177Lu-DOTA-EB-TATE 在晚期神经内分泌肿瘤患者中的应用
2017年10月8日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
长效放射性标记生长抑素类似物 177Lu-DOTA-EB-TATE 在晚期转移性神经内分泌肿瘤患者中的安全性和剂量测定
这是一项开放标签、非对照、非随机研究，旨在研究基于长效放射性标记生长抑素类似物的肽受体放射性核素疗法，并评估 177Lu-DOTA-EB-TATE 在晚期转移性神经内分泌肿瘤患者中的安全性和剂量学。
单剂量0.50GBq-0.70GBq
(13.5-18.9
mCi) 的 177Lu-DOTA-EB-TATE 将静脉注射。
并在注射后 2、24、72,120 和 168 小时使用基于定量单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描 (SPECT/CT) 性能的半定量方法进行监测。
研究概览
详细说明
神经内分泌肿瘤 (NETs) 是一组异质性肿瘤，可在身体任何部位发生，起源于整个内分泌系统的神经内分泌细胞。
针对不可切除和转移性 NET 的最新 NCCN 指南建议将生长抑素类似物作为一线治疗，但不建议对其余疗法采用特定的治疗顺序。
放射性标记的生长抑素类似物疗法，也称为肽受体放射性核素疗法，已成为一线治疗后具有良好至中度分化的不可切除或转移性 NETs 和疾病进展的患者的一种广为接受的治疗方法。
然而，177Lu-Dotatate 治疗用途的一个主要问题是其半衰期短和清除率快。
本研究旨在研究长效放射性标记的生长抑素类似物 177Lu-DOTA-EB-TATE 在晚期转移性神经内分泌肿瘤患者中的安全性、剂量测定和初步效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据实体瘤反应评估标准 [RECIST]，患有神经内分泌肿瘤并发生转移、经组织学证实、不能手术且已显示疾病进展的成人。 肿瘤具有分化良好的组织学特征和 0 至 20% 的 Ki67 指数。 靶肿瘤选自CT、MRI、68Ga-DOTA-TATE PET/CT，确认生长抑素受体表达且1周内68Ga-DOTA-TATE PET显像中至少有1个病灶摄取高于正常肝实质.
排除标准：
- 排除标准是血清肌酐水平超过 150 μmol/L，基线测量的 GFR 低于 50 mL/min/1.73 m2，经 99mTc-DTPA 肾功能检查确定，血红蛋白水平低于 8.0 g/dl，白细胞计数低于 2.0×109/L，血小板计数低于 75×109/L，总计胆红素水平超过正常范围上限的 3 倍且血清白蛋白水平超过 3.0 g/dL、心功能不全（包括类癌性心脏瓣膜病）、对放射造影剂严重过敏或超敏反应、幽闭恐惧症和怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：177Lu-DOTA-EB-TATE剂量学计算
患者静脉注射单剂量0.50GBq-0.70GBq
(13.5-18.9
mCi) 的 177Lu-DOTA-EB-TATE，并在注射后 2、24、72、120 和 168 小时进行监测。
|
患者静脉注射单剂量0.50GBq-0.70GBq
(13.5-18.9
mCi) 的 177Lu-DOTA-EB-TATE，并在注射后 2、24、72、120 和 168 小时进行监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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177Lu-DOTA-EB-TATE在正常器官和转移性神经内分泌肿瘤中的标准化摄取值
大体时间：1年
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所有病例均由同一人进行半定量分析，测定正常器官和转移性神经内分泌肿瘤各时间点的标准化摄取值。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件收集
大体时间：2个月
|
将对患者注射和扫描后2个月内的不良事件进行跟踪和评估
|
2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月30日
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月8日
首次发布 (实际的)
2017年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PUMCH-EB-3
- ZIAEB000073 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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