- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03281447
Sygeplejerskenavigation versus nuværende plejekoordination under kolorektalcancerbaner (NaviCan)
NaviCan. Navigation og støtte til kræftpatienter - et randomiseret kontrolleret forsøg.
I de vestlige lande stiger antallet af kræftoverlevere, og den nuværende kræftbehandling synes utilstrækkelig med både patienternes oplevelser af manglende hjælp i overgange og op til 60 % af patienterne, der har psykiske problemer efter behandlingen. Danmark skal endvidere have nye sygehuse, hvor forskere og sundhedsprofessionelle forventes at slå opgaver sammen og nå en højere patientoplevet plejekvalitet uden ekstra omkostninger, således en bedre måde at yde kræftbehandling på, som gavner patienterne og understøtter ideerne indenfor de nye sygehuse i Danmark, er nødvendige.
I et randomiseret kontrolleret forsøg udfordres sundhedsvæsenets organisatoriske struktur, og virkningen af en sammenhængende sygeplejerskenavigationspraksis i forhold til den nuværende afdelingsspecifikke plejekoordinering testes. De primære data er ændringer i patienters selvrapporterede kræftrelaterede selveffektivitet fra inklusion til en uge efter modtagelsen af informationen om, at de har nået behandlingens afslutning, eller i tilfælde af forlænget behandling, indtil senest et år efter. inklusion.
Patienter kan deltage, hvis de er fyldt 18 år, taler og forstår dansk og har en påvist læsion mistænkt for kræft i tyktarmen eller endetarmen efter koloskopi eller sigmoidoskopi på de danske endoskopicentre på Odense Universitetshospital (byerne: Nyborg, Svendborg og Odense) eller på Slagelse Sygehus. Endvidere må deltagerne ikke være udviklingshæmmede, de må ikke lide af en konstant livstruende sygdom, og de må ikke lide af eller være i diagnosefasen af demens eller svær psykiatrisk sygdom.
Deltagerne tildeles støtte fra sygeplejerskenavigation eller til løbende plejekoordinering og udfylder fire spørgeskemaer i løbet af deres kræftforløb: 1) Ved inklusion 2) Tre dage før behandlingsstart, 3) En uge efter modtagelse af information om behandlingsafslutning eller ej senere end et år efter inklusion, og 4) Seks uger efter målepunkt 3. Data analyseres ved hjælp af egnede statistiske modeller.
Med positive resultater bliver deltagere i sygeplejerskenavigation bedre hjulpet under deres kræftforløb og får en bedre psykologisk start på resten af deres liv efter kræftbehandling. Fokus vil være på behandling af tyktarms- og endetarmskræft, men resultaterne vil kunne overføres til lignende indstillinger. Endvidere vil positive resultater understøtte ændringer i starten af rehabiliteringsinitiativer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den primære hypotese i denne undersøgelse er:
Sygeplejerskenavigation, som et specifikt, defineret koncept for sammenhængende hjælp gennem kræftforløb, vil vise sig at være overlegen i forhold til den nuværende plejekoordinering med hensyn til patienters selvevaluerede selvevaluering af kræft fra inklusion til en uge efter modtagelse af information om behandlingsafslutning eller ej. senere end et år efter optagelsen.
Tildeling Randomiseringen vil blive stratificeret efter alder og køn. Det rationelle er, at alder og køn er forskelligt forbundet med udbytte af en given pleje.
Dataindsamling Deltagerne udfylder spørgeskemaer ved fire målinger, og der indsamles supplementer til sociodemografiske oplysninger samt information til en økonomisk evaluering fra udbydersiden.
Spørgeskemaerne til deltagerne er tilgængelige på papir og elektronisk, og deltagerne får lov til at diskutere de enkelte spørgsmål med en person, som de har tillid til, inden de udfylder deres svar. Hvis en deltager er blind eller ordblind og ikke har nogen til at hjælpe dem med at udfylde spørgeskemaerne, vil en uddannet studiesygeplejerske læse spørgsmålene højt og udfylde deltagerens svar, og til sidst i denne proces lytte til deltagerens fordele og ulemper, anerkend, at de bliver hørt, bed om svar og læs spørgsmålet højt igen. Alle data gemmes i Research Electronic Data Capture (RedCap).
Blindning Forsøget er ikke blindet, men alle deltagere får at vide, at der ikke er nogen favoritgruppe. Statistikeren er blindet for randomiseringsgruppen, og denne blinding vil blive afsløret, efter at dataene er analyseret.
