Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia, seguridad y farmacocinética de la monoterapia con BCD-100 (Anti-PD-1) como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (DOMINUS) (DOMINUS)

28 de octubre de 2020 actualizado por: Biocad

Ensayo clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico internacional sobre la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la monoterapia con BCD-100 (JSC "BIOCAD", Rusia) en comparación con docetaxel como terapia de segunda línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o inoperable avanzado

Ensayo clínico aleatorizado abierto multicéntrico internacional de eficacia, seguridad y farmacocinética de la monoterapia con BCD-100 (JSC BIOCAD, Rusia) en comparación con docetaxel como terapia de segunda línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado inoperable o metastásico

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

218

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Gomel, Bielorrusia
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary N1
      • Moscow, Federación Rusa, 105229
        • N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • Ufa, Federación Rusa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico verificado de cáncer de pulmón de células no pequeñas
  • Progresión verificada de la enfermedad después o durante la quimioterapia de primera línea basada en medicamentos de platino
  • Ausencia de mutación de los genes EGFR y ALK
  • Puntuación ECOG 0-1
  • Al menos una lesión, que sea medible según los criterios RECIST 1.1
  • Ausencia de patología orgánica severa
  • Duración anticipada en vivo más de 12 semanas después de la selección
  • Metástasis cerebrales con síntomas clínicos que requieren glucocorticoides y/o fármacos anticonvulsivos

Criterio de exclusión:

  • Mutaciones EGFR y/o ALK
  • Pacientes con complicaciones agudas graves o potencialmente mortales de la enfermedad.
  • Enfermedades pulmonares intersticiales o neumonitis
  • Enfermedades concomitantes que afectan la evaluación de la seguridad
  • Enfermedades autoinmunes
  • Enfermedades endocrinas que no pudieron ser compensadas con terapia hormonal
  • El paciente necesita glucocorticoides
  • Enfermedades hepáticas o renales significativas
  • La lactato deshidrogenasa excede el límite superior de lo normal más de 2 veces
  • Más de 1 líneas de quimioterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado/metastásico
  • Tratamiento antitumoral que termina menos de 28 días antes de la selección
  • Terapia previa con fármacos anti-CTLA4 y/o anti-PD-1/PD-L1/PD-L2
  • Terapia previa con docetaxel
  • Enfermedades oncológicas concomitantes excepto carcinoma de cérvix in situ tratado o carcinoma epidermoide resecado radicalmente
  • Alergia a fármacos basados ​​en anticuerpos monoclonales o docetaxel o polisorbato 80, reacciones graves a paclitaxel
  • Embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia con BCD-100
Los pacientes recibirán una solución de BCD-100 en una dosis de 3 mg/kg cada 3 semanas como infusión intravenosa hasta la progresión de la enfermedad o signos de toxicidad intolerable.
Droga: BCD-100
anticuerpo monoclonal contra el receptor PD-1
Comparador activo: Monoterapia con docetaxel
Los pacientes recibirán solución de docetaxel en dosis de 75 mg por metro cuadrado cada 3 semanas en infusión intravenosa hasta progresión de la enfermedad o signos de toxicidad intolerable, máximo 6 ciclos
Droga: Docetaxel
Medicamento de quimioterapia (taxano)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes que están vivos después de 1 año de terapia
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes que tienen una respuesta completa o parcial a la terapia
1 año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes que están vivos después de 1 año de terapia
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biocad

Investigadores

  • Director de estudio: Roman A Ivanov, PhD, Vice President R&D, JSC BIOCAD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCD-100-2/DOMINUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BCD-100

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir