Navigation infirmière versus coordination des soins actuels pendant les trajectoires de cancer colorectal (NaviCan)

L'hypothèse principale de cette étude est la suivante :

La navigation infirmière, en tant que concept spécifique et défini d'aide cohérente à travers les trajectoires de cancer, s'avérera supérieure à la coordination des soins actuelle en ce qui concerne l'auto-évaluation de l'auto-efficacité des patients pour le cancer depuis l'inclusion jusqu'à une semaine après réception de l'information sur la fin ou non du traitement. plus d'un an après l'inclusion.

Répartition La randomisation sera stratifiée selon l'âge et le sexe. Le raisonnement est que l'âge et le sexe sont différemment associés au bénéfice d'un soin donné.

Collecte de données Les participants remplissent des questionnaires à quatre mesures, et des suppléments aux informations sociodémographiques ainsi que des informations pour une évaluation économique sont collectés du côté des prestataires.

Les questionnaires pour les participants sont disponibles en version papier et électronique, et les participants sont autorisés à discuter des questions individuelles avec une personne en qui ils ont confiance avant de remplir leurs réponses. Si un participant est aveugle ou dyslexique et n'a personne pour l'aider à remplir les questionnaires, une infirmière formée à l'étude lira à haute voix les questions et remplira les réponses du participant, et éventuellement dans ce processus, écoutera les avantages et les inconvénients du participant, reconnaissez qu'ils ont été entendus, demandez une réponse et relisez la question à haute voix. Toutes les données sont stockées dans Research Electronic Data Capture (RedCap).

Blindage L'essai n'est pas en aveugle mais tous les participants sont informés qu'il n'y a pas de groupe favori. Le statisticien est aveuglé au groupe de randomisation et cet aveuglement sera dévoilé après l'analyse des données.

Statistiques Les données sont analysées selon le principe modifié de l'intention de traiter, qui est réalisé par un statisticien senior en étroite collaboration avec le groupe de recherche. Les statistiques descriptives habituelles seront utilisées pour résumer les caractéristiques de base et du sujet. Les analyses du critère de jugement principal, c'est-à-dire l'évolution de l'auto-efficacité auto-évaluée pour le cancer depuis l'inclusion (mesure 1) jusqu'à la fin du traitement (mesure 3), et les résultats secondaires se font à l'aide d'une analyse de covariance de la mesure à la mesure 3 avec groupe de randomisation comme facteur et mesure à la mesure 1 comme covariable. Dans les analyses secondaires pour tous les paramètres (mesure 1-4), le changement dans le temps sera étudié par une analyse à effets mixtes à mesures répétées avec un groupe de randomisation comme facteur et des effets aléatoires pour les sujets. Ces analyses sont répétées au sein du sous-groupe de tous les patients cancéreux et du sous-groupe des patients cancéreux traités à visée curative. Dans les analyses de sous-groupes, l'influence des facteurs de confusion pertinents au niveau du sujet tels que l'âge, le stade de la maladie, le traitement, etc. sera explorée et un ajustement approprié sera effectué. Une évaluation économique sera réalisée pour chaque groupe randomisé et comparée.