Statistik Data analyseres efter det modificerede intention-to-treat princip, som udføres af en senior statistiker i tæt samarbejde med forskergruppen. Sædvanlige beskrivende statistikker vil blive brugt til at opsummere baseline og emnekarakteristika. Analyserne af det primære endepunkt, det vil sige ændring i selvevalueret self-efficacy for cancer fra inklusion (måling 1) til afslutning af behandling (måling 3), og de sekundære resultater er udført ved hjælp af analyse af kovarians af målet ved måling 3 med randomiseringsgruppe som faktor og mål ved måling 1 som kovariat. I sekundære analyser for alle endepunkter (måling 1-4) vil ændringen over tid blive undersøgt ved mixed effects repeated measurements-analyse med randomiseringsgruppe som faktor og tilfældige effekter for forsøgspersoner. Disse analyser gentages inden for undergruppen af alle kræftpatienter og undergruppen af kræftpatienter behandlet med helbredende formål. I undergruppeanalyserne vil påvirkningen af relevante konfoundere på emneniveau såsom alder, sygdomsstadium, behandling osv. blive undersøgt, og passende justering vil blive udført. En økonomisk evaluering vil blive udført for hver randomiseret gruppe og sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læsioner mistænkt for kræft i tyktarmen eller endetarmen genkendt ved koloskopi eller sigmoidoskopi fundet på skopicentre i Odense, Nyborg, Svendborg eller Slagelse, alle i Danmark
- Kan tale og forstå dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende sygdom: score 4 i American Society of Anaesthesiologists statusklassifikationssystem.
- Demens (diagnosticeret eller i en diagnostisk fase).
- Alvorlig psykiatrisk sygdom (diagnosticeret eller i en diagnostisk fase).
- Psykisk retarderet (diagnosticeret eller i en diagnostisk fase).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sygeplejerske navigation
Sammenhængende navigation og støtte fra et familiecentreret synspunkt gennem hele kræftforløbet, på trods af den enkelte patients tilknytning til enhver afdeling.
|
|
|
Aktiv komparator: Nuværende plejekoordinering
Afdelingsspecifik koordinering og svar på spørgsmål ud fra et patientcentreret synspunkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvevalueret Self Efficacy for Cancer
Tidsramme: Ændring i "Canceradfærdsopgørelse - Kort" fra inklusion til måling 3: en uge efter modtagelse af information om behandlingsafslutning eller senest et år efter inklusion.
|
Kræftadfærdsopgørelse - Kort
|
Ændring i "Canceradfærdsopgørelse - Kort" fra inklusion til måling 3: en uge efter modtagelse af information om behandlingsafslutning eller senest et år efter inklusion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvevalueret Self Efficacy for Cancer
Tidsramme: Ændring i "Cancer Behaviour Inventory - Brief" fra inklusion til tre dage før behandlingsstart.
|
Kræftadfærdsopgørelse - Kort
|
Ændring i "Cancer Behaviour Inventory - Brief" fra inklusion til tre dage før behandlingsstart.
|
|
Selvevalueret Self Efficacy for Cancer
Tidsramme: Ændring i "Cancer Behaviour Inventory - Brief" fra inklusion til seks uger efter måling 3.
|
Kræftadfærdsopgørelse - Kort
|
Ændring i "Cancer Behaviour Inventory - Brief" fra inklusion til seks uger efter måling 3.
|
|
Selvevalueret Self Efficacy for Cancer
Tidsramme: Ændring i "Canceradfærdsopgørelse - Kort" fra tre dage før behandlingsstart til måling 3: en uge efter modtagelse af information om behandlingsafslutning eller senest et år efter inklusion.
|
Kræftadfærdsopgørelse - Kort
|
Ændring i "Canceradfærdsopgørelse - Kort" fra tre dage før behandlingsstart til måling 3: en uge efter modtagelse af information om behandlingsafslutning eller senest et år efter inklusion.
|
|
Selvevalueret Self Efficacy for Cancer
Tidsramme: Ændring i "Cancer Behavior Inventory - Brief" fra tre dage før behandlingsstart til seks uger efter måling 3.
|
Kræftadfærdsopgørelse - Kort
|
Ændring i "Cancer Behavior Inventory - Brief" fra tre dage før behandlingsstart til seks uger efter måling 3.
|
|
Selvevalueret Self Efficacy for Cancer
Tidsramme: Ændring i "Canceradfærdsopgørelse - Kort" fra en uge efter måling 3: en uge efter modtagelse af information om behandlingsafslutning eller senest et år efter inklusion til seks uger efter målepunkt 3.
|
Kræftadfærdsopgørelse - Kort
|
Ændring i "Canceradfærdsopgørelse - Kort" fra en uge efter måling 3: en uge efter modtagelse af information om behandlingsafslutning eller senest et år efter inklusion til seks uger efter målepunkt 3.
|
|
Kontinuitet i plejen
Tidsramme: Ændring i "omsorgskontinuitet" fra inklusion til måling 3: en uge efter modtagelse af information om behandlingsophør eller senest et år efter inklusion.
|
Kvalitativt validerede spørgsmål besvaret af deltagerne
|
Ændring i "omsorgskontinuitet" fra inklusion til måling 3: en uge efter modtagelse af information om behandlingsophør eller senest et år efter inklusion.
|
|
Kontinuitet i plejen
Tidsramme: Ændring i "Continuity of care" fra inklusion til tre dage før behandlingsstart.
