Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och farmakokinetik av BCD-100 (Anti-PD-1) monoterapi som andrahandsbehandling hos patienter med icke-småcellig lungcancer (DOMINUS) (DOMINUS)

28 oktober 2020 uppdaterad av: Biocad

Internationell multicenter öppen randomiserad klinisk prövning av effekt, säkerhet och farmakokinetik för BCD-100 (JSC "BIOCAD", Ryssland) monoterapi jämfört med docetaxel som andra linjens terapi av patienter med avancerad inoperabel eller metastaserad icke-småcellig lungcancer

Internationell multicenter öppen randomiserad klinisk prövning av effekt, säkerhet och farmakokinetik för BCD-100 (JSC BIOCAD, Ryssland) monoterapi jämfört med docetaxel som andra linjens behandling av patienter med avancerad inoperabel eller metastaserad icke-småcellig lungcancer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

218

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Gomel, Belarus
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary N1
      • Moscow, Ryska Federationen, 105229
        • N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • Ufa, Ryska Federationen, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Verifierad diagnos av icke-småcellig lungcancer
  • Verifierad utveckling av sjukdomen efter eller under första linjens kemoterapi baserad på platinaläkemedel
  • Frånvaro av mutation av EGFR- och ALK-gener
  • ECOG-resultatet 0-1
  • Minst en lesion, som är mätbar enligt RECIST 1.1-kriterier
  • Frånvaro av allvarlig organpatologi
  • Förväntad levande varaktighet mer än 12 veckor efter screening
  • Hjärnmetastaser med kliniska symtom som kräver glukokortikoider och/eller antikonvulsiva läkemedel

Exklusions kriterier:

  • EGFR- och/eller ALK-mutationer
  • Patienter med allvarliga eller livshotande akuta komplikationer av sjukdomen
  • Intersticiala lungsjukdomar eller pneumonit
  • Samtidiga sjukdomar som påverkar säkerhetsutvärdering
  • Autoimmuna sjukdomar
  • Endokrina sjukdomar som inte kunde kompenseras med hormonbehandling
  • Patienten behöver glukokortikoider
  • Betydande lever- eller njursjukdomar
  • Laktatdehydrogenas överskrider den övre normalgränsen mer än 2 gånger
  • Mer än 1 kemoterapilinjer för avancerad/metastaserande icke-småcellig lungcancerbehandling
  • Antitumörbehandling avslutas mindre än 28 dagar före screening
  • Tidigare behandling med anti-CTLA4 och/eller anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 läkemedel
  • Tidigare behandling med docetaxel
  • Samtidiga onkologiska sjukdomar förutom behandlat livmoderhalscancer in situ eller radikalt resekerat skivepitelcancer
  • Allergi mot läkemedel baserade på monoklonala antikroppar eller docetaxel eller polysorbat 80, allvarliga reaktioner mot paklitaxel
  • Graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCD-100 monoterapi
Patienterna kommer att få lösning av BCD-100 i en dos på 3 mg/kg var tredje vecka som intravenös infusion tills sjukdomen fortskrider eller tecken på oacceptabla toxicitet.
Läkemedel: BCD-100
monoklonal antikropp mot PD-1-receptor
Aktiv komparator: Docetaxel monoterapi
Patienterna kommer att få lösning av docetaxel i en dos på 75 mg per kvadratmeter var tredje vecka som intravenös infusion tills sjukdomen fortskrider eller tecken på oacceptabla toxicitet, maximalt 6 cykler
Läkemedel: Docetaxel
Kemoterapiläkemedel (taxan)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
Procent av patienterna som lever efter 1 års behandling
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
Procent av patienter som har fullständigt eller partiellt svar på behandlingen
1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Procent av patienterna som lever efter 1 års behandling
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biocad

Utredare

  • Studierektor: Roman A Ivanov, PhD, Vice President R&D, JSC BIOCAD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

10 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCD-100-2/DOMINUS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer Stadium IIIB

Kliniska prövningar på BCD-100

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera