QLQ-MY20은 다발성 골수종 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다. 치료 또는 질병으로 인한 증상 및 부작용을 평가하기 위해 EORTC QLQ-C30과 함께 사용됩니다. 하나의 질문으로 구성되어 있으며 점수는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지의 4점 리커트 척도를 기반으로 합니다. 신체 이미지 점수는 다음과 같이 계산됩니다: (1 - [Q47-1]/3)*100. 점수는 평균이며 0에서 100 사이의 범위로 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 각 주기의 1일(주기 2 - 주기 25), 치료 종료 방문 시(최대 114주까지 임의의 날짜)
HRQL: 유럽 암 연구 및 치료 기구의 기준선에서 변경 삶의 질 암 특정 설문지 20개 항목(EORTC QLQ-MY20): 지정된 시점에서의 미래 관점: 1차 분석
기간: 기준선, 각 주기의 1일(주기 2 - 주기 25), 치료 종료 방문 시(최대 114주까지 임의의 날짜)
EORTC QLQ-MY20은 다발성 골수종 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다. EORTC QLQ-C30과 함께 사용하여 치료 또는 질병으로 인한 증상 및 부작용을 평가합니다. 3개의 질문으로 구성되어 있으며 점수는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지의 4점 리커트 척도를 기반으로 합니다. 미래 관점 점수는 (1 - ([{Q48+Q49+Q50}/3] -1)/3)*100으로 계산됩니다. 점수는 평균을 내고 0에서 100 사이의 범위로 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 각 주기의 1일(주기 2 - 주기 25), 치료 종료 방문 시(최대 114주까지 임의의 날짜)
HRQL: 5개 차원 및 차원당 5개 수준이 있는 유럽 삶의 질 그룹 설문지의 기준선에서 변경(EQ-5D-5L): 지정된 시점에서의 건강 상태 유틸리티 지수 값: 1차 분석
기간: 기준선, 각 주기의 1일(주기 2 - 주기 25), 치료 종료 방문 시(최대 114주까지 임의의 날짜)
EQ-5D-5L은 건강 효용에 대한 일반적인 평가를 제공하는 건강 상태의 표준화된 척도이며 5개 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울)으로 구성된 설명 시스템을 2개 섹션으로 구성합니다. 및 시각적 아날로그 척도(VAS). 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계 응답이 있습니다. 응답 옵션은 5점 리커트 척도로 측정됩니다. 5D-5L 시스템은 0에서 1 사이의 단일 지수 유틸리티 점수로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋고 점수가 낮을수록 건강 상태가 나쁩니다.
기준선, 각 주기의 1일(주기 2 - 주기 25), 치료 종료 방문 시(최대 114주까지 임의의 날짜)
HRQL: 유럽 삶의 질 작업 그룹 건강 상태의 기준선에서 변경 5차원, 5단계 측정(EQ-5D-5L) 점수: 지정된 시점에서 VAS(Visual Analogic Scale): 1차 분석
기간: 기준선, 각 주기의 1일(주기 2 - 주기 25), 치료 종료 방문 시(최대 114주까지 임의의 날짜)
EQ-5D-5L은 건강 효용에 대한 일반적인 평가를 제공하는 표준화된 건강 상태 측정이며 2개 섹션으로 구성됩니다. 기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)과 VAS로 구성됩니다. VAS는 응답자의 자체 평가 건강을 20cm 수직 VAS에 기록합니다. 척도는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다. 이 정보는 개별 응답자가 판단하는 건강의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다.
기준선, 각 주기의 1일(주기 2 - 주기 25), 치료 종료 방문 시(최대 114주까지 임의의 날짜)
약동학: 이사툭시맙의 주입 종료 시(Ceoi) 혈장 농도: 1차 분석
기간: 주기 1 제1일 및 주기 1 제15일에 주입 종료; 주기 2 1일차
Ceoi는 정맥 주입 종료 시 관찰되는 혈장 농도입니다.
