Navegación de enfermería versus coordinación de atención actual durante trayectorias de cáncer colorrectal (NaviCan)

La hipótesis principal de este estudio es:

La navegación de enfermería, como un concepto específico y definido de ayuda coherente a lo largo de las trayectorias del cáncer, será superior a la coordinación de la atención actual con respecto a la autoeficacia autoevaluada de los pacientes para el cáncer desde la inclusión hasta una semana después de recibir la información sobre el final del tratamiento o no. a más tardar un año después de la inclusión.

Asignación La aleatorización se estratificará por edad y género. Lo racional es que la edad y el género se asocian de manera diferente con el beneficio de una atención dada.

Recopilación de datos Los participantes completan cuestionarios en cuatro mediciones, y se recopilan complementos a la información sociodemográfica, así como información para una evaluación económica del lado del proveedor.

Los cuestionarios para los participantes están disponibles en papel y en formato electrónico, y los participantes pueden discutir las preguntas individuales con una persona de confianza antes de completar sus respuestas. Si un participante es ciego o disléxico y no tiene a nadie que lo ayude a completar los cuestionarios, una enfermera capacitada del estudio leerá en voz alta las preguntas y completará las respuestas del participante y, finalmente, en este proceso, escuchará las ventajas y desventajas del participante. reconozca que se les escucha, pida una respuesta y lea en voz alta la pregunta nuevamente. Todos los datos se almacenan en Research Electronic Data Capture (RedCap).

Cegamiento El ensayo no está cegado, pero se les dice a todos los participantes que no hay un grupo favorito. El estadístico está cegado al grupo de aleatorización y este cegamiento se revelará después de que se analicen los datos.

Estadísticas Los datos se analizan siguiendo el principio modificado de intención de tratar, que lleva a cabo un experto en estadística en estrecha colaboración con el grupo de investigación. Se utilizarán estadísticas descriptivas habituales para resumir las características de referencia y de los sujetos. Los análisis del criterio de valoración principal, es decir, el cambio en la autoeficacia autoevaluada para el cáncer desde la inclusión (medida 1) hasta el final del tratamiento (medida 3), y los resultados secundarios se realizan utilizando el análisis de covarianza de la medida en la medición 3 con grupo de aleatorización como factor y medida en la medida 1 como covariable. En los análisis secundarios para todos los criterios de valoración (medida 1-4), el cambio a lo largo del tiempo se investigará mediante un análisis de medidas repetidas de efectos mixtos con un grupo de aleatorización como factor y efectos aleatorios para los sujetos. Estos análisis se repiten dentro del subgrupo de todos los pacientes con cáncer y el subgrupo de pacientes con cáncer tratados con fines curativos. En los análisis de subgrupos, se explorará la influencia de los factores de confusión relevantes a nivel de sujeto, como la edad, el estadio de la enfermedad, el tratamiento, etc., y se realizará el ajuste apropiado. Se realizará una evaluación económica para cada grupo aleatorizado y se comparará.