|
Kvalitativt validerede spørgsmål besvaret af deltagerne
|
Ændring i "Continuity of care" fra inklusion til tre dage før behandlingsstart.
|
|
Kontinuitet i plejen
Tidsramme: Ændring i "Continuity of care" fra inklusion til seks uger efter måling 3.
|
Kvalitativt validerede spørgsmål besvaret af deltagerne
|
Ændring i "Continuity of care" fra inklusion til seks uger efter måling 3.
|
|
Kontinuitet i plejen
Tidsramme: Ændring i "Kontinuitet i plejen" fra tre dage før behandlingsstart til måling 3: en uge efter modtagelse af information om behandlingsophør eller senest et år efter inklusion.
|
Kvalitativt validerede spørgsmål besvaret af deltagerne
|
Ændring i "Kontinuitet i plejen" fra tre dage før behandlingsstart til måling 3: en uge efter modtagelse af information om behandlingsophør eller senest et år efter inklusion.
|
|
Kontinuitet i plejen
Tidsramme: Ændring i "Continuity of care" fra tre dage før behandlingsstart til seks uger efter måling 3.
|
Kvalitativt validerede spørgsmål besvaret af deltagerne
|
Ændring i "Continuity of care" fra tre dage før behandlingsstart til seks uger efter måling 3.
|
|
Kontinuitet i plejen
Tidsramme: Ændring i "Continuity of care" fra en uge efter måling 3: 1 uge efter modtagelse af information om behandlingsafslutning eller senest 1 år efter inklusion til 6 uger efter målepunkt 3.
|
Kvalitativt validerede spørgsmål
|
Ændring i "Continuity of care" fra en uge efter måling 3: 1 uge efter modtagelse af information om behandlingsafslutning eller senest 1 år efter inklusion til 6 uger efter målepunkt 3.
|
|
Uopfyldte behov
Tidsramme: Ændring i "Uopfyldte behov" fra tre dage før behandlingsstart til måling 3: en uge efter modtagelse af information om behandlingsafslutning eller senest et år efter inklusion.
|
Patienterne oplevede behov og grad af opfyldt støtte
|
Ændring i "Uopfyldte behov" fra tre dage før behandlingsstart til måling 3: en uge efter modtagelse af information om behandlingsafslutning eller senest et år efter inklusion.
|
|
Uopfyldte behov
Tidsramme: Ændring i "Uopfyldte behov" fra tre dage før behandlingsstart til seks uger efter måling 3.
|
Patienterne oplevede behov og grad af opfyldt støtte
|
Ændring i "Uopfyldte behov" fra tre dage før behandlingsstart til seks uger efter måling 3.
|
|
Uopfyldte behov
Tidsramme: Ændring i "Canceradfærdsopgørelse - Kort" fra en uge efter måling 3: en uge efter modtagelse af information om behandlingsafslutning eller senest et år efter inklusion til seks uger efter målepunkt 3.
|
Patienterne oplevede behov og grad af opfyldt støtte
|
Ændring i "Canceradfærdsopgørelse - Kort" fra en uge efter måling 3: en uge efter modtagelse af information om behandlingsafslutning eller senest et år efter inklusion til seks uger efter målepunkt 3.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring i "Sundhedsrelateret livskvalitet" fra tre dage før behandlingsstart til seks uger efter måling 3.
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørgeskema med 30 spørgsmål (EORCT QLQ-c30).
|
Ændring i "Sundhedsrelateret livskvalitet" fra tre dage før behandlingsstart til seks uger efter måling 3.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lise Fillion, PhD, Nursing Faculty, Laval University
- Studiestol: Jens Søndergaard, PhD, Research Unit of General Practice, Faculty of Health Sciences, University of Southern Denmark
- Ledende efterforsker: Marianne K Thygesen, PhD, Surgery department A, Clinical Institute, Faculty of Health Sciences, University of Southern Denmark and OPEN at Region of Southern Denmark
- Studieleder: Niels Qvist, DMSc, Surgery department A, Clinical Institute, Faculty of Health Sciences, University of Southern Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 020-2016-NQ
- 2008-58-0035 (Anden identifikator: the Danish Data Protection Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Sygeplejerske navigation
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Komplet atrioventrikulær blokering | Høj grad anden grad atrioventrikulær blokering (lidelse)Kina
-
University of Alabama at BirminghamTriage CancerRekrutteringKræftForenede Stater
-
Tufts Medical CenterThe Leukemia and Lymphoma SocietyAfsluttetKræft | Økonomisk stress | OverlevelseForenede Stater
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Høj grad anden grad atrioventrikulær blok | Komplet atrioventrikulær blokeringKina
-
Guangzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendt
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet
-
StereotaxisAfsluttetVdrive-evaluering af fjernstyring og test i Lasso-elektrofysiologi-procedureundersøgelse (VERSATILE)AtrieflimrenForenede Stater, Belgien, Tyskland
-
Broncus TechnologiesHeidelberg UniversityUkendt
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHIV/AIDSForenede Stater