Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikansallinen kliininen tutkimus, jossa verrataan isatuksimabia, karfiltsomibia ja deksametasonia karfiltsomibiin ja deksametasoniin relapsipotilailla ja/tai refraktaarisilla multippeli myeloomapotilailla (IKEMA)

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan isatuksimabin kliinistä hyötyä yhdessä karfiltsomibin (Kyprolis®) ja deksametasonin kanssa verrattuna karfilzomibiin ja deksametasoniin potilailla, joilla on uusiutuminen ja/tai refraktiivinen multippeli myelooma, jota on aiemmin hoidettu 3 Prior 1:llä

Ensisijainen tavoite:

Osoittaa isatuksimabin yhdistelmänä karfiltsomibin ja deksametasonin kanssa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) pidentämisen käyttämällä kansainvälistä myeloomatyöryhmää (IMWG) verrattuna karfiltsomibiin ja deksametasoniin osallistujilla, joilla on aiemmin ollut uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma (MM) hoidetaan 1-3 hoitolinjalla.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kokonaisvastesuhteen (ORR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai paremman ja täydellisen vasteen (CR) arvioimiseksi molemmissa käsissä käyttämällä IMWG-kriteerejä.
  • VGPR:n tai paremman nopeuden arvioimiseksi molemmissa käsissä minimaalisen jäännössairausnegatiivisuuden (MRD) kanssa käyttämällä IMWG-kriteerejä.
  • Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) molemmissa käsissä.
  • Arvioida turvallisuutta molemmissa käsissä.
  • Arvioi vasteen kesto (DOR) molemmissa käsissä.
  • Arvioi ajan etenemiseen (TTP) molemmissa käsissä.
  • Toisen etenemisen vapaan eloonjäämisen (PFS2) arvioimiseksi molemmissa käsissä.
  • Ensimmäiseen vastaukseen kuluvan ajan arvioiminen.
  • Arvioi aikaa parhaan vastauksen saamiseksi.
  • Isotuksimabin farmakokineettisen profiilin määrittäminen yhdessä karfiltsomibin kanssa.
  • Isatuksimabin immunogeenisuuden arviointi isatuksimabihaarassa.
  • Arvioida sairauskohtaista ja yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL), sairauteen ja hoitoon liittyviä oireita, terveydentilan hyödyllisyyttä ja terveydentilaa molemmissa käsissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kestoon osallistujille sisältyy enintään 3 viikon mittainen seulontajakso. Osallistujat jatkavat tutkimushoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin haittavaikutuksiin, osallistujien toiveeseen tai muuhun keskeyttämisen syihin saakka. Seurannan aikana osallistujia, jotka keskeyttävät tutkimushoidon taudin etenemisen vuoksi, seurataan 3 kuukauden (12 viikon) välein myeloomaa ehkäisevien lisähoitojen, taudin etenemisvapaan eloonjäämisen ja toiseen etenemiseen saakka sekä eloonjäämisen suhteen kuolemaan tai leikkaukseen saakka. poistumispäivä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Osallistujia, jotka keskeyttävät tutkimushoidon ennen taudin etenemisen dokumentointia, seurataan 4 viikon välein, kunnes taudin eteneminen varmistetaan, ja sitten 3 kuukauden (12 viikon) välein myeloomaa ehkäisevien lisähoitojen, etenemisvapaan eloonjäämisen ja toiseen etenemiseen saakka eloonjääminen kuolemaan tai takarajapäivään saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. Etenemisvapaan eloonjäämisanalyysin jälkeen osallistujia seurataan vuosittain 3 vuoden ajan selviytymisen selvittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Investigational Site Number : 0360005
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Investigational Site Number : 0360001
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Investigational Site Number : 0360007
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Investigational Site Number : 0360008
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22775-002
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa Site Number : 0760004
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-900
        • Hospital Sao Rafael - Rede D'OR Sao Luiz Site Number : 0760005
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Hospital de Amor - Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII Site Number : 0760001
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas de Sao Paulo Site Number : 0760002
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Seville, Espanja, 41013
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08916
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08036
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Espanja, 46017
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Busan
      • Busan, Busan, Etelä -Korea, 602-715
        • Investigational Site Number : 4100006
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Gangnam-gu, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Pisa, Italia, 56126
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Torino, Italia, 10126
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japani
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japani, 028-3695
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Nagano
      • Suwa-shi, Nagano, Japani, 392-8510
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-8935
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
        • Investigational Site Number : 3920006
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Investigational Site Number : 1240003
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 10676
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Pátrai, Kreikka, 26504
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Paris, Ranska, 75012
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01250
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34381
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7920004
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Investigational Site Number : 3480005
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1640
        • Investigational Site Number : 5540001
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Investigational Site Number : 5540002
  • Venäjä
      • Kirov, Venäjä, 610027
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Novosibirsk, Venäjä, 630047
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Yekaterinburg, Venäjä, 620102
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • UCSF MS Center Site Number : 8400002
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303-3040
        • Spartanburg Medical Center Site Number : 8400003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on MM, joita on aiemmin hoidettu 1–3 aiemmalla linjalla ja mitattavissa olevalla seerumin M-proteiinilla (>= 0,5 grammaa/desilitra) ja/tai virtsan M-proteiinilla (>= 200 milligrammaa/24 tuntia).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin karfiltsomibilla esihoitoa saaneet osallistujat, jotka eivät koskaan saavuttaneet vähintään yhtä vähäistä vastetta aikaisempien hoitojen aikana ja/tai viimeisen edellisen hoidon aikana, joka saatiin päätökseen 14 viime päivän sisällä.
  • Vain osallistujat, joilla on mitattavissa oleva seerumivapaa kevytketju (FLC).
  • Osallistujat alle 18-vuotiaat, osallistujat, joilla on East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytaso yli 2.
  • Osallistujat, joilla on riittämättömät biologiset testit.
  • Osallistujat, joilla on sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, 3. asteen rytmihäiriöt, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana ja/ tai vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 %.
  • Osallistujat, joilla on aikaisempi syöpä, ellei sairaudesta ole vapaata yli 5 vuotta tai in situ -syöpää on hoidettu parantavasti.
  • Osallistujat, joilla on tiedossa hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus tai ihmisen immuunikatovirus, joka vaatii antiretroviraalista hoitoa, tai hepatiitti A, B tai C aktiivinen infektio.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miespuoliset osallistujat hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Isatuksimabi + karfiltsomibi + deksametasoni (IKd)
Isatuksimabi (laskimonsisäinen) ensimmäisen syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22, sitten seuraavien syklien päivänä 1 ja 15 yhdessä karfiltsomibin kanssa (laskimoon) päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16 + deksametasoni (laskimoon) tai suun kautta [po]) 28 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23.
Lääke: isatuksimabi SAR650984

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen

Muut nimet:
  • Sarclisa
Lääke: karfiltsomibi

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen

Muut nimet:
  • Kyprolis
Lääke: deksametasoni

Lääkemuoto: tabletit tai infuusioliuos

Antoreitti: suun kautta tai suonensisäisesti
Active Comparator: Karfiltsomibi + deksametasoni (Kd)
Karfilzomibi (laskimosisäinen) päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16 + deksametasoni (intravenoosi tai po) 28 päivän syklin päivänä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23.
Lääke: karfiltsomibi

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen

Muut nimet:
  • Kyprolis
Lääke: deksametasoni

Lääkemuoto: tabletit tai infuusioliuos

Antoreitti: suun kautta tai suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) riippumattoman vastauskomitean (IRC) määrittämänä: Primary Analysis
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 7.2.2020 (seurannan mediaanikesto oli 20,73 kuukautta)
Aika (kuukausina) satunnaistamisesta progressiivisen sairauden (PD) ensimmäiseen dokumentointiin / mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärä, sen mukaan, kumpi on ensimmäinen. Jos PD:tä ja kuolemaa ei havaita ennen myelooman vastaisen hoidon päättymispäivää/päivämäärää, PFS sensuroitiin viimeisen voimassa olevan taudinarvioinnin päivämääränä, joka ei osoittanut PD:tä suoritettuna ennen myeloomaa ehkäisevän lisähoidon aloittamista/katkaisua. päivämäärä sen mukaan, kumpi tulee 1. PD(IMWG-kriteerit): mikä tahansa seuraavista: Seerumin M-komponentin lisäys(lisäys) >=25 % alimmasta arvosta; seerumin M-komponentin lisäys >=1 g/dl kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, jos lähtö-M-komponentti >=5 g/dl; ja/tai lisäys >=25 % virtsan M-komponentissa alimmasta ja/tai uuden luuvaurion/pehmytkudoksen ekstramedullaarisen taudin kehittymisestä/lisäys >=50 % pohjasta olemassa olevan pehmytkudoksen ekstramedullaarisen sairauden vaurion kohtisuorassa halkaisijassa, jos >1 leesio/ >=50 %:n kasvu edellisen pehmytkudoksen ekstramedullaarisen sairauden leesion pisimmässä halkaisijassa >1 cm lyhyellä akselilla. Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 7.2.2020 (seurannan mediaanikesto oli 20,73 kuukautta)
Etenemisestä vapaa eloonjääminen riippumattoman vastauskomitean määrittämänä: [Tapahtuma sensuroitu, jos se tapahtui >8 viikkoa viimeisestä taudin arvioinnista]: Ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 7.2.2020 (seurannan mediaanikesto oli 20,73 kuukautta)
Aika (kuukausina) satunnaistamisesta 1. PD-asiakirjan päivämäärään/kuolemispäivään sen mukaan, kumpi on ensimmäinen. Jos PD:tä ja kuolemaa ei havaittu ennen myelooman vastaisen hoidon päättymispäivää/päivämäärää, PFS sensuroitu viimeisimmän voimassa olevan taudinarvioinnin päivämääränä, joka ei osoita PD:tä, joka on suoritettu ennen myelooman vastaisen lisähoidon aloittamista/katkaisupäivää, kumpi tahansa oli 1. Eteneminen/kuolemat, jotka tapahtuvat > 8 viikkoa edellisen taudin arvioinnin jälkeen, sensuroitu aikaisintaan viimeisen taudinarvioinnin päivämääränä ilman näyttöä etenemisestä ennen uuden myeloomahoidon aloittamista ja katkaisupäivää. PD (IMWG-kriteerit): täyttää minkä tahansa 1: Inc:n >=25 % seerumin M-komponentissa alimmasta arvosta; seerumin M-komponentin lisäys >=1 g/dl kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, jos lähtö-M-komponentti >=5 g/dl; ja/tai lisäys >=25 % virtsan M-komponentissa alimmasta ja/tai uuden luuvaurion/pehmytkudoksen ekstramedullaarisen sairauden kehittymisestä/lisäys >=50 % alimmasta nykyisen pehmytkudoksen ekstramedullaarisen sairauden vaurion kohtisuorassa halkaisijasta >1 cm lyhyt akseli.
Satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 7.2.2020 (seurannan mediaanikesto oli 20,73 kuukautta)
Etenemisestä vapaa selviytyminen riippumattoman vastauskomitean määrittämänä: Lopullinen analyysi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 14. tammikuuta 2022 (seurannan mediaanikesto oli 43,96 kuukautta)
PFS: aika (kuukausina) satunnaistamisesta PD:n ensimmäisen dokumentaation päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin. Jos PD:tä ja kuolemaa ei havaita ennen analyysin päättymispäivää tai myelooman vastaisen lisähoidon aloituspäivää, PFS sensuroitiin viimeisen voimassa olevan taudin arvioinnin tai analyysin päättymispäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin. PD IMWG-kriteerien mukaan: mikä tahansa seuraavista: Inc. > = 25 % seerumin M-komponentissa alhaalta; seerumin M-komponentin lisäys >=1 g/dl kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, jos lähtö-M-komponentti oli >=5 g/dl; ja/tai lisäys >=25 % virtsan M-komponentissa alimmasta ja/tai uuden luuvaurion/pehmytkudoksen ekstramedullaarisen sairauden kehittymisestä/lisäys >=50 % alimmasta olemassa olevan pehmytkudoksen ekstramedullaarisen sairauden vaurion kohtisuorassa olevasta halkaisijasta, jos >1 leesio/ >=50 % kasvu edellisen pehmytkudoksen ekstramedullaarisen sairauden leesion pisimmässä halkaisijassa > 1 cm lyhyellä akselilla. PFS arvioitu Kaplan-Meier menetelmällä.
Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 14. tammikuuta 2022 (seurannan mediaanikesto oli 43,96 kuukautta)
Etenemisestä vapaa eloonjääminen riippumattoman vastauskomitean määrittämänä [Tapahtuma sensuroitu, jos se tapahtui yli 8 viikkoa viimeisestä sairauden arvioinnista]: Lopullinen analyysi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 14.1.2022 (seurannan mediaanikesto oli 43,96 kuukautta)
Aika (kuukausina) satunnaistamisesta ensimmäiseen PD-dokumentaatioon/kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi on ensimmäinen. Jos PD:tä ja kuolemaa ei havaita ennen myelooman vastaisen hoidon päättymispäivää/aloituspäivää, PFS sensuroitiin viimeisen voimassa olevan taudinarvioinnin päivämääränä, joka ei osoittanut PD:tä/katkaisupäivää sen mukaan, kumpi on ensimmäinen. Edistyminen/kuolemat, jotka tapahtuivat yli 8 viikon kuluttua viimeisestä taudin arvioinnista, sensuroitiin aikaisintaan viimeisen voimassa olevan taudinarvioinnin päivämääränä, jolloin PD ei osoittanut PD:tä ennen myelooman vastaisen lisähoidon aloittamista ja katkaisupäivää. PD (per IMWG-kriteeriä): täyttää minkä tahansa 1 kriteerin: Inc. >=25 % seerumin M-komponentissa alimmasta arvosta; seerumin M-komponentin lisäys >=1 g/dl kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, jos lähtö-M-komponentti oli >=5 g/dl; ja/tai lisäys >=25 % virtsan M-komponentissa alimmasta ja/tai uuden luuvaurion/pehmytkudoksen ekstramedullaarisen sairauden kehittymisestä/lisäys >=50 % pohjasta olemassa olevan pehmytkudoksen ekstramedullaarisen sairauden vaurion kohtisuorassa halkaisijassa > 1 cm lyhyellä akselilla.
Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 14.1.2022 (seurannan mediaanikesto oli 43,96 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaisvastaus (OR) riippumattoman vastauskomitean määrittämänä: ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 7.2.2020 (seurannan mediaanikesto oli 20,73 kuukautta)
TAI: osallistujat, joilla on sCR, CR, VGPR ja osittainen vaste (PR) paras kokonaisvaste, jonka IRC arvioi IMWG-vastekriteereillä (hoidon alusta taudin etenemiseen, kuolemaan, myelooman vastaisen lisähoidon aloittamiseen/katkaisupäivämäärään, kumpi tahansa tapahtuu 1.). sCR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytooman häviäminen, <5 % plasmasoluja luuytimen aspiraatissa (BMA) + normaali FLC-suhde (0,26-1,65), kloonisolujen puuttuminen luuytimen biopsiassa. CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytooman häviäminen, <5 % plasmasoluista BMA:ssa. VGPR: seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, ei elektroforeesilla/,>=90 % seerumin M-proteiinin + virtsan M-proteiinin tason lasku <100mg/24h/,>=90 % SPD:n lasku lähtötasoon verrattuna pehmytkudoksen plasmasytooma. PR:>=50 % seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >=90 %/<200 mg/24 h, jos se oli lähtötilanteessa, >=50 %:n lasku pehmytkudoksen plasmasytooman SPD:ssä.
Satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 7.2.2020 (seurannan mediaanikesto oli 20,73 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi riippumattoman vastauskomitean määrityksen mukaan: Ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 7.2.2020 (seurannan mediaanikesto oli 20,73 kuukautta)
VGPR tai parempi: määritellään osallistujiksi, joilla on sCR, CR ja VGPR paras kokonaisvaste (määritelty parhaaksi vasteeksi hoidon alusta taudin etenemiseen, kuolemaan, myelooman vastaisen lisähoidon aloittamiseen tai lopetuspäivämääräksi sen mukaan, kumpi tulee ensin). per IRC. IMWG-vastekriteerien mukaan: sCR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen, <5 % plasmasoluista BMA:issa plus normaali FLC-suhde (0,26-1,65), kloonisolujen puuttuminen luuydinbiopsiassa. CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen, <5 % plasmasoluista BMA:issa. VGPR: seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, ei elektroforeesilla/,>=90 % seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin tason lasku <100mg/24h/,>=90 % SPD:n lasku lähtötasoon verrattuna pehmytkudoksen plasmasytooma.
Satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 7.2.2020 (seurannan mediaanikesto oli 20,73 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on VGPR tai parempi Minimaalinen jäännössairaus (MRD) -negatiivisuus: Ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 7.2.2020 (seurannan mediaanikesto oli 20,73 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli sCR, CR ja VGPR, joille sekvensoinnilla arvioitu MRD oli negatiivinen milloin tahansa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. MRD arvioitiin keskitetysti seuraavan sukupolven sekvensoinnilla luuytimen aspiraationäytteistä osallistujilta, jotka saavuttivat VGPR:n tai paremman vasteen syvyyden määrittämiseksi molekyylitasolla. VGPR tai parempi: prosenttiosuus osallistujista, joilla on sCR, CR ja VGPR. sCR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen, <5 % plasmasoluista BMA:issa plus normaali FLC-suhde (0,26-1,65), klonaalisten solujen puuttuminen luuydinbiopsiassa. CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen, <5 % plasmasoluista BMA:issa. VGPR: seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, ei elektroforeesilla/,>=90 % seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin tason lasku <100mg/24h/,>=90 % SPD:n lasku lähtötasoon verrattuna pehmytkudoksen plasmasytooma.
Satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 7.2.2020 (seurannan mediaanikesto oli 20,73 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on VGPR tai parempi Minimaalinen jäännössairaus (MRD) -negatiivisuus: Lopullinen analyysi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 14.1.2022 (seurannan mediaanikesto oli 43,96 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli sCR, CR ja VGPR, joille sekvensoinnilla arvioitu MRD oli negatiivinen milloin tahansa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. MRD arvioitiin keskitetysti seuraavan sukupolven sekvensoinnilla BM-aspiraationäytteistä osallistujilta, jotka saavuttivat VGPR:n tai paremman vasteen syvyyden määrittämiseksi molekyylitasolla. VGPR tai parempi: prosenttiosuus osallistujista, joilla on sCR, CR ja VGPR. sCR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen, <5 % plasmasoluista luuytimen aspiraatioissa plus normaali FLC-suhde, kloonisolujen puuttuminen luuytimen biopsiassa. CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen, <5 % plasmasoluista luuytimen aspiraatioissa. VGPR: seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, ei elektroforeesilla/,>=90 % seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin tason lasku <100mg/24h/,>=90 % SPD:n lasku lähtötasoon verrattuna pehmytkudoksen plasmasytooma.
Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 14.1.2022 (seurannan mediaanikesto oli 43,96 kuukautta)
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus riippumattomana vastauskomiteana: Lopullinen analyysi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 14.1.2022 (seurannan mediaanikesto oli 43,96 kuukautta)
Täydellinen vastaus määriteltiin osallistujiksi, joilla oli sCR ja CR. IMWG-vastekriteerit sCR:lle: negatiivinen immunofiksaatio seerumiin ja virtsaan, pehmytkudoksen plasmasytoomien häviäminen, <5 % plasmasoluista luuytimen aspiraatioissa plus normaali vapaan kevytketjun (FLC) suhde (0,26-1,65), klonaalisten solujen puuttuminen luusta luuydinbiopsia. CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen, <5 % plasmasoluista luuytimen aspiraatioissa. Täydellinen vaste lopullisen analyysin ajankohtana arvioitiin hydrashift-isatuksimabin immunofiksaatioelektroforeesi (IFE) -määrityksellä, joka erotti immunoglobuliini G (IgG) isatuksimabin IgG M -proteiinista.
Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 14.1.2022 (seurannan mediaanikesto oli 43,96 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus MRD-negatiivisuuteen: lopullinen analyysi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 14.1.2022 (seurannan mediaanikesto oli 43,96 kuukautta)
MRD-negatiivisuus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joille MRD oli negatiivinen seuraavan sukupolven sekvensoinnilla milloin tahansa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Negatiivisuuden kynnys on 10^-5. Osallistujan MRD-status oli negatiivinen, jos vähintään yksi arvioinnin tulos oli osallistujalla negatiivinen, muuten MRD:n katsottiin olevan positiivinen (MRD-status ilmoitettiin positiiviseksi, puuttuvaksi tai arvioimattomaksi). CR: osallistujat, joilla on sCR ja CR. IMWG-vastekriteerit sCR:lle: seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen, <5 % plasmasoluista luuytimen aspiraatioissa plus normaali FLC-suhde (0,26-1,65), klonaalisten solujen puuttuminen luuydinbiopsiassa. CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen, <5 % plasmasoluista luuytimen aspiraatioissa. Täydellinen vaste lopullisen analyysin aikaan arvioitiin Hydrashift isatuximab IFE -määrityksellä, joka erotti IgG-isatuksimabin IgG M-proteiinista.
Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 14.1.2022 (seurannan mediaanikesto oli 43,96 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR): Ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 7.2.2020 (seurannan mediaanikesto oli 20,73 kuukautta)
DOR: aika (kuukausina) 1. IRC:n määrittämästä vastauksesta osallistujille, jotka saavuttavat PR/paremman, 1. dokumentoituun IRC:n/kuoleman määrittämän PD:n päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu 1. päivänä. Jos taudin etenemistä/kuolemaa ennen analyysin päättymispäivää ei havaittu, DOR sensuroitiin viimeisenä voimassa olevan taudinarvioinnin päivämääränä ennen myelooman vastaisen lisähoidon aloittamista/tietojen katkaisupäivämäärä sen mukaan, kumpi oli ensimmäinen. PD (IMWG-kriteerit): lisäys >=25 % alimmasta vahvistetusta arvosta missä tahansa seuraavista kriteereistä: seerumin M-proteiini (absoluuttisen lisäyksen on oltava >=0,5 g/dl), seerumin M-proteiinin lisäys >=1g/dl jos pienin M-komponentti oli >=5 g/dl; virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >=200mg/24 tuntia), uusien leesioiden ilmaantuminen, >=50 % lisäys SPD:n alimmasta arvosta > 1 leesion SPD:ssä tai >=50 % kasvun pisimmässä halkaisijassa edellinen leesio >1 cm lyhyellä akselilla. PR: seerumin M-proteiinin väheneminen >=50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen >=90 %/<200 mg/24 h. Arvioitu Kaplan Meierin menetelmällä.
Satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 7.2.2020 (seurannan mediaanikesto oli 20,73 kuukautta)
Aika etenemiseen (TTP): Ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 7.2.2020 (seurannan mediaanikesto oli 20,73 kuukautta)
TTP määriteltiin ajanjaksona kuukausina satunnaistamisesta PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään (IRC:n määrittämänä). Jos etenemistä ei havaittu ennen analyysin päättymispäivää tai myelooman vastaisen lisähoidon aloituspäivää, TTP sensuroitiin viimeisenä voimassa olevan taudinarvioinnin päivämääränä, joka ei osoittanut taudin etenemistä ennen uuden myelooman vastaisen hoidon aloittamista. käsittely (jos sellainen on) tai analyysin päättymispäivä sen mukaan, kumpi tulee ensin. IMWG-kriteerien mukaisesti PD määritettiin osallistujille, joiden lisäys oli >= 25 % alimmasta vahvistetusta arvosta jossakin seuraavista kriteereistä: seerumin M-proteiini (absoluuttisen lisäyksen on oltava >= 0,5 g/dl), seerumin M- proteiinin lisäys >=1 g/dl, jos pienin M-komponentti oli >=5 g/dl; virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen on oltava >=200 mg/24h), uusien vaurioiden ilmaantuminen, >=50 % lisäys SPD:n alimmasta arvosta >1 leesion SPD:ssä tai >=50 % kasvu pisimmässä halkaisijassa aiemmasta vauriosta > 1 senttimetri lyhyellä akselilla.
Satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 7.2.2020 (seurannan mediaanikesto oli 20,73 kuukautta)
Aika ensimmäiseen vastaukseen: Ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 7.2.2020 (seurannan mediaanikesto oli 20,73 kuukautta)
Aika ensimmäiseen vasteeseen määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisesta ensimmäisen IRC:n määrittämän vasteen (PR tai parempi) päivämäärään, joka myöhemmin vahvistetaan. Vastauksen puuttuessa osallistujat sensuroitiin aikaisintaan päivämäärästä, jolloin viimeinen voimassa oleva sairausarviointi ennen taudin etenemistä tai kuolemaa tehtiin, päivä, jolloin viimeinen voimassa oleva sairausarviointi tehtiin ennen myeloomaa ehkäisevän lisähoidon aloittamista (jos sellainen on) tai analyysin päättymispäivä sen mukaan, kumpi tulee ensin. PR per IMWG-kriteeri määriteltiin >=50 %:n vähenemisenä seerumin M-proteiinissa ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin vähenemisessä >=90 % tai alle 200 mg/24 h. Yllä lueteltujen kriteerien lisäksi vaadittiin myös pehmytkudosplasmasytoomien koon (SPD) >=50 %:n pieneneminen, jos niitä oli lähtötilanteessa.
Satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 7.2.2020 (seurannan mediaanikesto oli 20,73 kuukautta)
Parhaan vastauksen aika: ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 7.2.2020 (seurannan mediaanikesto oli 20,73 kuukautta)
Aika parhaaseen vasteeseen määriteltiin ajanjaksona (kuukausina) satunnaistamisesta ensimmäiseen IRC:n esiintymispäivään, joka määritettiin parhaaksi kokonaisvasteeksi (PR tai parempi), joka vahvistetaan myöhemmin. Vastauksen puuttuessa osallistujat sensuroitiin aikaisintaan viimeisenä voimassa olevan taudinarvioinnin päivämääränä ennen taudin etenemistä/kuolemaa, viimeisen voimassa olevan taudinarvioinnin päivämääränä ennen myeloomalääkkeen lisähoidon aloittamista (jos sellainen on)/analyysin katkaisupäivänä sen mukaan, kumpi oli ensimmäinen. . PR (IMWG-kriteerit) määriteltiin seerumin M-proteiinin >=50 %:n alenemisena ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin vähenemisenä >=90 % tai alle 200 mg/24 h. Yllä lueteltujen kriteerien lisäksi vaadittiin myös pehmytkudosplasmasytoomien koon (SPD) >=50 %:n pieneneminen, jos niitä oli lähtötilanteessa. Paras kokonaisvaste määriteltiin parhaaksi vasteeksi IRC:n vastearvioinnin perusteella hoidon alusta taudin etenemiseen, kuolemaan, myelooman vastaisen lisähoidon aloittamiseen tai katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu 1. päivänä.
Satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 7.2.2020 (seurannan mediaanikesto oli 20,73 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on munuaisvaste (RR): Ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen (enimmäiskesto: enintään 114 viikkoa)
RR koostuu täydellisestä RR:stä (CR renal), osittaisesta RR:stä (PR renal) ja pienestä RR:stä (MR renal). CR munuaisten määriteltiin parantuneeksi arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) arvosta <50 ml/min/1,73 m^2 lähtötilanteessa > = 60 ml/min/1,73 m^2 vähintään yhdessä arvioinnissa hoitojakson aikana (aika ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen); PR-renaalinen määriteltiin eGFR:n paranemisena arvosta <15 ml/min/1,73 m^2 lähtötasolla vähintään yhteen arviointiin välillä 30-60 ml/min/1,73 m^2 hoitojakson aikana ja munuaisten MR määriteltiin eGFR:n parantumiseksi <15 ml/min/1,73 m^2 lähtötasolla vähintään yhteen arviointiin alueella 15-30 ml/min/1,73 m^2 hoitojakson aikana tai 15-30 ml/min/1,73 m^2 lähtötasolla vähintään yhteen arviointiin alueella 30-60 ml/min/1,73 m^2 hoitojakson aikana.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen (enimmäiskesto: enintään 114 viikkoa)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL): Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestössä Elämänlaatu Syöpäkohtaisessa kyselylomakkeessa, jossa on 30 kohtaa (EORTC QLQ-C30): Maailmanlaajuinen terveydentilapisteet määrättyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin syklin päivä 1 (sykli 2 - sykli 25), hoidon lopussa (joka päivä 114 viikkoon asti)
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen instrumentti, joka sisältää 30 tuotetta ja tarjoaa moniulotteisen HRQL-arvioinnin. EORTC QLQ-C30 sisältää maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun (GHS/QOL), toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen), oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja 6 yksittäistä asiaa (hengityshäiriö). , ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet). Useimmat QLQ-C30:n kysymykset ovat 4-pisteen asteikolla (1/Ei ollenkaan - 4/Erittäin), paitsi kohdat 29-30, jotka sisältävät GHS-asteikon ja ovat 7-pisteen asteikolla (1/Erittäin huono - 7/Erinomainen) . GHS-kokonaispisteet lasketaan kaavalla ([{Q29+Q30}/2]-1)/6*100. Vastaukset muunnetaan arvosana-asteikoksi, jonka arvot ovat välillä 0 (huonompi tulos) - 100 (paras tulos). Korkea pistemäärä edustaa suotuisaa lopputulosta ja parhaan elämänlaadun osallistujalle. Ensisijaisen analyysin tulokset raportoitu tietojen katkaisupäivämäärällä 7-2-2020.
Lähtötilanne, kunkin syklin päivä 1 (sykli 2 - sykli 25), hoidon lopussa (joka päivä 114 viikkoon asti)
HRQL: Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestössä Elämänlaatu Syöpäkohtainen kyselylomake, jossa on 20 kohtaa (EORTC QLQ-MY20): Sairauden oireiden verkkotunnuksen pisteet määrättyinä ajankohtina: Ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin syklin päivä 1 (sykli 2 - sykli 25), hoidon lopussa (joka päivä 114 viikkoon asti)
EORTC QLQ-MY20 on validoitu kyselylomake multippelia myeloomaa sairastavien osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Sitä käytetään yhdessä EORTC QLQ-C30:n kanssa arvioimaan hoidosta tai sairaudesta johtuvia oireita ja sivuvaikutuksia. Taudin oireiden alue on yksi neljästä alueen pistemäärästä. Taudin oireet-alue koostuu 6 kysymyksestä ja pisteytys perustuu 4 pisteen asteikkoon (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'). Taudin oireiden verkkotunnuksen pisteet lasketaan seuraavasti: ([{Q31+Q32+Q33+Q34+Q35+Q36}/6]-1)/3*100. Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet = enemmän oireita ja matalampi HRQL.
Lähtötilanne, kunkin syklin päivä 1 (sykli 2 - sykli 25), hoidon lopussa (joka päivä 114 viikkoon asti)
HRQL: Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestössä Elämänlaatu Syöpäkohtainen kyselylomake, jossa on 20 kohtaa (EORTC QLQ-MY20): Hoidon sivuvaikutukset määrättyinä ajankohtina: Ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin syklin päivä 1 (sykli 2 - sykli 25), hoidon lopussa (joka päivä 114 viikkoon asti)
