Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCD-100 (Anti-PD-1) -monoterapian teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka toisen linjan hoitona potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (DOMINUS) (DOMINUS)

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Biocad

Kansainvälinen monikeskus-avoin satunnaistettu kliininen BCD-100-monoterapian tehokkuus-, turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus (JSC "BIOCAD", Venäjä) verrattuna doketakseliin toisen linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt leikkauskelvoton tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kansainvälinen monikeskus, avoin satunnaistettu kliininen tutkimus BCD-100-monoterapian (JSC BIOCAD, Venäjä) tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta verrattuna dosetakseliin toisen linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt leikkauskelvoton tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

218

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Valko-Venäjä
      • Gomel, Valko-Venäjä
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary N1
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105229
        • N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän varmennettu diagnoosi
  • Todennettu taudin eteneminen platinalääkkeisiin perustuvan ensilinjan kemoterapian jälkeen tai sen aikana
  • EGFR- ja ALK-geenien mutaation puuttuminen
  • ECOG tulos 0-1
  • Vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
  • Vakavan elimen patologian puuttuminen
  • Arvioitu live-kesto yli 12 viikkoa seulonnan jälkeen
  • Aivometastaasit kliinisillä oireilla, jotka vaativat glukokortikoideja ja/tai kouristuksia estäviä lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • EGFR- ja/tai ALK-mutaatiot
  • Potilaat, joilla on taudin vakavia tai hengenvaarallisia akuutteja komplikaatioita
  • Intersticial keuhkosairaudet tai keuhkotulehdus
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat turvallisuusarviointiin
  • Autoimmuunisairaudet
  • Endokriinisairaudet, joita ei voida kompensoida hormonihoidolla
  • Potilas tarvitsee glukokortikoideja
  • Merkittävät maksa- tai munuaissairaudet
  • Laktaattidehydrogenaasi ylittää normaalin ylärajan yli kaksinkertaisesti
  • Yli 1 kemoterapialinja pitkälle edenneen/metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
  • Kasvainhoito päättyy alle 28 päivää ennen seulontaa
  • Aiempi hoito anti-CTLA4- ja/tai anti-PD-1/PD-L1/PD-L2-lääkkeillä
  • Aiempi hoito dosetakselilla
  • Samanaikaiset onkologiset sairaudet paitsi hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä tai radikaalisti leikattu levyepiteelisyöpä
  • Allergia monoklonaalisiin vasta-aineisiin tai dosetakseliin tai polysorbaatti 80:een perustuville lääkkeille, vakavat paklitakselin reaktiot
  • Raskaus ja imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCD-100 monoterapia
Potilaat saavat BCD-100-liuosta annoksena 3 mg/kg joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona, kunnes sairaus etenee tai sietämättömän toksisuuden merkkejä ilmenee.
Lääke: BCD-100
monoklonaalinen vasta-aine PD-1-reseptorille
Active Comparator: Doketakseli monoterapia
Potilaat saavat dosetakseliliuosta annoksena 75 mg neliömetriä kohti joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämättömän toksisuuden oireita, enintään 6 sykliä
Lääke: Doketakseli
Kemoterapian lääke (taksaani)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat elossa 1 vuoden hoidon jälkeen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen tai osittainen vaste hoitoon
1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat elossa 1 vuoden hoidon jälkeen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocad

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Roman A Ivanov, PhD, Vice President R&D, JSC BIOCAD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCD-100-2/DOMINUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IIIB

Kliiniset tutkimukset BCD-100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa