Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der BCD-100 (Anti-PD-1)-Monotherapie als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (DOMINUS) (DOMINUS)

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Biocad

Internationale, offene, randomisierte klinische Multicenter-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von BCD-100 (JSC „BIOCAD“, Russland) als Monotherapie im Vergleich zu Docetaxel als Zweitlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Internationale, multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der BCD-100-Monotherapie (JSC BIOCAD, Russland) im Vergleich zu Docetaxel als Zweitlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

218

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary N1
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verifizierte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Verifizierter Krankheitsverlauf nach oder während einer Erstlinien-Chemotherapie auf Basis von Platin-Medikamenten
  • Fehlende Mutation der EGFR- und ALK-Gene
  • ECOG-Score 0-1
  • Mindestens eine Läsion, die gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 messbar ist
  • Fehlen einer schweren Organpathologie
  • Voraussichtliche Lebensdauer mehr als 12 Wochen nach dem Screening
  • Hirnmetastasen mit klinischen Symptomen, die Glukokortikoide und/oder Antikonvulsiva erfordern

Ausschlusskriterien:

  • EGFR- und/oder ALK-Mutationen
  • Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen akuten Komplikationen der Erkrankung
  • Interstitielle Lungenerkrankungen oder Pneumonitis
  • Begleiterkrankungen, die die Sicherheitsbewertung beeinflussen
  • Autoimmunerkrankungen
  • Endokrine Erkrankungen, die durch eine Hormontherapie nicht kompensiert werden konnten
  • Der Patient benötigt Glukokortikoide
  • Signifikante Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Die Laktatdehydrogenase überschreitet die Obergrenze des Normalwerts um mehr als das Zweifache
  • Mehr als 1 Chemotherapie-Linie für die Behandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Anti-Tumor-Behandlung, die weniger als 28 Tage vor dem Screening endet
  • Vorherige Therapie mit Anti-CTLA4- und/oder Anti-PD-1/PD-L1/PD-L2-Medikamenten
  • Vortherapie mit Docetaxel
  • Onkologische Begleiterkrankungen außer behandeltem Zervixkarzinom in situ oder radikal reseziertem Plattenepithelkarzinom
  • Allergie gegen Medikamente auf Basis von monoklonalen Antikörpern oder Docetaxel oder Polysorbat 80, schwere Reaktionen auf Paclitaxel
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCD-100-Monotherapie
Die Patienten erhalten eine Lösung von BCD-100 in einer Dosis von 3 mg/kg alle 3 Wochen als intravenöse Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Anzeichen einer nicht tolerierbaren Toxizität
Arzneimittel: BCD-100
monoklonaler Antikörper gegen den PD-1-Rezeptor
Aktiver Komparator: Docetaxel-Monotherapie
Die Patienten erhalten eine Lösung von Docetaxel in einer Dosis von 75 mg pro Quadratmeter alle 3 Wochen als intravenöse Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Anzeichen einer nicht tolerierbaren Toxizität, maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: Docetaxel
Chemotherapeutikum (Taxan)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die nach 1 Jahr Therapie noch am Leben sind
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die vollständig oder teilweise auf die Therapie ansprechen
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die nach 1 Jahr Therapie noch am Leben sind
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Ermittler

  • Studienleiter: Roman A Ivanov, PhD, Vice President R&D, JSC BIOCAD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-100-2/DOMINUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB

Klinische Studien zur BCD-100

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren