Navigazione dell'infermiere rispetto all'attuale coordinamento delle cure durante le traiettorie del cancro del colon-retto (NaviCan)

L'ipotesi principale in questo studio è:

La navigazione infermieristica, come concetto specifico e definito di aiuto coerente attraverso le traiettorie del cancro, si dimostrerà superiore all'attuale coordinamento dell'assistenza per quanto riguarda l'autoefficacia autovalutata dei pazienti per il cancro dall'inclusione fino a una settimana dopo aver ricevuto informazioni sulla fine del trattamento o meno oltre un anno dall'inclusione.

Assegnazione La randomizzazione sarà stratificata per età e sesso. Il razionale è che l'età e il sesso sono associati in modo diverso al beneficio di una data cura.

Raccolta dei dati I partecipanti compilano i questionari a quattro misurazioni e dal lato del fornitore vengono raccolti supplementi alle informazioni sociodemografiche e informazioni per una valutazione economica.

I questionari per i partecipanti sono disponibili in formato cartaceo ed elettronico e ai partecipanti è consentito discutere le singole domande con una persona di fiducia prima di compilare le risposte. Se un partecipante è cieco o dislessico e non ha nessuno che lo aiuti a compilare i questionari, un'infermiera dello studio qualificata leggerà ad alta voce le domande e compilerà le risposte del partecipante e, infine, in questo processo, ascolterà i pro e i contro del partecipante, riconoscere di essere ascoltato, chiedere una risposta e rileggere ad alta voce la domanda. Tutti i dati sono memorizzati in Research Electronic Data Capture (RedCap).

Blinding Il processo non è cieco ma a tutti i partecipanti viene detto che non esiste un gruppo preferito. Lo statistico è accecato dal gruppo di randomizzazione e questo accecamento verrà svelato dopo l'analisi dei dati.

Statistica I dati vengono analizzati seguendo il principio modificato di intenzione di trattare, che viene effettuato da uno statistico senior in stretta collaborazione con il gruppo di ricerca. Verranno utilizzate le solite statistiche descrittive per riassumere la linea di base e le caratteristiche del soggetto. Le analisi dell'endpoint primario, ovvero il cambiamento dell'autoefficacia autovalutata per il cancro dall'inclusione (misurazione 1) alla fine del trattamento (misurazione 3), e gli esiti secondari vengono eseguiti utilizzando l'analisi della covarianza della misura alla misurazione 3 con gruppo di randomizzazione come fattore e misura alla misura 1 come covariata. Nelle analisi secondarie per tutti gli endpoint (misurazione 1-4), il cambiamento nel tempo sarà studiato mediante analisi di misure ripetute con effetti misti con gruppo di randomizzazione come fattore ed effetti casuali per i soggetti. Queste analisi vengono ripetute all'interno del sottogruppo di tutti i pazienti oncologici e del sottogruppo dei pazienti oncologici trattati con finalità curativa. Nelle analisi dei sottogruppi, verrà esplorata l'influenza di elementi confondenti rilevanti a livello di soggetto come età, stadio della malattia, trattamento, ecc. e verrà eseguito l'adeguamento appropriato. Verrà eseguita una valutazione economica per ciascun gruppo randomizzato e confrontato.