Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka monoterapii BCD-100 (Anty-PD-1) jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (DOMINUS) (DOMINUS)

28 października 2020 zaktualizowane przez: Biocad

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki BCD-100 (JSC „BIOCAD”, Rosja) w monoterapii w porównaniu z docetakselem jako terapia drugiego rzutu pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki monoterapii BCD-100 (JSC BIOCAD, Rosja) w porównaniu z docetakselem jako terapią drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

218

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Gomel, Białoruś
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary N1
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Potwierdzona progresja choroby po lub w trakcie chemioterapii pierwszego rzutu opartej na lekach platynowych
  • Brak mutacji genów EGFR i ALK
  • Wynik ECOG 0-1
  • Co najmniej jedna zmiana, która jest mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Brak ciężkiej patologii narządów
  • Przewidywana długość życia ponad 12 tygodni po badaniu przesiewowym
  • Przerzuty do mózgu z objawami klinicznymi wymagające stosowania glikokortykosteroidów i/lub leków przeciwdrgawkowych

Kryteria wyłączenia:

  • Mutacje EGFR i/lub ALK
  • Pacjenci z ciężkimi lub zagrażającymi życiu ostrymi powikłaniami choroby
  • Śródmiąższowe choroby płuc lub zapalenie płuc
  • Choroby współistniejące wpływające na ocenę bezpieczeństwa
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Choroby endokrynologiczne, których nie można zrekompensować terapią hormonalną
  • Pacjent potrzebuje glikokortykosteroidów
  • Poważne choroby wątroby lub nerek
  • Dehydrogenaza mleczanowa ponad 2-krotnie przekracza górną granicę normy
  • Więcej niż 1 linia chemioterapii do zaawansowanego/przerzutowego leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Leczenie przeciwnowotworowe kończące się na mniej niż 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsza terapia lekami anty-CTLA4 i/lub anty-PD-1/PD-L1/PD-L2
  • Wcześniejsza terapia docetakselem
  • Współistniejące choroby onkologiczne z wyjątkiem leczonego raka szyjki macicy in situ lub raka płaskonabłonkowego po radykalnej resekcji
  • Alergia na leki oparte na przeciwciałach monoklonalnych lub docetakselu lub polisorbacie 80, ciężkie reakcje na paklitaksel
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia BCD-100
Pacjenci będą otrzymywali roztwór BCD-100 w dawce 3 mg/kg co 3 tygodnie we wlewie dożylnym do czasu progresji choroby lub wystąpienia objawów toksyczności nie do zniesienia
Lek: BCD-100
przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi PD-1
Aktywny komparator: Monoterapia docetakselem
Pacjenci będą otrzymywać roztwór docetakselu w dawce 75 mg na metr kwadratowy co 3 tygodnie we wlewie dożylnym do czasu progresji choroby lub wystąpienia objawów toksyczności nie do zniesienia, maksymalnie 6 cykli
Lek: Docetaksel
Lek chemioterapeutyczny (taksan)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy żyją po 1 roku terapii
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie
1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy żyją po 1 roku terapii
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocad

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roman A Ivanov, PhD, Vice President R&D, JSC BIOCAD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCD-100-2/DOMINUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc w stadium IIIB

Badania kliniczne na BCD-100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj