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Modificaciones MORfológicas pulmonares evaluadas mediante tomografía de impedancia eléctrica durante la preoxigenación para la intubación de pacientes hipoxémicos: comparación de la oxigenación estándar, la oxigenoterapia nasal de alto flujo y la ventilación no invasiva (Estudio MORPHEIT, un estudio auxiliar del ensayo PREONIV) (MORPHEIT)

13 de septiembre de 2017 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, en UCI, durante la preoxigenación para la intubación de pacientes hipoxémicos.

Evaluación por tomografía de impedancia eléctrica de las variaciones de la morfología pulmonar según la técnica de preoxigenación: comparación de la oxigenación estándar, la oxigenoterapia nasal de alto flujo y la ventilación no invasiva

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La preoxigenación antes de la intubación endotraqueal en la UCI es un requisito previo para limitar las complicaciones, que van desde desaturación, hipoxemia severa y bradicardia con potencial paro cardíaco y muerte. Las recomendaciones internacionales sugieren el uso de la técnica de ventilación no invasiva (VNI) siempre que sea posible. La cánula nasal de alto flujo (HFNC) ha ganado recientemente un interés creciente en la UCI como tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda, para mejorar el éxito de la extubación y como dispositivo de preoxigenación antes de la intubación endotraqueal. Se han publicado resultados contradictorios.

El estudio PREONIV se diseñó para comparar la VNI, la HFNC y la preoxigenación convencional con mascarilla con bolsa de válvula para la preoxigenación antes de la intubación endotraqueal.

El investigador propone agregar un análisis de morfología pulmonar durante la preoxigenación. La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) es una herramienta no invasiva que analiza las variaciones de la aireación pulmonar a través de la evolución de las impedancias torácicas locales con bucle eléctrico que circula alrededor de un cinturón torácico con electrodos.

La hipótesis es que la técnica de preoxigenación podría correlacionarse con la desaturación de oxígeno y las posibles complicaciones relacionadas con la intubación (estudio PREONIV). Además, las modificaciones de la morfología pulmonar evaluadas por TIE podrían estar asociadas a la técnica de preoxigenación (estudio MORPHEIT).

El investigador desea evaluar las modificaciones morfológicas pulmonares evaluadas por EIT durante la preoxigenación de forma prospectiva, no ciega y aleatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • Chu Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • pacientes adultos

    • que requiere intubación e hipoxemia (definida por PaO2/FiO2 por debajo de 200)
    • paciente cubierto por el sistema de salud francés
    • paciente incluido en Hospital Estaing, Clermont-Ferrand

Criterio de exclusión:

  • • rechazo del paciente

    • intubación por otras causas (excluyendo hipoxemia)
    • imposibilidad de medir el valor de la oximetria de pulso
    • contraindicación para la VNI: vómitos
    • intolerancia a la VNI
    • paro cardíaco durante la intubación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: oxigenación estándar
Evaluación por tomografía de impedancia eléctrica de las variaciones de la morfología pulmonar según la técnica de preoxigenación: comparación de la oxigenación estándar, la oxigenoterapia nasal de alto flujo y la ventilación no invasiva
Evaluación por tomografía de impedancia eléctrica de las variaciones de la morfología pulmonar según la técnica de preoxigenación: comparación de la oxigenación estándar, la oxigenoterapia nasal de alto flujo y la ventilación no invasiva
Otro: Oxigenoterapia nasal de alto flujo
Evaluación por tomografía de impedancia eléctrica de las variaciones de la morfología pulmonar según la técnica de preoxigenación: comparación de la oxigenación estándar, la oxigenoterapia nasal de alto flujo y la ventilación no invasiva
Evaluación por tomografía de impedancia eléctrica de las variaciones de la morfología pulmonar según la técnica de preoxigenación: comparación de la oxigenación estándar, la oxigenoterapia nasal de alto flujo y la ventilación no invasiva
Otro: Ventilación no invasiva
Evaluación por tomografía de impedancia eléctrica de las variaciones de la morfología pulmonar según la técnica de preoxigenación: comparación de la oxigenación estándar, la oxigenoterapia nasal de alto flujo y la ventilación no invasiva
Evaluación por tomografía de impedancia eléctrica de las variaciones de la morfología pulmonar según la técnica de preoxigenación: comparación de la oxigenación estándar, la oxigenoterapia nasal de alto flujo y la ventilación no invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evolución de la aireación pulmonar evaluada por tomografía de impedancia eléctrica durante la preoxigenación para la intubación de pacientes hipoxémicos y la oxigenación de la sangre arterial
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
índices relacionados con la tomografía de impedancia eléctrica
Periodo de tiempo: en el día 1 (antes, durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
en el día 1 (antes, durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
Índice de falta de homogeneidad pulmonar
Periodo de tiempo: en el día 1 (durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
en el día 1 (durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
Impedancia pulmonar espiratoria final
Periodo de tiempo: en el día 1 (durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
en el día 1 (durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
Centro de Ventilación
Periodo de tiempo: en el día 1 (durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
en el día 1 (durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
Volumen corriente
Periodo de tiempo: en el día 1 (durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
en el día 1 (durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
valor de oximetria de pulso
Periodo de tiempo: en el día 1 (a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
en el día 1 (a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
Presión parcial de oxígeno arterial (PaO2)
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Tasa de regurgitación
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Desaturación de oxihemoglobina por debajo del 80 %
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-345
  • 2012-A00778-35 (Identificador de registro: 2012-A00778-35)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oxigenación estándar

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