Navigace sestry versus současná koordinace péče během trajektorií kolorektálního karcinomu (NaviCan)

Primární hypotéza v této studii je:

Sestra navigace, jako specifický, definovaný koncept koherentní pomoci prostřednictvím trajektorií rakoviny, se ukáže být lepší než současná koordinace péče, pokud jde o sebehodnocení sebehodnocení pacientů u rakoviny od zařazení do jednoho týdne po obdržení informace o tom, zda léčba skončila nebo ne. později než jeden rok po zařazení.

Alokace Randomizace bude stratifikována podle věku a pohlaví. Racionální je, že věk a pohlaví jsou různě spojeny s přínosem dané péče.

Sběr dat Účastníci vyplňují dotazníky při čtyřech měřeních a ze strany poskytovatele jsou shromažďovány doplňky sociodemografických informací a informace pro ekonomické vyhodnocení.

Dotazníky pro účastníky jsou k dispozici v papírové i elektronické podobě a účastníci mohou jednotlivé otázky před vyplněním odpovědí prodiskutovat s osobou, které důvěřují. Pokud je účastník nevidomý nebo dyslektik a nemá nikoho, kdo by mu pomohl s vyplňováním dotazníků, vystudovaná studijní sestra nahlas přečte otázky a vyplní odpovědi účastníka a případně v tomto procesu vyslechne klady a zápory účastníka, potvrďte, že jsou vyslyšeni, požádejte o odpověď a znovu nahlas otázku přečtěte. Všechna data jsou uložena v Research Electronic Data Capture (RedCap).

Zaslepení Zkouška není zaslepená, ale všem účastníkům je řečeno, že neexistuje žádná oblíbená skupina. Statistik je zaslepený do randomizační skupiny a toto zaslepení bude odhaleno po analýze dat.

Statistika Data jsou analyzována podle upraveného principu „intention-to-treat“, který provádí starší statistik v úzké spolupráci s výzkumnou skupinou. Pro shrnutí výchozích a předmětových charakteristik bude použita obvyklá popisná statistika. Analýzy primárního cílového bodu, tj. změny v sebehodnotěné sebeúčinnosti u rakoviny od zařazení (měření 1) do ukončení léčby (měření 3), a sekundární výsledky se provádějí pomocí analýzy kovariance míry při měření 3 s randomizační skupina jako faktor a měření při měření 1 jako kovariát. V sekundárních analýzách pro všechny koncové body (měření 1-4) bude změna v čase zkoumána analýzou opakovaných měření se smíšenými účinky s randomizační skupinou jako faktorem a náhodnými účinky pro subjekty. Tyto analýzy se opakují v rámci podskupiny všech pacientů s rakovinou a podskupiny pacientů s rakovinou léčených s kurativním cílem. V podskupinových analýzách bude zkoumán vliv relevantních faktorů na úrovni subjektu, jako je věk, stádium onemocnění, léčba atd., a bude provedena vhodná úprava. Pro každou randomizovanou skupinu bude provedeno ekonomické hodnocení a porovnáno.