Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af BCD-100 (Anti-PD-1) monoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (DOMINUS) (DOMINUS)

28. oktober 2020 opdateret af: Biocad

International multicenter åbent randomiseret klinisk forsøg af effekt, sikkerhed og farmakokinetik af BCD-100 (JSC "BIOCAD", Rusland) monoterapi sammenlignet med docetaxel som andenlinjebehandling af patienter med avanceret inoperabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

International multicenter open-label randomiseret klinisk undersøgelse af effekt, sikkerhed og farmakokinetik af BCD-100 (JSC BIOCAD, Rusland) monoterapi sammenlignet med docetaxel som andenlinjebehandling af patienter med fremskreden inoperabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

218

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary N1
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
  • Hviderusland
      • Gomel, Hviderusland
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Verificeret diagnose af ikke-småcellet lungekræft
  • Verificeret progression af sygdommen efter eller under første-line kemoterapi baseret på platinlægemidler
  • Fravær af mutation af EGFR- og ALK-gener
  • ECOG-score 0-1
  • Mindst én læsion, der kan måles i henhold til RECIST 1.1 kriterier
  • Fravær af alvorlig organpatologi
  • Forventet live varighed mere end 12 uger efter screening
  • Hjernemetastaser med kliniske symptomer, der kræver glukokortikoider og/eller antikonvulsive lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • EGFR og/eller ALK mutationer
  • Patienter med alvorlige eller livstruende akutte komplikationer af sygdommen
  • Intersticial lungesygdomme eller pneumonitis
  • Samtidige sygdomme, der påvirker sikkerhedsevaluering
  • Autoimmune sygdomme
  • Endokrine sygdomme, der ikke kunne kompenseres ved hormonbehandling
  • Patienten har brug for glukokortikoider
  • Betydelige lever- eller nyresygdomme
  • Lactatdehydrogenase overstiger den øvre normalgrænse mere end 2 gange
  • Mere end 1 kemoterapilinjer til avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræftbehandling
  • Antitumorbehandling slutter mindre end 28 dage før screening
  • Tidligere behandling med anti-CTLA4 og/eller anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 lægemidler
  • Tidligere behandling med docetaxel
  • Samtidige onkologiske sygdomme undtagen behandlet cervikal carcinom in situ eller radikalt resekeret planocellulært karcinom
  • Allergi over for lægemidler baseret på monoklonale antistoffer eller docetaxel eller polysorbat 80, alvorlige reaktioner på paclitaxel
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCD-100 monoterapi
Patienterne vil modtage opløsning af BCD-100 i en dosis på 3 mg/kg hver 3. uge som intravenøs infusion indtil progression af sygdommen eller tegn på utålelig toksicitet
Medicin: BCD-100
monoklonalt antistof mod PD-1-receptor
Aktiv komparator: Docetaxel monoterapi
Patienterne vil modtage opløsning af docetaxel i en dosis på 75 mg pr. kvadratmeter hver 3. uge som intravenøs infusion indtil progression af sygdommen eller tegn på utålelig toksicitet, maksimalt 6 cyklusser
Medicin: Docetaxel
Kemoterapi lægemiddel (taxan)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Procent af patienter, der er i live efter 1 års behandling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, der har fuldstændig eller delvis respons på behandlingen
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Procent af patienter, der er i live efter 1 års behandling
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Efterforskere

  • Studieleder: Roman A Ivanov, PhD, Vice President R&D, JSC BIOCAD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD-100-2/DOMINUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BCD-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner