Navegação da enfermeira versus coordenação do cuidado atual durante as trajetórias do câncer colorretal (NaviCan)

A principal hipótese deste estudo é:

A navegação da enfermeira, como um conceito específico e definido de ajuda coerente ao longo das trajetórias do câncer, se mostrará superior à coordenação de cuidados atual no que diz respeito à autoeficácia autoavaliada dos pacientes para o câncer desde a inclusão até uma semana após o recebimento de informações sobre o término ou não do tratamento mais de um ano após a inclusão.

Alocação A randomização será estratificada por idade e sexo. O racional é que a idade e o sexo estão associados de forma diferente ao benefício de um determinado cuidado.

Coleta de dados Os participantes preenchem questionários em quatro medições, e suplementos para informações sociodemográficas, bem como informações para uma avaliação econômica, são coletados do lado do provedor.

Os questionários para os participantes estão disponíveis em papel e eletronicamente, e os participantes podem discutir as perguntas individuais com uma pessoa em quem confiam antes de preencher suas respostas. Se um participante for cego ou disléxico e não tiver ninguém para ajudá-lo a preencher os questionários, uma enfermeira treinada do estudo lerá as perguntas em voz alta e preencherá as respostas do participante e, eventualmente, nesse processo, ouvirá os prós e contras do participante, reconheça que foram ouvidos, peça uma resposta e leia a pergunta em voz alta novamente. Todos os dados são armazenados em Research Electronic Data Capture (RedCap).

Cegamento O estudo não é cego, mas todos os participantes são informados de que não há grupo favorito. O estatístico está cego para o grupo de randomização e esse mascaramento será revelado após a análise dos dados.

Estatísticas Os dados são analisados ​​seguindo o princípio modificado de intenção de tratar, que é realizado por um estatístico sênior em estreita colaboração com o grupo de pesquisa. Estatísticas descritivas usuais serão usadas para resumir a linha de base e as características do sujeito. As análises do desfecho primário, ou seja, mudança na autoeficácia autoavaliada para o câncer desde a inclusão (medição 1) até o final do tratamento (medição 3), e os resultados secundários são feitos usando análise de covariância da medida na medição 3 com grupo de randomização como fator e medida na medida 1 como covariável. Em análises secundárias para todos os endpoints (medição 1-4), a mudança ao longo do tempo será investigada por análise de medidas repetidas de efeitos mistos com grupo de randomização como fator e efeitos aleatórios para sujeitos. Essas análises são repetidas dentro do subgrupo de todos os pacientes com câncer e no subgrupo de pacientes com câncer tratados com objetivo curativo. Nas análises de subgrupo, será explorada a influência de fatores de confusão relevantes no nível do sujeito, como idade, estágio da doença, tratamento, etc., e o ajuste apropriado será realizado. Uma avaliação econômica será realizada para cada grupo randomizado e comparada.