- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03281447
Sairaanhoitajanavigointi verrattuna nykyisen hoidon koordinointiin kolorektaalisyövän liikeratojen aikana (NaviCan)
NaviCan. Navigointi ja tuki syöpäpotilaille – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Länsimaissa syövästä selviytyneiden määrä kasvaa, ja nykyinen syövänhoito näyttää riittämättömältä, koska sekä potilaiden kokemuksia avun puutteesta siirtymävaiheessa että jopa 60 %:lla potilaista on psyykkisiä ongelmia hoidon jälkeen. Lisäksi Tanskaan tulee uusia sairaaloita, joissa tutkijoiden ja terveydenhuollon ammattilaisten odotetaan yhdistävän tehtäviä ja saavuttavan korkeamman potilaskokemuksen laadukkaan hoidon ilman lisäkustannuksia, joten parempi tapa tarjota syövänhoitoa, joka hyödyttää potilaita ja tukee sisällä olevia ideoita. uusia sairaaloita Tanskaan tarvitaan.
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa haastatellaan terveydenhuoltojärjestelmän organisaatiorakennetta ja testataan johdonmukaisen sairaanhoitajanavigointikäytännön vaikutusta nykyiseen osastokohtaiseen hoitokoordinaatioon. Ensisijaiset tiedot ovat muutoksia potilaiden itse ilmoittamassa syöpään liittyvässä itsetehokkuudessa sisällyttämisestä siihen viikkoon sen jälkeen, kun hän on saanut tiedon hoidon päättymisestä, tai pitkittyneen hoidon tapauksessa viimeistään vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. sisällyttäminen.
Potilaat voivat osallistua, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita, puhuvat ja ymmärtävät tanskaa ja heillä on paksusuolen tai peräsuolen syöpää epäilty vaurio kolonoskopian tai sigmoidoskopian jälkeen Tanskan endoskopiakeskuksissa Odensen yliopistollisessa sairaalassa (kaupungit: Nyborg, Svendborg ja Odense) tai Slagelsen sairaalassa. Osallistujat eivät myöskään saa olla henkisesti jälkeenjääneitä, he eivät saa kärsiä jatkuvasta henkeä uhkaavasta sairaudesta, eivätkä he saa kärsiä dementiasta tai vakavasta psykiatrisesta sairaudesta tai olla niiden diagnostisessa vaiheessa.
Osallistujat saavat tukea sairaanhoitajanavigaatiosta tai nykyisen hoidon koordinoinnista, ja he täyttävät neljä kyselylomaketta syövän kehityskulkunsa aikana: 1) osallistumishetkellä, 2) kolme päivää ennen hoidon aloittamista, 3) viikon kuluttua tiedon vastaanottamisesta hoidon päättymisestä vai ei. myöhemmin kuin vuoden kuluttua sisällyttämisestä ja 4) Kuusi viikkoa mittauskohdan 3 jälkeen. Tiedot analysoidaan sopivilla tilastollisilla malleilla.
Positiivisilla tuloksilla sairaanhoitajanavigaatioon osallistujia autetaan paremmin syövän liikeradalla ja heillä on parempi psykologinen alku loppuelämälleen syöpähoidon jälkeen. Painopiste on paksu- ja peräsuolen syövän hoidossa, mutta tulokset ovat siirrettävissä vastaaviin kohteisiin. Lisäksi positiiviset tulokset tukevat muutoksia kuntoutusaloitteiden käynnistymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on:
Sairaanhoitajanavigointi erityisenä, määriteltynä konseptina johdonmukaisesta avusta syövän kehityskulkujen kautta tulee olemaan parempi kuin nykyinen hoidon koordinointi potilaiden itsearvioinnissa syövän hoidossa hoidon aloittamisesta viikkoon hoidon päättymisestä tai sen lopettamisesta tiedon saamisen jälkeen. viimeistään vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
Allokaatio Satunnaistaminen ositetaan iän ja sukupuolen mukaan. Järkevää on, että ikä ja sukupuoli liittyvät eri tavalla tietyn hoidon hyötyyn.
Tiedonkeruu Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet neljällä mittauksella, ja palveluntarjoajan puolelta kerätään lisäyksiä sosiodemografiseen tietoon sekä tietoa taloudelliseen arviointiin.
Osallistujien kyselylomakkeet ovat saatavilla paperilla ja sähköisesti, ja osallistujat voivat keskustella yksittäisistä kysymyksistä luotettavan henkilön kanssa ennen vastausten täyttämistä. Jos osallistuja on sokea tai lukihäiriö eikä hänellä ole ketään auttamassa kyselylomakkeiden täyttämisessä, koulutettu opiskeluhoitaja lukee ääneen kysymykset ja täyttää osallistujan vastaukset, ja lopulta tässä prosessissa kuuntelee osallistujan hyvät ja huonot puolet, tunnusta, että heitä kuullaan, pyydä vastausta ja lue kysymys uudelleen ääneen. Kaikki tiedot on tallennettu Research Electronic Data Captureen (RedCap).
Sokaisu Kokeilua ei sokkouteta, mutta kaikille osallistujille kerrotaan, ettei ole suosikkiryhmää. Tilastotyöntekijä on sokaissut satunnaistusryhmälle, ja tämä sokkouttaminen paljastetaan tietojen analysoinnin jälkeen.
Tilastot Aineisto analysoidaan modifioidulla hoitotarkoituksena -periaatteella, jonka toteuttaa vanhempi tilastotieteilijä tiiviissä yhteistyössä tutkimusryhmän kanssa. Perustason ja aiheen ominaisuuksien yhteenvetoon käytetään tavanomaisia kuvaavia tilastoja. Ensisijaisen päätepisteen eli syövän itsearvioidun itsetehokkuuden muutoksen sisällyttämisestä (mittaus 1) hoidon loppuun (mittaus 3) ja toissijaisten tulosten analyysit tehdään käyttämällä mittauksen kovarianssianalyysiä mittauksessa 3. satunnaistusryhmä tekijänä ja mitta mittauksessa 1 kovariaattina. Toissijaisissa analyyseissä kaikissa päätepisteissä (mittaus 1-4) ajan muutosta tutkitaan sekavaikutusten toistettujen mittausten analyysillä, jossa satunnaistusryhmä on tekijä ja satunnaisvaikutus koehenkilöille. Nämä analyysit toistetaan kaikkien syöpäpotilaiden alaryhmässä ja hoitotarkoituksessa hoidettujen syöpäpotilaiden alaryhmässä. Alaryhmäanalyyseissä tutkitaan asiaankuuluvien aihekohtaisten sekaannusten, kuten iän, sairauden vaiheen, hoidon jne., vaikutusta ja tehdään asianmukainen säätö. Kullekin satunnaistetulle ryhmälle tehdään taloudellinen arviointi ja sitä verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolonoskopialla tai sigmoidoskopialla tunnistetut paksusuolen tai peräsuolen syöpää epäillyt leesiot, jotka on löydetty scopy-keskuksista Odensessa, Nyborgissa, Svendborgissa tai Slagelsessa, kaikki Tanskassa
- Osaa puhua ja ymmärtää tanskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaava sairaus: arvosana 4 American Society of Anesthesiologists statusluokitusjärjestelmässä.
- Dementia (diagnoosoitu tai diagnostisessa vaiheessa).
- Vaikea psykiatrinen sairaus ( diagnosoitu tai diagnostisessa vaiheessa).
- Kehitysvammainen (diagnoosissa tai diagnostisessa vaiheessa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sairaanhoitajan navigointi
Johdonmukaista navigointia ja tukea perhekeskeisestä näkökulmasta koko syövän liikeradalla huolimatta yksittäisen potilaan kuulumisesta mihin tahansa osastoon.
|
|
|
Active Comparator: Nykyinen hoidon koordinointi
Osastokohtainen koordinointi ja vastaus kysymyksiin potilaskeskeisestä näkökulmasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsearvioitu itsetehokkuus syöpää vastaan
Aikaikkuna: Muutos "Cancer Behaviour Inventory - Brief" sisällyttämisestä mittaukseen 3: viikko hoidon päättymistä koskevien tietojen vastaanottamisesta tai viimeistään vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
|
Syöpäkäyttäytymiskartoitus – lyhyt
|
Muutos "Cancer Behaviour Inventory - Brief" sisällyttämisestä mittaukseen 3: viikko hoidon päättymistä koskevien tietojen vastaanottamisesta tai viimeistään vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsearvioitu itsetehokkuus syöpää vastaan
Aikaikkuna: Muutos "Cancer Behaviour Inventory - Brief" -luettelossa sisällyttämisestä kolmeen päivään ennen hoidon aloittamista.
|
Syöpäkäyttäytymiskartoitus – lyhyt
|
Muutos "Cancer Behaviour Inventory - Brief" -luettelossa sisällyttämisestä kolmeen päivään ennen hoidon aloittamista.
|
|
Itsearvioitu itsetehokkuus syöpää vastaan
Aikaikkuna: Muutos "Cancer Behaviour Inventory - Lyhyesti" sisällyttämisestä kuuteen viikkoon mittauksen jälkeen 3.
|
Syöpäkäyttäytymiskartoitus – lyhyt
|
Muutos "Cancer Behaviour Inventory - Lyhyesti" sisällyttämisestä kuuteen viikkoon mittauksen jälkeen 3.
|
|
Itsearvioitu itsetehokkuus syöpää vastaan
Aikaikkuna: Muutos "Cancer Behaviour Inventory - Brief" kolmesta päivästä ennen hoidon aloittamista mittaukseen 3: viikon kuluttua hoidon päättymisestä tai viimeistään vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
|
Syöpäkäyttäytymiskartoitus – lyhyt
|
Muutos "Cancer Behaviour Inventory - Brief" kolmesta päivästä ennen hoidon aloittamista mittaukseen 3: viikon kuluttua hoidon päättymisestä tai viimeistään vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
|
|
Itsearvioitu itsetehokkuus syöpää vastaan
Aikaikkuna: Muutos "Cancer Behaviour Inventory - Lyhyesti" kolmesta päivästä ennen hoidon aloittamista kuuteen viikkoon mittauksen jälkeen.
|
Syöpäkäyttäytymiskartoitus – lyhyt
|
Muutos "Cancer Behaviour Inventory - Lyhyesti" kolmesta päivästä ennen hoidon aloittamista kuuteen viikkoon mittauksen jälkeen.
|
|
Itsearvioitu itsetehokkuus syöpää vastaan
Aikaikkuna: Muutos "Cancer Behaviour Inventory - Lyhyesti" viikosta mittauksen 3 jälkeen: yksi viikko hoidon päättymistä koskevien tietojen vastaanottamisesta tai viimeistään vuoden kuluttua sisällyttämisestä kuuteen viikkoon mittauskohdan 3 jälkeen.
|
Syöpäkäyttäytymiskartoitus – lyhyt
|
Muutos "Cancer Behaviour Inventory - Lyhyesti" viikosta mittauksen 3 jälkeen: yksi viikko hoidon päättymistä koskevien tietojen vastaanottamisesta tai viimeistään vuoden kuluttua sisällyttämisestä kuuteen viikkoon mittauskohdan 3 jälkeen.
|
|
Hoidon jatkuvuus
Aikaikkuna: Muutos "hoidon jatkuvuudessa" sisällyttämisestä mittaukseen 3: viikon kuluttua hoidon päättymisestä tiedon vastaanottamisesta tai viimeistään vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
|
Laadullisesti validoituja kysymyksiä, joihin osallistujat vastasivat
|
Muutos "hoidon jatkuvuudessa" sisällyttämisestä mittaukseen 3: viikon kuluttua hoidon päättymisestä tiedon vastaanottamisesta tai viimeistään vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
|
|
Hoidon jatkuvuus
Aikaikkuna: Muutos "hoidon jatkuvuudessa" sisällyttämisestä kolmeen päivään ennen hoidon aloittamista.
|
Laadullisesti validoituja kysymyksiä, joihin osallistujat vastasivat
|
Muutos "hoidon jatkuvuudessa" sisällyttämisestä kolmeen päivään ennen hoidon aloittamista.
|
|
Hoidon jatkuvuus
Aikaikkuna: Muutos "hoidon jatkuvuudessa" sisällyttämisestä kuuteen viikkoon mittauksen jälkeen 3.
|
Laadullisesti validoituja kysymyksiä, joihin osallistujat vastasivat
|
Muutos "hoidon jatkuvuudessa" sisällyttämisestä kuuteen viikkoon mittauksen jälkeen 3.
|
|
Hoidon jatkuvuus
Aikaikkuna: Muutos "hoidon jatkuvuudessa" kolmesta päivästä ennen hoidon aloittamista mittaukseen 3: viikon kuluttua hoidon päättymisestä tai viimeistään vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Laadullisesti validoituja kysymyksiä, joihin osallistujat vastasivat
|
Muutos "hoidon jatkuvuudessa" kolmesta päivästä ennen hoidon aloittamista mittaukseen 3: viikon kuluttua hoidon päättymisestä tai viimeistään vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Hoidon jatkuvuus
Aikaikkuna: Muutos "hoidon jatkuvuudessa" kolmesta päivästä ennen hoidon aloittamista kuuteen viikkoon mittauksen jälkeen 3.
|
Laadullisesti validoituja kysymyksiä, joihin osallistujat vastasivat
|
Muutos "hoidon jatkuvuudessa" kolmesta päivästä ennen hoidon aloittamista kuuteen viikkoon mittauksen jälkeen 3.
|
|
Hoidon jatkuvuus
Aikaikkuna: Muutos "hoidon jatkuvuudessa" viikosta mittauksen 3 jälkeen: viikon kuluttua hoidon päättymisestä tai viimeistään vuoden kuluttua sisällyttämisestä kuuteen viikkoon mittauskohdan 3 jälkeen.
|
Laadullisesti validoidut kysymykset
|
Muutos "hoidon jatkuvuudessa" viikosta mittauksen 3 jälkeen: viikon kuluttua hoidon päättymisestä tai viimeistään vuoden kuluttua sisällyttämisestä kuuteen viikkoon mittauskohdan 3 jälkeen.
|
|
Täyttämättömät tarpeet
Aikaikkuna: Muutos "Ratkaisemattomissa tarpeissa" kolmesta päivästä ennen hoidon aloittamista mittaukseen 3: viikon kuluttua hoidon päättymisestä tiedon saamisesta tai viimeistään vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
|
Potilaat kokivat tarpeita ja täytettyä tukea
|
Muutos "Ratkaisemattomissa tarpeissa" kolmesta päivästä ennen hoidon aloittamista mittaukseen 3: viikon kuluttua hoidon päättymisestä tiedon saamisesta tai viimeistään vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
|
|
Täyttämättömät tarpeet
Aikaikkuna: "Ratkaisemattomien tarpeiden" muutos kolmesta päivästä ennen hoidon aloittamista kuuteen viikkoon mittauksen jälkeen.
|
Potilaat kokivat tarpeita ja täytettyä tukea
|
"Ratkaisemattomien tarpeiden" muutos kolmesta päivästä ennen hoidon aloittamista kuuteen viikkoon mittauksen jälkeen.
|
|
Täyttämättömät tarpeet
Aikaikkuna: Muutos "Cancer Behaviour Inventory - Lyhyesti" viikosta mittauksen 3 jälkeen: yksi viikko hoidon päättymistä koskevien tietojen vastaanottamisesta tai viimeistään vuoden kuluttua sisällyttämisestä kuuteen viikkoon mittauskohdan 3 jälkeen.
|
Potilaat kokivat tarpeita ja täytettyä tukea
|
Muutos "Cancer Behaviour Inventory - Lyhyesti" viikosta mittauksen 3 jälkeen: yksi viikko hoidon päättymistä koskevien tietojen vastaanottamisesta tai viimeistään vuoden kuluttua sisällyttämisestä kuuteen viikkoon mittauskohdan 3 jälkeen.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos "terveyteen liittyvässä elämänlaadussa" kolmesta päivästä ennen hoidon aloittamista kuuteen viikkoon mittauksen jälkeen.
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatukysely, jossa on 30 kysymystä (EORCT QLQ-c30).
|
Muutos "terveyteen liittyvässä elämänlaadussa" kolmesta päivästä ennen hoidon aloittamista kuuteen viikkoon mittauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lise Fillion, PhD, Nursing Faculty, Laval University
- Opintojen puheenjohtaja: Jens Søndergaard, PhD, Research Unit of General Practice, Faculty of Health Sciences, University of Southern Denmark
- Päätutkija: Marianne K Thygesen, PhD, Surgery department A, Clinical Institute, Faculty of Health Sciences, University of Southern Denmark and OPEN at Region of Southern Denmark
- Opintojohtaja: Niels Qvist, DMSc, Surgery department A, Clinical Institute, Faculty of Health Sciences, University of Southern Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 020-2016-NQ
- 2008-58-0035 (Muu tunniste: the Danish Data Protection Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat