- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03282331
Modificaciones MORfológicas pulmonares evaluadas mediante tomografía de impedancia eléctrica durante la preoxigenación para la intubación de pacientes hipoxémicos: comparación de la oxigenación estándar, la oxigenoterapia nasal de alto flujo y la ventilación no invasiva (Estudio MORPHEIT, un estudio auxiliar del ensayo PREONIV) (MORPHEIT)
Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, en UCI, durante la preoxigenación para la intubación de pacientes hipoxémicos.
Evaluación por tomografía de impedancia eléctrica de las variaciones de la morfología pulmonar según la técnica de preoxigenación: comparación de la oxigenación estándar, la oxigenoterapia nasal de alto flujo y la ventilación no invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La preoxigenación antes de la intubación endotraqueal en la UCI es un requisito previo para limitar las complicaciones, que van desde desaturación, hipoxemia severa y bradicardia con potencial paro cardíaco y muerte. Las recomendaciones internacionales sugieren el uso de la técnica de ventilación no invasiva (VNI) siempre que sea posible. La cánula nasal de alto flujo (HFNC) ha ganado recientemente un interés creciente en la UCI como tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda, para mejorar el éxito de la extubación y como dispositivo de preoxigenación antes de la intubación endotraqueal. Se han publicado resultados contradictorios.
El estudio PREONIV se diseñó para comparar la VNI, la HFNC y la preoxigenación convencional con mascarilla con bolsa de válvula para la preoxigenación antes de la intubación endotraqueal.
El investigador propone agregar un análisis de morfología pulmonar durante la preoxigenación. La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) es una herramienta no invasiva que analiza las variaciones de la aireación pulmonar a través de la evolución de las impedancias torácicas locales con bucle eléctrico que circula alrededor de un cinturón torácico con electrodos.
La hipótesis es que la técnica de preoxigenación podría correlacionarse con la desaturación de oxígeno y las posibles complicaciones relacionadas con la intubación (estudio PREONIV). Además, las modificaciones de la morfología pulmonar evaluadas por TIE podrían estar asociadas a la técnica de preoxigenación (estudio MORPHEIT).
El investigador desea evaluar las modificaciones morfológicas pulmonares evaluadas por EIT durante la preoxigenación de forma prospectiva, no ciega y aleatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• pacientes adultos
- que requiere intubación e hipoxemia (definida por PaO2/FiO2 por debajo de 200)
- paciente cubierto por el sistema de salud francés
- paciente incluido en Hospital Estaing, Clermont-Ferrand
Criterio de exclusión:
• rechazo del paciente
- intubación por otras causas (excluyendo hipoxemia)
- imposibilidad de medir el valor de la oximetria de pulso
- contraindicación para la VNI: vómitos
- intolerancia a la VNI
- paro cardíaco durante la intubación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: oxigenación estándar
Evaluación por tomografía de impedancia eléctrica de las variaciones de la morfología pulmonar según la técnica de preoxigenación: comparación de la oxigenación estándar, la oxigenoterapia nasal de alto flujo y la ventilación no invasiva
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Evaluación por tomografía de impedancia eléctrica de las variaciones de la morfología pulmonar según la técnica de preoxigenación: comparación de la oxigenación estándar, la oxigenoterapia nasal de alto flujo y la ventilación no invasiva
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Otro: Oxigenoterapia nasal de alto flujo
Evaluación por tomografía de impedancia eléctrica de las variaciones de la morfología pulmonar según la técnica de preoxigenación: comparación de la oxigenación estándar, la oxigenoterapia nasal de alto flujo y la ventilación no invasiva
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Evaluación por tomografía de impedancia eléctrica de las variaciones de la morfología pulmonar según la técnica de preoxigenación: comparación de la oxigenación estándar, la oxigenoterapia nasal de alto flujo y la ventilación no invasiva
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Otro: Ventilación no invasiva
Evaluación por tomografía de impedancia eléctrica de las variaciones de la morfología pulmonar según la técnica de preoxigenación: comparación de la oxigenación estándar, la oxigenoterapia nasal de alto flujo y la ventilación no invasiva
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Evaluación por tomografía de impedancia eléctrica de las variaciones de la morfología pulmonar según la técnica de preoxigenación: comparación de la oxigenación estándar, la oxigenoterapia nasal de alto flujo y la ventilación no invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evolución de la aireación pulmonar evaluada por tomografía de impedancia eléctrica durante la preoxigenación para la intubación de pacientes hipoxémicos y la oxigenación de la sangre arterial
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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índices relacionados con la tomografía de impedancia eléctrica
Periodo de tiempo: en el día 1 (antes, durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
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en el día 1 (antes, durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
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Índice de falta de homogeneidad pulmonar
Periodo de tiempo: en el día 1 (durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
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en el día 1 (durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
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Impedancia pulmonar espiratoria final
Periodo de tiempo: en el día 1 (durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
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en el día 1 (durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
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Centro de Ventilación
Periodo de tiempo: en el día 1 (durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
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en el día 1 (durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: en el día 1 (durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
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en el día 1 (durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
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valor de oximetria de pulso
Periodo de tiempo: en el día 1 (a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
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en el día 1 (a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
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Presión parcial de oxígeno arterial (PaO2)
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Tasa de regurgitación
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Desaturación de oxihemoglobina por debajo del 80 %
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-345
- 2012-A00778-35 (Identificador de registro: 2012-A00778-35)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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