BCD-100（抗 PD-1）单一疗法作为非小细胞肺癌 (DOMINUS) 患者二线治疗的疗效、安全性和药代动力学 (DOMINUS)
2020年10月28日 更新者：Biocad
BCD-100（俄罗斯“BIOCAD”股份公司，俄罗斯）的疗效、安全性和药代动力学的国际多中心开放标签随机临床试验与多西紫杉醇相比作为晚期不能手术或转移性非小细胞肺癌患者的二线治疗
BCD-100（JSC BIOCAD，俄罗斯）单一疗法与多西紫杉醇作为晚期不能手术或转移性非小细胞肺癌患者二线疗法的疗效、安全性和药代动力学的国际多中心开放标签随机临床试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
218
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
- Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
-
Krasnodar、俄罗斯联邦、350040
- Clinical Oncology Dispensary N1
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Moscow、俄罗斯联邦、105229
- N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
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Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
- Pyatigorsk Oncology Center
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
-
St.Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- N.N.Petrov Oncology Research Center
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Ufa、俄罗斯联邦、450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
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Gomel、白俄罗斯
- Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经验证的非小细胞肺癌诊断
- 在基于铂类药物的一线化疗之后或期间验证的疾病进展
- EGFR 和 ALK 基因无突变
- ECOG 评分 0-1
- 至少一处病变，根据 RECIST 1.1 标准可测量
- 没有严重的器官病理学
- 筛选后预期存活时间超过 12 周
- 具有需要糖皮质激素和/或抗惊厥药物的临床症状的脑转移
排除标准：
- EGFR 和/或 ALK 突变
- 患有严重或危及生命的急性并发症的患者
- 间质性肺病或肺炎
- 影响安全性评价的伴随疾病
- 自身免疫性疾病
- 激素治疗无法弥补的内分泌疾病
- 患者需要糖皮质激素
- 严重的肝脏或肾脏疾病
- 乳酸脱氢酶超过正常上限 2 倍以上
- 超过 1 个用于晚期/转移性非小细胞肺癌治疗的化疗线
- 抗肿瘤治疗在筛选前不到 28 天结束
- 先前使用抗 CTLA4 和/或抗 PD-1/PD-L1/PD-L2 药物治疗
- 既往接受多西紫杉醇治疗
- 伴随的肿瘤疾病，治疗过的原位宫颈癌或根治性切除的鳞状细胞癌除外
- 对基于单克隆抗体或多西紫杉醇或聚山梨酯 80 的药物过敏，对紫杉醇有严重反应
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BCD-100单药治疗
患者将每 3 周接受一次剂量为 3 mg/kg 的 BCD-100 溶液作为静脉输注，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性迹象
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PD-1受体单克隆抗体
|
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有源比较器：多西紫杉醇单药治疗
患者将每 3 周接受剂量为每平方米 75 毫克的多西紫杉醇溶液作为静脉输注，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性迹象，最多 6 个周期
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化疗药物（紫杉烷类）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：1年
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治疗 1 年后仍存活的患者百分比
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体回复率
大体时间：1年
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对治疗有完全或部分反应的患者百分比
|
1年
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无进展生存期
大体时间：1年
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治疗 1 年后仍存活的患者百分比
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Roman A Ivanov, PhD、Vice President R&D, JSC BIOCAD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月19日
初级完成 (实际的)
2020年8月10日
研究完成 (预期的)
2021年8月10日
研究注册日期
首次提交
2017年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月28日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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