Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van BCD-100 (anti-PD-1) monotherapie als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (DOMINUS) (DOMINUS)

28 oktober 2020 bijgewerkt door: Biocad

Internationaal multicenter open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van BCD-100 (JSC "BIOCAD", Rusland) monotherapie vergeleken met docetaxel als tweedelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde inoperabele of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Internationaal multicenter open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van BCD-100 (JSC BIOCAD, Rusland) monotherapie vergeleken met docetaxel als tweedelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde inoperabele of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

218

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary N1
      • Moscow, Russische Federatie, 105229
        • N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • Ufa, Russische Federatie, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
  • Wit-Rusland
      • Gomel, Wit-Rusland
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geverifieerde diagnose van niet-kleincellige longkanker
  • Geverifieerde progressie van de ziekte na of tijdens eerstelijns chemotherapie op basis van platinamedicijnen
  • Afwezigheid van mutatie van EGFR- en ALK-genen
  • ECOG-score 0-1
  • Ten minste één laesie, die meetbaar is volgens de RECIST 1.1-criteria
  • Afwezigheid van ernstige orgaanpathologie
  • Verwachte liveduur meer dan 12 weken na screening
  • Hersenmetastasen met klinische symptomen die glucocorticoïden en/of anticonvulsiva vereisen

Uitsluitingscriteria:

  • EGFR- en/of ALK-mutaties
  • Patiënten met ernstige of levensbedreigende acute complicaties van de ziekte
  • Interstitiële longziekten of longontsteking
  • Gelijktijdige ziekten die de veiligheidsevaluatie beïnvloeden
  • Auto-immuunziekten
  • Endocriene ziekten die niet konden worden gecompenseerd door hormonale therapie
  • Patiënt heeft glucocorticoïden nodig
  • Aanzienlijke lever- of nieraandoeningen
  • Lactaatdehydrogenase overschrijdt de bovengrens van normaal meer dan 2 keer
  • Meer dan 1 chemotherapielijnen voor de behandeling van gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
  • Antitumorbehandeling die minder dan 28 dagen voor de screening wordt beëindigd
  • Eerdere therapie met anti-CTLA4- en/of anti-PD-1/PD-L1/PD-L2-geneesmiddelen
  • Voorafgaande therapie met docetaxel
  • Gelijktijdige oncologische ziekten behalve behandeld cervicaal carcinoom in situ of radicaal gereseceerd plaveiselcelcarcinoom
  • Allergie voor geneesmiddelen op basis van monoklonale antilichamen of docetaxel of polysorbaat 80, ernstige reacties op paclitaxel
  • Zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCD-100 monotherapie
Patiënten krijgen elke 3 weken een oplossing van BCD-100 in een dosis van 3 mg/kg als intraveneuze infusie tot progressie van de ziekte of tekenen van ondraaglijke toxiciteit
Geneesmiddel: BCD-100
monoklonaal antilichaam tegen de PD-1-receptor
Actieve vergelijker: Docetaxel monotherapie
Patiënten krijgen elke 3 weken een oplossing van docetaxel in een dosis van 75 mg per vierkante meter als intraveneuze infusie tot progressie van de ziekte of tekenen van ondraaglijke toxiciteit, maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: Docetaxel
Chemotherapiemedicijn (taxaan)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat nog in leven is na 1 jaar therapie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat volledig of gedeeltelijk reageert op de therapie
1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat nog in leven is na 1 jaar therapie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocad

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roman A Ivanov, PhD, Vice President R&D, JSC BIOCAD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

10 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCD-100-2/DOMINUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker stadium IIIB

Klinische onderzoeken op BCD-100

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren