结直肠癌发展轨迹期间的护士导航与当前护理协调 (NaviCan)
导航。癌症患者的导航和支持 - 一项随机对照试验。
在西方国家，癌症幸存者的数量不断增加，而目前的癌症治疗似乎不够充分，既有患者在过渡期缺乏帮助的经历，也有高达 60% 的患者在治疗后出现心理问题。 此外，丹麦将拥有新的医院，研究人员和医疗保健专业人员有望在这些医院合并任务并在不增加成本的情况下达到更高的患者体验质量，从而提供更好的癌症护理方式，从而使患者受益并支持内部的想法需要丹麦的新医院。
在一项随机对照试验中，医疗保健系统的组织结构受到挑战，并测试了与当前现有的部门特定护理协调相比，连贯的护士导航实践的影响。 主要数据是患者自我报告的癌症相关自我效能的变化，从纳入到收到他们已经达到治疗结束的信息后一周，或者在延长治疗的情况下，直到不迟于一年后包容。
如果患者年满 18 岁，会说和听懂丹麦语，并且在欧登塞大学医院的丹麦内窥镜检查中心（城市：尼堡， Svendborg 和 Odense）或 Slagelse 医院。 此外，参与者不得有智障，不得患有持续威胁生命的疾病，不得患有痴呆症或严重的精神疾病，或处于诊断阶段。
参与者被分配到护士导航或当前护理协调的支持，并在他们的癌症轨迹中填写四份问卷：1) 纳入时，2) 治疗开始前三天，3) 收到有关治疗结束与否的信息后一周纳入后一年内，以及 4) 测量点 3 后六周。使用合适的统计模型分析数据。
有了积极的结果，护士导航的参与者在他们的癌症轨迹中得到更好的帮助，并且在癌症治疗后的余生中有更好的心理开端。 重点将放在结肠癌和直肠癌的护理上，但结果将可转移到类似的环境中。 此外，积极的结果将支持改变康复计划的开始。
研究概览
详细说明
本研究的主要假设是：
护士导航作为一种通过癌症轨迹提供连贯帮助的具体定义概念，在患者自我评估癌症自我效能方面将证明优于目前的护理协调，从纳入到收到有关治疗结束与否的信息后一周晚于纳入后一年。
分配 随机分组将按年龄和性别分层。 合理的是，年龄和性别与给定护理的好处有不同的关联。
数据收集参与者在四个测量点填写调查问卷，并从提供方收集社会人口统计信息的补充信息以及经济评估信息。
参与者的问卷有纸质版和电子版两种形式，参与者可以在填写答案之前与他们信任的人讨论个别问题。 如果参与者是盲人或阅读障碍且没有人帮助他们填写问卷，训练有素的研究护士将大声朗读问题并填写参与者的答案，并最终在这个过程中，听取参与者的优缺点，承认他们被听到，要求回答并再次大声读出问题。 所有数据都存储在 Research Electronic Data Capture (RedCap) 中。
盲法 试验不是盲法，但所有参与者都被告知，没有最喜欢的组。 统计学家对随机分组不知情，这种盲法将在数据分析后揭晓。
统计 数据按照修改后的意向治疗原则进行分析，该原则由高级统计学家与研究小组密切合作进行。 通常的描述性统计将用于总结基线和受试者特征。 主要终点的分析，即从纳入（测量 1）到治疗结束（测量 3）的癌症自我评估自我效能的变化，以及次要结果是使用测量 3 的测量协方差分析完成的随机化组作为一个因素，测量 1 作为协变量。 在所有终点（测量 1-4）的二次分析中，将通过混合效应重复测量分析来研究随时间的变化，其中随机化组作为因素和受试者的随机效应。 这些分析在所有癌症患者亚组和以治愈为目的治疗的癌症患者亚组中重复进行。 在亚组分析中，将探讨年龄、疾病分期、治疗等相关受试者水平混杂因素的影响，并进行适当调整。 将对每个随机分组进行经济评估并进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在丹麦的欧登塞、尼堡、斯文堡或斯拉格尔斯的镜检中心通过结肠镜检查或乙状结肠镜检查发现疑似结肠或直肠癌的病变
- 能说和听懂丹麦语。
排除标准：
- 危及生命的疾病：在美国麻醉医师协会状态分类系统中得分为 4。
- 痴呆症（已确诊或处于诊断阶段）。
- 严重的精神疾病（已确诊或处于诊断阶段）。
- 智力低下（已确诊或处于诊断阶段）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：护士导航
从以家庭为中心的观点出发，在整个癌症发展过程中提供连贯的导航和支持，尽管个别患者隶属于任何科室。
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有源比较器：目前的护理协调
从以患者为中心的角度进行特定部门的协调和问题的回答。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我评估癌症的自我效能感
大体时间：“癌症行为清单 - 简报”从纳入到测量 3 的变化：收到有关治疗结束的信息后一周或纳入后不迟于一年。
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癌症行为量表 - 简介
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“癌症行为清单 - 简报”从纳入到测量 3 的变化：收到有关治疗结束的信息后一周或纳入后不迟于一年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我评估癌症的自我效能感
大体时间：“癌症行为清单 - 简报”从纳入到治疗开始前三天的变化。
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癌症行为量表 - 简介
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“癌症行为清单 - 简报”从纳入到治疗开始前三天的变化。
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自我评估癌症的自我效能感
大体时间：“癌症行为量表 - 简报”从纳入到测量 3 后六周的变化。
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癌症行为量表 - 简介
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“癌症行为量表 - 简报”从纳入到测量 3 后六周的变化。
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自我评估癌症的自我效能感
大体时间：“癌症行为量表 - 简报”从治疗开始前三天到测量 3 的变化：收到治疗结束信息后一周或纳入后不迟于一年。
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癌症行为量表 - 简介
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“癌症行为量表 - 简报”从治疗开始前三天到测量 3 的变化：收到治疗结束信息后一周或纳入后不迟于一年。
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自我评估癌症的自我效能感
大体时间：从治疗开始前三天到测量后六周，“癌症行为量表 - 简报”的变化 3.
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癌症行为量表 - 简介
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从治疗开始前三天到测量后六周，“癌症行为量表 - 简报”的变化 3.
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自我评估癌症的自我效能感
大体时间：“癌症行为量表 - 简报”从测量点 3 后一周开始的变化：在收到有关治疗结束的信息后一周或纳入后不迟于一年至测量点 3 后六周。
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癌症行为量表 - 简介
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“癌症行为量表 - 简报”从测量点 3 后一周开始的变化：在收到有关治疗结束的信息后一周或纳入后不迟于一年至测量点 3 后六周。
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护理的连续性
大体时间：“护理连续性”从纳入到测量 3 的变化：收到有关治疗结束的信息后一周或纳入后不迟于一年。
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参与者回答的经过定性验证的问题
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“护理连续性”从纳入到测量 3 的变化：收到有关治疗结束的信息后一周或纳入后不迟于一年。
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护理的连续性
大体时间：“护理的连续性”从纳入到治疗开始前三天的变化。
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参与者回答的经过定性验证的问题
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“护理的连续性”从纳入到治疗开始前三天的变化。
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护理的连续性
大体时间：“护理的连续性”从纳入到测量 3 后六周的变化。
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参与者回答的经过定性验证的问题
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“护理的连续性”从纳入到测量 3 后六周的变化。
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护理的连续性
大体时间：“护理连续性”从治疗开始前三天到测量 3 的变化：收到有关治疗结束的信息后一周或纳入后不迟于一年。
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参与者回答的经过定性验证的问题
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“护理连续性”从治疗开始前三天到测量 3 的变化：收到有关治疗结束的信息后一周或纳入后不迟于一年。
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护理的连续性
大体时间：从治疗开始前三天到测量 3 后六周的“护理连续性”变化。
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参与者回答的经过定性验证的问题
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从治疗开始前三天到测量 3 后六周的“护理连续性”变化。
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护理的连续性
大体时间：从测量点 3 后一周开始“护理连续性”的变化：在收到有关治疗结束的信息后一周或纳入后不迟于一年到测量点 3 后六周。
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定性验证的问题
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从测量点 3 后一周开始“护理连续性”的变化：在收到有关治疗结束的信息后一周或纳入后不迟于一年到测量点 3 后六周。
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未满足的需求
大体时间：“未满足的需求”从治疗开始前三天到测量 3 的变化：收到治疗结束信息后一周或纳入后不迟于一年。
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患者经历的需求和满足支持的程度
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“未满足的需求”从治疗开始前三天到测量 3 的变化：收到治疗结束信息后一周或纳入后不迟于一年。
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未满足的需求
大体时间：从治疗开始前三天到测量 3 后六周“未满足的需求”的变化。
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患者经历的需求和满足支持的程度
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从治疗开始前三天到测量 3 后六周“未满足的需求”的变化。
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未满足的需求
大体时间：“癌症行为量表 - 简报”从测量点 3 后一周开始的变化：在收到有关治疗结束的信息后一周或纳入后不迟于一年至测量点 3 后六周。
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患者经历的需求和满足支持的程度
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“癌症行为量表 - 简报”从测量点 3 后一周开始的变化：在收到有关治疗结束的信息后一周或纳入后不迟于一年至测量点 3 后六周。
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与健康相关的生活质量
大体时间：从治疗开始前三天到测量 3 后六周“健康相关生活质量”的变化。
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欧洲癌症研究与治疗组织 30 个问题的生活质量问卷 (EORCT QLQ-c30)。
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从治疗开始前三天到测量 3 后六周“健康相关生活质量”的变化。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Lise Fillion, PhD、Nursing Faculty, Laval University
- 学习椅：Jens Søndergaard, PhD、Research Unit of General Practice, Faculty of Health Sciences, University of Southern Denmark
- 首席研究员：Marianne K Thygesen, PhD、Surgery department A, Clinical Institute, Faculty of Health Sciences, University of Southern Denmark and OPEN at Region of Southern Denmark
- 研究主任：Niels Qvist, DMSc、Surgery department A, Clinical Institute, Faculty of Health Sciences, University of Southern Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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