Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longmorfologische modificaties geëvalueerd door elektrische impedantietomografie tijdens preoxygenatie voor de intubatie van hypoxemische patiënten: vergelijking van standaard oxygenatie, high-flow nasale zuurstoftherapie en niet-invasieve beademing (MORPHEIT-studie, een aanvullende studie van de PREONIV-studie) (MORPHEIT)

13 september 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Prospectieve, gerandomiseerde klinische multicentrische studie, op de IC, tijdens preoxygenatie voor de intubatie van hypoxemische patiënten.

Tomografische evaluatie met elektrische impedantie van variaties in de longmorfologie volgens de preoxygenatietechniek: vergelijking van standaard oxygenatie, high-flow nasale zuurstoftherapie en niet-invasieve ventilatie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Preoxygenatie vóór endotracheale intubatie op de ICU is een voorwaarde om complicaties te beperken, variërend van desaturatie, ernstige hypoxemie en bradycardie met mogelijke hartstilstand en overlijden. Internationale aanbevelingen suggereren het gebruik van niet-invasieve beademingstechniek (NIV) waar mogelijk. Hoge stroom neuscanule (HFNC) heeft onlangs een groeiende belangstelling gekregen in de ICU als een behandeling van acuut respiratoir falen, om het succes van extubatie te verbeteren en als een pre-oxygenatie-apparaat vóór endotracheale intubatie. Er zijn tegenstrijdige resultaten gepubliceerd.

Het PREONIV-onderzoek was opgezet om NIV, HFNC en conventionele pre-oxygenatie met ventielzakmasker te vergelijken voor de pre-oxygenatie voorafgaand aan endotracheale intubatie.

Onderzoeker stelt voor om een ​​longmorfologieanalyse toe te voegen tijdens preoxygenatie. Elektrische impedantietomografie (EIT) is een niet-invasief hulpmiddel dat longbeluchtingsvariaties analyseert via de evolutie van lokale thoracale impedanties met elektrische lus die rond een thoracale riem met elektroden circuleert.

De hypothese is dat de techniek van preoxygenatie zou kunnen correleren met zuurstofdesaturatie en mogelijke intubatiegerelateerde complicaties (PREONIV-onderzoek). Bovendien kunnen door EIT geëvalueerde wijzigingen in de longmorfologie in verband worden gebracht met de preoxygenatietechniek (MORPHEIT-studie).

De onderzoeker wil longmorfologische modificaties beoordelen die door EIT zijn beoordeeld tijdens preoxygenatie op een prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde manier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • volwassen patiënten

    • waarvoor intubatie en hypoxemie nodig zijn (gedefinieerd door PaO2/FiO2 lager dan 200)
    • patiënt gedekt door het Franse gezondheidszorgsysteem
    • patiënt opgenomen in Hopital Estaing, Clermont-Ferrand

Uitsluitingscriteria:

  • • weigering van de patiënt

    • intubatie voor andere oorzaken (exclusief hypoxemie)
    • onmogelijkheid om de pulsoxymetriewaarde te meten
    • contra-indicatie voor NIV: braken
    • NIV-intolerantie
    • hartstilstand tijdens intubatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: standaard oxygenatie
Tomografische evaluatie met elektrische impedantie van variaties in de longmorfologie volgens de preoxygenatietechniek: vergelijking van standaard oxygenatie, high-flow nasale zuurstoftherapie en niet-invasieve ventilatie
Tomografische evaluatie met elektrische impedantie van variaties in de longmorfologie volgens de preoxygenatietechniek: vergelijking van standaard oxygenatie, high-flow nasale zuurstoftherapie en niet-invasieve ventilatie
Ander: Hoge stroom nasale zuurstoftherapie
Tomografische evaluatie met elektrische impedantie van variaties in de longmorfologie volgens de preoxygenatietechniek: vergelijking van standaard oxygenatie, high-flow nasale zuurstoftherapie en niet-invasieve ventilatie
Tomografische evaluatie met elektrische impedantie van variaties in de longmorfologie volgens de preoxygenatietechniek: vergelijking van standaard oxygenatie, high-flow nasale zuurstoftherapie en niet-invasieve ventilatie
Ander: Niet-invasieve beademing
Tomografische evaluatie met elektrische impedantie van variaties in de longmorfologie volgens de preoxygenatietechniek: vergelijking van standaard oxygenatie, high-flow nasale zuurstoftherapie en niet-invasieve ventilatie
Tomografische evaluatie met elektrische impedantie van variaties in de longmorfologie volgens de preoxygenatietechniek: vergelijking van standaard oxygenatie, high-flow nasale zuurstoftherapie en niet-invasieve ventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
evolutie van longbeluchting geëvalueerd door elektrische impedantietomografie tijdens de preoxygenatie voor intubatie van hypoxemische patiënten en de arteriële bloedoxygenatie
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
elektrische impedantie tomografie gerelateerde indexen
Tijdsspanne: op dag 1 (voor, tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
op dag 1 (voor, tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
Longinhomogeniteitsindex
Tijdsspanne: op dag 1 (tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
op dag 1 (tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
Beëindig de expiratoire longimpedantie
Tijdsspanne: op dag 1 (tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
op dag 1 (tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
Centrum van ventilatie
Tijdsspanne: op dag 1 (tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
op dag 1 (tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
Getijdenvolume
Tijdsspanne: op dag 1 (tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
op dag 1 (tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
pulsoxymetrie waarde
Tijdsspanne: op dag 1 (5 minuten en 30 minuten na intubatie)
op dag 1 (5 minuten en 30 minuten na intubatie)
Partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2)
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Regurgitatie tarief
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
oxyhemoglobine-desaturatie lager dan 80%
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-345
  • 2012-A00778-35 (Register-ID: 2012-A00778-35)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Volwassen patiënten

Klinische onderzoeken op Standaard oxygenatie

3
Abonneren