EORTC QLQ-MY20 on validoitu kyselylomake multippelia myeloomaa sairastavien osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Hoitoalueen sivuvaikutukset on yksi neljästä aluepisteestä. Hoitoalueen sivuvaikutukset koostuvat 10 kysymyksestä ja pisteytys perustuu 4 pisteen asteikkoon (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'). Side Effects of Treatment Score (MYSE) lasketaan seuraavasti: ([{Q37+Q38+Q39+Q40+Q41+Q42+Q43+Q44+Q45+Q46}/10]-1)/3*100. Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet = enemmän sivuvaikutuksia ja pienempi HRQL ja alhaisemmat pisteet = vähemmän sivuvaikutuksia ja parempi HRQL.
Lähtötilanne, kunkin syklin päivä 1 (sykli 2 - sykli 25), hoidon lopussa (joka päivä 114 viikkoon asti)
HRQL: Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa syövän tutkimus- ja hoitojärjestössä Elämänlaatu Syöpäkohtainen kyselylomake, jossa on 20 kohdetta (EORTC QLQ-MY20): Kehokuvan pisteet määrättyinä ajankohtina: Ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin syklin päivä 1 (sykli 2 - sykli 25), hoidon lopussa (joka päivä 114 viikkoon asti)
EORTC QLQ-MY20 on validoitu kyselylomake multippelia myeloomaa sairastavien osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Sitä käytetään yhdessä EORTC QLQ-C30:n kanssa arvioimaan hoidosta tai sairaudesta johtuvia oireita ja sivuvaikutuksia. Se koostuu yhdestä kysymyksestä ja pisteet perustuvat 4-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka vaihtelee "Ei ollenkaan" - "Hyvin paljon". Kehokuvan pisteet lasketaan seuraavasti: (1 - [Q47-1]/3)*100. Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0–100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, kunkin syklin päivä 1 (sykli 2 - sykli 25), hoidon lopussa (joka päivä 114 viikkoon asti)
HRQL: Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa syövän tutkimus- ja hoitojärjestössä Elämänlaatu Syöpäkohtainen kyselylomake, jossa on 20 kohtaa (EORTC QLQ-MY20): Tulevaisuuden näkemys tiettyinä ajankohtina: Ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin syklin päivä 1 (sykli 2–25), hoidon lopussa (joka päivä 114 viikkoon asti)
EORTC QLQ-MY20 on validoitu kyselylomake multippelia myeloomaa sairastavien osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Sitä käytetään yhdessä EORTC QLQ-C30:n kanssa arvioimaan hoidosta tai sairaudesta johtuvia oireita ja sivuvaikutuksia. Se koostuu kolmesta kysymyksestä ja pisteet perustuvat 4-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka vaihtelee "Ei ollenkaan" - "Hyvin paljon". Tulevaisuuden näkökulman pisteet lasketaan seuraavasti: (1 - ([{Q48+Q49+Q50}/3] -1)/3)*100. Pisteet lasketaan keskiarvoksi ja muunnetaan asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, kunkin syklin päivä 1 (sykli 2–25), hoidon lopussa (joka päivä 114 viikkoon asti)
HRQL: Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaaturyhmäkyselyssä, jossa on 5 ulottuvuutta ja 5 tasoa ulottuvuutta kohden (EQ-5D-5L): Terveystilan hyödyllisyysindeksin arvo määritetyillä aikapisteillä: Ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin syklin päivä 1 (sykli 2 - sykli 25), hoidon lopussa (joka päivä 114 viikkoon asti)
EQ-5D-5L on standardoitu terveydentilan mitta, joka antaa yleisarvion terveyden hyödyllisyydestä ja koostuu kahdesta osasta kuvaavasta järjestelmästä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja Visual Analog Scale (VAS). Jokaisella ulottuvuudella on 5-tasoinen vastaus: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Vastausvaihtoehtoja mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla. 5D-5L-järjestelmät muunnetaan yhdeksi indeksiarvoksi 0-1, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa ja pienempi pistemäärä huonompaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, kunkin syklin päivä 1 (sykli 2 - sykli 25), hoidon lopussa (joka päivä 114 viikkoon asti)
HRQL: Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaatutyöryhmän terveystilanteessa, mitta 5 ulottuvuutta, 5 tasoa (EQ-5D-5L) Pisteet: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) määritetyillä aikapisteillä: Ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin syklin päivä 1 (sykli 2 - sykli 25), hoidon lopussa (joka päivä 114 viikkoon asti)
EQ-5D-5L on standardoitu terveydentilan mitta, joka antaa yleisen arvion terveyden hyödyllisyydestä ja koostuu kahdesta osasta; kuvaava järjestelmä koostuu 5 ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja VAS. VAS tallentaa vastaajan oman terveydentilan 20 senttimetrin (cm) pystysuoraan VAS:iin; asteikko muuttui 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Näitä tietoja voidaan käyttää yksittäisten vastaajien arvioimana terveyden määrällisenä mittana.
Lähtötilanne, kunkin syklin päivä 1 (sykli 2 - sykli 25), hoidon lopussa (joka päivä 114 viikkoon asti)
Farmakokinetiikka: Isatuksimabin pitoisuus plasmassa infuusion lopussa (Ceoi): ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Infuusion loppu jaksolla 1, päivä 1 ja sykli 1, päivä 15; Jakso 2 Päivä 1
Ceoi on plasman pitoisuus, joka havaitaan laskimonsisäisen infuusion lopussa.
Infuusion loppu jaksolla 1, päivä 1 ja sykli 1, päivä 15; Jakso 2 Päivä 1
Farmakokinetiikka: isatuksimabin pitoisuus plasmassa Ctrough:lla: ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Esiinfuusio syklissä 1 päivä 1, päivä 8, päivä 15 ja päivä 22, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 6 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 8 Päivä 1, sykli 9 päivä 1 ja sykli 10 päivä 1
Ctrough oli plasman pitoisuus, joka havaittiin juuri ennen hoidon antamista toistuvan annostelun aikana.
Esiinfuusio syklissä 1 päivä 1, päivä 8, päivä 15 ja päivä 22, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 6 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 8 Päivä 1, sykli 9 päivä 1 ja sykli 10 päivä 1
Farmakokinetiikka: karfiltsomibin suurin havaittu pitoisuus (Cmax): ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Jakso 1: ennen annosta (0 tuntia), 30 minuuttia (min), 35 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia 30 minuuttia ja 4 tuntia 30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 15
Cmax määritettiin ensimmäisen infuusion jälkeen havaittuksi maksimipitoisuudeksi, joka laskettiin karfiltsomibin ja isatuksimabin laskimonsisäisen infuusion jälkeisellä ei-osastoanalyysillä.
Jakso 1: ennen annosta (0 tuntia), 30 minuuttia (min), 35 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia 30 minuuttia ja 4 tuntia 30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 15
Farmakokinetiikka: Karfiltsomibin luokka: Ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Jakso 1: ennen annosta (0 tuntia), 30 min, 35 min, 45 min, 60 min, 1 tunti 30 min, 2 tuntia 30 min ja 4 tuntia 30 min annoksen jälkeen päivänä 15
Clast määriteltiin viimeiseksi pitoisuudeksi, joka havaittiin kvantifioinnin alarajan yläpuolella.
Jakso 1: ennen annosta (0 tuntia), 30 min, 35 min, 45 min, 60 min, 1 tunti 30 min, 2 tuntia 30 min ja 4 tuntia 30 min annoksen jälkeen päivänä 15
Farmakokinetiikka: Karfiltsomibin Tmax: Ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Jakso 1: ennen annosta (0 tuntia), 30 min, 35 min, 45 min, 60 min, 1 tunti 30 min, 2 tuntia 30 min ja 4 tuntia 30 min annoksen jälkeen päivänä 15
Tmax määriteltiin Cmax-arvon saavuttamiseen kuluvana ajana, joka laskettiin ei-osastoanalyysillä karfiltsomibin ja isatuksimabin laskimonsisäisen infuusion jälkeen.
Jakso 1: ennen annosta (0 tuntia), 30 min, 35 min, 45 min, 60 min, 1 tunti 30 min, 2 tuntia 30 min ja 4 tuntia 30 min annoksen jälkeen päivänä 15
Farmakokinetiikka: Karfiltsomibin viimeinen vaikutus: Ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Jakso 1: ennen annosta (0 tuntia), 30 min, 35 min, 45 min, 60 min, 1 tunti 30 min, 2 tuntia 30 min ja 4 tuntia 30 min annoksen jälkeen päivänä 15
Tlast määriteltiin ajanhetkeksi, jolloin viimeinen pitoisuus havaittiin kvantifioinnin alarajan yläpuolella, laskettuna ei-osastoanalyysillä karfiltsomibin ja isatuksimabin laskimonsisäisen infuusion jälkeen.
Jakso 1: ennen annosta (0 tuntia), 30 min, 35 min, 45 min, 60 min, 1 tunti 30 min, 2 tuntia 30 min ja 4 tuntia 30 min annoksen jälkeen päivänä 15
Farmakokinetiikka: Karfiltsomibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala: ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Jakso 1: ennen annosta (0 tuntia), 30 min, 35 min, 45 min, 60 min, 1 tunti 30 min, 2 tuntia 30 min ja 4 tuntia 30 min annoksen jälkeen päivänä 15
AUC määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi pinta-alaksi ekstrapoloituna äärettömyyteen seuraavan yhtälön mukaisesti: AUC = AUClast + Clast/λz. AUC laskettiin käyttämällä ei-osastoista analyysiä karfiltsomibin ja isatuksimabin laskimonsisäisen infuusion jälkeen.
Jakso 1: ennen annosta (0 tuntia), 30 min, 35 min, 45 min, 60 min, 1 tunti 30 min, 2 tuntia 30 min ja 4 tuntia 30 min annoksen jälkeen päivänä 15
Farmakokinetiikka: pinta-ala plasman pitoisuusaikakäyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen karfiltsomibin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast): ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Jakso 1: ennen annosta (0 tuntia), 30 min, 35 min, 45 min, 60 min, 1 tunti 30 min, 2 tuntia 30 min ja 4 tuntia 30 min annoksen jälkeen päivänä 15
AUClast määriteltiin plasmakonsentraatio-aika-käyrän alapuolelle laskettuna ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen. AUClast laskettiin käyttämällä ei-osastoista analyysiä karfiltsomibin ja isatuksimabin laskimonsisäisen infuusion jälkeen.
Jakso 1: ennen annosta (0 tuntia), 30 min, 35 min, 45 min, 60 min, 1 tunti 30 min, 2 tuntia 30 min ja 4 tuntia 30 min annoksen jälkeen päivänä 15
Farmakokinetiikka: Karfiltsomibin AUC:n (AUCext) ekstrapoloinnin prosenttiosuus: ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Jakso 1: ennen annosta (0 tuntia), 30 min, 35 min, 45 min, 60 min, 1 tunti 30 min, 2 tuntia 30 min ja 4 tuntia 30 min annoksen jälkeen päivänä 15
AUCext määriteltiin AUC:n ekstrapoloinnin prosenttiosuutena, joka laskettiin ei-osastoanalyysillä karfiltsomibin ja isatuksimabin laskimonsisäisen infuusion jälkeen.
Jakso 1: ennen annosta (0 tuntia), 30 min, 35 min, 45 min, 60 min, 1 tunti 30 min, 2 tuntia 30 min ja 4 tuntia 30 min annoksen jälkeen päivänä 15
Farmakokinetiikka: Karfiltsomibin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2z): ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Jakso 1: ennen annosta (0 tuntia), 30 min, 35 min, 45 min, 60 min, 1 tunti 30 min, 2 tuntia 30 min ja 4 tuntia 30 min annoksen jälkeen päivänä 15
T1/2 määriteltiin ajaksi, joka vaadittiin lääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan, laskettuna ei-osastoanalyysillä karfiltsomibin ja isatuksimabin laskimonsisäisen infuusion jälkeen.
Jakso 1: ennen annosta (0 tuntia), 30 min, 35 min, 45 min, 60 min, 1 tunti 30 min, 2 tuntia 30 min ja 4 tuntia 30 min annoksen jälkeen päivänä 15
Farmakokinetiikka: Karfiltsomibin puhdistuma vakaassa tilassa (CLss): ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Jakso 1: ennen annosta (0 tuntia), 30 minuuttia, 35 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia 30 minuuttia ja 4 tuntia 30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 15
CLss määriteltiin kvantitatiiviseksi mittaksi nopeudelle, jolla lääkeaine poistuu kehosta vakaassa tilassa, laskettuna käyttämällä ei-osastoista analyysiä karfiltsomibin ja isatuksimabin laskimonsisäisen infuusion jälkeen.
Jakso 1: ennen annosta (0 tuntia), 30 minuuttia, 35 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia 30 minuuttia ja 4 tuntia 30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 15
Farmakokinetiikka: Karfiltsomibin jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss): ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Jakso 1: ennen annosta (0 tuntia), 30 min, 35 min, 45 min, 60 min, 1 tunti 30 min, 2 tuntia 30 min ja 4 tuntia 30 min annoksen jälkeen päivänä 15
Jakaantumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Vss on vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus, joka on laskettu non-compartment-analyysillä karfiltsomibin ja isatuksimabin laskimonsisäisen infuusion jälkeen.
Jakso 1: ennen annosta (0 tuntia), 30 min, 35 min, 45 min, 60 min, 1 tunti 30 min, 2 tuntia 30 min ja 4 tuntia 30 min annoksen jälkeen päivänä 15
Osanottajien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA): ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enimmäiskesto: 111 viikkoa)
ADA luokiteltiin: olemassa oleva, hoidon aiheuttama ja hoidon tehostettu vaste. Aiemmin olemassa oleva ADA määriteltiin ADA:ksi, joka oli läsnä näytteissä, jotka otettiin esikäsittelyjakson aikana (eli ennen ensimmäistä isatuksimabin antoa). Hoidon aiheuttama ADA määriteltiin ADA:ksi, joka kehittyi milloin tahansa ADA-tutkimuksen tarkkailujakson aikana osallistujille, joilla ei ollut aiempaa ADA:ta, mukaan lukien osallistujat, joilla ei ollut esikäsittelynäytteitä. Hoidolla tehostettu ADA määriteltiin olemassa olevaksi ADA:ksi, jonka tiitteri oli kohonnut ADA-tutkimuksen seurantajakson aikana.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enimmäiskesto: 111 viikkoa)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 7.2.2023 (seurannan mediaanikesto oli 56,61 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä. Raportoidut tiedot perustuvat katkaisupäivään 7.2.2023.
Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 7.2.2023 (seurannan mediaanikesto oli 56,61 kuukautta)
Toinen etenemisvapaa selviytyminen (PFS2): lopullinen analyysi – tietojen katkaisupäivä 14.1.2022
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 14.1.2022 (seurannan mediaanikesto oli 43,96 kuukautta)
PFS2 määritellään ajalle (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä PD:n ensimmäiseen dokumentointipäivään (tutkijan arvioimana) myelooman vastaisen lisähoidon aloittamisen jälkeen/kuolema mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee 1. päivä. Osallistujat elossa ilman etenemistä myelooman vastaisen lisähoidon aloittamisen jälkeen ennen analyysin päättymispäivää, PFS2 sensuroitu viimeisimmän seurantakäynnin päivämääränä, eikä taudin etenemistä myelooman vastaisen lisähoidon aloittamisen/analyysin katkaisupäivämäärän jälkeen havaittu. 1. IMWG-kriteerien mukaisesti PD: määritetty osallistujille, joiden lisäys on >= 25 % alimmasta vahvistetusta arvosta jossakin seuraavista kriteereistä: seerumin M-proteiini (absoluuttisen lisäyksen on oltava >= 0,5 g/dl), seerumin M-proteiinin nousu >=1 g/dl, jos pienin M-komponentti oli >=5 g/dl; virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >=200 mg/24h), uusien leesioiden ilmaantuminen, >=50 % nousu SPD:n alhaisimmasta > 1 vauriosta tai >=50 %:n kasvu edellisen pisimmässä halkaisijassa leesio > 1 senttimetri lyhyt akseli.
Satunnaistamisesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 14.1.2022 (seurannan mediaanikesto oli 43,96 kuukautta)
Second Progression Free Survival (PFS2): kokonaiseloonjäämisanalyysi – tietojen katkaisupäivä 7.2.2023
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kokonaiseloonjäämisanalyysin tietojen katkaisupäivään 7.2.2023 (seurannan keston mediaani oli 56,61 kuukautta)
PFS2 määritellään ajalle (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä PD:n ensimmäiseen dokumentointipäivään (tutkijan arvioimana) myelooman vastaisen lisähoidon aloittamisen jälkeen/kuolema mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee 1. päivä. Osallistujat elossa ilman etenemistä myelooman vastaisen lisähoidon aloittamisen jälkeen ennen analyysin päättymispäivää, PFS2 sensuroitu viimeisimmän seurantakäynnin päivämääränä, eikä taudin etenemistä myelooman vastaisen lisähoidon aloittamisen/analyysin katkaisupäivämäärän jälkeen havaittu. 1. IMWG-kriteerien mukaisesti PD: määritetty osallistujille, joiden lisäys on >= 25 % alimmasta vahvistetusta arvosta jossakin seuraavista kriteereistä: seerumin M-proteiini (absoluuttisen lisäyksen on oltava >= 0,5 g/dl), seerumin M-proteiinin nousu >=1 g/dl, jos pienin M-komponentti oli >=5 g/dl; virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >=200 mg/24h), uusien leesioiden ilmaantuminen, >=50 % nousu SPD:n alhaisimmasta > 1 vauriosta tai >=50 %:n kasvu edellisen pisimmässä halkaisijassa leesio > 1 senttimetri lyhyt akseli.
Satunnaistamisesta kokonaiseloonjäämisanalyysin tietojen katkaisupäivään 7.2.2023 (seurannan keston mediaani oli 56,61 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE): LPLV-analyysi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (Päivä 1) aina 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään 349 viikkoa Kd-ryhmälle ja 356 viikkoa IKd-ryhmälle (hoitoaltistuksen enimmäiskesto)
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon. Hoitojakson aikana ilmaantuneet haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka kehittyivät, pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoitojakson aikana (aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen). Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen / työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen epämuodostuma / syntymävika, oli lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (Päivä 1) aina 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään 349 viikkoa Kd-ryhmälle ja 356 viikkoa IKd-ryhmälle (hoitoaltistuksen enimmäiskesto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC15246 (Sanofi Identifier)
  • 2017-001940-37 (EudraCT-numero)
  • U1111-1195-5957 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasmasolumyelooma

Kliiniset tutkimukset isatuksimabi SAR650984

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa