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Eficácia, segurança e farmacocinética da monoterapia BCD-100 (Anti-PD-1) como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (DOMINUS) (DOMINUS)

28 de outubro de 2020 atualizado por: Biocad

Ensaio clínico randomizado multicêntrico internacional internacional de eficácia, segurança e farmacocinética da monoterapia BCD-100 (JSC "BIOCAD", Rússia) comparada ao docetaxel como terapia de segunda linha de pacientes com câncer de pulmão avançado inoperável ou metastático de células não pequenas

Ensaio clínico randomizado multicêntrico internacional de eficácia, segurança e farmacocinética da monoterapia com BCD-100 (JSC BIOCAD, Rússia) em comparação com docetaxel como terapia de segunda linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado inoperável ou metastático

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

218

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Gomel, Bielorrússia
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnodar, Federação Russa, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary N1
      • Moscow, Federação Russa, 105229
        • N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • St.Petersburg, Federação Russa, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • Ufa, Federação Russa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas
  • Progressão verificada da doença após ou durante a quimioterapia de primeira linha baseada em drogas de platina
  • Ausência de mutação dos genes EGFR e ALK
  • Pontuação ECOG 0-1
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1
  • Ausência de patologia grave do órgão
  • Duração ao vivo prevista para mais de 12 semanas após a triagem
  • Metástases cerebrais com sintomas clínicos que requerem glicocorticóides e/ou drogas anticonvulsivantes

Critério de exclusão:

  • Mutações de EGFR e/ou ALK
  • Pacientes com complicações agudas graves ou potencialmente fatais da doença
  • Doenças pulmonares intersticiais ou pneumonite
  • Doenças concomitantes que afetam a avaliação de segurança
  • Doenças autoimunes
  • Doenças endócrinas que não podem ser compensadas pela terapia hormonal
  • O paciente precisa de glicocorticóides
  • Doenças hepáticas ou renais significativas
  • A lactato desidrogenase excede o limite superior do normal em mais de 2 vezes
  • Mais de 1 linha de quimioterapia para tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático
  • Tratamento antitumoral terminando menos de 28 dias antes da triagem
  • Terapia prévia com drogas anti-CTLA4 e/ou anti-PD-1/PD-L1/PD-L2
  • Terapia prévia com docetaxel
  • Doenças oncológicas concomitantes, exceto carcinoma cervical tratado in situ ou carcinoma de células escamosas radicalmente ressecado
  • Alergia a medicamentos à base de anticorpos monoclonais ou docetaxel ou polissorbato 80, reações graves ao paclitaxel
  • Gravidez e lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia BCD-100
Os pacientes receberão solução de BCD-100 na dose de 3 mg/kg a cada 3 semanas como infusão intravenosa até progressão da doença ou sinais de toxicidade intolerável
Medicamento: BCD-100
anticorpo monoclonal para o receptor PD-1
Comparador Ativo: Monoterapia com docetaxel
Os pacientes receberão solução de docetaxel na dose de 75 mg por metro quadrado a cada 3 semanas como infusão intravenosa até progressão da doença ou sinais de toxicidade intolerável, máximo 6 ciclos
Medicamento: Docetaxel
Medicamento quimioterápico (taxano)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes que estão vivos após 1 ano de terapia
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes que apresentam resposta completa ou parcial à terapia
1 ano
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes que estão vivos após 1 ano de terapia
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biocad

Investigadores

  • Diretor de estudo: Roman A Ivanov, PhD, Vice President R&D, JSC BIOCAD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCD-100-2/DOMINUS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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