Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaanhoitajanavigointi verrattuna nykyisen hoidon koordinointiin kolorektaalisyövän liikeratojen aikana (NaviCan)

tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Marianne K. Thygesen, Odense University Hospital

NaviCan. Navigointi ja tuki syöpäpotilaille – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Länsimaissa syövästä selviytyneiden määrä kasvaa, ja nykyinen syövänhoito näyttää riittämättömältä, koska sekä potilaiden kokemuksia avun puutteesta siirtymävaiheessa että jopa 60 %:lla potilaista on psyykkisiä ongelmia hoidon jälkeen. Lisäksi Tanskaan tulee uusia sairaaloita, joissa tutkijoiden ja terveydenhuollon ammattilaisten odotetaan yhdistävän tehtäviä ja saavuttavan korkeamman potilaskokemuksen laadukkaan hoidon ilman lisäkustannuksia, joten parempi tapa tarjota syövänhoitoa, joka hyödyttää potilaita ja tukee sisällä olevia ideoita. uusia sairaaloita Tanskaan tarvitaan.

Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa haastatellaan terveydenhuoltojärjestelmän organisaatiorakennetta ja testataan johdonmukaisen sairaanhoitajanavigointikäytännön vaikutusta nykyiseen osastokohtaiseen hoitokoordinaatioon. Ensisijaiset tiedot ovat muutoksia potilaiden itse ilmoittamassa syöpään liittyvässä itsetehokkuudessa sisällyttämisestä siihen viikkoon sen jälkeen, kun hän on saanut tiedon hoidon päättymisestä, tai pitkittyneen hoidon tapauksessa viimeistään vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. sisällyttäminen.

Potilaat voivat osallistua, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita, puhuvat ja ymmärtävät tanskaa ja heillä on paksusuolen tai peräsuolen syöpää epäilty vaurio kolonoskopian tai sigmoidoskopian jälkeen Tanskan endoskopiakeskuksissa Odensen yliopistollisessa sairaalassa (kaupungit: Nyborg, Svendborg ja Odense) tai Slagelsen sairaalassa. Osallistujat eivät myöskään saa olla henkisesti jälkeenjääneitä, he eivät saa kärsiä jatkuvasta henkeä uhkaavasta sairaudesta, eivätkä he saa kärsiä dementiasta tai vakavasta psykiatrisesta sairaudesta tai olla niiden diagnostisessa vaiheessa.

Osallistujat saavat tukea sairaanhoitajanavigaatiosta tai nykyisen hoidon koordinoinnista, ja he täyttävät neljä kyselylomaketta syövän kehityskulkunsa aikana: 1) osallistumishetkellä, 2) kolme päivää ennen hoidon aloittamista, 3) viikon kuluttua tiedon vastaanottamisesta hoidon päättymisestä vai ei. myöhemmin kuin vuoden kuluttua sisällyttämisestä ja 4) Kuusi viikkoa mittauskohdan 3 jälkeen. Tiedot analysoidaan sopivilla tilastollisilla malleilla.

Positiivisilla tuloksilla sairaanhoitajanavigaatioon osallistujia autetaan paremmin syövän liikeradalla ja heillä on parempi psykologinen alku loppuelämälleen syöpähoidon jälkeen. Painopiste on paksu- ja peräsuolen syövän hoidossa, mutta tulokset ovat siirrettävissä vastaaviin kohteisiin. Lisäksi positiiviset tulokset tukevat muutoksia kuntoutusaloitteiden käynnistymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on:

Sairaanhoitajanavigointi erityisenä, määriteltynä konseptina johdonmukaisesta avusta syövän kehityskulkujen kautta tulee olemaan parempi kuin nykyinen hoidon koordinointi potilaiden itsearvioinnissa syövän hoidossa hoidon aloittamisesta viikkoon hoidon päättymisestä tai sen lopettamisesta tiedon saamisen jälkeen. viimeistään vuoden kuluttua sisällyttämisestä.

Allokaatio Satunnaistaminen ositetaan iän ja sukupuolen mukaan. Järkevää on, että ikä ja sukupuoli liittyvät eri tavalla tietyn hoidon hyötyyn.

Tiedonkeruu Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet neljällä mittauksella, ja palveluntarjoajan puolelta kerätään lisäyksiä sosiodemografiseen tietoon sekä tietoa taloudelliseen arviointiin.

Osallistujien kyselylomakkeet ovat saatavilla paperilla ja sähköisesti, ja osallistujat voivat keskustella yksittäisistä kysymyksistä luotettavan henkilön kanssa ennen vastausten täyttämistä. Jos osallistuja on sokea tai lukihäiriö eikä hänellä ole ketään auttamassa kyselylomakkeiden täyttämisessä, koulutettu opiskeluhoitaja lukee ääneen kysymykset ja täyttää osallistujan vastaukset, ja lopulta tässä prosessissa kuuntelee osallistujan hyvät ja huonot puolet, tunnusta, että heitä kuullaan, pyydä vastausta ja lue kysymys uudelleen ääneen. Kaikki tiedot on tallennettu Research Electronic Data Captureen (RedCap).

Sokaisu Kokeilua ei sokkouteta, mutta kaikille osallistujille kerrotaan, ettei ole suosikkiryhmää. Tilastotyöntekijä on sokaissut satunnaistusryhmälle, ja tämä sokkouttaminen paljastetaan tietojen analysoinnin jälkeen.

Tilastot Aineisto analysoidaan modifioidulla hoitotarkoituksena -periaatteella, jonka toteuttaa vanhempi tilastotieteilijä tiiviissä yhteistyössä tutkimusryhmän kanssa. Perustason ja aiheen ominaisuuksien yhteenvetoon käytetään tavanomaisia ​​kuvaavia tilastoja. Ensisijaisen päätepisteen eli syövän itsearvioidun itsetehokkuuden muutoksen sisällyttämisestä (mittaus 1) hoidon loppuun (mittaus 3) ja toissijaisten tulosten analyysit tehdään käyttämällä mittauksen kovarianssianalyysiä mittauksessa 3. satunnaistusryhmä tekijänä ja mitta mittauksessa 1 kovariaattina. Toissijaisissa analyyseissä kaikissa päätepisteissä (mittaus 1-4) ajan muutosta tutkitaan sekavaikutusten toistettujen mittausten analyysillä, jossa satunnaistusryhmä on tekijä ja satunnaisvaikutus koehenkilöille. Nämä analyysit toistetaan kaikkien syöpäpotilaiden alaryhmässä ja hoitotarkoituksessa hoidettujen syöpäpotilaiden alaryhmässä. Alaryhmäanalyyseissä tutkitaan asiaankuuluvien aihekohtaisten sekaannusten, kuten iän, sairauden vaiheen, hoidon jne., vaikutusta ja tehdään asianmukainen säätö. Kullekin satunnaistetulle ryhmälle tehdään taloudellinen arviointi ja sitä verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolonoskopialla tai sigmoidoskopialla tunnistetut paksusuolen tai peräsuolen syöpää epäillyt leesiot, jotka on löydetty scopy-keskuksista Odensessa, Nyborgissa, Svendborgissa tai Slagelsessa, kaikki Tanskassa
  • Osaa puhua ja ymmärtää tanskaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaava sairaus: arvosana 4 American Society of Anesthesiologists statusluokitusjärjestelmässä.
  • Dementia (diagnoosoitu tai diagnostisessa vaiheessa).
  • Vaikea psykiatrinen sairaus ( diagnosoitu tai diagnostisessa vaiheessa).
  • Kehitysvammainen (diagnoosissa tai diagnostisessa vaiheessa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sairaanhoitajan navigointi
Johdonmukaista navigointia ja tukea perhekeskeisestä näkökulmasta koko syövän liikeradalla huolimatta yksittäisen potilaan kuulumisesta mihin tahansa osastoon.
Active Comparator: Nykyinen hoidon koordinointi
Osastokohtainen koordinointi ja vastaus kysymyksiin potilaskeskeisestä näkökulmasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsearvioitu itsetehokkuus syöpää vastaan
Aikaikkuna: Muutos "Cancer Behaviour Inventory - Brief" sisällyttämisestä mittaukseen 3: viikko hoidon päättymistä koskevien tietojen vastaanottamisesta tai viimeistään vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
Syöpäkäyttäytymiskartoitus – lyhyt
Muutos "Cancer Behaviour Inventory - Brief" sisällyttämisestä mittaukseen 3: viikko hoidon päättymistä koskevien tietojen vastaanottamisesta tai viimeistään vuoden kuluttua sisällyttämisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsearvioitu itsetehokkuus syöpää vastaan
Aikaikkuna: Muutos "Cancer Behaviour Inventory - Brief" -luettelossa sisällyttämisestä kolmeen päivään ennen hoidon aloittamista.
Syöpäkäyttäytymiskartoitus – lyhyt
Muutos "Cancer Behaviour Inventory - Brief" -luettelossa sisällyttämisestä kolmeen päivään ennen hoidon aloittamista.
Itsearvioitu itsetehokkuus syöpää vastaan
Aikaikkuna: Muutos "Cancer Behaviour Inventory - Lyhyesti" sisällyttämisestä kuuteen viikkoon mittauksen jälkeen 3.
Syöpäkäyttäytymiskartoitus – lyhyt
Muutos "Cancer Behaviour Inventory - Lyhyesti" sisällyttämisestä kuuteen viikkoon mittauksen jälkeen 3.
Itsearvioitu itsetehokkuus syöpää vastaan
Aikaikkuna: Muutos "Cancer Behaviour Inventory - Brief" kolmesta päivästä ennen hoidon aloittamista mittaukseen 3: viikon kuluttua hoidon päättymisestä tai viimeistään vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
Syöpäkäyttäytymiskartoitus – lyhyt
Muutos "Cancer Behaviour Inventory - Brief" kolmesta päivästä ennen hoidon aloittamista mittaukseen 3: viikon kuluttua hoidon päättymisestä tai viimeistään vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
Itsearvioitu itsetehokkuus syöpää vastaan
Aikaikkuna: Muutos "Cancer Behaviour Inventory - Lyhyesti" kolmesta päivästä ennen hoidon aloittamista kuuteen viikkoon mittauksen jälkeen.
Syöpäkäyttäytymiskartoitus – lyhyt
Muutos "Cancer Behaviour Inventory - Lyhyesti" kolmesta päivästä ennen hoidon aloittamista kuuteen viikkoon mittauksen jälkeen.
Itsearvioitu itsetehokkuus syöpää vastaan
Aikaikkuna: Muutos "Cancer Behaviour Inventory - Lyhyesti" viikosta mittauksen 3 jälkeen: yksi viikko hoidon päättymistä koskevien tietojen vastaanottamisesta tai viimeistään vuoden kuluttua sisällyttämisestä kuuteen viikkoon mittauskohdan 3 jälkeen.
Syöpäkäyttäytymiskartoitus – lyhyt
Muutos "Cancer Behaviour Inventory - Lyhyesti" viikosta mittauksen 3 jälkeen: yksi viikko hoidon päättymistä koskevien tietojen vastaanottamisesta tai viimeistään vuoden kuluttua sisällyttämisestä kuuteen viikkoon mittauskohdan 3 jälkeen.
Hoidon jatkuvuus
Aikaikkuna: Muutos "hoidon jatkuvuudessa" sisällyttämisestä mittaukseen 3: viikon kuluttua hoidon päättymisestä tiedon vastaanottamisesta tai viimeistään vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
Laadullisesti validoituja kysymyksiä, joihin osallistujat vastasivat
Muutos "hoidon jatkuvuudessa" sisällyttämisestä mittaukseen 3: viikon kuluttua hoidon päättymisestä tiedon vastaanottamisesta tai viimeistään vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
Hoidon jatkuvuus
Aikaikkuna: Muutos "hoidon jatkuvuudessa" sisällyttämisestä kolmeen päivään ennen hoidon aloittamista.
Laadullisesti validoituja kysymyksiä, joihin osallistujat vastasivat
Muutos "hoidon jatkuvuudessa" sisällyttämisestä kolmeen päivään ennen hoidon aloittamista.
Hoidon jatkuvuus
Aikaikkuna: Muutos "hoidon jatkuvuudessa" sisällyttämisestä kuuteen viikkoon mittauksen jälkeen 3.
Laadullisesti validoituja kysymyksiä, joihin osallistujat vastasivat
Muutos "hoidon jatkuvuudessa" sisällyttämisestä kuuteen viikkoon mittauksen jälkeen 3.
Hoidon jatkuvuus
Aikaikkuna: Muutos "hoidon jatkuvuudessa" kolmesta päivästä ennen hoidon aloittamista mittaukseen 3: viikon kuluttua hoidon päättymisestä tai viimeistään vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Laadullisesti validoituja kysymyksiä, joihin osallistujat vastasivat
Muutos "hoidon jatkuvuudessa" kolmesta päivästä ennen hoidon aloittamista mittaukseen 3: viikon kuluttua hoidon päättymisestä tai viimeistään vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Hoidon jatkuvuus
Aikaikkuna: Muutos "hoidon jatkuvuudessa" kolmesta päivästä ennen hoidon aloittamista kuuteen viikkoon mittauksen jälkeen 3.
Laadullisesti validoituja kysymyksiä, joihin osallistujat vastasivat
Muutos "hoidon jatkuvuudessa" kolmesta päivästä ennen hoidon aloittamista kuuteen viikkoon mittauksen jälkeen 3.
Hoidon jatkuvuus
Aikaikkuna: Muutos "hoidon jatkuvuudessa" viikosta mittauksen 3 jälkeen: viikon kuluttua hoidon päättymisestä tai viimeistään vuoden kuluttua sisällyttämisestä kuuteen viikkoon mittauskohdan 3 jälkeen.
Laadullisesti validoidut kysymykset
Muutos "hoidon jatkuvuudessa" viikosta mittauksen 3 jälkeen: viikon kuluttua hoidon päättymisestä tai viimeistään vuoden kuluttua sisällyttämisestä kuuteen viikkoon mittauskohdan 3 jälkeen.
Täyttämättömät tarpeet
Aikaikkuna: Muutos "Ratkaisemattomissa tarpeissa" kolmesta päivästä ennen hoidon aloittamista mittaukseen 3: viikon kuluttua hoidon päättymisestä tiedon saamisesta tai viimeistään vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
Potilaat kokivat tarpeita ja täytettyä tukea
Muutos "Ratkaisemattomissa tarpeissa" kolmesta päivästä ennen hoidon aloittamista mittaukseen 3: viikon kuluttua hoidon päättymisestä tiedon saamisesta tai viimeistään vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
Täyttämättömät tarpeet
Aikaikkuna: "Ratkaisemattomien tarpeiden" muutos kolmesta päivästä ennen hoidon aloittamista kuuteen viikkoon mittauksen jälkeen.
Potilaat kokivat tarpeita ja täytettyä tukea
"Ratkaisemattomien tarpeiden" muutos kolmesta päivästä ennen hoidon aloittamista kuuteen viikkoon mittauksen jälkeen.
Täyttämättömät tarpeet
Aikaikkuna: Muutos "Cancer Behaviour Inventory - Lyhyesti" viikosta mittauksen 3 jälkeen: yksi viikko hoidon päättymistä koskevien tietojen vastaanottamisesta tai viimeistään vuoden kuluttua sisällyttämisestä kuuteen viikkoon mittauskohdan 3 jälkeen.
Potilaat kokivat tarpeita ja täytettyä tukea
Muutos "Cancer Behaviour Inventory - Lyhyesti" viikosta mittauksen 3 jälkeen: yksi viikko hoidon päättymistä koskevien tietojen vastaanottamisesta tai viimeistään vuoden kuluttua sisällyttämisestä kuuteen viikkoon mittauskohdan 3 jälkeen.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos "terveyteen liittyvässä elämänlaadussa" kolmesta päivästä ennen hoidon aloittamista kuuteen viikkoon mittauksen jälkeen.
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatukysely, jossa on 30 kysymystä (EORCT QLQ-c30).
Muutos "terveyteen liittyvässä elämänlaadussa" kolmesta päivästä ennen hoidon aloittamista kuuteen viikkoon mittauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lise Fillion, PhD, Nursing Faculty, Laval University
  • Opintojen puheenjohtaja: Jens Søndergaard, PhD, Research Unit of General Practice, Faculty of Health Sciences, University of Southern Denmark
  • Päätutkija: Marianne K Thygesen, PhD, Surgery department A, Clinical Institute, Faculty of Health Sciences, University of Southern Denmark and OPEN at Region of Southern Denmark
  • Opintojohtaja: Niels Qvist, DMSc, Surgery department A, Clinical Institute, Faculty of Health Sciences, University of Southern Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Tilaa