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Multinationale klinische Studie zum Vergleich von Isatuximab, Carfilzomib und Dexamethason mit Carfilzomib und Dexamethason bei Patienten mit rezidivierendem und/oder refraktärem multiplem Myelom (IKEMA)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Sanofi

Randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens von Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib (Kyprolis®) und Dexamethason im Vergleich zu Carfilzomib mit Dexamethason bei Patienten mit Rezidiv und/oder refraktärem multiplem Myelom, die zuvor mit 1 bis 3 Vorlinien behandelt wurden

Hauptziel:

Nachweis des Nutzens von Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason bei der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) unter Verwendung der International Myeloma Working Group (IMWG) im Vergleich zu Carfilzomib und Dexamethason bei Teilnehmern mit zuvor rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom (MM). mit 1 bis 3 Therapielinien behandelt.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR), der Rate des sehr guten partiellen Ansprechens (VGPR) oder der Rate des besseren und vollständigen Ansprechens (CR) in beiden Armen unter Verwendung der IMWG-Kriterien.
  • Bewertung der VGPR-Rate oder besser mit minimaler Resterkrankungsnegativität (MRD) in beiden Armen unter Verwendung von IMWG-Kriterien.
  • Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) in beiden Armen.
  • Bewertung der Sicherheit in beiden Armen.
  • Bewertung der Dauer des Ansprechens (DOR) in beiden Armen.
  • Bewertung der Zeit bis zur Progression (TTP) in beiden Armen.
  • Bewertung des zweiten progressionsfreien Überlebens (PFS2) in beiden Armen.
  • Um die Zeit bis zur ersten Reaktion zu bewerten.
  • Um die Zeit bis zur besten Reaktion zu bewerten.
  • Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib.
  • Bewertung der Immunogenität von Isatuximab im Isatuximab-Arm.
  • Zur Beurteilung der krankheitsspezifischen und allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL), der krankheits- und behandlungsbezogenen Symptome, des Nutzens des Gesundheitszustands und des Gesundheitszustands in beiden Armen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer für die Teilnehmer umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 3 Wochen. Die Teilnehmer werden die Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Nebenwirkungen, dem Wunsch der Teilnehmer oder einem anderen Grund für den Abbruch fortsetzen. Während der Nachbeobachtung werden Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines Fortschreitens der Erkrankung abbrechen, alle 3 Monate (12 Wochen) hinsichtlich weiterer Anti-Myelom-Therapien, des progressionsfreien Überlebens bis zur zweiten Progression und des Überlebens bis zum Tod oder der Kürzung nachbeobachtet. Ausfalldatum, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer, die die Studienbehandlung vor der Dokumentation der Krankheitsprogression abbrechen, werden alle 4 Wochen bis zur Bestätigung der Krankheitsprogression und dann alle 3 Monate (12 Wochen) für weitere Anti-Myelom-Therapien, progressionsfreies Überleben bis zur zweiten Progression und nachuntersucht bis zum Tod oder bis zum Stichtag, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach der Analyse des progressionsfreien Überlebens werden die Teilnehmer 3 Jahre lang jährlich auf Überleben überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Investigational Site Number : 0360005
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Investigational Site Number : 0360001
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Investigational Site Number : 0360007
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Investigational Site Number : 0360008
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-002
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa Site Number : 0760004
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-900
        • Hospital Sao Rafael - Rede D'OR Sao Luiz Site Number : 0760005
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Amor - Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII Site Number : 0760001
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas de Sao Paulo Site Number : 0760002
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Pátrai, Griechenland, 26504
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Pisa, Italien, 56126
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japan
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Nagano
      • Suwa-shi, Nagano, Japan, 392-8510
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Investigational Site Number : 3920006
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Investigational Site Number : 1240003
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1640
        • Investigational Site Number : 5540001
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Investigational Site Number : 5540002
  • Russland
      • Kirov, Russland, 610027
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Novosibirsk, Russland, 630047
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Yekaterinburg, Russland, 620102
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Seville, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08916
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46017
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Busan
      • Busan, Busan, Südkorea, 602-715
        • Investigational Site Number : 4100006
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Gangnam-gu, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34381
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7920004
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Investigational Site Number : 3480005
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • UCSF MS Center Site Number : 8400002
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303-3040
        • Spartanburg Medical Center Site Number : 8400003
  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Investigational Site Number : 8260001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit MM, die zuvor mit 1 bis 3 Linien und mit messbarem Serum-M-Protein (> = 0,5 Gramm / Deziliter) und / oder Urin-M-Protein (> = 200 Milligramm / 24 Stunden) behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor mit Carfilzomib vorbehandelt wurden und die während vorheriger Therapien nie mindestens ein geringfügiges Ansprechen erreicht haben und/oder die letzte vorherige Therapie innerhalb der letzten 14 Tage abgeschlossen haben.
  • Nur Teilnehmer mit einer im Serum freien Leichtkette (FLC) messbaren Krankheit.
  • Teilnehmer unter 18 Jahren, Teilnehmer mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von mehr als 2.
  • Teilnehmer mit unzureichenden biologischen Tests.
  • Teilnehmer mit Myokardinfarkt, schwerer/instabiler Angina pectoris, koronarer/peripherer arterieller Bypass-Operation, dekompensierter Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, höher oder gleich Grad 3 Arrhythmien, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 6 Monate und/ oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 40 %.
  • Teilnehmer mit früherem Krebs, es sei denn, sie sind seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei oder der Krebs wurde in situ kurativ behandelt.
  • Teilnehmer mit bekannter Krankheit im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom oder dem humanen Immunschwächevirus, die eine antiretrovirale Behandlung erfordern, oder einer aktiven Hepatitis A-, B- oder C-Infektion.
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer mit Frauen im gebärfähigen Alter, die einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung nicht zustimmen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isatuximab + Carfilzomib + Dexamethason (IKd)
Isatuximab (intravenös) am Tag 1, 8, 15 und 22 des 1. Zyklus, dann am Tag 1 und 15 der nachfolgenden Zyklen in Kombination mit Carfilzomib (intravenös) am Tag 1, 2, 8, 9, 15 und 16 + Dexamethason (intravenös). oder oral [po]) am Tag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 eines 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Arzneimittel: Carfilzomib

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Kyprolis
Arzneimittel: Dexamethason

Darreichungsform: Tabletten oder Infusionslösung

Verabreichungsweg: oral oder intravenös
Aktiver Komparator: Carfilzomib + Dexamethason (Kd)
Carfilzomib (intravenös) am Tag 1, 2, 8, 9, 15, 16 + Dexamethason (intravenös oder po) am Tag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 eines 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Carfilzomib

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Kyprolis
Arzneimittel: Dexamethason

Darreichungsform: Tabletten oder Infusionslösung

Verabreichungsweg: oral oder intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Independent Response Committee (IRC) bestimmt: Primäre Analyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 7. Februar 2020 (mediane Dauer der Nachbeobachtung war 20,73 Monate)
Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD)/Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn PD und Tod nicht vor dem Stichtag/Datum des Beginns einer weiteren Antimyelombehandlung beobachtet wurden, wurde das PFS zum Datum der letzten gültigen Krankheitsbeurteilung zensiert, die keine PD zeigte, die vor dem Beginn einer weiteren Antimyelombehandlung/dem Stichtag durchgeführt wurde Datum, je nachdem, was zuerst eintritt. PD (IMWG-Kriterien): 1 der folgenden: Anstieg (Erhöhung) von >= 25 % der Serum-M-Komponente vom Nadir; Anstieg der M-Komponente im Serum >=1 g/dL in 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen, wenn die anfängliche M-Komponente >=5 g/dL; und/oder Erhöhung von >=25 % im Urin M-Komponente vom Nadir und/oder Entwicklung einer neuen Knochenläsion/extramedullären Weichteilerkrankung/Erhöhung >=50% vom Nadir in Summe der senkrechten Durchmesser bestehender extramedullärer Weichteilerkrankung, wenn > 1 Läsion / > = 50 % Zunahme des längsten Durchmessers einer früheren extramedullären Erkrankung des Weichgewebes > 1 cm in der kurzen Achse. Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 7. Februar 2020 (mediane Dauer der Nachbeobachtung war 20,73 Monate)
Progressionsfreies Überleben, wie vom unabhängigen Reaktionsausschuss bestimmt: [Ereignis zensiert, wenn es > 8 Wochen nach der letzten Krankheitsbeurteilung auftrat]: Primäranalyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 7. Februar 2020 (die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 20,73 Monate)
Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Datum der 1. PD-Dokumentation/Todesdatum, je nachdem, was das 1. ist. Wenn PD und Tod nicht vor dem Stichtag/Datum des Beginns der weiteren Antimyelombehandlung beobachtet wurden, wird das PFS zum Datum der letzten gültigen Krankheitsbeurteilung zensiert, die keine PD vor Beginn der weiteren Antimyelombehandlung/Stichtag, je nachdem, durchgeführt war 1. Progression/Todesfälle, die > 8 Wochen nach der letzten Krankheitsbeurteilung auftraten, zensiert am frühesten Datum der letzten Krankheitsbeurteilung ohne Anzeichen einer Progression vor Beginn einer neuen Anti-Myelom-Behandlung und Stichtag. PD (IMWG-Kriterien): Erfüllung von 1: Inc >=25 % in der Serum-M-Komponente vom Nadir; Anstieg der M-Komponente im Serum >=1 g/dL in 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen, wenn die anfängliche M-Komponente >=5 g/dL; und/oder Erhöhung >=25 % der M-Komponente im Urin vom Nadir und/oder Entwicklung einer neuen Knochenläsion/extramedullären Erkrankung des Weichteilgewebes/Erhöhung >=50 % vom Nadir in Summe der senkrechten Durchmesser bestehender Läsion der extramedullären Weichteilerkrankung >1 cm kurze Achse.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 7. Februar 2020 (die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 20,73 Monate)
Progressionsfreies Überleben, wie vom Independent Response Committee bestimmt: Endgültige Analyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse am 14. Januar 2022 (die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 43,96 Monate)
PFS: Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn PD und Tod nicht vor dem Stichtag der Analyse oder dem Datum des Beginns einer weiteren Antimyelombehandlung beobachtet wurden, wurde das PFS zum Datum der letzten gültigen Krankheitsbeurteilung oder zum Stichtag der Analyse zensiert, je nachdem, was zuerst eintritt. PD gemäß IMWG-Kriterien: eine der folgenden: Inc von >=25 % in der Serum-M-Komponente vom Nadir; Anstieg der M-Komponente im Serum >=1 g/dL in 2 aufeinander folgenden Bewertungen, wenn die anfängliche M-Komponente >=5 g/dL war; und/oder Erhöhung von >=25 % im Urin M-Komponente vom Nadir und/oder Entwicklung einer neuen Knochenläsion/extramedullären Weichteilerkrankung/Erhöhung >=50% vom Nadir in Summe der senkrechten Durchmesser bestehender extramedullärer Weichteilerkrankung, wenn >1 Läsion/>=50 % Zunahme des längsten Durchmessers einer früheren extramedullären Erkrankung des Weichgewebes >1 cm in der kurzen Achse. PFS geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse am 14. Januar 2022 (die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 43,96 Monate)
Progressionsfreies Überleben, wie vom unabhängigen Response Committee bestimmt [Ereignis zensiert, wenn es > 8 Wochen nach der letzten Krankheitsbeurteilung auftrat]: Endgültige Analyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse am 14. Januar 2022 (die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 43,96 Monate)
Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD/Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn PD und Tod nicht vor dem Stichtag/Datum des Beginns einer weiteren Antimyelombehandlung beobachtet wurden, wurde das PFS zum Datum der letzten gültigen Krankheitsbeurteilung ohne PD/Stichtag zensiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Progressionen/Todesfälle, die > 8 Wochen nach der letzten Krankheitsbeurteilung auftraten, wurden zum frühestmöglichen Datum der letzten gültigen Krankheitsbeurteilung, die keine PD zeigte, vor Beginn einer weiteren Anti-Myelom-Behandlung und Stichtag zensiert. PD (gemäß IMWG-Kriterien): Erfüllung von 1 Kriterium: Inc. von >= 25 % in der Serum-M-Komponente vom Nadir; Anstieg der Serum-M-Komponente >=1 g/dL in 2 aufeinander folgenden Bewertungen, wenn die anfängliche M-Komponente >=5 g/dL war; und/oder Erhöhung von >=25 % der M-Komponente im Urin vom Nadir und/oder Entwicklung einer neuen Knochenläsion/extramedullären Weichteilerkrankung/Erhöhung >=50% vom Nadir in Summe der senkrechten Durchmesser bestehender extramedullärer Weichteilerkrankung > 1 cm in der kurzen Achse.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse am 14. Januar 2022 (die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 43,96 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen (OR), wie vom unabhängigen Response Committee bestimmt: Primäre Analyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 7. Februar 2020 (die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 20,73 Monate)
ODER: Teilnehmer mit sCR, CR, VGPR und partiellem Ansprechen (PR) als bestes Gesamtansprechen, bewertet vom IRC anhand der IMWG-Ansprechkriterien (vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer weiteren Anti-Myelom-Behandlung/Stichtag, je nachdem, was eintritt 1). sCR: negative Immunfixation auf Serum und Urin, Verschwinden des Weichteilplasmazytoms, <5 % Plasmazellen im Knochenmarksaspirat (BMA) + normales FLC-Verhältnis (0,26-1,65), Fehlen klonaler Zellen in der Knochenmarkbiopsie. CR: negative Immunfixation auf Serum und Urin, Verschwinden des Weichteil-Plasmozytoms, <5 % Plasmazellen in BMA. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, nicht bei Elektrophorese/,>=90 % Reduktion des Serum-M-Proteins + Urin-M-Protein-Spiegel <100 mg/24 h/,>=90 % Abnahme der SPD im Vergleich zum Ausgangswert in Weichteilplasmazytom. PR: >=50 % Reduktion des Serum-M-Proteins & Abnahme des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >=90%/<200 mg/24h, falls zu Studienbeginn vorhanden,>=50% Abnahme der SPD des Weichteil-Plasmozytoms.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 7. Februar 2020 (die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 20,73 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr guter partieller Remission (VGPR) oder besser, wie vom unabhängigen Response Committee bestimmt: Primäranalyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 7. Februar 2020 (die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 20,73 Monate)
VGPR oder besser: definiert als Teilnehmer mit sCR, CR und VGPR als bestes Gesamtansprechen (definiert als bestes Ansprechen vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer weiteren Anti-Myelom-Behandlung oder Stichtag, je nachdem, was zuerst eintritt) als pro IRC. Gemäß IMWG-Ansprechkriterien: sCR: negative Immunfixation auf Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteil-Plasmozytome, <5 % Plasmazellen in BMAs plus normales FLC-Verhältnis (0,26–1,65), Fehlen klonaler Zellen in der Knochenmarkbiopsie. CR: negative Immunfixation auf Serum und Urin, Verschwinden jeglicher Weichteil-Plasmozytome, <5 % Plasmazellen in BMAs. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, nicht bei Elektrophorese/,>=90 % Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel <100 mg/24 h/,>=90 % Reduktion der SPD im Vergleich zum Ausgangswert in Weichteilplasmazytom.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 7. Februar 2020 (die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 20,73 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit VGPR oder besser mit minimaler Resterkrankung (MRD) Negativität: Primäranalyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 7. Februar 2020 (die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 20,73 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit sCR, CR und VGPR, bei denen die durch Sequenzierung beurteilte MRD zu irgendeinem Zeitpunkt nach der ersten Dosis der Studienbehandlung negativ war. MRD wurde zentral durch Sequenzierung der nächsten Generation in Knochenmarkaspirationsproben von Teilnehmern, die VGPR oder besser erreichten, bewertet, um die Ansprechtiefe auf molekularer Ebene zu bestimmen. VGPR oder besser: Prozentsatz der Teilnehmer mit sCR, CR und VGPR. sCR: negative Immunfixation auf Serum und Urin, Verschwinden jeglicher Weichteil-Plasmozytome, <5 % Plasmazellen in BMAs plus normales FLC-Verhältnis (0,26–1,65), Fehlen klonaler Zellen in der Knochenmarkbiopsie. CR: negative Immunfixation auf Serum und Urin, Verschwinden jeglicher Weichteil-Plasmozytome, <5 % Plasmazellen in BMAs. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, nicht bei Elektrophorese/,>=90 % Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel <100 mg/24 h/,>=90 % Reduktion der SPD im Vergleich zum Ausgangswert in Weichteilplasmazytom.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 7. Februar 2020 (die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 20,73 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit VGPR oder besser mit minimaler Resterkrankung (MRD) Negativität: Endanalyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse am 14. Januar 2022 (die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 43,96 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit sCR, CR und VGPR, bei denen die durch Sequenzierung beurteilte MRD zu irgendeinem Zeitpunkt nach der ersten Dosis der Studienbehandlung negativ war. Die MRD wurde zentral durch Next-Generation-Sequenzierung in Knochenmark-Aspirationsproben von Teilnehmern bewertet, die VGPR oder besser erreichten, um die Ansprechtiefe auf molekularer Ebene zu bestimmen. VGPR oder besser: Prozentsatz der Teilnehmer mit sCR, CR und VGPR. sCR: negative Immunfixation auf Serum und Urin, Verschwinden jeglicher Weichteil-Plasmozytome, <5 % Plasmazellen in Knochenmarksaspiraten plus normales FLC-Verhältnis, Fehlen klonaler Zellen in Knochenmarkbiopsie. CR: negative Immunfixation auf Serum und Urin, Verschwinden jeglicher Plasmozytome des Weichgewebes, <5 % Plasmazellen in Knochenmarksaspiraten. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, nicht bei Elektrophorese/,>=90 % Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel <100 mg/24 h/,>=90 % Reduktion der SPD im Vergleich zum Ausgangswert in Plasmozytom des Weichgewebes.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse am 14. Januar 2022 (die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 43,96 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) gemäß unabhängigem Response Committee: Final Analysis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse am 14. Januar 2022 (die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 43,96 Monate)
Vollständiges Ansprechen wurde als Teilnehmer mit sCR und CR definiert. IMWG-Ansprechkriterien für sCR: negative Immunfixation auf Serum und Urin, Verschwinden jeglicher Weichteil-Plasmozytome, <5 % Plasmazellen in Knochenmarkaspiraten plus normales Verhältnis freier Leichtketten (FLC) (0,26-1,65), Fehlen klonaler Zellen im Knochen Knochenmarkbiopsie. CR: negative Immunfixation auf Serum und Urin, Verschwinden jeglicher Plasmozytome des Weichgewebes, <5 % Plasmazellen in Knochenmarksaspiraten. Das vollständige Ansprechen zum Zeitpunkt der abschließenden Analyse wurde mit dem Hydrashift-Isatuximab-Immunfixationselektrophorese(IFE)-Assay beurteilt, der das Immunglobulin G (IgG)-Isatuximab vom IgG M-Protein trennte.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse am 14. Januar 2022 (die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 43,96 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen bei MRD-Negativität: Abschlussanalyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse am 14. Januar 2022 (die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 43,96 Monate)
MRD-Negativität wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die MRD durch Next-Generation-Sequencing zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der ersten Dosis der Studienbehandlung negativ war. Der Schwellenwert für Negativität liegt bei 10^-5. Der MRD-Status eines Teilnehmers war negativ, wenn mindestens ein Ergebnis der Bewertung bei dem Teilnehmer negativ war, andernfalls wurde der MRD-Status als positiv gewertet (MRD-Status wurde als positiv, fehlend oder nicht auswertbar gemeldet). CR: Teilnehmer mit sCR und CR. IMWG-Reaktionskriterien für sCR: negative Immunfixation auf Serum und Urin, Verschwinden jeglicher Weichteil-Plasmozytome, <5 % Plasmazellen in Knochenmarksaspiraten plus normales FLC-Verhältnis (0,26–1,65), Fehlen klonaler Zellen in der Knochenmarkbiopsie. CR: negative Immunfixation auf Serum und Urin, Verschwinden jeglicher Plasmozytome des Weichgewebes, <5 % Plasmazellen in Knochenmarksaspiraten. Das vollständige Ansprechen zum Zeitpunkt der abschließenden Analyse wurde mit dem Hydrashift-Isatuximab-IFE-Assay beurteilt, der IgG-Isatuximab vom IgG-M-Protein trennte.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der endgültigen Analyse am 14. Januar 2022 (die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 43,96 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR): Primäre Analyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 7. Februar 2020 (die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 20,73 Monate)
DOR: Zeit (in Monaten) vom Datum der 1. IRC-bestimmten Reaktion für Teilnehmer, die PR/besser erreichten, bis zum Datum der 1. dokumentierten PD, bestimmt vom IRC/Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn Krankheitsprogression/Tod vor dem Stichtag der Analyse nicht beobachtet wurde, wurde DOR zum Datum der letzten gültigen Krankheitsbeurteilung zensiert, die vor Beginn der weiteren Anti-Myelom-Behandlung/Datenstichtag durchgeführt wurde, je nachdem, was der 1. war. PD (IMWG-Kriterien): Erhöhung von >=25 % vom niedrigsten bestätigten Wert in einem der folgenden Kriterien: Serum-M-Protein (absolute Erhöhung muss >=0,5 g/dL sein), Serum-M-Protein-Erhöhung >=1g/dL wenn die niedrigste M-Komponente >=5 g/dL war; M-Komponente im Urin (absolute Erhöhung muss >=200 mg/24 Stunden betragen), Auftreten neuer Läsionen, >=50% Erhöhung vom Nadir in SPD von >1 Läsion oder >=50% Erhöhung im längsten Durchmesser von vorherige Läsion > 1 cm in der kurzen Achse. PR: >=50 % Reduktion des M-Proteins im Serum & Reduktion des M-Proteins im 24-Stunden-Urin um >=90%/<200mg/24h. Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 7. Februar 2020 (die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 20,73 Monate)
Zeit bis zur Progression (TTP): Primäre Analyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 7. Februar 2020 (die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 20,73 Monate)
TTP wurde definiert als Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD (wie vom IRC festgelegt). Wenn vor dem Stichtag der Analyse oder dem Datum des Beginns einer weiteren Antimyelombehandlung keine Progression beobachtet wurde, wurde TTP zum Datum der letzten gültigen Krankheitsbeurteilung zensiert, die keine Krankheitsprogression zeigte, die vor Beginn einer weiteren Antimyelombehandlung durchgeführt wurde Behandlung (falls vorhanden) oder Analysestichtag, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß den IMWG-Kriterien wurde PD für Teilnehmer mit einer Erhöhung von >= 25 % vom niedrigsten bestätigten Wert in einem der folgenden Kriterien definiert: Serum-M-Protein (die absolute Erhöhung muss >= 0,5 g/dl sein), Serum-M- Proteinzunahme >=1 g/dL, wenn die niedrigste M-Komponente >=5 g/dL war; M-Komponente im Urin (die absolute Erhöhung muss >=200 mg/24h betragen), Auftreten neuer Läsionen, >=50% Erhöhung vom Nadir in SPD von >1 Läsion oder >=50% Erhöhung im längsten Durchmesser einer früheren Läsion > 1 Zentimeter in der kurzen Achse.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 7. Februar 2020 (die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 20,73 Monate)
Zeit bis zur ersten Reaktion: Primäranalyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 7. Februar 2020 (die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 20,73 Monate)
Die Zeit bis zum ersten Ansprechen wurde als die Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Datum des ersten IRC-bestimmten Ansprechens (PR oder besser) definiert, das anschließend bestätigt wird. Bei fehlendem Ansprechen wurden die Teilnehmer frühestens ab dem Datum der letzten gültigen Krankheitsbeurteilung vor Krankheitsprogression oder Tod, dem Datum der letzten gültigen Krankheitsbeurteilung vor Beginn einer weiteren Anti-Myelom-Behandlung (falls vorhanden) oder dem Datum der letzten gültigen Krankheitsbeurteilung zensiert Analysestichtag, je nachdem, was zuerst eintritt. PR gemäß den IMWG-Kriterien war definiert als >=50 % Reduktion des M-Proteins im Serum und Reduktion des M-Proteins im 24-Stunden-Urin um >=90% oder auf <200 mg/24 h. Zusätzlich zu den oben aufgeführten Kriterien war, falls zu Studienbeginn vorhanden, auch eine >= 50 %ige Verringerung der Größe (SPD) von Weichteil-Plasmozytomen erforderlich.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 7. Februar 2020 (die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 20,73 Monate)
Zeit bis zum besten Ansprechen: Primäranalyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 7. Februar 2020 (die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 20,73 Monate)
Die Zeit bis zum besten Ansprechen wurde als Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens von IRC definiert, das als bestes Gesamtansprechen (PR oder besser) bestimmt wurde und anschließend bestätigt wurde. In Ermangelung einer Antwort wurden die Teilnehmer zum frühesten Datum der letzten gültigen Krankheitsbeurteilung vor Krankheitsprogression/Tod, Datum der letzten gültigen Krankheitsbeurteilung vor Beginn einer weiteren Anti-Myelom-Behandlung (falls vorhanden)/Stichtag der Analyse, je nachdem, was der 1. war, zensiert . PR (IMWG-Kriterien) war definiert als >=50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um >=90% oder auf <200 mg/24 h. Zusätzlich zu den oben aufgeführten Kriterien war, falls zu Studienbeginn vorhanden, auch eine >=50 %ige Verringerung der Größe (SPD) von Weichteil-Plasmozytomen erforderlich. Das beste Gesamtansprechen wurde definiert als das beste Ansprechen, basierend auf der Bewertung des Ansprechens durch das IRC, vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer weiteren Anti-Myelom-Behandlung oder Stichtag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 7. Februar 2020 (die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 20,73 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenreaktion (RR): Primäre Analyse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (maximale Dauer: bis zu 114 Wochen)
RR umfasst vollständige RR (CR renal), partielle RR (PR renal) und geringfügige RR (MR renal). CR renal wurde definiert als eine Verbesserung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von <50 ml/min/1,73 m^2 zu Studienbeginn auf >=60 ml/min/1,73m^2 in mindestens 1 Bewertung während des Behandlungszeitraums (Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung); PR renal wurde definiert als Verbesserung der eGFR von <15 ml/min/1,73m^2 zu Studienbeginn mindestens 1 Bewertung im Bereich von 30 bis 60 ml/min/1,73 m^2 während der Behandlungsphase und MR renal wurde als eine Verbesserung der eGFR von <15 ml/min/1,73 m^2 definiert zu Studienbeginn mindestens 1 Bewertung im Bereich von 15 bis 30 ml/min/1,73 m^2 während der Behandlungsdauer oder von 15 bis 30 ml/min/1,73 m^2 zu Studienbeginn mindestens 1 Bewertung im Bereich von 30 bis 60 ml/min/1,73 m^2 während der On-Treatment-Periode.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (maximale Dauer: bis zu 114 Wochen)
Health Related Quality of Life (HRQL): Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancer Specific Questionnaire With 30 Items (EORTC QLQ-C30): Global Health Status Score at Specific Timepoints
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 jedes Zyklus (Zyklus 2 bis Zyklus 25), am Ende der Behandlung (jeder Tag bis zu 114 Wochen)
EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches Instrument, das 30 Elemente enthält und eine multidimensionale Bewertung der HRQL ermöglicht. EORTC QLQ-C30 umfasst globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/QOL), Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial), Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen) und 6 einzelne Items (Atemnot , Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Die meisten Fragen aus QLQ-C30 sind auf einer 4-Punkte-Skala (1/überhaupt nicht bis 4/sehr viel) gestellt, mit Ausnahme der Punkte 29-30, die eine GHS-Skala umfassen und eine 7-Punkte-Skala sind (1/sehr schlecht bis 7/ausgezeichnet). . Der GHS-Gesamtwert wird berechnet als ([{Q29+Q30}/2]-1)/6*100. Die Antworten werden in eine Notenskala mit Werten zwischen 0 (schlechteres Ergebnis) und 100 (bestes Ergebnis) umgewandelt. Eine hohe Punktzahl steht für ein günstiges Ergebnis mit der besten Lebensqualität für den Teilnehmer. Für die Primäranalyse gemeldete Ergebnisse mit Datenstichtag 7. Februar 2020.
Baseline, Tag 1 jedes Zyklus (Zyklus 2 bis Zyklus 25), am Ende der Behandlung (jeder Tag bis zu 114 Wochen)
HRQL: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im krebsspezifischen Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs mit 20 Punkten (EORTC QLQ-MY20): Krankheitssymptom-Domain-Score zu festgelegten Zeitpunkten: Primäranalyse
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 jedes Zyklus (Zyklus 2 bis Zyklus 25), am Ende der Behandlung (jeder Tag bis zu 114 Wochen)
EORTC QLQ-MY20 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Teilnehmern mit multiplem Myelom. Es wird in Verbindung mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet, um Symptome und Nebenwirkungen aufgrund der Behandlung oder der Krankheit zu beurteilen. Die Domäne der Krankheitssymptome ist eine der vier Domänenbewertungen. Der Bereich der Krankheitssymptome besteht aus 6 Fragen und die Punktzahl verwendet eine 4-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“). Der Krankheitssymptomdomänenwert wird berechnet als ([{Q31+Q32+Q33+Q34+Q35+Q36}/6]-1)/3*100. Die Punktzahlen werden gemittelt und auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Punktzahlen mehr Symptome und niedrigere HRQL bedeuten.
Baseline, Tag 1 jedes Zyklus (Zyklus 2 bis Zyklus 25), am Ende der Behandlung (jeder Tag bis zu 114 Wochen)
HRQL: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Krebsspezifischen Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs mit 20 Punkten (EORTC QLQ-MY20): Nebenwirkungen der Behandlung zu bestimmten Zeitpunkten: Primäranalyse
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 jedes Zyklus (Zyklus 2 bis Zyklus 25), am Ende der Behandlung (jeder Tag bis zu 114 Wochen)
EORTC QLQ-MY20 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Teilnehmern mit multiplem Myelom. Der Bereich „Nebenwirkungen der Behandlung“ ist einer der vier Bereichsscores. Der Bereich „Nebenwirkungen der Behandlung“ besteht aus 10 Fragen und die Punktzahl verwendet eine 4-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“). Der Score für Nebenwirkungen der Behandlung (MYSE) wird berechnet als ([{Q37+Q38+Q39+Q40+Q41+Q42+Q43+Q44+Q45+Q46}/10]-1)/3*100. Die Werte werden gemittelt und auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte = mehr Nebenwirkungen und niedrigere HRQL und niedrigere Werte = weniger Nebenwirkungen und bessere HRQL.
Baseline, Tag 1 jedes Zyklus (Zyklus 2 bis Zyklus 25), am Ende der Behandlung (jeder Tag bis zu 114 Wochen)
HRQL: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im krebsspezifischen Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs mit 20 Punkten (EORTC QLQ-MY20): Body Image Score at Specific Timepoints: Primary Analysis
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 jedes Zyklus (Zyklus 2 bis Zyklus 25), am Ende der Behandlung (jeder Tag bis zu 114 Wochen)
EORTC QLQ-MY20 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Teilnehmern mit multiplem Myelom. Es wird in Verbindung mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet, um Symptome und Nebenwirkungen aufgrund der Behandlung oder der Krankheit zu beurteilen. Es besteht aus einer Frage und die Punktzahl basiert auf der 4-Punkte-Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr viel“ reicht. Körperbildwert wird wie folgt berechnet: (1 - [Q47-1]/3)*100. Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Lebensqualität.
Baseline, Tag 1 jedes Zyklus (Zyklus 2 bis Zyklus 25), am Ende der Behandlung (jeder Tag bis zu 114 Wochen)
HRQL: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Krebsspezifischen Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs mit 20 Punkten (EORTC QLQ-MY20): Zukunftsperspektive zu bestimmten Zeitpunkten: Primäranalyse
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 jedes Zyklus (Zyklus 2 bis Zyklus 25), am Ende der Behandlung (jeder Tag bis zu 114 Wochen)
EORTC QLQ-MY20 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Teilnehmern mit multiplem Myelom. Es wird in Verbindung mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet, um Symptome und Nebenwirkungen aufgrund der Behandlung oder der Krankheit zu beurteilen. Es besteht aus drei Fragen und die Punktzahl basiert auf der 4-Punkte-Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht. Der Future Perspective Score wird wie folgt berechnet: (1 - ([{Q48+Q49+Q50}/3] -1)/3)*100. Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Lebensqualität.
Baseline, Tag 1 jedes Zyklus (Zyklus 2 bis Zyklus 25), am Ende der Behandlung (jeder Tag bis zu 114 Wochen)
HRQL: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der europäischen Lebensqualitätsgruppe mit 5 Dimensionen und 5 Stufen pro Dimension (EQ-5D-5L): Health State Utility Index Value at Specific Timepoints: Primary Analysis
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 jedes Zyklus (Zyklus 2 bis Zyklus 25), am Ende der Behandlung (jeder Tag bis zu 114 Wochen)
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das eine allgemeine Einschätzung des Gesundheitsnutzens liefert und aus zwei Abschnitten besteht, einem beschreibenden System, das 5 Dimensionen umfasst (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression). und Visuelle Analogskala (VAS). Jede Dimension hat eine 5-stufige Antwort: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Antwortmöglichkeiten werden mit einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen. Die 5D-5L-Systeme werden in einen einzelnen Indexnutzenwert zwischen 0 und 1 umgewandelt, wobei ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand und ein niedrigerer Wert einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigt.
Baseline, Tag 1 jedes Zyklus (Zyklus 2 bis Zyklus 25), am Ende der Behandlung (jeder Tag bis zu 114 Wochen)
HRQL: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesundheitszustandsmessung der European Quality of Life Working Group 5 Dimensionen, 5 Stufen (EQ-5D-5L) Score: Visuelle Analogskala (VAS) zu festgelegten Zeitpunkten: Primäranalyse
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 jedes Zyklus (Zyklus 2 bis Zyklus 25), am Ende der Behandlung (jeder Tag bis zu 114 Wochen)
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das eine allgemeine Bewertung des Gesundheitsnutzens liefert und aus zwei Abschnitten besteht; Das beschreibende System umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) und eine VAS. Die VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen VAS von 20 Zentimetern (cm) auf; die Skala reichte von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Diese Informationen können als quantitatives Maß für die Gesundheit verwendet werden, wie sie von den einzelnen Befragten beurteilt wird.
Baseline, Tag 1 jedes Zyklus (Zyklus 2 bis Zyklus 25), am Ende der Behandlung (jeder Tag bis zu 114 Wochen)
Pharmakokinetik: Plasmakonzentration am Ende der Infusion (Ceoi) von Isatuximab: Primäranalyse
Zeitfenster: Ende der Infusion am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15; Zyklus 2 Tag 1
Ceoi ist die am Ende der intravenösen Infusion beobachtete Plasmakonzentration.
Ende der Infusion am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15; Zyklus 2 Tag 1
Pharmakokinetik: Plasmakonzentration von Isatuximab bei Ctrough: Primäranalyse
Zeitfenster: Vorinfusion an Zyklus 1 Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1, Zyklus 8 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1 und Zyklus 10 Tag 1
Ctrough war die Plasmakonzentration, die unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlung bei wiederholter Gabe beobachtet wurde.
Vorinfusion an Zyklus 1 Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1, Zyklus 8 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1 und Zyklus 10 Tag 1
Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Carfilzomib: Primäranalyse
Zeitfenster: Zyklus 1: vor der Einnahme (0 Stunde), 30 Minuten (min), 35 min, 45 min, 60 min, 1 Stunde 30 min, 2 Stunden 30 min und 4 Stunden 30 min nach der Einnahme an Tag 15
Cmax wurde definiert als die maximale Konzentration, die nach der ersten Infusion beobachtet wurde, berechnet anhand der nicht-kompartimentellen Analyse nach der intravenösen Infusion von Carfilzomib mit Isatuximab.
