- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03282331
МОРфологические изменения легких, оцененные с помощью электроимпедансной томографии во время преоксигенации для интубации пациентов с гипоксемией: сравнение стандартной оксигенации, высокопоточной назальной оксигенотерапии и неинвазивной вентиляции (исследование MORPHEIT, вспомогательное исследование исследования PREONIV) (MORPHEIT)
Проспективное рандомизированное клиническое многоцентровое исследование в отделении интенсивной терапии во время преоксигенации для интубации пациентов с гипоксемией.
Электроимпедансно-томографическая оценка изменений морфологии легких в соответствии с методом преоксигенации: сравнение стандартной оксигенации, высокопоточной назальной оксигенотерапии и неинвазивной вентиляции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Преоксигенация перед эндотрахеальной интубацией в отделении интенсивной терапии является обязательным условием для ограничения осложнений, начиная от десатурации, тяжелой гипоксемии и брадикардии с потенциальной остановкой сердца и смертью. Международные рекомендации предлагают по возможности использовать метод неинвазивной вентиляции (НИВ). Назальные канюли с высоким потоком (HFNC) в последнее время вызывают растущий интерес в отделении интенсивной терапии как средство лечения острой дыхательной недостаточности, для улучшения успеха экстубации и в качестве устройства для преоксигенации перед эндотрахеальной интубацией. Были опубликованы противоречивые результаты.
Исследование PREONIV было разработано для сравнения NIV, HFNC и традиционной преоксигенации с помощью маски с клапанным мешком для преоксигенации перед эндотрахеальной интубацией.
Исследователь предлагает добавить анализ морфологии легких во время преоксигенации. Электроимпедансная томография (ЭИТ) представляет собой неинвазивный инструмент, который анализирует изменения аэрации легких посредством эволюции локальных торакальных импедансов с помощью электрической петли, циркулирующей вокруг грудного пояса с электродами.
Гипотеза состоит в том, что техника преоксигенации может коррелировать с десатурацией кислорода и потенциальными осложнениями, связанными с интубацией (исследование PREONIV). Кроме того, изменения морфологии легких, оцениваемые с помощью EIT, могут быть связаны с методом преоксигенации (исследование MORPHEIT).
Исследователь желает оценить морфологические модификации легких, оцениваемые с помощью EIT во время преоксигенации, перспективным неслепым рандомизированным способом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• взрослые пациенты
- требующие интубации и гипоксемии (определяется PaO2/FiO2 ниже 200)
- пациент охвачен французской системой здравоохранения
- пациент включен в больницу Hopital Estaing, Клермон-Ферран
Критерий исключения:
• отказ пациента
- интубация по другим причинам (исключая гипоксемию)
- невозможность измерить значение пульсоксиметрии
- противопоказание для НИВЛ: рвота
- непереносимость НИВ
- остановка сердца во время интубации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стандартная оксигенация
Электроимпедансно-томографическая оценка изменений морфологии легких в соответствии с методом преоксигенации: сравнение стандартной оксигенации, высокопоточной назальной оксигенотерапии и неинвазивной вентиляции
|
Электроимпедансно-томографическая оценка изменений морфологии легких в соответствии с методом преоксигенации: сравнение стандартной оксигенации, высокопоточной назальной оксигенотерапии и неинвазивной вентиляции
|
|
Другой: Высокопоточная носовая оксигенотерапия
Электроимпедансно-томографическая оценка изменений морфологии легких в соответствии с методом преоксигенации: сравнение стандартной оксигенации, высокопоточной назальной оксигенотерапии и неинвазивной вентиляции
|
Электроимпедансно-томографическая оценка изменений морфологии легких в соответствии с методом преоксигенации: сравнение стандартной оксигенации, высокопоточной назальной оксигенотерапии и неинвазивной вентиляции
|
|
Другой: Неинвазивная вентиляция
Электроимпедансно-томографическая оценка изменений морфологии легких в соответствии с методом преоксигенации: сравнение стандартной оксигенации, высокопоточной назальной оксигенотерапии и неинвазивной вентиляции
|
Электроимпедансно-томографическая оценка изменений морфологии легких в соответствии с методом преоксигенации: сравнение стандартной оксигенации, высокопоточной назальной оксигенотерапии и неинвазивной вентиляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эволюция аэрации легких, оцениваемая с помощью электроимпедансной томографии во время преоксигенации для интубации пациентов с гипоксемией и оксигенация артериальной крови
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
показатели, связанные с электроимпедансной томографией
Временное ограничение: в 1-й день (до, во время и после преоксигенации, а также через 5 и 30 минут после интубации)
|
в 1-й день (до, во время и после преоксигенации, а также через 5 и 30 минут после интубации)
|
|
Индекс неоднородности легких
Временное ограничение: в 1-й день (во время и после преоксигенации, а также через 5 и 30 минут после интубации)
|
в 1-й день (во время и после преоксигенации, а также через 5 и 30 минут после интубации)
|
|
Импеданс легких в конце выдоха
Временное ограничение: в 1-й день (во время и после преоксигенации, а также через 5 и 30 минут после интубации)
|
в 1-й день (во время и после преоксигенации, а также через 5 и 30 минут после интубации)
|
|
Центр вентиляции
Временное ограничение: в 1-й день (во время и после преоксигенации, а также через 5 и 30 минут после интубации)
|
в 1-й день (во время и после преоксигенации, а также через 5 и 30 минут после интубации)
|
|
Дыхательный объем
Временное ограничение: в 1-й день (во время и после преоксигенации, а также через 5 и 30 минут после интубации)
|
в 1-й день (во время и после преоксигенации, а также через 5 и 30 минут после интубации)
|
|
значение пульсовой оксиметрии
Временное ограничение: в 1-й день (через 5 минут и через 30 минут после интубации)
|
в 1-й день (через 5 минут и через 30 минут после интубации)
|
|
Парциальное давление артериального кислорода (PaO2)
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Скорость срыгивания
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
десатурация оксигемоглобина ниже 80 %
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-345
- 2012-A00778-35 (Идентификатор реестра: 2012-A00778-35)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартная оксигенация
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinЗавершенныйДетская хирургия | Быстрая индукция последовательностиФранция
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыРекрутинг
-
University of OxfordЗавершенный
-
Kate Farms IncNationwide Children's HospitalРекрутингДети в возрасте от 1 до 2 лет, зависящие от смесейСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical ServicesЗавершенныйCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Экспресс-тест на антигенДания
-
Coloplast A/SЗавершенныйИлеостома - стомаБельгия, Дания, Норвегия, Нидерланды, Швеция