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Modificações morfológicas pulmonares avaliadas por tomografia de impedância elétrica durante a pré-oxigenação para intubação de pacientes hipoxêmicos: comparação entre oxigenação padrão, oxigenoterapia nasal de alto fluxo e ventilação não invasiva (estudo MORPHEIT, um estudo auxiliar do estudo PREONIV) (MORPHEIT)

13 de setembro de 2017 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Estudo clínico multicêntrico prospectivo, randomizado, em UTI, durante a pré-oxigenação para intubação de pacientes hipoxêmicos.

Avaliação tomográfica de impedância elétrica das variações da morfologia pulmonar de acordo com a técnica de pré-oxigenação: comparação entre oxigenação padrão, oxigenoterapia nasal de alto fluxo e ventilação não invasiva

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pré-oxigenação antes da intubação endotraqueal na UTI é um pré-requisito para limitar as complicações, variando de dessaturação, hipoxemia grave e bradicardia com potencial parada cardíaca e morte. As recomendações internacionais sugerem o uso da técnica de ventilação não invasiva (VNI) sempre que possível. A cânula nasal de alto fluxo (CNAF) recentemente ganhou interesse crescente na UTI como tratamento de insuficiência respiratória aguda, para melhorar o sucesso da extubação e como dispositivo de pré-oxigenação antes da intubação endotraqueal. Resultados conflitantes foram publicados.

O estudo PREONIV foi desenhado para comparar VNI, CNAF e pré-oxigenação convencional com máscara de bolsa valvulada para a pré-oxigenação antes da intubação endotraqueal.

O investigador propõe adicionar uma análise da morfologia pulmonar durante a pré-oxigenação. A tomografia de impedância elétrica (TIE) é uma ferramenta não invasiva que analisa as variações da aeração pulmonar por meio da evolução das impedâncias torácicas locais com circuito elétrico circulando em torno de uma cinta torácica com eletrodos.

A hipótese é que a técnica de pré-oxigenação pode estar correlacionada com a dessaturação de oxigênio e possíveis complicações relacionadas à intubação (estudo PREONIV). Além disso, as modificações da morfologia pulmonar avaliadas pela TIE podem estar associadas à técnica de pré-oxigenação (estudo MORPHEIT).

O investigador deseja avaliar as modificações morfológicas pulmonares avaliadas por EIT durante a pré-oxigenação de forma prospectiva, não cega e randomizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • CHU Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • pacientes adultos

    • requerendo intubação e hipoxemia (definida por PaO2/FiO2 abaixo de 200)
    • paciente coberto pelo sistema de saúde francês
    • paciente incluído no Hospital Estaing, Clermont-Ferrand

Critério de exclusão:

  • • recusa do paciente

    • intubação por outras causas (excluindo hipoxemia)
    • impossibilidade de medir o valor da oximetria de pulso
    • contra-indicação para VNI: vômito
    • intolerância a NVI
    • parada cardíaca durante a intubação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: oxigenação padrão
Avaliação tomográfica de impedância elétrica das variações da morfologia pulmonar de acordo com a técnica de pré-oxigenação: comparação entre oxigenação padrão, oxigenoterapia nasal de alto fluxo e ventilação não invasiva
Procedimento: Oxigenação padrão
Avaliação tomográfica de impedância elétrica das variações da morfologia pulmonar de acordo com a técnica de pré-oxigenação: comparação entre oxigenação padrão, oxigenoterapia nasal de alto fluxo e ventilação não invasiva
Outro: Oxigenoterapia nasal de alto fluxo
Avaliação tomográfica de impedância elétrica das variações da morfologia pulmonar de acordo com a técnica de pré-oxigenação: comparação entre oxigenação padrão, oxigenoterapia nasal de alto fluxo e ventilação não invasiva
Procedimento: Oxigenação nasal de alto fluxo
Avaliação tomográfica de impedância elétrica das variações da morfologia pulmonar de acordo com a técnica de pré-oxigenação: comparação entre oxigenação padrão, oxigenoterapia nasal de alto fluxo e ventilação não invasiva
Outro: Ventilação Não Invasiva
Avaliação tomográfica de impedância elétrica das variações da morfologia pulmonar de acordo com a técnica de pré-oxigenação: comparação entre oxigenação padrão, oxigenoterapia nasal de alto fluxo e ventilação não invasiva
Procedimento: ventilação não invasiva
Avaliação tomográfica de impedância elétrica das variações da morfologia pulmonar de acordo com a técnica de pré-oxigenação: comparação entre oxigenação padrão, oxigenoterapia nasal de alto fluxo e ventilação não invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
evolução da aeração pulmonar avaliada por tomografia de impedância elétrica durante a pré-oxigenação para intubação de pacientes hipoxêmicos e a oxigenação do sangue arterial
Prazo: no dia 1
no dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
índices relacionados à tomografia de impedância elétrica
Prazo: no dia 1 (antes, durante e após a pré-oxigenação e aos 5 minutos e 30 minutos após a intubação)
no dia 1 (antes, durante e após a pré-oxigenação e aos 5 minutos e 30 minutos após a intubação)
Índice de heterogeneidade pulmonar
Prazo: no dia 1 (durante e após a pré-oxigenação e aos 5 minutos e 30 minutos após a intubação)
no dia 1 (durante e após a pré-oxigenação e aos 5 minutos e 30 minutos após a intubação)
Impedância pulmonar expiratória final
Prazo: no dia 1 (durante e após a pré-oxigenação e aos 5 minutos e 30 minutos após a intubação)
no dia 1 (durante e após a pré-oxigenação e aos 5 minutos e 30 minutos após a intubação)
Centro de Ventilação
Prazo: no dia 1 (durante e após a pré-oxigenação e aos 5 minutos e 30 minutos após a intubação)
no dia 1 (durante e após a pré-oxigenação e aos 5 minutos e 30 minutos após a intubação)
Volume corrente
Prazo: no dia 1 (durante e após a pré-oxigenação e aos 5 minutos e 30 minutos após a intubação)
no dia 1 (durante e após a pré-oxigenação e aos 5 minutos e 30 minutos após a intubação)
valor de oximetria de pulso
Prazo: no dia 1 (aos 5 minutos e aos 30 minutos após a intubação)
no dia 1 (aos 5 minutos e aos 30 minutos após a intubação)
Pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2)
Prazo: no dia 1
no dia 1
Taxa de regurgitação
Prazo: no dia 1
no dia 1
dessaturação de oxihemoglobina abaixo de 80%
Prazo: no dia 1
no dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-345
  • 2012-A00778-35 (Identificador de registro: 2012-A00778-35)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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