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低氧血症患者插管预氧合期间通过电阻抗断层扫描评估的肺形态学改变：标准氧合、高流量鼻氧治疗和无创通气的比较（MORPHEIT 研究，PREONIV 试验的辅助研究） (MORPHEIT)

2017年9月13日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

前瞻性随机临床多中心研究，在 ICU 中，在低氧血症患者插管的预吸氧期间进行。

根据预氧合技术对肺形态变化的电阻抗断层扫描评估：标准氧合、高流量鼻氧治疗和无创通气的比较

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

ICU 气管插管前的预充氧是限制并发症的先决条件，这些并发症包括氧饱和度下降、严重低氧血症和心动过缓，可能导致心脏骤停和死亡。 国际建议建议尽可能使用无创通气 (NIV) 技术。 高流量鼻插管 (HFNC) 最近在 ICU 中越来越受到关注，作为治疗急性呼吸衰竭、提高拔管成功率以及作为气管插管前的预充氧装置。 相互矛盾的结果已经发表。

PREONIV 研究旨在比较 NIV、HFNC 和带阀袋面罩的常规预氧用于气管插管前的预氧。

研究人员建议在预氧合期间添加肺形态学分析。 电阻抗断层扫描 (EIT) 是一种非侵入性工具，它通过局部胸阻抗的演变分析肺通气变化，电气回路在带电极的胸带周围循环。

假设是预氧合技术可能与氧饱和度降低和潜在的插管相关并发症相关（PREONIV 研究）。 此外，通过 EIT 评估的肺形态学改变可能与预氧合技术（MORPHEIT 研究）有关。

研究人员希望以前瞻性非盲随机方式评估 EIT 在预充氧期间评估的肺形态学改变。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • 招聘中
        • Chu Clermont-Ferrand

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • • 成人患者

    • 需要插管和低氧血症（定义为 PaO2/FiO2 低于 200）
    • 法国医疗保健系统覆盖的患者
    • 病人包括在 Hopital Estaing, Clermont-Ferrand

排除标准：

  • • 病人拒绝

    • 其他原因插管（不包括低氧血症）
    • 无法测量脉搏血氧饱和度值
    • NIV 的禁忌症：呕吐
    • NIV 不耐受
    • 插管期间心脏骤停

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：标准充氧
根据预氧合技术对肺形态变化的电阻抗断层扫描评估：标准氧合、高流量鼻氧治疗和无创通气的比较
程序：标准充氧
根据预氧合技术对肺形态变化的电阻抗断层扫描评估：标准氧合、高流量鼻氧治疗和无创通气的比较
其他：高流量经鼻氧疗
根据预氧合技术对肺形态变化的电阻抗断层扫描评估：标准氧合、高流量鼻氧治疗和无创通气的比较
程序：高流量经鼻氧合
根据预氧合技术对肺形态变化的电阻抗断层扫描评估：标准氧合、高流量鼻氧治疗和无创通气的比较
其他：无创通气
根据预氧合技术对肺形态变化的电阻抗断层扫描评估：标准氧合、高流量鼻氧治疗和无创通气的比较
程序：无创通气
根据预氧合技术对肺形态变化的电阻抗断层扫描评估：标准氧合、高流量鼻氧治疗和无创通气的比较

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
低氧血症患者插管预吸氧和动脉血氧合过程中电阻抗断层扫描评估肺通气的演变
大体时间：在第 1 天
在第 1 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
电阻抗断层扫描相关指标
大体时间：第 1 天（预充氧之前、期间和之后以及插管后 5 分钟和 30 分钟）
第 1 天（预充氧之前、期间和之后以及插管后 5 分钟和 30 分钟）
肺不均匀指数
大体时间：第 1 天（预充氧期间和之后以及插管后 5 分钟和 30 分钟）
第 1 天（预充氧期间和之后以及插管后 5 分钟和 30 分钟）
呼气末肺阻抗
大体时间：第 1 天（预充氧期间和之后以及插管后 5 分钟和 30 分钟）
第 1 天（预充氧期间和之后以及插管后 5 分钟和 30 分钟）
通风中心
大体时间：第 1 天（预充氧期间和之后以及插管后 5 分钟和 30 分钟）
第 1 天（预充氧期间和之后以及插管后 5 分钟和 30 分钟）
潮量
大体时间：第 1 天（预充氧期间和之后以及插管后 5 分钟和 30 分钟）
第 1 天（预充氧期间和之后以及插管后 5 分钟和 30 分钟）
脉搏血氧值
大体时间：第 1 天（插管后 5 分钟和 30 分钟）
第 1 天（插管后 5 分钟和 30 分钟）
动脉血氧分压（PaO2）
大体时间：在第 1 天
在第 1 天
反流率
大体时间：在第 1 天
在第 1 天
氧合血红蛋白去饱和度低于 80 %
大体时间：在第 1 天
在第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Clermont-Ferrand

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月2日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (预期的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月12日

首次发布 (实际的)

2017年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月13日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHU-345
  • 2012-A00778-35 (注册表标识符：2012-A00778-35)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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