Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejerskenavigation versus nuværende plejekoordination under kolorektalcancerbaner (NaviCan)

2. april 2019 opdateret af: Marianne K. Thygesen, Odense University Hospital

NaviCan. Navigation og støtte til kræftpatienter - et randomiseret kontrolleret forsøg.

I de vestlige lande stiger antallet af kræftoverlevere, og den nuværende kræftbehandling synes utilstrækkelig med både patienternes oplevelser af manglende hjælp i overgange og op til 60 % af patienterne, der har psykiske problemer efter behandlingen. Danmark skal endvidere have nye sygehuse, hvor forskere og sundhedsprofessionelle forventes at slå opgaver sammen og nå en højere patientoplevet plejekvalitet uden ekstra omkostninger, således en bedre måde at yde kræftbehandling på, som gavner patienterne og understøtter ideerne indenfor de nye sygehuse i Danmark, er nødvendige.

I et randomiseret kontrolleret forsøg udfordres sundhedsvæsenets organisatoriske struktur, og virkningen af ​​en sammenhængende sygeplejerskenavigationspraksis i forhold til den nuværende afdelingsspecifikke plejekoordinering testes. De primære data er ændringer i patienters selvrapporterede kræftrelaterede selveffektivitet fra inklusion til en uge efter modtagelsen af ​​informationen om, at de har nået behandlingens afslutning, eller i tilfælde af forlænget behandling, indtil senest et år efter. inklusion.

Patienter kan deltage, hvis de er fyldt 18 år, taler og forstår dansk og har en påvist læsion mistænkt for kræft i tyktarmen eller endetarmen efter koloskopi eller sigmoidoskopi på de danske endoskopicentre på Odense Universitetshospital (byerne: Nyborg, Svendborg og Odense) eller på Slagelse Sygehus. Endvidere må deltagerne ikke være udviklingshæmmede, de må ikke lide af en konstant livstruende sygdom, og de må ikke lide af eller være i diagnosefasen af ​​demens eller svær psykiatrisk sygdom.

Deltagerne tildeles støtte fra sygeplejerskenavigation eller til løbende plejekoordinering og udfylder fire spørgeskemaer i løbet af deres kræftforløb: 1) Ved inklusion 2) Tre dage før behandlingsstart, 3) En uge efter modtagelse af information om behandlingsafslutning eller ej senere end et år efter inklusion, og 4) Seks uger efter målepunkt 3. Data analyseres ved hjælp af egnede statistiske modeller.

Med positive resultater bliver deltagere i sygeplejerskenavigation bedre hjulpet under deres kræftforløb og får en bedre psykologisk start på resten af ​​deres liv efter kræftbehandling. Fokus vil være på behandling af tyktarms- og endetarmskræft, men resultaterne vil kunne overføres til lignende indstillinger. Endvidere vil positive resultater understøtte ændringer i starten af ​​rehabiliteringsinitiativer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den primære hypotese i denne undersøgelse er:

Sygeplejerskenavigation, som et specifikt, defineret koncept for sammenhængende hjælp gennem kræftforløb, vil vise sig at være overlegen i forhold til den nuværende plejekoordinering med hensyn til patienters selvevaluerede selvevaluering af kræft fra inklusion til en uge efter modtagelse af information om behandlingsafslutning eller ej. senere end et år efter optagelsen.

Tildeling Randomiseringen vil blive stratificeret efter alder og køn. Det rationelle er, at alder og køn er forskelligt forbundet med udbytte af en given pleje.

Dataindsamling Deltagerne udfylder spørgeskemaer ved fire målinger, og der indsamles supplementer til sociodemografiske oplysninger samt information til en økonomisk evaluering fra udbydersiden.

Spørgeskemaerne til deltagerne er tilgængelige på papir og elektronisk, og deltagerne får lov til at diskutere de enkelte spørgsmål med en person, som de har tillid til, inden de udfylder deres svar. Hvis en deltager er blind eller ordblind og ikke har nogen til at hjælpe dem med at udfylde spørgeskemaerne, vil en uddannet studiesygeplejerske læse spørgsmålene højt og udfylde deltagerens svar, og til sidst i denne proces lytte til deltagerens fordele og ulemper, anerkend, at de bliver hørt, bed om svar og læs spørgsmålet højt igen. Alle data gemmes i Research Electronic Data Capture (RedCap).

Blindning Forsøget er ikke blindet, men alle deltagere får at vide, at der ikke er nogen favoritgruppe. Statistikeren er blindet for randomiseringsgruppen, og denne blinding vil blive afsløret, efter at dataene er analyseret.

Statistik Data analyseres efter det modificerede intention-to-treat princip, som udføres af en senior statistiker i tæt samarbejde med forskergruppen. Sædvanlige beskrivende statistikker vil blive brugt til at opsummere baseline og emnekarakteristika. Analyserne af det primære endepunkt, det vil sige ændring i selvevalueret self-efficacy for cancer fra inklusion (måling 1) til afslutning af behandling (måling 3), og de sekundære resultater er udført ved hjælp af analyse af kovarians af målet ved måling 3 med randomiseringsgruppe som faktor og mål ved måling 1 som kovariat. I sekundære analyser for alle endepunkter (måling 1-4) vil ændringen over tid blive undersøgt ved mixed effects repeated measurements-analyse med randomiseringsgruppe som faktor og tilfældige effekter for forsøgspersoner. Disse analyser gentages inden for undergruppen af ​​alle kræftpatienter og undergruppen af ​​kræftpatienter behandlet med helbredende formål. I undergruppeanalyserne vil påvirkningen af ​​relevante konfoundere på emneniveau såsom alder, sygdomsstadium, behandling osv. blive undersøgt, og passende justering vil blive udført. En økonomisk evaluering vil blive udført for hver randomiseret gruppe og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læsioner mistænkt for kræft i tyktarmen eller endetarmen genkendt ved koloskopi eller sigmoidoskopi fundet på skopicentre i Odense, Nyborg, Svendborg eller Slagelse, alle i Danmark
  • Kan tale og forstå dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende sygdom: score 4 i American Society of Anaesthesiologists statusklassifikationssystem.
  • Demens (diagnosticeret eller i en diagnostisk fase).
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom (diagnosticeret eller i en diagnostisk fase).
  • Psykisk retarderet (diagnosticeret eller i en diagnostisk fase).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sygeplejerske navigation
Sammenhængende navigation og støtte fra et familiecentreret synspunkt gennem hele kræftforløbet, på trods af den enkelte patients tilknytning til enhver afdeling.
Aktiv komparator: Nuværende plejekoordinering
Afdelingsspecifik koordinering og svar på spørgsmål ud fra et patientcentreret synspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvevalueret Self Efficacy for Cancer
Tidsramme: Ændring i "Canceradfærdsopgørelse - Kort" fra inklusion til måling 3: en uge efter modtagelse af information om behandlingsafslutning eller senest et år efter inklusion.
Kræftadfærdsopgørelse - Kort
Ændring i "Canceradfærdsopgørelse - Kort" fra inklusion til måling 3: en uge efter modtagelse af information om behandlingsafslutning eller senest et år efter inklusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvevalueret Self Efficacy for Cancer
Tidsramme: Ændring i "Cancer Behaviour Inventory - Brief" fra inklusion til tre dage før behandlingsstart.
Kræftadfærdsopgørelse - Kort
Ændring i "Cancer Behaviour Inventory - Brief" fra inklusion til tre dage før behandlingsstart.
Selvevalueret Self Efficacy for Cancer
Tidsramme: Ændring i "Cancer Behaviour Inventory - Brief" fra inklusion til seks uger efter måling 3.
Kræftadfærdsopgørelse - Kort
Ændring i "Cancer Behaviour Inventory - Brief" fra inklusion til seks uger efter måling 3.
Selvevalueret Self Efficacy for Cancer
Tidsramme: Ændring i "Canceradfærdsopgørelse - Kort" fra tre dage før behandlingsstart til måling 3: en uge efter modtagelse af information om behandlingsafslutning eller senest et år efter inklusion.
Kræftadfærdsopgørelse - Kort
Ændring i "Canceradfærdsopgørelse - Kort" fra tre dage før behandlingsstart til måling 3: en uge efter modtagelse af information om behandlingsafslutning eller senest et år efter inklusion.
Selvevalueret Self Efficacy for Cancer
Tidsramme: Ændring i "Cancer Behavior Inventory - Brief" fra tre dage før behandlingsstart til seks uger efter måling 3.
Kræftadfærdsopgørelse - Kort
Ændring i "Cancer Behavior Inventory - Brief" fra tre dage før behandlingsstart til seks uger efter måling 3.
Selvevalueret Self Efficacy for Cancer
Tidsramme: Ændring i "Canceradfærdsopgørelse - Kort" fra en uge efter måling 3: en uge efter modtagelse af information om behandlingsafslutning eller senest et år efter inklusion til seks uger efter målepunkt 3.
Kræftadfærdsopgørelse - Kort
Ændring i "Canceradfærdsopgørelse - Kort" fra en uge efter måling 3: en uge efter modtagelse af information om behandlingsafslutning eller senest et år efter inklusion til seks uger efter målepunkt 3.
Kontinuitet i plejen
Tidsramme: Ændring i "omsorgskontinuitet" fra inklusion til måling 3: en uge efter modtagelse af information om behandlingsophør eller senest et år efter inklusion.
Kvalitativt validerede spørgsmål besvaret af deltagerne
Ændring i "omsorgskontinuitet" fra inklusion til måling 3: en uge efter modtagelse af information om behandlingsophør eller senest et år efter inklusion.
Kontinuitet i plejen
Tidsramme: Ændring i "Continuity of care" fra inklusion til tre dage før behandlingsstart.
Kvalitativt validerede spørgsmål besvaret af deltagerne
Ændring i "Continuity of care" fra inklusion til tre dage før behandlingsstart.
Kontinuitet i plejen
Tidsramme: Ændring i "Continuity of care" fra inklusion til seks uger efter måling 3.
Kvalitativt validerede spørgsmål besvaret af deltagerne
Ændring i "Continuity of care" fra inklusion til seks uger efter måling 3.
Kontinuitet i plejen
Tidsramme: Ændring i "Kontinuitet i plejen" fra tre dage før behandlingsstart til måling 3: en uge efter modtagelse af information om behandlingsophør eller senest et år efter inklusion.
Kvalitativt validerede spørgsmål besvaret af deltagerne
Ændring i "Kontinuitet i plejen" fra tre dage før behandlingsstart til måling 3: en uge efter modtagelse af information om behandlingsophør eller senest et år efter inklusion.
Kontinuitet i plejen
Tidsramme: Ændring i "Continuity of care" fra tre dage før behandlingsstart til seks uger efter måling 3.
Kvalitativt validerede spørgsmål besvaret af deltagerne
Ændring i "Continuity of care" fra tre dage før behandlingsstart til seks uger efter måling 3.
Kontinuitet i plejen
Tidsramme: Ændring i "Continuity of care" fra en uge efter måling 3: 1 uge efter modtagelse af information om behandlingsafslutning eller senest 1 år efter inklusion til 6 uger efter målepunkt 3.
Kvalitativt validerede spørgsmål
Ændring i "Continuity of care" fra en uge efter måling 3: 1 uge efter modtagelse af information om behandlingsafslutning eller senest 1 år efter inklusion til 6 uger efter målepunkt 3.
Uopfyldte behov
Tidsramme: Ændring i "Uopfyldte behov" fra tre dage før behandlingsstart til måling 3: en uge efter modtagelse af information om behandlingsafslutning eller senest et år efter inklusion.
Patienterne oplevede behov og grad af opfyldt støtte
Ændring i "Uopfyldte behov" fra tre dage før behandlingsstart til måling 3: en uge efter modtagelse af information om behandlingsafslutning eller senest et år efter inklusion.
Uopfyldte behov
Tidsramme: Ændring i "Uopfyldte behov" fra tre dage før behandlingsstart til seks uger efter måling 3.
Patienterne oplevede behov og grad af opfyldt støtte
Ændring i "Uopfyldte behov" fra tre dage før behandlingsstart til seks uger efter måling 3.
Uopfyldte behov
Tidsramme: Ændring i "Canceradfærdsopgørelse - Kort" fra en uge efter måling 3: en uge efter modtagelse af information om behandlingsafslutning eller senest et år efter inklusion til seks uger efter målepunkt 3.
Patienterne oplevede behov og grad af opfyldt støtte
Ændring i "Canceradfærdsopgørelse - Kort" fra en uge efter måling 3: en uge efter modtagelse af information om behandlingsafslutning eller senest et år efter inklusion til seks uger efter målepunkt 3.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring i "Sundhedsrelateret livskvalitet" fra tre dage før behandlingsstart til seks uger efter måling 3.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørgeskema med 30 spørgsmål (EORCT QLQ-c30).
Ændring i "Sundhedsrelateret livskvalitet" fra tre dage før behandlingsstart til seks uger efter måling 3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Lise Fillion, PhD, Nursing Faculty, Laval University
  • Studiestol: Jens Søndergaard, PhD, Research Unit of General Practice, Faculty of Health Sciences, University of Southern Denmark
  • Ledende efterforsker: Marianne K Thygesen, PhD, Surgery department A, Clinical Institute, Faculty of Health Sciences, University of Southern Denmark and OPEN at Region of Southern Denmark
  • Studieleder: Niels Qvist, DMSc, Surgery department A, Clinical Institute, Faculty of Health Sciences, University of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Sygeplejerske navigation

Abonner