Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av BCD-100 (Anti-PD-1) monoterapi som andrelinjebehandling hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (DOMINUS) (DOMINUS)

28. oktober 2020 oppdatert av: Biocad

Internasjonal multisenter åpen randomisert klinisk studie av effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av BCD-100 (JSC "BIOCAD", Russland) monoterapi sammenlignet med docetaxel som andrelinjebehandling av pasienter med avansert inoperabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Internasjonal multisenter åpen randomisert klinisk studie av effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av BCD-100 (JSC BIOCAD, Russland) monoterapi sammenlignet med docetaksel som andrelinjebehandling av pasienter med avansert inoperabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

218

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary N1
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
        • N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
  • Hviterussland
      • Gomel, Hviterussland
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Verifisert diagnose av ikke-småcellet lungekreft
  • Verifisert progresjon av sykdommen etter eller under førstelinjekjemoterapi basert på platinamedisiner
  • Fravær av mutasjon av EGFR- og ALK-gener
  • ECOG-score 0-1
  • Minst én lesjon, som er målbar i henhold til RECIST 1.1-kriterier
  • Fravær av alvorlig organpatologi
  • Forventet live-varighet mer enn 12 uker etter screening
  • Hjernemetastaser med kliniske symptomer som krever glukokortikoider og/eller antikonvulsive legemidler

Ekskluderingskriterier:

  • EGFR og/eller ALK mutasjoner
  • Pasienter med alvorlige eller livstruende akutte komplikasjoner av sykdommen
  • Interstisielle lungesykdommer eller lungebetennelse
  • Samtidige sykdommer som påvirker sikkerhetsevaluering
  • Autoimmune sykdommer
  • Endokrine sykdommer som ikke kunne kompenseres ved hormonbehandling
  • Pasienten trenger glukokortikoider
  • Betydelige lever- eller nyresykdommer
  • Laktatdehydrogenase overskrider øvre normalgrense mer enn 2 ganger
  • Mer enn 1 kjemoterapilinjer for avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreftbehandling
  • Antitumorbehandling avsluttes mindre enn 28 dager før screening
  • Tidligere behandling med anti-CTLA4 og/eller anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 legemidler
  • Tidligere behandling med docetaksel
  • Samtidige onkologiske sykdommer unntatt behandlet cervical carcinoma in situ eller radikalt resekert plateepitelkarsinom
  • Allergi mot legemidler basert på monoklonale antistoffer eller docetaxel eller polysorbat 80, alvorlige reaksjoner på paklitaksel
  • Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCD-100 monoterapi
Pasienter vil få oppløsning av BCD-100 i en dose på 3 mg/kg hver 3. uke som intravenøs infusjon inntil sykdomsprogresjon eller tegn på utålelig toksisitet
Legemiddel: BCD-100
monoklonalt antistoff mot PD-1 reseptor
Aktiv komparator: Docetaxel monoterapi
Pasientene vil få oppløsning av docetaxel i en dose på 75 mg per kvadratmeter hver 3. uke som intravenøs infusjon inntil sykdomsprogresjon eller tegn på utålelig toksisitet, maksimalt 6 sykluser
Legemiddel: Docetaxel
Kjemoterapi medikament (taxan)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Prosent av pasienter som er i live etter 1 års behandling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: 1 år
Prosent av pasienter som har fullstendig eller delvis respons på terapi
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Prosent av pasienter som er i live etter 1 års behandling
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocad

Etterforskere

  • Studieleder: Roman A Ivanov, PhD, Vice President R&D, JSC BIOCAD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCD-100-2/DOMINUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB

Kliniske studier på BCD-100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere