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Efficacité, innocuité et pharmacocinétique du BCD-100 (anti-PD-1) en monothérapie comme traitement de deuxième intention chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (DOMINUS) (DOMINUS)

28 octobre 2020 mis à jour par: Biocad

Essai clinique international multicentrique ouvert randomisé sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du BCD-100 (JSC "BIOCAD", Russie) en monothérapie par rapport au docétaxel en tant que traitement de deuxième intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé inopérable ou métastatique

Essai clinique randomisé international multicentrique ouvert sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du BCD-100 (JSC BIOCAD, Russie) en monothérapie par rapport au docétaxel comme traitement de deuxième ligne chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules inopérable ou métastatique avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

218

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Gomel, Biélorussie
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary N1
      • Moscow, Fédération Russe, 105229
        • N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • Ufa, Fédération Russe, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic vérifié du cancer du poumon non à petites cellules
  • Progression vérifiée de la maladie après ou pendant une chimiothérapie de première intention à base de médicaments à base de platine
  • Absence de mutation des gènes EGFR et ALK
  • Score ECOG 0-1
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1
  • Absence de pathologie organique grave
  • Durée de vie prévue supérieure à 12 semaines après le dépistage
  • Métastases cérébrales avec symptômes cliniques nécessitant des glucocorticoïdes et/ou des anticonvulsivants

Critère d'exclusion:

  • Mutations EGFR et/ou ALK
  • Patients présentant des complications aiguës graves ou potentiellement mortelles de la maladie
  • Maladies pulmonaires interstitielles ou pneumonite
  • Maladies concomitantes qui affectent l'évaluation de la sécurité
  • Maladies auto-immunes
  • Maladies endocriniennes non compensées par l'hormonothérapie
  • Le patient a besoin de glucocorticoïdes
  • Maladies hépatiques ou rénales importantes
  • La lactate déshydrogénase dépasse la limite supérieure de la normale de plus de 2 fois
  • Plus d'une ligne de chimiothérapie pour le traitement avancé/métastatique du cancer du poumon non à petites cellules
  • Traitement anti-tumoral se terminant moins de 28 jours avant le dépistage
  • Traitement antérieur par des médicaments anti-CTLA4 et/ou anti-PD-1/PD-L1/PD-L2
  • Traitement antérieur par le docétaxel
  • Maladies oncologiques concomitantes sauf carcinome cervical in situ traité ou carcinome épidermoïde radicalement réséqué
  • Allergie aux médicaments à base d'anticorps monoclonaux ou au docétaxel ou au polysorbate 80, réactions sévères au paclitaxel
  • Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie BCD-100
Les patients recevront une solution de BCD-100 à une dose de 3 mg/kg toutes les 3 semaines sous forme de perfusion intraveineuse jusqu'à progression de la maladie ou signes de toxicité intolérable
Médicament: BCD-100
anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur PD-1
Comparateur actif: Docétaxel en monothérapie
Les patients recevront une solution de docétaxel à la dose de 75 mg par mètre carré toutes les 3 semaines en perfusion intraveineuse jusqu'à progression de la maladie ou signes de toxicité intolérable, maximum 6 cycles
Médicament: Docétaxel
Médicament chimiothérapeutique (taxane)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
Pourcentage de patients vivants après 1 an de traitement
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 1 an
Pourcentage de patients qui ont une réponse complète ou partielle au traitement
1 an
Survie sans progression
Délai: 1 an
Pourcentage de patients vivants après 1 an de traitement
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocad

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Roman A Ivanov, PhD, Vice President R&D, JSC BIOCAD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Première publication (Réel)

20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCD-100-2/DOMINUS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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