Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BCD-100 (Anti-PD-1) monoterápia hatékonysága, biztonságossága és farmakokinetikája nem kissejtes tüdőrákban (DOMINUS) szenvedő betegek második vonalbeli kezelésében (DOMINUS)

2020. október 28. frissítette: Biocad

A BCD-100 (JSC "BIOCAD", Oroszország) monoterápia hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának nemzetközi többközpontú, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálata a docetaxellel, mint másodvonalbeli terápiaként előrehaladott, inoperábilis vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Nemzetközi, többközpontú, nyílt, randomizált klinikai vizsgálat a BCD-100 (JSC BIOCAD, Oroszország) monoterápia hatékonyságáról, biztonságosságáról és farmakokinetikájáról a docetaxellel, mint másodvonalbeli terápiaként előrehaladott, inoperábilis vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

218

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fehéroroszország
      • Gomel, Fehéroroszország
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary N1
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105229
        • N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nem kissejtes tüdőrák igazolt diagnózisa
  • A betegség igazolt progressziója a platina gyógyszereken alapuló első vonalbeli kemoterápia után vagy alatt
  • Az EGFR és az ALK gének mutációinak hiánya
  • ECOG pontszám 0-1
  • Legalább egy lézió, amely a RECIST 1.1 kritériumai szerint mérhető
  • Súlyos szervi patológia hiánya
  • Várható élő időtartam több mint 12 hét a szűrés után
  • Agyi metasztázisok klinikai tünetekkel, amelyek glükokortikoidokat és/vagy görcsoldó szereket igényelnek

Kizárási kritériumok:

  • EGFR és/vagy ALK mutációk
  • A betegség súlyos vagy életveszélyes akut szövődményeiben szenvedő betegek
  • Intersticiális tüdőbetegségek vagy tüdőgyulladás
  • A biztonsági értékelést befolyásoló kísérő betegségek
  • Autoimmun betegség
  • Endokrin betegségek, amelyeket nem lehetett hormonterápiával kompenzálni
  • A betegnek glükokortikoidokra van szüksége
  • Jelentős máj- vagy vesebetegségek
  • A laktát-dehidrogenáz szintje több mint 2-szeresen meghaladja a normál érték felső határát
  • Több mint 1 kemoterápiás vonal a fejlett/áttétes nem-kissejtes tüdőrák kezelésére
  • A daganatellenes kezelés kevesebb, mint 28 nappal a szűrés előtt véget ér
  • Korábbi kezelés anti-CTLA4 és/vagy anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 gyógyszerekkel
  • Előzetes docetaxellel végzett kezelés
  • Egyidejű onkológiai betegségek, kivéve a kezelt in situ méhnyakrákot vagy a radikálisan reszekált laphámsejtes karcinómát
  • Allergia monoklonális antitesteken vagy docetaxelen vagy poliszorbát 80-on alapuló gyógyszerekre, súlyos reakciók paklitaxelre
  • Terhesség és szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BCD-100 monoterápia
A betegek BCD-100 oldatot kapnak 3 mg/ttkg adagban 3 hetente intravénás infúzió formájában a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxicitás jelei megjelenéséig.
Drog: BCD-100
PD-1 receptor elleni monoklonális antitest
Aktív összehasonlító: Docetaxel monoterápia
A betegek 75 mg/m2 docetaxel oldatot kapnak 3 hetente intravénás infúzió formájában a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxicitás jelei megjelenéséig, legfeljebb 6 ciklusig.
Drog: Docetaxel
Kemoterápiás gyógyszer (taxán)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
Azon betegek százalékos aránya, akik 1 év terápia után életben vannak
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 1 év
Azon betegek százaléka, akik teljes vagy részleges választ adnak a terápiára
1 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
Azon betegek százalékos aránya, akik 1 év terápia után életben vannak
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biocad

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Roman A Ivanov, PhD, Vice President R&D, JSC BIOCAD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCD-100-2/DOMINUS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák IIIB stádium

Klinikai vizsgálatok a BCD-100

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel