- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03282331
Longmorfologische modificaties geëvalueerd door elektrische impedantietomografie tijdens preoxygenatie voor de intubatie van hypoxemische patiënten: vergelijking van standaard oxygenatie, high-flow nasale zuurstoftherapie en niet-invasieve beademing (MORPHEIT-studie, een aanvullende studie van de PREONIV-studie) (MORPHEIT)
Prospectieve, gerandomiseerde klinische multicentrische studie, op de IC, tijdens preoxygenatie voor de intubatie van hypoxemische patiënten.
Tomografische evaluatie met elektrische impedantie van variaties in de longmorfologie volgens de preoxygenatietechniek: vergelijking van standaard oxygenatie, high-flow nasale zuurstoftherapie en niet-invasieve ventilatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoxygenatie vóór endotracheale intubatie op de ICU is een voorwaarde om complicaties te beperken, variërend van desaturatie, ernstige hypoxemie en bradycardie met mogelijke hartstilstand en overlijden. Internationale aanbevelingen suggereren het gebruik van niet-invasieve beademingstechniek (NIV) waar mogelijk. Hoge stroom neuscanule (HFNC) heeft onlangs een groeiende belangstelling gekregen in de ICU als een behandeling van acuut respiratoir falen, om het succes van extubatie te verbeteren en als een pre-oxygenatie-apparaat vóór endotracheale intubatie. Er zijn tegenstrijdige resultaten gepubliceerd.
Het PREONIV-onderzoek was opgezet om NIV, HFNC en conventionele pre-oxygenatie met ventielzakmasker te vergelijken voor de pre-oxygenatie voorafgaand aan endotracheale intubatie.
Onderzoeker stelt voor om een longmorfologieanalyse toe te voegen tijdens preoxygenatie. Elektrische impedantietomografie (EIT) is een niet-invasief hulpmiddel dat longbeluchtingsvariaties analyseert via de evolutie van lokale thoracale impedanties met elektrische lus die rond een thoracale riem met elektroden circuleert.
De hypothese is dat de techniek van preoxygenatie zou kunnen correleren met zuurstofdesaturatie en mogelijke intubatiegerelateerde complicaties (PREONIV-onderzoek). Bovendien kunnen door EIT geëvalueerde wijzigingen in de longmorfologie in verband worden gebracht met de preoxygenatietechniek (MORPHEIT-studie).
De onderzoeker wil longmorfologische modificaties beoordelen die door EIT zijn beoordeeld tijdens preoxygenatie op een prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde manier.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Werving
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• volwassen patiënten
- waarvoor intubatie en hypoxemie nodig zijn (gedefinieerd door PaO2/FiO2 lager dan 200)
- patiënt gedekt door het Franse gezondheidszorgsysteem
- patiënt opgenomen in Hopital Estaing, Clermont-Ferrand
Uitsluitingscriteria:
• weigering van de patiënt
- intubatie voor andere oorzaken (exclusief hypoxemie)
- onmogelijkheid om de pulsoxymetriewaarde te meten
- contra-indicatie voor NIV: braken
- NIV-intolerantie
- hartstilstand tijdens intubatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: standaard oxygenatie
Tomografische evaluatie met elektrische impedantie van variaties in de longmorfologie volgens de preoxygenatietechniek: vergelijking van standaard oxygenatie, high-flow nasale zuurstoftherapie en niet-invasieve ventilatie
|
Tomografische evaluatie met elektrische impedantie van variaties in de longmorfologie volgens de preoxygenatietechniek: vergelijking van standaard oxygenatie, high-flow nasale zuurstoftherapie en niet-invasieve ventilatie
|
Ander: Hoge stroom nasale zuurstoftherapie
Tomografische evaluatie met elektrische impedantie van variaties in de longmorfologie volgens de preoxygenatietechniek: vergelijking van standaard oxygenatie, high-flow nasale zuurstoftherapie en niet-invasieve ventilatie
|
Tomografische evaluatie met elektrische impedantie van variaties in de longmorfologie volgens de preoxygenatietechniek: vergelijking van standaard oxygenatie, high-flow nasale zuurstoftherapie en niet-invasieve ventilatie
|
Ander: Niet-invasieve beademing
Tomografische evaluatie met elektrische impedantie van variaties in de longmorfologie volgens de preoxygenatietechniek: vergelijking van standaard oxygenatie, high-flow nasale zuurstoftherapie en niet-invasieve ventilatie
|
Tomografische evaluatie met elektrische impedantie van variaties in de longmorfologie volgens de preoxygenatietechniek: vergelijking van standaard oxygenatie, high-flow nasale zuurstoftherapie en niet-invasieve ventilatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
evolutie van longbeluchting geëvalueerd door elektrische impedantietomografie tijdens de preoxygenatie voor intubatie van hypoxemische patiënten en de arteriële bloedoxygenatie
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
elektrische impedantie tomografie gerelateerde indexen
Tijdsspanne: op dag 1 (voor, tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
|
op dag 1 (voor, tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
|
Longinhomogeniteitsindex
Tijdsspanne: op dag 1 (tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
|
op dag 1 (tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
|
Beëindig de expiratoire longimpedantie
Tijdsspanne: op dag 1 (tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
|
op dag 1 (tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
|
Centrum van ventilatie
Tijdsspanne: op dag 1 (tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
|
op dag 1 (tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
|
Getijdenvolume
Tijdsspanne: op dag 1 (tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
|
op dag 1 (tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
|
pulsoxymetrie waarde
Tijdsspanne: op dag 1 (5 minuten en 30 minuten na intubatie)
|
op dag 1 (5 minuten en 30 minuten na intubatie)
|
Partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2)
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
Regurgitatie tarief
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
oxyhemoglobine-desaturatie lager dan 80%
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-345
- 2012-A00778-35 (Register-ID: 2012-A00778-35)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Volwassen patiënten
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaWervingVoeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult SyndroomCanada
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Standaard oxygenatie
-
Vyaire MedicalNog niet aan het wervenAdemhalingsinsufficiëntiesyndroom bij pasgeborenenItalië
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland
-
Nohla Therapeutics, Inc.BeëindigdLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië
-
Hospital Universitario Ramon y CajalOnbekendCardiogene shockSpanje
-
Occlutech International ABWervingHartinfarct | Octrooi Foramen OvaleVerenigde Staten, Denemarken, Canada, Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Finland