結腸直腸癌の軌跡中の看護師のナビゲーションと現在のケア調整 (NaviCan)
ナビカン。がん患者へのナビゲーションとサポート - 無作為対照試験。
西側諸国では、癌生存者の数が増加しており、現在の癌治療は不十分であると思われ、移行期に助けが得られないという患者の経験と、最大 60% の患者が治療後に精神的な問題を抱えています。 さらに、デンマークには、研究者と医療専門家がタスクを統合し、追加費用なしで、より高い患者体験のケアの質に到達することが期待される新しい病院が必要です。これにより、患者に利益をもたらし、内なるアイデアをサポートするがんケアを提供するより良い方法が実現します。デンマークの新しい病院が必要です。
無作為化比較試験では、ヘルスケア システムの組織構造に疑問が投げかけられ、現在存在する部門固有のケア調整と比較した首尾一貫した看護師のナビゲーション プラクティスの影響がテストされます。 一次データは、患者が治療終了に達したという情報を受け取ってから 1 週間後まで、または治療が長期化した場合は治療終了後 1 年以内までの、患者の自己報告によるがん関連の自己効力感の変化です。包含。
患者は 18 歳以上で、デンマーク語を話し、理解し、オーデンセ大学病院のデンマーク内視鏡センター (都市: ニュボー、 Svendborg と Odense) または Slagelse 病院で。 さらに、参加者は精神薄弱であってはならず、常に生命を脅かす病気に苦しんでいてはならず、認知症または重度の精神疾患に苦しんでいないか、その診断段階にあるべきではありません。
参加者は、看護師のナビゲーションから現在のケアの調整までのサポートに割り当てられ、がんの経過中に次の 4 つの質問票に記入します: 1) 包含時、2) 治療開始の 3 日前、3) 治療終了の有無に関する情報を受け取ってから 1 週間後4) 測定ポイント 3 から 6 週間後。データは、適切な統計モデルを使用して分析されます。
肯定的な結果が得られた看護師ナビゲーションの参加者は、がんの経過中によりよく助けられ、がん治療後の残りの人生でより良い心理的スタートを切ることができます。 結腸がんと直腸がんの治療に焦点が当てられますが、その結果は同様の設定にも応用できます。 さらに、肯定的な結果は、リハビリテーション イニシアチブの開始における変化をサポートします。
調査の概要
詳細な説明
この研究における主な仮説は次のとおりです。
看護師のナビゲーションは、がんの軌跡を介した一貫した支援の具体的で定義された概念として、包含から治療終了の有無に関する情報を受け取ってから 1 週間後までのがんに対する患者の自己評価自己効力感に関して、現在のケア調整よりも優れていることが証明されます。組み入れてから1年以上。
割り当て 無作為化は、年齢と性別によって階層化されます。 合理的な理由は、年齢と性別は、与えられたケアによる利益とは異なる方法で関連付けられているということです。
データ収集 参加者は 4 つの測定でアンケートに回答し、社会人口統計情報の補足と経済評価のための情報がプロバイダー側から収集されます。
参加者へのアンケートは紙と電子で入手でき、参加者は回答を記入する前に、信頼できる人と個々の質問について話し合うことができます。 参加者が盲目または失読症で、アンケートへの記入を手伝ってくれる人がいない場合、訓練を受けた研究看護師が質問を読み上げて参加者の回答を記入し、最終的にこのプロセスで参加者の長所と短所に耳を傾けます。彼らが聞いていることを認め、答えを求め、質問をもう一度声に出して読み上げます。 すべてのデータは Research Electronic Data Capture (RedCap) に保存されます。
盲検 試験は盲検ではありませんが、すべての参加者に、お気に入りのグループがないことが通知されます。 統計学者は無作為化グループに対して盲検化されており、この盲検化はデータが分析された後に明らかになります。
統計データは、上級統計学者が研究グループと密接に協力して実施する、修正された治療目的の原則に従って分析されます。 通常の記述統計を使用して、ベースラインと被験者の特性を要約します。 主要評価項目、すなわち、がんの自己評価自己効力感の組み入れ (測定 1) から治療終了 (測定 3) までの変化、および二次的結果の分析は、測定 3 での測定値の共分散分析を使用して行われます。因子として無作為化グループを、共変量として測定 1 で測定します。 すべてのエンドポイント（測定 1 ～ 4）の二次解析では、時間の経過に伴う変化を、因子として無作為化グループと被験者のランダム効果を使用した混合効果反復測定分析によって調査します。 これらの分析は、すべてのがん患者のサブグループおよび治癒目的で治療されたがん患者のサブグループ内で繰り返されます。 サブグループ分析では、年齢、病期、治療などの関連する被験者レベルの交絡因子の影響が調査され、適切な調整が行われます。 無作為化されたグループごとに経済評価が行われ、比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結腸内視鏡検査または S 状結腸内視鏡検査によって認識された結腸または直腸の癌の疑いのある病変は、すべてデンマークのオーデンセ、ナイボー、スベンボー、またはスラゲルセの検査センターで発見されました
- デンマーク語を話し、理解することができます。
除外基準:
- 生命を脅かす疾患: 米国麻酔科学会ステータス分類システムでスコア 4。
- 認知症（診断済みまたは診断段階）。
- 重度の精神疾患（診断済みまたは診断段階）。
- 精神遅滞（診断済みまたは診断段階）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナースナビゲーション
個々の患者がどの部門に所属していても、がんの経過全体にわたって家族中心の視点から一貫したナビゲーションとサポートを提供します。
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アクティブコンパレータ：現在のケアコーディネーション
診療科ごとの連携と患者さん中心の視点での質問への回答。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんに対する自己効力感の自己評価
時間枠：「Cancer Behavior Inventory - Brief」の包含から測定 3 への変更: 治療終了に関する情報を受け取ってから 1 週間後、または包含から 1 年以内。
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Cancer Behavior Inventory - 概要
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「Cancer Behavior Inventory - Brief」の包含から測定 3 への変更: 治療終了に関する情報を受け取ってから 1 週間後、または包含から 1 年以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんに対する自己効力感の自己評価
時間枠：「Cancer Behavior Inventory - Brief」の変更を、包含から治療開始の 3 日前に変更。
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Cancer Behavior Inventory - 概要
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「Cancer Behavior Inventory - Brief」の変更を、包含から治療開始の 3 日前に変更。
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がんに対する自己効力感の自己評価
時間枠：「Cancer Behavior Inventory - Brief」の変更を測定後 6 週間に含めることから 3.
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Cancer Behavior Inventory - 概要
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「Cancer Behavior Inventory - Brief」の変更を測定後 6 週間に含めることから 3.
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がんに対する自己効力感の自己評価
時間枠：「Cancer Behavior Inventory - Brief」の変更は、治療開始の 3 日前から測定 3 まで: 治療終了に関する情報を受け取ってから 1 週間後、または包含から 1 年以内。
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Cancer Behavior Inventory - 概要
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「Cancer Behavior Inventory - Brief」の変更は、治療開始の 3 日前から測定 3 まで: 治療終了に関する情報を受け取ってから 1 週間後、または包含から 1 年以内。
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がんに対する自己効力感の自己評価
時間枠：治療開始3日前から測定6週間後までの「Cancer Behavior Inventory - Brief」の変化 3.
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Cancer Behavior Inventory - 概要
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治療開始3日前から測定6週間後までの「Cancer Behavior Inventory - Brief」の変化 3.
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がんに対する自己効力感の自己評価
時間枠：「Cancer Behavior Inventory - Brief」の変更は、測定 3 の 1 週間後: 治療終了の情報を受け取ってから 1 週間後、または収録後 1 年以内から測定ポイント 3 の 6 週間後までです。
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Cancer Behavior Inventory - 概要
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「Cancer Behavior Inventory - Brief」の変更は、測定 3 の 1 週間後: 治療終了の情報を受け取ってから 1 週間後、または収録後 1 年以内から測定ポイント 3 の 6 週間後までです。
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ケアの継続
時間枠：「ケアの継続」の組み入れから測定への変更 3: 治療終了の情報を受け取ってから 1 週間後、または組み入れから 1 年以内。
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参加者が回答した質的に検証された質問
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「ケアの継続」の組み入れから測定への変更 3: 治療終了の情報を受け取ってから 1 週間後、または組み入れから 1 年以内。
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ケアの継続
時間枠：「ケアの継続」の変更は、包含から治療開始の 3 日前までです。
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参加者が回答した質的に検証された質問
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「ケアの継続」の変更は、包含から治療開始の 3 日前までです。
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ケアの継続
時間枠：包含から測定後6週間までの「ケアの継続」の変化 3.
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参加者が回答した質的に検証された質問
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包含から測定後6週間までの「ケアの継続」の変化 3.
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ケアの継続
時間枠：治療開始の3日前から測定3までの「ケアの継続」の変化：治療終了の情報を受け取ってから1週間後または包含から1年以内。
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参加者が回答した質的に検証された質問
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治療開始の3日前から測定3までの「ケアの継続」の変化：治療終了の情報を受け取ってから1週間後または包含から1年以内。
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ケアの継続
時間枠：治療開始3日前から測定6週間後までの「ケアの継続」の変化 3.
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参加者が回答した質的に検証された質問
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治療開始3日前から測定6週間後までの「ケアの継続」の変化 3.
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ケアの継続
時間枠：「ケアの継続」の変化は、測定 3 の 1 週間後：治療終了の通知を受けてから 1 週間後、または包含後 1 年以内から測定ポイント 3 の 6 週間後までです。
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定性的に検証された質問
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「ケアの継続」の変化は、測定 3 の 1 週間後：治療終了の通知を受けてから 1 週間後、または包含後 1 年以内から測定ポイント 3 の 6 週間後までです。
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満たされていないニーズ
時間枠：治療開始の3日前から測定3までの「満たされていないニーズ」の変化：治療終了の情報を受け取ってから1週間後または包含から1年以内。
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患者様の経験したニーズと充実したサポートの度合い
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治療開始の3日前から測定3までの「満たされていないニーズ」の変化：治療終了の情報を受け取ってから1週間後または包含から1年以内。
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満たされていないニーズ
時間枠：治療開始3日前から測定6週間後までの「満たされていないニーズ」の変化 3.
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患者様の経験したニーズと充実したサポートの度合い
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治療開始3日前から測定6週間後までの「満たされていないニーズ」の変化 3.
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満たされていないニーズ
時間枠：「Cancer Behavior Inventory - Brief」の変更は、測定 3 の 1 週間後: 治療終了の情報を受け取ってから 1 週間後、または収録後 1 年以内から測定ポイント 3 の 6 週間後までです。
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患者様の経験したニーズと充実したサポートの度合い
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「Cancer Behavior Inventory - Brief」の変更は、測定 3 の 1 週間後: 治療終了の情報を受け取ってから 1 週間後、または収録後 1 年以内から測定ポイント 3 の 6 週間後までです。
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健康関連の生活の質
時間枠：治療開始3日前から測定6週間後までの「健康に関するQOL」の変化 3.
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30 の質問 (EORCT QLQ-c30) の生活の質の質問票の欧州がん研究・治療機構。
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治療開始3日前から測定6週間後までの「健康に関するQOL」の変化 3.
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Lise Fillion, PhD、Nursing Faculty, Laval University
- スタディチェア：Jens Søndergaard, PhD、Research Unit of General Practice, Faculty of Health Sciences, University of Southern Denmark
- 主任研究者：Marianne K Thygesen, PhD、Surgery department A, Clinical Institute, Faculty of Health Sciences, University of Southern Denmark and OPEN at Region of Southern Denmark
- スタディディレクター：Niels Qvist, DMSc、Surgery department A, Clinical Institute, Faculty of Health Sciences, University of Southern Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Florida International UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Care Resource Community Health Centers,...募集
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, Franceまだ募集していません
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Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University of California,... と他の協力者積極的、募集していない