Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika monoterapie BCD-100 (Anti-PD-1) jako léčba druhé linie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (DOMINUS) (DOMINUS)

28. října 2020 aktualizováno: Biocad

Mezinárodní multicentrická otevřená randomizovaná klinická studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky BCD-100 (JSC "BIOCAD", Rusko) Monoterapie ve srovnání s docetaxelem jako terapie druhé linie u pacientů s pokročilým neoperovatelným nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Mezinárodní multicentrická otevřená randomizovaná klinická studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky monoterapie BCD-100 (JSC BIOCAD, Rusko) ve srovnání s docetaxelem jako terapií druhé linie u pacientů s pokročilým inoperabilním nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

218

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Gomel, Bělorusko
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary N1
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ověřená diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic
  • Ověřená progrese onemocnění po nebo během chemoterapie první linie na bázi platinových léků
  • Absence mutace genů EGFR a ALK
  • ECOG skóre 0-1
  • Alespoň jedna léze, která je měřitelná podle kritérií RECIST 1.1
  • Absence závažné orgánové patologie
  • Předpokládaná délka života více než 12 týdnů po screeningu
  • Mozkové metastázy s klinickými příznaky vyžadujícími glukokortikoidy a/nebo antikonvulziva

Kritéria vyloučení:

  • EGFR a/nebo ALK mutace
  • Pacienti se závažnými nebo život ohrožujícími akutními komplikacemi onemocnění
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida
  • Průvodní onemocnění, která ovlivňují hodnocení bezpečnosti
  • Autoimunitní onemocnění
  • Endokrinní onemocnění, která nemohla být kompenzována hormonální terapií
  • Pacient potřebuje glukokortikoidy
  • Významná onemocnění jater nebo ledvin
  • Laktátdehydrogenáza přesahuje horní hranici normálu více než 2krát
  • Více než 1 linie chemoterapie pro pokročilou/metastazující léčbu nemalobuněčného karcinomu plic
  • Protinádorová léčba končí méně než 28 dní před screeningem
  • Předchozí léčba léky anti-CTLA4 a/nebo anti-PD-1/PD-L1/PD-L2
  • Předchozí léčba docetaxelem
  • Souběžná onkologická onemocnění kromě léčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo radikálně resekovaného spinocelulárního karcinomu
  • Alergie na léky na bázi monoklonálních protilátek nebo docetaxel nebo polysorbát 80, těžké reakce na paklitaxel
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie BCD-100
Pacienti budou dostávat roztok BCD-100 v dávce 3 mg/kg každé 3 týdny jako intravenózní infuzi až do progrese onemocnění nebo známek nesnesitelné toxicity
Lék: BCD-100
monoklonální protilátka proti PD-1 receptoru
Aktivní komparátor: Docetaxel v monoterapii
Pacienti budou dostávat roztok docetaxelu v dávce 75 mg na metr čtvereční každé 3 týdny formou intravenózní infuze až do progrese onemocnění nebo známek nesnesitelné toxicity, maximálně 6 cyklů
Lék: Docetaxel
Chemoterapeutický lék (taxan)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří jsou naživu po 1 roce terapie
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří mají úplnou nebo částečnou odpověď na terapii
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří jsou naživu po 1 roce terapie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocad

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roman A Ivanov, PhD, Vice President R&D, JSC BIOCAD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

10. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCD-100-2/DOMINUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic stadium IIIB

Klinické studie na BCD-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit