Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и фармакокинетика монотерапии BCD-100 (анти-PD-1) в качестве терапии второй линии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (DOMINUS) (DOMINUS)

28 октября 2020 г. обновлено: Biocad

Международное многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики монотерапии BCD-100 (ОАО «БИОКАД», Россия) в сравнении с доцетакселом в качестве терапии второй линии у больных распространенным неоперабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого

Международное многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики монотерапии БЦД-100 (ОАО «БИОКАД», Россия) в сравнении с доцетакселом в качестве терапии второй линии у больных распространенным неоперабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

218

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Gomel, Беларусь
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary N1
      • Moscow, Российская Федерация, 105229
        • N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • Ufa, Российская Федерация, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Верифицированный диагноз немелкоклеточного рака легкого
  • Подтвержденное прогрессирование заболевания после или во время химиотерапии первой линии на основе препаратов платины
  • Отсутствие мутации генов EGFR и ALK
  • Оценка ECOG 0-1
  • По крайней мере одно поражение, поддающееся измерению в соответствии с критериями RECIST 1.1.
  • Отсутствие тяжелой органной патологии
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель после скрининга
  • Метастазы в головной мозг с клиническими симптомами, требующими назначения глюкокортикоидов и/или противосудорожных препаратов

Критерий исключения:

  • Мутации EGFR и/или ALK
  • Больные с тяжелыми или опасными для жизни острыми осложнениями заболевания
  • Интерстициальные заболевания легких или пневмонит
  • Сопутствующие заболевания, влияющие на оценку безопасности
  • Аутоиммунные заболевания
  • Эндокринные заболевания, которые не удалось компенсировать гормональной терапией
  • Больному нужны глюкокортикоиды.
  • Значительные заболевания печени или почек
  • Лактатдегидрогеназа превышает верхнюю границу нормы более чем в 2 раза
  • Более 1 химиотерапевтической линии для лечения распространенного/метастатического немелкоклеточного рака легкого
  • Противоопухолевое лечение заканчивается менее чем за 28 дней до скрининга
  • Предыдущая терапия препаратами против CTLA4 и/или против PD-1/PD-L1/PD-L2
  • Предшествующая терапия доцетакселом
  • Сопутствующие онкологические заболевания, кроме леченного рака шейки матки in situ или радикально удаленного плоскоклеточного рака
  • Аллергия на препараты на основе моноклональных антител или доцетаксел или полисорбат 80, тяжелые реакции на паклитаксел
  • Беременность и лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия БЦД-100
Пациенты будут получать раствор БЦД-100 в дозе 3 мг/кг каждые 3 недели в виде внутривенной инфузии до прогрессирования заболевания или появления признаков непереносимой токсичности.
Лекарство: БЦД-100
моноклональное антитело к рецептору PD-1
Активный компаратор: Монотерапия доцетакселом
Пациенты будут получать раствор доцетаксела в дозе 75 мг на квадратный метр каждые 3 недели в виде внутривенной инфузии до прогрессирования заболевания или появления признаков непереносимой токсичности, максимум 6 циклов.
Лекарство: Доцетаксел
Химиотерапевтический препарат (таксан)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Процент пациентов, которые живы после 1 года терапии
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 1 год
Процент пациентов с полным или частичным ответом на терапию
1 год
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
Процент пациентов, которые живы после 1 года терапии
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocad

Следователи

  • Директор по исследованиям: Roman A Ivanov, PhD, Vice President R&D, JSC BIOCAD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCD-100-2/DOMINUS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БЦД-100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться