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Modifications MORphologiques pulmonaires évaluées par tomographie par impédance électrique pendant la préoxygénation pour l'intubation de patients hypoxémiques : comparaison de l'oxygénation standard, de l'oxygénothérapie nasale à haut débit et de la ventilation non invasive (étude MORPHEIT, une étude auxiliaire de l'essai PREONIV) (MORPHEIT)

13 septembre 2017 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Étude clinique multicentrique prospective, randomisée, en réanimation, lors de la préoxygénation pour l'intubation des patients hypoxémiques.

Évaluation tomographique par impédance électrique des variations de la morphologie pulmonaire selon la technique de préoxygénation : comparaison de l'oxygénation standard, de l'oxygénothérapie nasale à haut débit et de la ventilation non invasive

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La préoxygénation avant l'intubation endotrachéale en réanimation est un préalable pour limiter les complications, allant de la désaturation, à l'hypoxémie sévère et à la bradycardie avec possibilité d'arrêt cardiaque et de décès. Les recommandations internationales suggèrent l'utilisation de la technique de ventilation non invasive (VNI) dans la mesure du possible. La canule nasale à haut débit (HFNC) a récemment suscité un intérêt croissant en USI comme traitement de l'insuffisance respiratoire aiguë, pour améliorer le succès de l'extubation et comme dispositif de préoxygénation avant l'intubation endotrachéale. Des résultats contradictoires ont été publiés.

L'étude PREONIV a été conçue pour comparer la VNI, la HFNC et la préoxygénation conventionnelle avec un masque à poche à valve pour la préoxygénation avant l'intubation endotrachéale.

L'investigateur propose d'ajouter une analyse de la morphologie pulmonaire lors de la préoxygénation. La tomographie par impédance électrique (EIT) est un outil non invasif qui analyse les variations de l'aération pulmonaire via l'évolution des impédances thoraciques locales avec une boucle électrique circulant autour d'une ceinture thoracique avec des électrodes.

L'hypothèse est que la technique de préoxygénation pourrait être corrélée à une désaturation en oxygène et à des complications potentielles liées à l'intubation (étude PREONIV). De plus, des modifications de la morphologie pulmonaire évaluées par EIT pourraient être associées à la technique de préoxygénation (étude MORPHEIT).

L'investigateur souhaite évaluer les modifications morphologiques pulmonaires évaluées par EIT lors de la préoxygénation de manière prospective et randomisée en non aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • CHU Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • patients adultes

    • nécessitant une intubation et une hypoxémie (définie par une PaO2/FiO2 inférieure à 200)
    • patient couvert par le système de santé français
    • patient inclus à l'Hôpital Estaing, Clermont-Ferrand

Critère d'exclusion:

  • • refus du patient

    • intubation pour d'autres causes (hors hypoxémie)
    • impossibilité de mesurer la valeur d'oxymétrie de pouls
    • contre-indication à la VNI : vomissements
    • Intolérance VNI
    • arrêt cardiaque pendant l'intubation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: oxygénation standard
Évaluation tomographique par impédance électrique des variations de la morphologie pulmonaire selon la technique de préoxygénation : comparaison de l'oxygénation standard, de l'oxygénothérapie nasale à haut débit et de la ventilation non invasive
Procédure: Oxygénation standard
Évaluation tomographique par impédance électrique des variations de la morphologie pulmonaire selon la technique de préoxygénation : comparaison de l'oxygénation standard, de l'oxygénothérapie nasale à haut débit et de la ventilation non invasive
Autre: Oxygénothérapie nasale à haut débit
Évaluation tomographique par impédance électrique des variations de la morphologie pulmonaire selon la technique de préoxygénation : comparaison de l'oxygénation standard, de l'oxygénothérapie nasale à haut débit et de la ventilation non invasive
Procédure: Oxygénation nasale à haut débit
Évaluation tomographique par impédance électrique des variations de la morphologie pulmonaire selon la technique de préoxygénation : comparaison de l'oxygénation standard, de l'oxygénothérapie nasale à haut débit et de la ventilation non invasive
Autre: Ventilation non invasive
Évaluation tomographique par impédance électrique des variations de la morphologie pulmonaire selon la technique de préoxygénation : comparaison de l'oxygénation standard, de l'oxygénothérapie nasale à haut débit et de la ventilation non invasive
Procédure: ventilation non invasive
Évaluation tomographique par impédance électrique des variations de la morphologie pulmonaire selon la technique de préoxygénation : comparaison de l'oxygénation standard, de l'oxygénothérapie nasale à haut débit et de la ventilation non invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
évolution de l'aération pulmonaire évaluée par tomographie par impédance électrique lors de la préoxygénation pour l'intubation des patients hypoxémiques et de l'oxygénation du sang artériel
Délai: au jour 1
au jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
index liés à la tomographie par impédance électrique
Délai: au jour 1 (avant, pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
au jour 1 (avant, pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
Indice d'inhomogénéité pulmonaire
Délai: au jour 1 (pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
au jour 1 (pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
Impédance pulmonaire en fin d'expiration
Délai: au jour 1 (pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
au jour 1 (pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
Centre de Ventilation
Délai: au jour 1 (pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
au jour 1 (pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
Volume courant
Délai: au jour 1 (pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
au jour 1 (pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
valeur d'oxymétrie de pouls
Délai: au jour 1 (à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
au jour 1 (à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
Pression partielle d'oxygène artériel (PaO2)
Délai: au jour 1
au jour 1
Taux de régurgitation
Délai: au jour 1
au jour 1
désaturation en oxyhémoglobine inférieure à 80 %
Délai: au jour 1
au jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-345
  • 2012-A00778-35 (Identificateur de registre: 2012-A00778-35)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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