Zyklus 1: vor der Einnahme (0 Stunde), 30 Minuten (min), 35 min, 45 min, 60 min, 1 Stunde 30 min, 2 Stunden 30 min und 4 Stunden 30 min nach der Einnahme an Tag 15
Pharmakokinetik: Clast von Carfilzomib: Primäranalyse
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung (0 Stunde), 30 Min., 35 Min., 45 Min., 60 Min., 1 Stunde 30 Min., 2 Stunden 30 Min. und 4 Stunden 30 Min. nach der Dosierung an Tag 15
Clast wurde als die letzte beobachtete Konzentration oberhalb der unteren Bestimmungsgrenze definiert.
Zyklus 1: Vordosierung (0 Stunde), 30 Min., 35 Min., 45 Min., 60 Min., 1 Stunde 30 Min., 2 Stunden 30 Min. und 4 Stunden 30 Min. nach der Dosierung an Tag 15
Pharmakokinetik: Tmax von Carfilzomib: Primäranalyse
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung (0 Stunde), 30 Min., 35 Min., 45 Min., 60 Min., 1 Stunde 30 Min., 2 Stunden 30 Min. und 4 Stunden 30 Min. nach der Dosierung an Tag 15
Tmax war definiert als die Zeit bis zum Erreichen von Cmax, berechnet anhand der Nicht-Kompartiment-Analyse nach der intravenösen Infusion von Carfilzomib mit Isatuximab.
Zyklus 1: Vordosierung (0 Stunde), 30 Min., 35 Min., 45 Min., 60 Min., 1 Stunde 30 Min., 2 Stunden 30 Min. und 4 Stunden 30 Min. nach der Dosierung an Tag 15
Pharmakokinetik: Tlast von Carfilzomib: Primäranalyse
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung (0 Stunde), 30 Min., 35 Min., 45 Min., 60 Min., 1 Stunde 30 Min., 2 Stunden 30 Min. und 4 Stunden 30 Min. nach der Dosierung an Tag 15
Tlast wurde definiert als der Zeitpunkt der letzten beobachteten Konzentration über der unteren Bestimmungsgrenze, berechnet anhand der nicht-kompartimentellen Analyse nach der intravenösen Infusion von Carfilzomib mit Isatuximab.
Zyklus 1: Vordosierung (0 Stunde), 30 Min., 35 Min., 45 Min., 60 Min., 1 Stunde 30 Min., 2 Stunden 30 Min. und 4 Stunden 30 Min. nach der Dosierung an Tag 15
Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von Carfilzomib: Primäranalyse
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung (0 Stunde), 30 Min., 35 Min., 45 Min., 60 Min., 1 Stunde 30 Min., 2 Stunden 30 Min. und 4 Stunden 30 Min. nach der Dosierung an Tag 15
AUC wurde definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert nach unendlich, gemäß der Gleichung: AUC = AUClast + Clast/λz. Die AUC wurde anhand der nicht-kompartimentellen Analyse nach der intravenösen Infusion von Carfilzomib mit Isatuximab berechnet.
Zyklus 1: Vordosierung (0 Stunde), 30 Min., 35 Min., 45 Min., 60 Min., 1 Stunde 30 Min., 2 Stunden 30 Min. und 4 Stunden 30 Min. nach der Dosierung an Tag 15
Pharmakokinetik: Bereich unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Carfilzomib: Primäranalyse
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung (0 Stunde), 30 Min., 35 Min., 45 Min., 60 Min., 1 Stunde 30 Min., 2 Stunden 30 Min. und 4 Stunden 30 Min. nach der Dosierung an Tag 15
AUClast wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve definiert, berechnet vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration. Die AUClast wurde anhand der nicht-kompartimentellen Analyse nach der intravenösen Infusion von Carfilzomib mit Isatuximab berechnet.
Zyklus 1: Vordosierung (0 Stunde), 30 Min., 35 Min., 45 Min., 60 Min., 1 Stunde 30 Min., 2 Stunden 30 Min. und 4 Stunden 30 Min. nach der Dosierung an Tag 15
Pharmakokinetik: Prozentsatz der Extrapolation der AUC (AUCext) von Carfilzomib: Primäranalyse
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung (0 Stunde), 30 Min., 35 Min., 45 Min., 60 Min., 1 Stunde 30 Min., 2 Stunden 30 Min. und 4 Stunden 30 Min. nach der Dosierung an Tag 15
AUCext wurde als Prozentsatz der Extrapolation der AUC definiert, berechnet anhand der Nicht-Kompartiment-Analyse nach der intravenösen Infusion von Carfilzomib mit Isatuximab.
Zyklus 1: Vordosierung (0 Stunde), 30 Min., 35 Min., 45 Min., 60 Min., 1 Stunde 30 Min., 2 Stunden 30 Min. und 4 Stunden 30 Min. nach der Dosierung an Tag 15
Pharmakokinetik: Terminale Halbwertszeit (t1/2z) von Carfilzomib: Primäranalyse
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung (0 Stunde), 30 Min., 35 Min., 45 Min., 60 Min., 1 Stunde 30 Min., 2 Stunden 30 Min. und 4 Stunden 30 Min. nach der Dosierung an Tag 15
T1/2 wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, damit die Konzentration des Arzneimittels die Hälfte ihres ursprünglichen Werts erreicht, berechnet anhand der nicht-kompartimentellen Analyse nach der intravenösen Infusion von Carfilzomib mit Isatuximab.
Zyklus 1: Vordosierung (0 Stunde), 30 Min., 35 Min., 45 Min., 60 Min., 1 Stunde 30 Min., 2 Stunden 30 Min. und 4 Stunden 30 Min. nach der Dosierung an Tag 15
Pharmakokinetik: Clearance im Steady State (CLss) von Carfilzomib: Primäre Analyse
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung (0 Stunde), 30 Min., 35 Min., 45 Min., 60 Min., 1 Stunde 30 Min., 2 Stunden 30 Min. und 4 Stunden 30 Min. nach der Dosierung an Tag 15
CLss wurde als quantitatives Maß für die Rate definiert, mit der ein Wirkstoff im Steady State aus dem Körper entfernt wird, berechnet anhand der nicht-kompartimentellen Analyse nach der intravenösen Infusion von Carfilzomib mit Isatuximab.
Zyklus 1: Vordosierung (0 Stunde), 30 Min., 35 Min., 45 Min., 60 Min., 1 Stunde 30 Min., 2 Stunden 30 Min. und 4 Stunden 30 Min. nach der Dosierung an Tag 15
Pharmakokinetik: Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Carfilzomib: Primäranalyse
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung (0 Stunde), 30 Min., 35 Min., 45 Min., 60 Min., 1 Stunde 30 Min., 2 Stunden 30 Min. und 4 Stunden 30 Min. nach der Dosierung an Tag 15
Das Verteilungsvolumen wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Vss ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State, berechnet anhand der Nicht-Kompartiment-Analyse nach der intravenösen Infusion von Carfilzomib mit Isatuximab.
Zyklus 1: Vordosierung (0 Stunde), 30 Min., 35 Min., 45 Min., 60 Min., 1 Stunde 30 Min., 2 Stunden 30 Min. und 4 Stunden 30 Min. nach der Dosierung an Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA): Primäre Analyse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Dauer: 111 Wochen)
ADA wurden kategorisiert als: vorbestehendes, behandlungsinduziertes und behandlungsverstärktes Ansprechen. Vorbestehendes ADA wurde als ADA definiert, das in Proben vorhanden war, die während des Vorbehandlungszeitraums (d. h. vor der ersten Verabreichung von Isatuximab) entnommen wurden. Behandlungsinduziertes ADA wurde als ADA definiert, das sich zu irgendeinem Zeitpunkt während des ADA-Beobachtungszeitraums während der Studie bei Teilnehmern ohne vorbestehendes ADA entwickelte, einschließlich Teilnehmern ohne Vorbehandlungsproben. Durch die Behandlung geboostertes ADA wurde als vorbestehendes ADA mit einem Anstieg des Titers während des ADA-Beobachtungszeitraums in der Studie definiert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Dauer: 111 Wochen)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Stichtag der endgültigen Analysedaten am 7. Februar 2023 (die mittlere Dauer der Nachbeobachtung betrug 56,61 Monate)
Gesamtüberleben, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Die gemeldeten Daten basieren auf dem Stichtag 7. Februar 2023.
Von der Randomisierung bis zum Stichtag der endgültigen Analysedaten am 7. Februar 2023 (die mittlere Dauer der Nachbeobachtung betrug 56,61 Monate)
Zweites progressionsfreies Überleben (PFS2): Endgültige Analyse – Datenstichtag 14. Januar 2022
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Stichtag der endgültigen Analysedaten am 14. Januar 2022 (die mittlere Dauer der Nachbeobachtung betrug 43,96 Monate)
PFS2 definiert als Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit (wie vom Prüfer beurteilt) nach Beginn einer weiteren Anti-Myelom-Behandlung/Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer lebten ohne Progression nach Beginn einer weiteren Anti-Myelom-Behandlung vor dem Stichtag der Analyse, PFS2 wurde zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert und zeigte kein Fortschreiten der Erkrankung nach Beginn einer weiteren Anti-Myelom-Behandlung/Analyse-Stichtag, je nachdem, was eintritt 1. Gemäß IMWG-Kriterien PD: definiert für Teilnehmer mit einem Anstieg von >= 25 % gegenüber dem niedrigsten bestätigten Wert in einem der folgenden Kriterien: Serum-M-Protein (absoluter Anstieg muss >= 0,5 g/dl betragen), Serum-M-Protein-Anstieg >=1 g/dL, wenn die niedrigste M-Komponente >=5 g/dL war; Urin-M-Komponente (absoluter Anstieg muss >= 200 mg/24 Stunden betragen), Auftreten neuer Läsion(en), >= 50 % Anstieg vom Nadir in SPD von > 1 Läsion oder >= 50 % Anstieg des längsten Durchmessers der vorherigen Läsion >1 Zentimeter kurze Achse.
Von der Randomisierung bis zum Stichtag der endgültigen Analysedaten am 14. Januar 2022 (die mittlere Dauer der Nachbeobachtung betrug 43,96 Monate)
Zweites progressionsfreies Überleben (PFS2): Gesamtüberlebensanalyse – Datenstichtag 07. Februar 2023
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Gesamtüberlebensanalyse am 7. Februar 2023 (die mittlere Dauer der Nachbeobachtung betrug 56,61 Monate)
PFS2 definiert als Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit (wie vom Prüfer beurteilt) nach Beginn einer weiteren Anti-Myelom-Behandlung/Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer lebten ohne Progression nach Beginn einer weiteren Anti-Myelom-Behandlung vor dem Stichtag der Analyse, PFS2 wurde zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert und zeigte kein Fortschreiten der Erkrankung nach Beginn einer weiteren Anti-Myelom-Behandlung/Analyse-Stichtag, je nachdem, was eintritt 1. Gemäß IMWG-Kriterien PD: definiert für Teilnehmer mit einem Anstieg von >= 25 % gegenüber dem niedrigsten bestätigten Wert in einem der folgenden Kriterien: Serum-M-Protein (absoluter Anstieg muss >= 0,5 g/dl betragen), Serum-M-Protein-Anstieg >=1 g/dL, wenn die niedrigste M-Komponente >=5 g/dL war; Urin-M-Komponente (absoluter Anstieg muss >= 200 mg/24 Stunden betragen), Auftreten neuer Läsion(en), >= 50 % Anstieg vom Nadir in SPD von > 1 Läsion oder >= 50 % Anstieg des längsten Durchmessers der vorherigen Läsion >1 Zentimeter kurze Achse.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Gesamtüberlebensanalyse am 7. Februar 2023 (die mittlere Dauer der Nachbeobachtung betrug 56,61 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit therapiebezogenen unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs): LPLV-Analyse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu 349 Wochen für den Kd-Arm und 356 Wochen für den IKd-Arm (maximale Dauer der Behandlungsexposition)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung hatte.
TEAEs wurden definiert als UEs, die sich während des Behandlungszeitraums entwickelten, verschlechterten oder schwerwiegend wurden (Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlungen bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlungen).
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war oder ein medizinisch bedeutsames Ereignis darstellte.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu 349 Wochen für den Kd-Arm und 356 Wochen für den IKd-Arm (maximale Dauer der Behandlungsexposition)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC15246 (Sanofi Identifier)
  • 2017-001940-37 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1195-5957 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Isatuximab SAR650984

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