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Efficacia, sicurezza e farmacocinetica della monoterapia con BCD-100 (anti-PD-1) come trattamento di seconda linea nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (DOMINUS) (DOMINUS)

28 ottobre 2020 aggiornato da: Biocad

Studio clinico internazionale multicentrico randomizzato in aperto sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della monoterapia con BCD-100 (JSC "BIOCAD", Russia) rispetto a docetaxel come terapia di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato inoperabile o metastatico

Studio clinico internazionale multicentrico randomizzato in aperto sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della monoterapia con BCD-100 (JSC BIOCAD, Russia) rispetto a docetaxel come terapia di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato inoperabile o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

218

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Gomel, Bielorussia
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary N1
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Verificata progressione della malattia dopo o durante la chemioterapia di prima linea a base di farmaci a base di platino
  • Assenza di mutazione dei geni EGFR e ALK
  • Punteggio ECOG 0-1
  • Almeno una lesione, misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Assenza di grave patologia d'organo
  • Durata dal vivo prevista superiore a 12 settimane dopo lo screening
  • Metastasi cerebrali con sintomi clinici che richiedono glucocorticoidi e/o farmaci anticonvulsivanti

Criteri di esclusione:

  • Mutazioni EGFR e/o ALK
  • Pazienti con complicanze acute gravi o pericolose per la vita della malattia
  • Malattie polmonari interstiziali o polmonite
  • Malattie concomitanti che influenzano la valutazione della sicurezza
  • Malattie autoimmuni
  • Malattie endocrine che non potevano essere compensate dalla terapia ormonale
  • Il paziente ha bisogno di glucocorticoidi
  • Malattie epatiche o renali significative
  • La lattato deidrogenasi supera il limite superiore della norma più di 2 volte
  • Più di 1 linee di chemioterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico
  • Trattamento antitumorale che termina meno di 28 giorni prima dello screening
  • Precedente terapia con farmaci anti-CTLA4 e/o anti-PD-1/PD-L1/PD-L2
  • Precedente terapia con docetaxel
  • Malattie oncologiche concomitanti ad eccezione del carcinoma cervicale trattato in situ o del carcinoma a cellule squamose resecato radicalmente
  • Allergia ai farmaci a base di anticorpi monoclonali o docetaxel o polisorbato 80, gravi reazioni al paclitaxel
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia BCD-100
I pazienti riceveranno una soluzione di BCD-100 in una dose di 3 mg/kg ogni 3 settimane come infusione endovenosa fino alla progressione della malattia o segni di tossicità intollerabile
Droga: BCD-100
anticorpo monoclonale contro il recettore PD-1
Comparatore attivo: Docetaxel in monoterapia
I pazienti riceveranno una soluzione di docetaxel in una dose di 75 mg per metro quadrato ogni 3 settimane come infusione endovenosa fino alla progressione della malattia o segni di tossicità intollerabile, massimo 6 cicli
Droga: Docetaxel
Farmaco chemioterapico (taxano)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti vivi dopo 1 anno di terapia
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che hanno una risposta completa o parziale alla terapia
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti vivi dopo 1 anno di terapia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocad

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roman A Ivanov, PhD, Vice President R&D, JSC BIOCAD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

10 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCD-100-2/DOMINUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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