대장암 궤적 동안 간호사 탐색 대 현재 치료 조정 (NaviCan)
NaviCan. 암 환자에 대한 탐색 및 지원 - 무작위 통제 시험.
서구 국가에서는 암 생존자의 수가 증가하고 있으며, 환자의 전환기 도움 부족 경험과 치료 후 심리적 문제가 있는 환자가 최대 60%에 이르는 현재 암 치료가 충분하지 않은 것으로 보입니다. 또한 덴마크는 연구원과 의료 전문가가 작업을 병합하고 추가 비용 없이 더 높은 환자 경험 품질의 치료에 도달할 것으로 예상되는 새로운 병원을 갖게 될 것입니다. 덴마크의 새로운 병원이 필요합니다.
무작위 통제 시험에서 의료 시스템의 조직 구조에 도전하고 현재 존재하는 부서별 치료 조정과 비교하여 일관된 간호사 탐색 실습의 영향을 테스트합니다. 1차 데이터는 포함된 시점부터 치료 종료에 도달했다는 정보를 받은 후 1주일까지, 또는 장기 치료의 경우에는 치료 종료 후 1년 이내에 환자가 보고한 암 관련 자기효능감의 변화입니다. 포함.
환자가 18세 이상이고 덴마크어를 구사하고 이해하며 오덴세 대학 병원의 덴마크 내시경 센터(도시: Nyborg, Svendborg 및 Odense) 또는 Slagelse 병원에서. 또한 참가자는 정신 지체자가 아니어야 하고, 지속적으로 생명을 위협하는 질병을 앓고 있지 않아야 하며, 치매 또는 심각한 정신 질환을 앓고 있거나 진단 단계에 있지 않아야 합니다.
참가자는 간호사 탐색 또는 현재 치료 조정에서 지원하도록 할당되며 암 궤적 동안 4개의 설문지를 작성합니다. 포함 후 1년 이후, 및 4) 측정 지점 6주 후 3. 데이터는 적절한 통계 모델을 사용하여 분석됩니다.
긍정적인 결과로 간호사 내비게이션 참가자는 암 궤적 동안 더 나은 도움을 받고 암 치료 후 남은 생애 동안 더 나은 심리적 시작을 할 수 있습니다. 결장암 및 직장암 치료에 중점을 두지만 결과는 유사한 설정으로 이전할 수 있습니다. 또한 긍정적인 결과는 재활 이니셔티브 시작의 변화를 지원할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 가설은 다음과 같습니다.
암 궤적을 통한 일관된 도움의 구체적이고 정의된 개념인 간호사 내비게이션은 포함부터 치료 종료에 대한 정보를 받은 후 1주일까지 암에 대한 환자의 자기 평가 자기 효능감과 관련하여 현재 치료 조정보다 우수함을 입증할 것입니다. 편입 후 1년 이상 경과.
할당 무작위화는 연령과 성별에 따라 계층화됩니다. 합리적인 것은 연령과 성별이 주어진 치료의 혜택과 다르게 연관되어 있다는 것입니다.
데이터 수집 참가자는 4가지 측정에서 설문지를 작성하고 제공자 측에서 사회인구학적 정보와 경제적 평가를 위한 정보를 보충합니다.
참가자를 위한 설문지는 종이 및 전자 형식으로 제공되며 참가자는 답변을 작성하기 전에 신뢰할 수 있는 사람과 개별 질문에 대해 토론할 수 있습니다. 참가자가 맹인이거나 난독증이 있고 설문지 작성을 도와줄 사람이 없는 경우 훈련된 연구 간호사가 질문을 소리내어 읽고 참가자의 답변을 작성하며 결국 이 과정에서 참가자의 장단점을 듣고, 그들이 듣고 있음을 인정하고 대답을 요청하고 질문을 다시 소리내어 읽으십시오. 모든 데이터는 Research Electronic Data Capture(RedCap)에 저장됩니다.
블라인드 시험은 블라인드가 아니지만 모든 참가자에게 좋아하는 그룹이 없다는 말을 듣습니다. 통계학자는 무작위 그룹에 대해 눈이 멀고 이 눈가림은 데이터가 분석된 후에 공개됩니다.
통계 데이터는 연구 그룹과의 긴밀한 협력을 통해 선임 통계학자가 수행하는 수정된 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다. 일반적인 설명 통계는 기준선 및 주제 특성을 요약하는 데 사용됩니다. 1차 종점의 분석, 즉 포함(측정 1)에서 치료 종료(측정 3)까지 암에 대한 자가 평가 자기 효능감의 변화 및 2차 결과는 측정 3에서 측정의 공분산 분석을 사용하여 수행됩니다. 무작위화 그룹을 요인으로, 측정 1에서 공변량으로 측정합니다. 모든 종점(측정 1-4)에 대한 2차 분석에서 시간 경과에 따른 변화는 요인으로 무작위화 그룹을 사용한 혼합 효과 반복 측정 분석 및 피험자에 대한 무작위 효과로 조사됩니다. 이러한 분석은 모든 암 환자의 하위 그룹과 치유 목적으로 치료받은 암 환자의 하위 그룹 내에서 반복됩니다. 하위 그룹 분석에서는 연령, 질병 단계, 치료 등과 같은 관련 대상자 수준 교란 요인의 영향을 탐색하고 적절한 조정을 수행합니다. 각 무작위 그룹에 대해 경제성 평가를 수행하고 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 덴마크의 Odense, Nyborg, Svendborg 또는 Slagelse에 있는 scopy 센터에서 발견된 대장내시경 또는 S상 결장경 검사를 통해 확인된 결장 또는 직장의 암으로 의심되는 병변
- 덴마크어를 말하고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 생명을 위협하는 질병: American Society of Anaesthesiologists 상태 분류 시스템에서 4점.
- 치매(진단되었거나 진단 단계에 있음).
- 심각한 정신 질환(진단되었거나 진단 단계에 있음).
- 정신 지체자(진단을 받았거나 진단 단계에 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간호사 탐색
개별 환자가 모든 부서에 속해 있음에도 불구하고 암 궤적 전반에 걸쳐 가족 중심의 관점에서 일관된 탐색 및 지원.
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활성 비교기: 현재 케어 조정
환자 중심의 관점에서 부서별 조정 및 질문에 대한 답변.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암에 대한 자가 평가 자기효능감
기간: 포함에서 측정 3으로 "암 행동 인벤토리 - 요약"의 변경: 치료 종료에 대한 정보를 받은 후 1주일 또는 포함 후 1년 이내에.
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암 행동 인벤토리 - 개요
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포함에서 측정 3으로 "암 행동 인벤토리 - 요약"의 변경: 치료 종료에 대한 정보를 받은 후 1주일 또는 포함 후 1년 이내에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암에 대한 자가 평가 자기효능감
기간: 포함에서 치료 시작 3일 전까지 "암 행동 인벤토리 - 개요"의 변경.
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암 행동 인벤토리 - 개요
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포함에서 치료 시작 3일 전까지 "암 행동 인벤토리 - 개요"의 변경.
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암에 대한 자가 평가 자기효능감
기간: "Cancer Behavior Inventory - Brief" 포함에서 측정 후 6주로 변경 3.
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암 행동 인벤토리 - 개요
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"Cancer Behavior Inventory - Brief" 포함에서 측정 후 6주로 변경 3.
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암에 대한 자가 평가 자기효능감
기간: 치료 시작 3일 전부터 측정 3일까지 "암 행동 목록 - 개요"의 변화: 치료 종료에 대한 정보를 받은 후 1주일 또는 포함 후 1년 이내에.
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암 행동 인벤토리 - 개요
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치료 시작 3일 전부터 측정 3일까지 "암 행동 목록 - 개요"의 변화: 치료 종료에 대한 정보를 받은 후 1주일 또는 포함 후 1년 이내에.
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암에 대한 자가 평가 자기효능감
기간: 치료 시작 3일 전부터 측정 후 6주까지 "Cancer Behavior Inventory - Brief"의 변화 3.
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암 행동 인벤토리 - 개요
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치료 시작 3일 전부터 측정 후 6주까지 "Cancer Behavior Inventory - Brief"의 변화 3.
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암에 대한 자가 평가 자기효능감
기간: 측정 3 후 1주에서 "암 행동 인벤토리 - 요약"의 변경: 치료 종료에 대한 정보를 받은 후 1주일 또는 포함 후 1년 이내에 측정 지점 3 후 6주까지.
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암 행동 인벤토리 - 개요
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측정 3 후 1주에서 "암 행동 인벤토리 - 요약"의 변경: 치료 종료에 대한 정보를 받은 후 1주일 또는 포함 후 1년 이내에 측정 지점 3 후 6주까지.
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치료의 연속성
기간: 포함에서 측정으로 "치료의 연속성" 변경 3: 치료 종료에 대한 정보를 받은 후 1주일 또는 포함 후 1년 이내에.
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참가자가 답변한 질적으로 검증된 질문
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포함에서 측정으로 "치료의 연속성" 변경 3: 치료 종료에 대한 정보를 받은 후 1주일 또는 포함 후 1년 이내에.
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치료의 연속성
기간: 포함에서 치료 시작 3일 전까지 "치료의 연속성" 변경.
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참가자가 답변한 질적으로 검증된 질문
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포함에서 치료 시작 3일 전까지 "치료의 연속성" 변경.
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치료의 연속성
기간: 포함에서 측정 후 6주까지 "치료의 연속성" 변경 3.
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참가자가 답변한 질적으로 검증된 질문
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포함에서 측정 후 6주까지 "치료의 연속성" 변경 3.
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치료의 연속성
기간: 치료 시작 3일 전부터 측정 3까지 "치료의 연속성"의 변화: 치료 종료에 대한 정보를 받은 후 1주일 또는 포함 후 1년 이내에.
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참가자가 답변한 질적으로 검증된 질문
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치료 시작 3일 전부터 측정 3까지 "치료의 연속성"의 변화: 치료 종료에 대한 정보를 받은 후 1주일 또는 포함 후 1년 이내에.
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치료의 연속성
기간: 치료 시작 3일 전부터 측정 후 6주까지의 "간호 지속성"의 변화 3.
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참가자가 답변한 질적으로 검증된 질문
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치료 시작 3일 전부터 측정 후 6주까지의 "간호 지속성"의 변화 3.
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치료의 연속성
기간: 측정 3 후 1주일에서 "치료의 연속성" 변경: 치료 종료에 대한 정보를 받은 후 1주일 또는 포함 후 1년 이내에 측정 지점 3 후 6주.
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질적으로 검증된 질문
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측정 3 후 1주일에서 "치료의 연속성" 변경: 치료 종료에 대한 정보를 받은 후 1주일 또는 포함 후 1년 이내에 측정 지점 3 후 6주.
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충족되지 않은 요구 사항
기간: 치료 시작 3일 전부터 측정 3까지 "충족되지 않은 요구"의 변화: 치료 종료에 대한 정보를 받은 후 1주일 또는 포함 후 1년 이내에.
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환자가 경험한 필요와 충족된 지원의 정도
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치료 시작 3일 전부터 측정 3까지 "충족되지 않은 요구"의 변화: 치료 종료에 대한 정보를 받은 후 1주일 또는 포함 후 1년 이내에.
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충족되지 않은 요구 사항
기간: 치료 시작 3일 전부터 측정 후 6주까지의 "미충족 욕구" 변화 3.
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환자가 경험한 필요와 충족된 지원의 정도
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치료 시작 3일 전부터 측정 후 6주까지의 "미충족 욕구" 변화 3.
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충족되지 않은 요구 사항
기간: 측정 3 후 1주에서 "암 행동 인벤토리 - 요약"의 변경: 치료 종료에 대한 정보를 받은 후 1주일 또는 포함 후 1년 이내에 측정 지점 3 후 6주까지.
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환자가 경험한 필요와 충족된 지원의 정도
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측정 3 후 1주에서 "암 행동 인벤토리 - 요약"의 변경: 치료 종료에 대한 정보를 받은 후 1주일 또는 포함 후 1년 이내에 측정 지점 3 후 6주까지.
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건강 관련 삶의 질
기간: 치료 시작 3일 전부터 측정 후 6주까지의 "건강 관련 삶의 질" 변화 3.
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30개의 질문이 있는 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORCT QLQ-c30).
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치료 시작 3일 전부터 측정 후 6주까지의 "건강 관련 삶의 질" 변화 3.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Lise Fillion, PhD, Nursing Faculty, Laval University
- 연구 의자: Jens Søndergaard, PhD, Research Unit of General Practice, Faculty of Health Sciences, University of Southern Denmark
- 수석 연구원: Marianne K Thygesen, PhD, Surgery department A, Clinical Institute, Faculty of Health Sciences, University of Southern Denmark and OPEN at Region of Southern Denmark
- 연구 책임자: Niels Qvist, DMSc, Surgery department A, Clinical Institute, Faculty of Health Sciences, University of Southern Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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