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Modifiche morfologiche polmonari valutate mediante tomografia a impedenza elettrica durante la preossigenazione per l'intubazione di pazienti ipossiemici: confronto tra ossigenazione standard, ossigenoterapia nasale ad alto flusso e ventilazione non invasiva (studio MORPHEIT, uno studio ausiliario della sperimentazione PREONIV) (MORPHEIT)

13 settembre 2017 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studio clinico multicentrico prospettico, randomizzato, in terapia intensiva, durante la preossigenazione per l'intubazione di pazienti ipossiemici.

Valutazione tomografica dell'impedenza elettrica delle variazioni della morfologia polmonare secondo la tecnica di preossigenazione: confronto tra ossigenazione standard, ossigenoterapia nasale ad alto flusso e ventilazione non invasiva

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preossigenazione prima dell'intubazione endotracheale in terapia intensiva è un prerequisito per limitare le complicanze, che vanno dalla desaturazione, grave ipossiemia e bradicardia con potenziale arresto cardiaco e morte. Le raccomandazioni internazionali suggeriscono l'uso della tecnica di ventilazione non invasiva (NIV) quando possibile. La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) ha recentemente guadagnato un crescente interesse in terapia intensiva come trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta, per migliorare il successo dell'estubazione e come dispositivo di preossigenazione prima dell'intubazione endotracheale. Sono stati pubblicati risultati contrastanti.

Lo studio PREONIV è stato progettato per confrontare NIV, HFNC e preossigenazione convenzionale con maschera a valvola per la preossigenazione prima dell'intubazione endotracheale.

Il ricercatore propone di aggiungere un'analisi della morfologia polmonare durante la preossigenazione. La tomografia ad impedenza elettrica (EIT) è uno strumento non invasivo che analizza le variazioni di aerazione polmonare attraverso l'evoluzione delle impedenze toraciche locali con loop elettrico circolante attorno ad una fascia toracica con elettrodi.

L'ipotesi è che la tecnica della preossigenazione possa essere correlata con la desaturazione dell'ossigeno e le potenziali complicanze legate all'intubazione (studio PREONIV). Inoltre le modificazioni della morfologia polmonare valutate dall'EIT potrebbero essere associate alla tecnica di preossigenazione (studio MORPHEIT).

Il ricercatore desidera valutare le modifiche morfologiche polmonari valutate dall'EIT durante la preossigenazione in modo prospettico randomizzato non in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • pazienti adulti

    • che richiedono intubazione e ipossiemia (definita da PaO2/FiO2 inferiore a 200)
    • paziente coperto dal sistema sanitario francese
    • paziente ricoverato all'Hopital Estaing, Clermont-Ferrand

Criteri di esclusione:

  • • rifiuto del paziente

    • intubazione per altre cause (esclusa l'ipossiemia)
    • impossibilità di misurare il valore di pulsossimetria
    • controindicazione per NIV: vomito
    • Intolleranza NIV
    • arresto cardiaco durante l'intubazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ossigenazione standard
Valutazione tomografica dell'impedenza elettrica delle variazioni della morfologia polmonare secondo la tecnica di preossigenazione: confronto tra ossigenazione standard, ossigenoterapia nasale ad alto flusso e ventilazione non invasiva
Procedura: Ossigenazione standard
Valutazione tomografica dell'impedenza elettrica delle variazioni della morfologia polmonare secondo la tecnica di preossigenazione: confronto tra ossigenazione standard, ossigenoterapia nasale ad alto flusso e ventilazione non invasiva
Altro: Ossigenoterapia nasale ad alto flusso
Valutazione tomografica dell'impedenza elettrica delle variazioni della morfologia polmonare secondo la tecnica di preossigenazione: confronto tra ossigenazione standard, ossigenoterapia nasale ad alto flusso e ventilazione non invasiva
Procedura: Ossigenazione nasale ad alto flusso
Valutazione tomografica dell'impedenza elettrica delle variazioni della morfologia polmonare secondo la tecnica di preossigenazione: confronto tra ossigenazione standard, ossigenoterapia nasale ad alto flusso e ventilazione non invasiva
Altro: Ventilazione non invasiva
Valutazione tomografica dell'impedenza elettrica delle variazioni della morfologia polmonare secondo la tecnica di preossigenazione: confronto tra ossigenazione standard, ossigenoterapia nasale ad alto flusso e ventilazione non invasiva
Procedura: ventilazione non invasiva
Valutazione tomografica dell'impedenza elettrica delle variazioni della morfologia polmonare secondo la tecnica di preossigenazione: confronto tra ossigenazione standard, ossigenoterapia nasale ad alto flusso e ventilazione non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
evoluzione dell'aerazione polmonare valutata mediante tomografia ad impedenza elettrica durante la preossigenazione per l'intubazione di pazienti ipossiemici e l'ossigenazione del sangue arterioso
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
indici correlati alla tomografia ad impedenza elettrica
Lasso di tempo: al giorno 1 (prima, durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
al giorno 1 (prima, durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
Indice di disomogeneità polmonare
Lasso di tempo: al giorno 1 (durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
al giorno 1 (durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
Impedenza polmonare di fine espirazione
Lasso di tempo: al giorno 1 (durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
al giorno 1 (durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
Centro di ventilazione
Lasso di tempo: al giorno 1 (durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
al giorno 1 (durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
Volume corrente
Lasso di tempo: al giorno 1 (durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
al giorno 1 (durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
valore di pulsossimetria
Lasso di tempo: al giorno 1 (a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
al giorno 1 (a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
Pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2)
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Tasso di rigurgito
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
desaturazione ossiemoglobinica inferiore all'80%
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-345
  • 2012-A00778-35 (Identificatore di registro: 2012-A00778-35)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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