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MORphologische Veränderungen der Lunge, bewertet durch elektrische Impedanztomographie während der Präoxygenierung zur Intubation hypoxämischer Patienten: Vergleich von Standardoxygenierung, nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie und nichtinvasiver Beatmung (MORPHEIT-Studie, eine Zusatzstudie der PREONIV-Studie) (MORPHEIT)

13. September 2017 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Prospektive, randomisierte klinische multizentrische Studie auf der Intensivstation während der Präoxygenierung zur Intubation hypoxämischer Patienten.

Elektrische Impedanztomographie-Bewertung von Variationen der Lungenmorphologie gemäß der Präoxygenierungstechnik: Vergleich von Standard-Oxygenierung, High-Flow-Nasensauerstofftherapie und nichtinvasiver Beatmung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Präoxygenierung vor der endotrachealen Intubation auf der Intensivstation ist eine Voraussetzung, um Komplikationen wie Entsättigung, schwere Hypoxämie und Bradykardie mit möglichem Herzstillstand und Tod zu begrenzen. Internationale Empfehlungen empfehlen, wann immer möglich, die Verwendung nicht-invasiver Beatmungstechniken (NIV). High-Flow-Nasenkanülen (High-Flow-Nasenkanülen, HFNC) erfreuen sich in jüngster Zeit zunehmender Beliebtheit auf der Intensivstation als Behandlung von akutem Atemversagen, zur Verbesserung des Extubationserfolgs und als Präoxygenierungsgerät vor der endotrachealen Intubation. Es wurden widersprüchliche Ergebnisse veröffentlicht.

Die PREONIV-Studie wurde entwickelt, um NIV, HFNC und konventionelle Präoxygenierung mit Ventilbeutelmaske für die Präoxygenierung vor der endotrachealen Intubation zu vergleichen.

Der Forscher schlägt vor, während der Präoxygenierung eine Analyse der Lungenmorphologie hinzuzufügen. Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist ein nicht-invasives Instrument, das Variationen der Lungenbelüftung anhand der Entwicklung lokaler Brustimpedanzen analysiert, wobei eine elektrische Schleife mit Elektroden um einen Brustgürtel zirkuliert.

Die Hypothese ist, dass die Technik der Präoxygenierung mit der Sauerstoffentsättigung und möglichen intubationsbedingten Komplikationen korrelieren könnte (PREONIV-Studie). Darüber hinaus könnten durch EIT bewertete Veränderungen der Lungenmorphologie mit der Präoxygenierungstechnik in Zusammenhang stehen (MORPHEIT-Studie).

Der Forscher möchte die von EIT während der Präoxygenierung bewerteten morphologischen Veränderungen der Lunge in einer prospektiven, nicht verblindeten, randomisierten Weise bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erwachsene Patienten

    • Erfordernis einer Intubation und Hypoxämie (definiert durch PaO2/FiO2 unter 200)
    • Patient, der vom französischen Gesundheitssystem abgedeckt wird
    • Patient im Hopital Estaing, Clermont-Ferrand

Ausschlusskriterien:

  • • Ablehnung des Patienten

    • Intubation aus anderen Gründen (außer Hypoxämie)
    • Unmöglichkeit, den Pulsoxymetriewert zu messen
    • Kontraindikation für NIV: Erbrechen
    • NIV-Intoleranz
    • Herzstillstand während der Intubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Oxygenierung
Elektrische Impedanztomographie-Bewertung von Variationen der Lungenmorphologie gemäß der Präoxygenierungstechnik: Vergleich von Standard-Oxygenierung, High-Flow-Nasensauerstofftherapie und nichtinvasiver Beatmung
Verfahren: Standard-Sauerstoffanreicherung
Elektrische Impedanztomographie-Bewertung von Variationen der Lungenmorphologie gemäß der Präoxygenierungstechnik: Vergleich von Standard-Oxygenierung, High-Flow-Nasensauerstofftherapie und nichtinvasiver Beatmung
Sonstiges: Nasensauerstofftherapie mit hohem Durchfluss
Elektrische Impedanztomographie-Bewertung von Variationen der Lungenmorphologie gemäß der Präoxygenierungstechnik: Vergleich von Standard-Oxygenierung, High-Flow-Nasensauerstofftherapie und nichtinvasiver Beatmung
Verfahren: High-Flow-Nasensauerstoffversorgung
Elektrische Impedanztomographie-Bewertung von Variationen der Lungenmorphologie gemäß der Präoxygenierungstechnik: Vergleich von Standard-Oxygenierung, High-Flow-Nasensauerstofftherapie und nichtinvasiver Beatmung
Sonstiges: Nichtinvasive Beatmung
Elektrische Impedanztomographie-Bewertung von Variationen der Lungenmorphologie gemäß der Präoxygenierungstechnik: Vergleich von Standard-Oxygenierung, High-Flow-Nasensauerstofftherapie und nichtinvasiver Beatmung
Verfahren: nichtinvasive Beatmung
Elektrische Impedanztomographie-Bewertung von Variationen der Lungenmorphologie gemäß der Präoxygenierungstechnik: Vergleich von Standard-Oxygenierung, High-Flow-Nasensauerstofftherapie und nichtinvasiver Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung der Lungenbelüftung, bewertet durch elektrische Impedanztomographie während der Präoxygenierung zur Intubation hypoxämischer Patienten und der arteriellen Blutoxygenierung
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Indizes im Zusammenhang mit der elektrischen Impedanztomographie
Zeitfenster: am ersten Tag (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
am ersten Tag (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
Lungeninhomogenitätsindex
Zeitfenster: am Tag 1 (während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
am Tag 1 (während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
Endexspiratorische Lungenimpedanz
Zeitfenster: am Tag 1 (während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
am Tag 1 (während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
Zentrum der Beatmung
Zeitfenster: am Tag 1 (während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
am Tag 1 (während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: am Tag 1 (während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
am Tag 1 (während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
Pulsoxymetriewert
Zeitfenster: am Tag 1 (5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
am Tag 1 (5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2)
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Regurgitationsrate
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Oxyhämoglobin-Entsättigung unter 80 %
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-345
  • 2012-A00778-35 (Registrierungskennung: 2012-A00778-35)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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