Nawigacja pielęgniarki a bieżąca koordynacja opieki podczas trajektorii raka jelita grubego (NaviCan)

Podstawowa hipoteza w tym badaniu brzmi:

Nawigacja pielęgniarska, jako specyficzna, zdefiniowana koncepcja spójnej pomocy przez trajektorie nowotworu, okaże się lepsza od dotychczasowej koordynacji opieki w zakresie samooceny własnej skuteczności pacjentów w chorobie nowotworowej od włączenia do tygodnia po otrzymaniu informacji o zakończeniu lub nie leczenia później niż rok po włączeniu.

Alokacja Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według wieku i płci. Racjonalne jest to, że wiek i płeć inaczej wiąże się z korzyścią z danej opieki.

Zbieranie danych Uczestnicy wypełniają kwestionariusze przy czterech pomiarach, a od świadczeniodawcy zbierane są uzupełnienia informacji socjodemograficznych oraz informacje do oceny ekonomicznej.

Ankiety dla uczestników są dostępne w wersji papierowej i elektronicznej, a przed wypełnieniem odpowiedzi uczestnicy mają możliwość przedyskutowania poszczególnych pytań z zaufaną osobą. Jeśli uczestnik jest niewidomy lub ma dysleksję i nie ma nikogo, kto mógłby pomóc mu w wypełnieniu kwestionariuszy, przeszkolona pielęgniarka odczyta na głos pytania i uzupełni odpowiedzi uczestnika, a ostatecznie w tym procesie wysłucha za i przeciw uczestnika, potwierdź, że zostały wysłuchane, poproś o odpowiedź i ponownie przeczytaj na głos pytanie. Wszystkie dane są przechowywane w Research Electronic Data Capture (RedCap).

Zaślepienie Próba nie jest zaślepiona, ale wszystkim uczestnikom mówi się, że nie ma ulubionej grupy. Statystyk jest zaślepiony na grupę randomizacyjną i to zaślepienie zostanie ujawnione po przeanalizowaniu danych.

Statystyka Dane są analizowane zgodnie ze zmodyfikowaną zasadą zamiaru leczenia, którą przeprowadza starszy statystyk w ścisłej współpracy z grupą badawczą. Zwykłe statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania charakterystyki wyjściowej i przedmiotowej. Analizy pierwszorzędowego punktu końcowego, tj. zmiany samooceny własnej skuteczności dla nowotworu od włączenia (pomiar 1) do zakończenia leczenia (pomiar 3), oraz drugorzędowych wyników przeprowadza się za pomocą analizy kowariancji miary w pomiarze 3 z grupa randomizacji jako czynnik i miara w pomiarze 1 jako współzmienna. W analizach wtórnych dla wszystkich punktów końcowych (pomiar 1-4) zmiana w czasie zostanie zbadana za pomocą analizy powtarzanych pomiarów efektów mieszanych z grupą randomizacyjną jako czynnikiem i efektami losowymi dla pacjentów. Analizy te są powtarzane w podgrupie wszystkich chorych na nowotwory oraz w podgrupie chorych na nowotwory leczonych w celu wyleczenia. W analizach podgrup zostanie zbadany wpływ odpowiednich czynników zakłócających na poziomie podmiotu, takich jak wiek, stadium choroby, leczenie itp., i zostanie przeprowadzona odpowiednia korekta. Ocena ekonomiczna zostanie przeprowadzona dla każdej randomizowanej grupy i porównana.