주기 1 제1일 및 주기 1 제15일에 주입 종료; 주기 2 1일차
약동학: Ctrough에서 이사툭시맙의 혈장 농도: 1차 분석
기간: 주기 1일 1일, 8일, 15일 및 22일, 주기 2 1일, 주기 3 1일, 주기 4 1일, 주기 5 1일, 주기 6 1일, 주기 7 1일, 주기 8에 사전 주입 1일차, 9주기 1일차 및 10주기 1일차
Ctrough는 반복 투약 동안 치료 투여 직전에 관찰된 혈장 농도였다.
주기 1일 1일, 8일, 15일 및 22일, 주기 2 1일, 주기 3 1일, 주기 4 1일, 주기 5 1일, 주기 6 1일, 주기 7 1일, 주기 8에 사전 주입 1일차, 9주기 1일차 및 10주기 1일차
약동학: Carfilzomib의 관찰된 최대 농도(Cmax): 1차 분석
기간: 사이클 1: 투여 전(0시간), 30분(분), 35분, 45분, 60분, 1시간 30분, 2시간 30분 및 4시간 30분 투여 후 15일
Cmax는 carfilzomib과 isatuximab을 정맥주사한 후 비구획 분석을 사용하여 계산한 첫 번째 주입 후 관찰된 최대 농도로 정의되었습니다.
사이클 1: 투여 전(0시간), 30분(분), 35분, 45분, 60분, 1시간 30분, 2시간 30분 및 4시간 30분 투여 후 15일
약동학: Carfilzomib의 Clast: 1차 분석
기간: 사이클 1: 투여 전(0시간), 15일째 투여 후 30분, 35분, 45분, 60분, 1시간 30분, 2시간 30분 및 4시간 30분
Clast는 정량화 하한선 위에서 관찰된 마지막 농도로 정의되었습니다.
사이클 1: 투여 전(0시간), 15일째 투여 후 30분, 35분, 45분, 60분, 1시간 30분, 2시간 30분 및 4시간 30분
약동학: 카르필조밉의 Tmax: 1차 분석
기간: 사이클 1: 투여 전(0시간), 15일째 투여 후 30분, 35분, 45분, 60분, 1시간 30분, 2시간 30분 및 4시간 30분
Tmax는 카르필조밉과 이사툭시맙을 정맥주사한 후 비구획 분석을 사용하여 계산한 Cmax에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
사이클 1: 투여 전(0시간), 15일째 투여 후 30분, 35분, 45분, 60분, 1시간 30분, 2시간 30분 및 4시간 30분
약동학: Carfilzomib의 Tlast: 1차 분석
기간: 사이클 1: 투여 전(0시간), 15일째 투여 후 30분, 35분, 45분, 60분, 1시간 30분, 2시간 30분 및 4시간 30분
Tlast는 카르필조밉과 이사툭시맙을 정맥내 주입한 후 비구획 분석을 사용하여 계산한 정량화 하한 이상으로 관찰된 마지막 농도 시간으로 정의되었습니다.
사이클 1: 투여 전(0시간), 15일째 투여 후 30분, 35분, 45분, 60분, 1시간 30분, 2시간 30분 및 4시간 30분
약동학: 카르필조밉의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적: 1차 분석
기간: 사이클 1: 투여 전(0시간), 15일째 투여 후 30분, 35분, 45분, 60분, 1시간 30분, 2시간 30분 및 4시간 30분
AUC는 방정식: AUC= AUClast + Clast/λz에 따라 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. AUC는 카르필조밉과 이사툭시맙을 정맥주사한 후 비구획 분석을 사용하여 계산했습니다.
사이클 1: 투여 전(0시간), 15일째 투여 후 30분, 35분, 45분, 60분, 1시간 30분, 2시간 30분 및 4시간 30분
약동학: 시간 0부터 Carfilzomib의 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적: 1차 분석
기간: 사이클 1: 투여 전(0시간), 15일째 투여 후 30분, 35분, 45분, 60분, 1시간 30분, 2시간 30분 및 4시간 30분
AUClast는 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. AUClast는 카르필조밉과 이사툭시맙을 정맥주사한 후 비구획 분석을 사용하여 계산했습니다.
사이클 1: 투여 전(0시간), 15일째 투여 후 30분, 35분, 45분, 60분, 1시간 30분, 2시간 30분 및 4시간 30분
약동학: 카르필조밉의 AUC 외삽 비율(AUCext): 1차 분석
기간: 사이클 1: 투여 전(0시간), 15일째 투여 후 30분, 35분, 45분, 60분, 1시간 30분, 2시간 30분 및 4시간 30분
AUCext는 카필조밉과 이사툭시맙을 정맥주사한 후 비구획 분석을 사용하여 계산한 AUC의 외삽 백분율로 정의되었습니다.
사이클 1: 투여 전(0시간), 15일째 투여 후 30분, 35분, 45분, 60분, 1시간 30분, 2시간 30분 및 4시간 30분
약동학: 카르필조밉의 말단 반감기(t1/2z): 1차 분석
기간: 사이클 1: 투여 전(0시간), 15일째 투여 후 30분, 35분, 45분, 60분, 1시간 30분, 2시간 30분 및 4시간 30분
T1/2는 카르필조밉과 이사툭시맙을 정맥주사한 후 비구획 분석을 사용하여 계산한 약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다.
사이클 1: 투여 전(0시간), 15일째 투여 후 30분, 35분, 45분, 60분, 1시간 30분, 2시간 30분 및 4시간 30분
약동학: 카르필조밉의 정상 상태 청소율(CLss): 1차 분석
기간: 사이클 1: 투여 전(0시간), 15일째 투여 후 30분, 35분, 45분, 60분, 1시간 30분, 2시간 30분 및 4시간 30분
CLss는 카르필조밉과 이사툭시맙을 정맥주사한 후 비구획 분석을 사용하여 계산한 항정 상태에서 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도의 정량적 측정치로 정의되었습니다.
사이클 1: 투여 전(0시간), 15일째 투여 후 30분, 35분, 45분, 60분, 1시간 30분, 2시간 30분 및 4시간 30분
약동학: 카르필조밉의 정상 상태 분포 부피(Vss): 1차 분석
기간: 사이클 1: 투여 전(0시간), 15일째 투여 후 30분, 35분, 45분, 60분, 1시간 30분, 2시간 30분 및 4시간 30분
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의되었습니다. Vss는 카르필조밉과 이사툭시맙의 정맥내 주입 후 비구획 분석을 사용하여 계산된 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적입니다.
사이클 1: 투여 전(0시간), 15일째 투여 후 30분, 35분, 45분, 60분, 1시간 30분, 2시간 30분 및 4시간 30분
항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수: 1차 분석
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량 후 30일까지(최대 기간: 111주)
ADA는 기존 반응, 치료 유도 반응, 치료 촉진 반응으로 분류되었습니다. 기존 ADA는 치료 전 기간(즉, 첫 번째 이사툭시맙 투여 전) 동안 채취한 샘플에 존재하는 ADA로 정의되었습니다. 치료 유발 ADA는 전처리 샘플이 없는 참가자를 포함하여 기존 ADA가 없는 참가자에서 ADA 연구 관찰 기간 동안 언제든지 발생한 ADA로 정의되었습니다. 치료 부스트 ADA는 ADA 연구 관찰 기간 동안 역가가 증가한 기존 ADA로 정의되었습니다.
연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량 후 30일까지(최대 기간: 111주)
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 최종 분석 데이터 마감일인 2023년 2월 7일까지(추적 기간 중앙값은 56.61개월)
전체 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 보고된 데이터는 마감일인 2023년 2월 7일을 기준으로 합니다.
무작위 배정부터 최종 분석 데이터 마감일인 2023년 2월 7일까지(추적 기간 중앙값은 56.61개월)
2차 무진행 생존(PFS2): 최종 분석 - 데이터 마감일 2022년 1월 14일
기간: 무작위 배정부터 최종 분석 데이터 마감일인 2022년 1월 14일까지(추적 기간 중앙값은 43.96개월이었습니다)
PFS2는 추가 항골수종 치료 시작/모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 오는 날짜) 후 무작위 배정 날짜부터 PD의 첫 번째 기록 날짜(시험자가 평가한 대로)까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다. 분석 마감일 이전에 추가 항골수종 치료를 시작한 후 진행 없이 생존한 참가자, 마지막 추적 관찰 날짜에 검열된 PFS2는 추가 항골수종 치료 시작 후 질병 진행을 보이지 않음/분석 마감일 중 도래하는 날짜 1위. IMWG 기준에 따라 PD: 다음 기준 중 하나에서 최저 확인 값보다 25% 이상 증가한 참가자에 대해 정의됩니다: 혈청 M-단백질(절대 증가는 >= 0.5g/dL이어야 함), 혈청 M-단백질 증가 가장 낮은 M 성분이 >=5g/dL인 경우 >=1g/dL; 소변 M 성분(절대 증가는 >=200mg/24시간이어야 함), 새로운 병변의 출현, >1 병변의 SPD에서 최저점보다 >=50% 증가, 또는 이전 병변의 가장 긴 직경의 >=50% 증가 병변 >1cm 단축.
무작위 배정부터 최종 분석 데이터 마감일인 2022년 1월 14일까지(추적 기간 중앙값은 43.96개월이었습니다)
2차 무진행 생존(PFS2): 전체 생존 분석 - 데이터 마감일 2023년 2월 7일
기간: 무작위 배정부터 전체 생존 분석 데이터 마감일인 2023년 2월 7일까지(추적 기간 중앙값은 56.61개월이었습니다)
PFS2는 추가 항골수종 치료 시작/모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 오는 날짜) 후 무작위 배정 날짜부터 PD의 첫 번째 기록 날짜(시험자가 평가한 대로)까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다. 분석 마감일 이전에 추가 항골수종 치료를 시작한 후 진행 없이 생존한 참가자, 마지막 추적 관찰 날짜에 검열된 PFS2는 추가 항골수종 치료 시작 후 질병 진행을 보이지 않음/분석 마감일 중 도래하는 날짜 1위. IMWG 기준에 따라 PD: 다음 기준 중 하나에서 최저 확인 값보다 25% 이상 증가한 참가자에 대해 정의됩니다: 혈청 M-단백질(절대 증가는 >= 0.5g/dL이어야 함), 혈청 M-단백질 증가 가장 낮은 M 성분이 >=5g/dL인 경우 >=1g/dL; 소변 M 성분(절대 증가는 >=200mg/24시간이어야 함), 새로운 병변의 출현, >1 병변의 SPD에서 최저점보다 >=50% 증가, 또는 이전 병변의 가장 긴 직경의 >=50% 증가 병변 >1cm 단축.
무작위 배정부터 전체 생존 분석 데이터 마감일인 2023년 2월 7일까지(추적 기간 중앙값은 56.61개월이었습니다)
치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 및 중대한 이상반응(SAE)이 발생한 참가자 수: LPLV 분석
기간: 연구 치료 투여 첫 번째 용량(1일차)부터 연구 치료 투여 마지막 용량 후 30일까지, Kd 군의 경우 최대 349주, IKd 군의 경우 최대 356주(최대 치료 노출 기간)
부작용(AE)은 연구 약물을 투여받은 참가자에서 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 치료 중 발생한 부작용(TEAEs)은 치료 기간(연구 치료 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일까지) 중 발생하거나 악화되었거나 중증화된 AE로 정의됩니다. 중증 부작용(SAE)은 임의의 용량에서 사망, 생명을 위협하는 상태, 입원 치료 필요 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적 또는 중대한 장애/무능력, 선천적 이상/선천적 결함, 의학적으로 중요한 사건을 초래한 모든 의학적 이상 사건입니다.
연구 치료 투여 첫 번째 용량(1일차)부터 연구 치료 투여 마지막 용량 후 30일까지, Kd 군의 경우 최대 349주, IKd 군의 경우 최대 356주(최대 치료 노출 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC15246 (Sanofi Identifier)
  • 2017-001940-37 (EudraCT 번호)
  • U1111-1195-5957 (레지스트리 식별자: ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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