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Pflegenavigation versus aktuelle Pflegekoordination bei Darmkrebsverläufen (NaviCan)

2. April 2019 aktualisiert von: Marianne K. Thygesen, Odense University Hospital

NaviCan. Navigation und Unterstützung für Krebspatienten – eine randomisierte kontrollierte Studie.

In den westlichen Ländern nimmt die Zahl der Krebsüberlebenden zu, und die derzeitige Krebsbehandlung scheint unzureichend zu sein, da sowohl die Patienten Erfahrungen mit mangelnder Hilfe bei Übergängen machen als auch bis zu 60 % der Patienten nach der Behandlung psychische Probleme haben. Darüber hinaus soll Dänemark neue Krankenhäuser haben, in denen von Forschern und medizinischem Fachpersonal erwartet wird, dass sie Aufgaben zusammenführen und ohne zusätzliche Kosten eine höhere patientenerfahrene Versorgungsqualität erreichen, also eine bessere Möglichkeit der Krebsversorgung, die den Patienten zugute kommt und die Ideen darin unterstützt die neuen Krankenhäuser in Dänemark, benötigt.

In einer randomisierten kontrollierten Studie wird die Organisationsstruktur des Gesundheitssystems hinterfragt und die Wirkung einer kohärenten Pflegenavigationspraxis im Vergleich zur derzeit bestehenden abteilungsspezifischen Versorgungskoordination getestet. Die primären Daten sind die Veränderungen der selbstberichteten krebsbezogenen Selbstwirksamkeitserwartung der Patienten vom Einschluss bis eine Woche nach Erhalt der Information, dass sie das Behandlungsende erreicht haben, oder bei längerer Behandlung bis spätestens ein Jahr danach Aufnahme.

Patienten können teilnehmen, wenn sie 18 Jahre oder älter sind, Dänisch sprechen und verstehen und nach einer Koloskopie oder Sigmoidoskopie in den dänischen Endoskopiezentren des Universitätskrankenhauses Odense (die Städte: Nyborg, Svendborg und Odense) oder im Krankenhaus Slagelse. Darüber hinaus dürfen die Teilnehmer nicht geistig behindert sein, sie dürfen nicht an einer dauerhaften lebensbedrohlichen Krankheit leiden und sie dürfen nicht an einer Demenz oder einer schweren psychiatrischen Erkrankung leiden oder sich in der Diagnosephase einer solchen befinden.

Die Teilnehmer werden der Unterstützung durch die Pflegenavigation oder der aktuellen Pflegekoordination zugeteilt und füllen während ihres Krebsverlaufs vier Fragebögen aus: 1) bei der Aufnahme, 2) drei Tage vor Behandlungsbeginn, 3) eine Woche nach Erhalt der Information über das Behandlungsende oder nicht später als ein Jahr nach Aufnahme und 4) sechs Wochen nach Maßnahmepunkt 3. Die Datenanalyse erfolgt mit geeigneten statistischen Modellen.

Mit positiven Ergebnissen wird den Teilnehmern an der Nurse-Navigation während ihres Krebsverlaufs besser geholfen und sie haben einen besseren psychologischen Start in den Rest ihres Lebens nach der Krebsbehandlung. Der Schwerpunkt wird auf der Behandlung von Dickdarm- und Mastdarmkrebs liegen, aber die Ergebnisse werden auf ähnliche Einrichtungen übertragbar sein. Darüber hinaus werden positive Ergebnisse Veränderungen beim Beginn von Rehabilitationsinitiativen unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Hypothese dieser Studie lautet:

Nurse Navigation, als ein spezifisches, definiertes Konzept kohärenter Hilfe durch Krebsverläufe, wird sich als überlegen gegenüber der derzeitigen Versorgungskoordination erweisen im Hinblick auf die selbsteingeschätzte Selbstwirksamkeit von Patienten bei Krebs von der Aufnahme bis zu einer Woche nach Erhalt der Information über das Ende oder Nichtbeenden der Behandlung später als ein Jahr nach Aufnahme.

Zuteilung Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Alter und Geschlecht. Der Grund dafür ist, dass Alter und Geschlecht unterschiedlich mit dem Nutzen einer bestimmten Pflege assoziiert sind.

Datenerhebung Bei vier Messungen füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, anbieterseitig werden Ergänzungen zu soziodemografischen Informationen sowie Informationen für eine wirtschaftliche Bewertung erhoben.

Die Fragebögen für die Teilnehmer sind in Papierform und elektronisch erhältlich, und die Teilnehmer können die einzelnen Fragen mit einer Person ihres Vertrauens besprechen, bevor sie ihre Antworten ausfüllen. Wenn ein Teilnehmer blind oder Legastheniker ist und niemanden hat, der ihm beim Ausfüllen der Fragebögen hilft, liest eine geschulte Studienschwester die Fragen laut vor und trägt die Antworten des Teilnehmers ein und hört sich schließlich in diesem Prozess die Vor- und Nachteile des Teilnehmers an. anerkennen, dass sie gehört werden, um eine Antwort bitten und die Frage noch einmal laut vorlesen. Alle Daten werden in Research Electronic Data Capture (RedCap) gespeichert.

Verblindung Die Studie ist nicht verblindet, aber allen Teilnehmern wird gesagt, dass es keine Lieblingsgruppe gibt. Der Statistiker ist gegenüber der Randomisierungsgruppe verblindet, und diese Verblindung wird nach der Analyse der Daten offengelegt.

Statistik Die Datenanalyse erfolgt nach dem modifizierten Intention-to-treat-Prinzip, das von einem leitenden Statistiker in enger Zusammenarbeit mit der Forschungsgruppe durchgeführt wird. Übliche deskriptive Statistiken werden verwendet, um Ausgangs- und Probandenmerkmale zusammenzufassen. Die Analysen des primären Endpunkts, d. h. der Veränderung der selbsteingeschätzten Selbstwirksamkeit bei Krebs von der Aufnahme (Messung 1) bis zum Ende der Behandlung (Messung 3), und der sekundären Endpunkte erfolgen mithilfe einer Analyse der Kovarianz der Messgröße bei Messung 3 mit Randomisierungsgruppe als Faktor und Maß bei Messung 1 als Kovariate. In Sekundäranalysen für alle Endpunkte (Messung 1-4) wird die Veränderung im Zeitverlauf durch Mixed-Effects-Messwiederholungsanalyse mit Randomisierungsgruppe als Faktor und zufälligen Effekten für die Probanden untersucht. Diese Analysen werden innerhalb der Untergruppe aller Krebspatienten und der Untergruppe der mit kurativer Zielsetzung behandelten Krebspatienten wiederholt. In den Subgruppenanalysen wird der Einfluss relevanter Confounder auf Subjektebene wie Alter, Krankheitsstadium, Behandlung usw. untersucht und eine entsprechende Anpassung vorgenommen. Für jede randomisierte Gruppe wird eine wirtschaftliche Bewertung durchgeführt und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebsverdächtige Läsionen im Dickdarm oder Rektum, die durch Koloskopie oder Sigmoidoskopie erkannt wurden und in Skopiezentren in Odense, Nyborg, Svendborg oder Slagelse, alle in Dänemark, gefunden wurden
  • Kann Dänisch sprechen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliche Erkrankung: Bewertung 4 im Statusklassifizierungssystem der American Society of Anaesthesiologists.
  • Demenz (diagnostiziert oder in einer Diagnosephase).
  • Schwere psychiatrische Erkrankung (diagnostiziert oder in einer Diagnosephase).
  • Geistig behindert (diagnostiziert oder in einer Diagnosephase).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krankenschwester-Navigation
Kohärente Navigation und Unterstützung aus familienzentrierter Sicht während des gesamten Krebsverlaufs, unabhängig von der Zugehörigkeit des einzelnen Patienten zu einer beliebigen Abteilung.
Sonstiges: Krankenschwester-Navigation
Aktiver Komparator: Aktuelle Betreuungskoordination
Abteilungsspezifische Abstimmung und Beantwortung von Fragen aus patientenzentrierter Sicht.
Sonstiges: Aktuelle Betreuungskoordination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstevaluierte Selbstwirksamkeit bei Krebs
Zeitfenster: Änderung des „Cancer Behavior Inventory – Brief“ vom Einschluss zur Messung 3: eine Woche nach Erhalt der Information über das Behandlungsende oder spätestens ein Jahr nach Einschluss.
Cancer Behavior Inventory - Kurz
Änderung des „Cancer Behavior Inventory – Brief“ vom Einschluss zur Messung 3: eine Woche nach Erhalt der Information über das Behandlungsende oder spätestens ein Jahr nach Einschluss.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstevaluierte Selbstwirksamkeit bei Krebs
Zeitfenster: Änderung im „Cancer Behavior Inventory – Brief“ vom Einschluss bis drei Tage vor Behandlungsbeginn.
Cancer Behavior Inventory - Kurz
Änderung im „Cancer Behavior Inventory – Brief“ vom Einschluss bis drei Tage vor Behandlungsbeginn.
Selbstevaluierte Selbstwirksamkeit bei Krebs
Zeitfenster: Veränderung im „Cancer Behavior Inventory – Brief“ vom Einschluss bis sechs Wochen nach Messung 3.
Cancer Behavior Inventory - Kurz
Veränderung im „Cancer Behavior Inventory – Brief“ vom Einschluss bis sechs Wochen nach Messung 3.
Selbstevaluierte Selbstwirksamkeit bei Krebs
Zeitfenster: Änderung des „Cancer Behavior Inventory – Brief“ von drei Tagen vor Behandlungsbeginn bis Messung 3: eine Woche nach Erhalt der Information über das Behandlungsende oder spätestens ein Jahr nach Einschluss.
Cancer Behavior Inventory - Kurz
Änderung des „Cancer Behavior Inventory – Brief“ von drei Tagen vor Behandlungsbeginn bis Messung 3: eine Woche nach Erhalt der Information über das Behandlungsende oder spätestens ein Jahr nach Einschluss.
Selbstevaluierte Selbstwirksamkeit bei Krebs
Zeitfenster: Veränderung im „Cancer Behavior Inventory – Brief“ von drei Tagen vor Behandlungsbeginn bis sechs Wochen nach der Messung 3.
Cancer Behavior Inventory - Kurz
Veränderung im „Cancer Behavior Inventory – Brief“ von drei Tagen vor Behandlungsbeginn bis sechs Wochen nach der Messung 3.
Selbstevaluierte Selbstwirksamkeit bei Krebs
Zeitfenster: Veränderung im „Cancer Behavior Inventory – Brief“ ab einer Woche nach Messung 3: eine Woche nach Erhalt der Information über Behandlungsende oder spätestens ein Jahr nach Aufnahme bis sechs Wochen nach Maßnahme Punkt 3.
Cancer Behavior Inventory - Kurz
Veränderung im „Cancer Behavior Inventory – Brief“ ab einer Woche nach Messung 3: eine Woche nach Erhalt der Information über Behandlungsende oder spätestens ein Jahr nach Aufnahme bis sechs Wochen nach Maßnahme Punkt 3.
Kontinuität der Betreuung
Zeitfenster: Wechsel der „Versorgungskontinuität“ von Einschluss zu Messung 3: eine Woche nach Erhalt der Information über das Behandlungsende oder spätestens ein Jahr nach Einschluss.
Qualitativ validierte Fragen, die von den Teilnehmern beantwortet wurden
Wechsel der „Versorgungskontinuität“ von Einschluss zu Messung 3: eine Woche nach Erhalt der Information über das Behandlungsende oder spätestens ein Jahr nach Einschluss.
Kontinuität der Betreuung
Zeitfenster: Änderung der „Betreuungskontinuität“ vom Einschluss auf drei Tage vor Behandlungsbeginn.
Qualitativ validierte Fragen, die von den Teilnehmern beantwortet wurden
Änderung der „Betreuungskontinuität“ vom Einschluss auf drei Tage vor Behandlungsbeginn.
Kontinuität der Betreuung
Zeitfenster: Änderung der „Versorgungskontinuität“ vom Einschluss auf sechs Wochen nach Messung 3.
Qualitativ validierte Fragen, die von den Teilnehmern beantwortet wurden
Änderung der „Versorgungskontinuität“ vom Einschluss auf sechs Wochen nach Messung 3.
Kontinuität der Betreuung
Zeitfenster: Änderung der „Versorgungskontinuität“ von drei Tagen vor Behandlungsbeginn bis Messung 3: eine Woche nach Erhalt der Information über das Behandlungsende oder spätestens ein Jahr nach Einschluss.
Qualitativ validierte Fragen, die von den Teilnehmern beantwortet wurden
Änderung der „Versorgungskontinuität“ von drei Tagen vor Behandlungsbeginn bis Messung 3: eine Woche nach Erhalt der Information über das Behandlungsende oder spätestens ein Jahr nach Einschluss.
Kontinuität der Betreuung
Zeitfenster: Änderung der „Versorgungskontinuität“ von drei Tagen vor Behandlungsbeginn auf sechs Wochen nach Messung 3.
Qualitativ validierte Fragen, die von den Teilnehmern beantwortet wurden
Änderung der „Versorgungskontinuität“ von drei Tagen vor Behandlungsbeginn auf sechs Wochen nach Messung 3.
Kontinuität der Betreuung
Zeitfenster: Änderung der „Versorgungskontinuität“ ab einer Woche nach Messung 3: eine Woche nach Erhalt der Information über das Behandlungsende oder spätestens ein Jahr nach Einschluss bis sechs Wochen nach Maßnahme Punkt 3.
Qualitativ validierte Fragen
Änderung der „Versorgungskontinuität“ ab einer Woche nach Messung 3: eine Woche nach Erhalt der Information über das Behandlungsende oder spätestens ein Jahr nach Einschluss bis sechs Wochen nach Maßnahme Punkt 3.
Unerfüllte Bedürfnisse
Zeitfenster: Veränderung des „Unmet Needs“ ab drei Tage vor Behandlungsbeginn bis Messung 3: eine Woche nach Erhalt der Information über das Behandlungsende oder spätestens ein Jahr nach Einschluss.
Die Patienten erlebten Bedürfnisse und den Grad der erfüllten Unterstützung
Veränderung des „Unmet Needs“ ab drei Tage vor Behandlungsbeginn bis Messung 3: eine Woche nach Erhalt der Information über das Behandlungsende oder spätestens ein Jahr nach Einschluss.
Unerfüllte Bedürfnisse
Zeitfenster: Veränderung des „ungedeckten Bedarfs“ von drei Tagen vor Behandlungsbeginn bis sechs Wochen nach der Messung 3.
Die Patienten erlebten Bedürfnisse und den Grad der erfüllten Unterstützung
Veränderung des „ungedeckten Bedarfs“ von drei Tagen vor Behandlungsbeginn bis sechs Wochen nach der Messung 3.
Unerfüllte Bedürfnisse
Zeitfenster: Veränderung im „Cancer Behavior Inventory – Brief“ ab einer Woche nach Messung 3: eine Woche nach Erhalt der Information über Behandlungsende oder spätestens ein Jahr nach Aufnahme bis sechs Wochen nach Maßnahme Punkt 3.
Die Patienten erlebten Bedürfnisse und den Grad der erfüllten Unterstützung
Veränderung im „Cancer Behavior Inventory – Brief“ ab einer Woche nach Messung 3: eine Woche nach Erhalt der Information über Behandlungsende oder spätestens ein Jahr nach Aufnahme bis sechs Wochen nach Maßnahme Punkt 3.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der „Gesundheitsbezogenen Lebensqualität“ von drei Tagen vor Behandlungsbeginn bis sechs Wochen nach Messung 3.
European Organization for Research and Treatment of Cancer Fragebogen zur Lebensqualität mit 30 Fragen (EORCT QLQ-c30).
Veränderung der „Gesundheitsbezogenen Lebensqualität“ von drei Tagen vor Behandlungsbeginn bis sechs Wochen nach Messung 3.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

Danish Cancer Society
University of Southern Denmark
Laval University
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network
Slagelse Hospital
Region Zealand

Ermittler

  • Studienstuhl: Lise Fillion, PhD, Nursing Faculty, Laval University
  • Studienstuhl: Jens Søndergaard, PhD, Research Unit of General Practice, Faculty of Health Sciences, University of Southern Denmark
  • Hauptermittler: Marianne K Thygesen, PhD, Surgery department A, Clinical Institute, Faculty of Health Sciences, University of Southern Denmark and OPEN at Region of Southern Denmark
  • Studienleiter: Niels Qvist, DMSc, Surgery department A, Clinical Institute, Faculty of Health Sciences, University of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020-2016-NQ
  • 2008-58-0035 (Andere Kennung: the Danish Data Protection Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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