Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

177Lu-DOTA-EB-TATE in pazienti con tumori neuroendocrini avanzati

8 ottobre 2017 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Sicurezza e dosimetria di un analogo della somatostatina radiomarcato a lunga durata 177Lu-DOTA-EB-TATE in pazienti con tumori neuroendocrini metastatici avanzati

Questo è uno studio in aperto, non controllato, non randomizzato per studiare la terapia con radionuclidi del recettore peptidico a base di analoghi radiomarcati della somatostatina di lunga durata e valutare la sicurezza e la dosimetria di 177Lu-DOTA-EB-TATE in pazienti con tumori neuroendocrini metastatici avanzati. Una singola dose di 0,50 GBq-0,70 GBq (13.5-18.9 mCi) di 177Lu-DOTA-EB-TATE sarà iniettato per via endovenosa. e monitorato a 2, 24, 72, 120 e 168 ore dopo l'iniezione con un metodo semiquantitativo basato sulle prestazioni quantitative della tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone/tomografia computerizzata (SPECT/CT).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori neuroendocrini (NET) sono un gruppo eterogeneo di neoplasie che possono svilupparsi in qualsiasi parte del corpo e derivare da cellule neuroendocrine in tutto il sistema endocrino. Le più recenti linee guida del NCCN per i NET non resecabili e metastatici raccomandano gli analoghi della somatostatina come trattamento di prima linea, ma non raccomandano una particolare sequenza di trattamento per le restanti terapie. La terapia con analoghi radiomarcati della somatostatina, nota anche come terapia con radionuclidi del recettore del peptide, è diventata un trattamento ben accettato per i pazienti con NET non resecabili o metastatici da ben a moderatamente differenziati e progressione della malattia dopo il trattamento di prima linea. Tuttavia, uno dei principali problemi nell'uso terapeutico del 177Lu-Dotatate è stata la sua breve emivita e il rapido tasso di eliminazione. Questo studio è stato progettato per studiare la sicurezza, la dosimetria e gli effetti preliminari di un analogo della somatostatina radiomarcato a lunga durata 177Lu-DOTA-EB-TATE in pazienti con tumori neuroendocrini metastatici avanzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che avevano tumori neuroendocrini e avevano metastatizzato, che erano con conferma istologica, inoperabili e avevano mostrato progressione della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST]. I tumori presentavano caratteristiche istologiche ben differenziate e un indice Ki67 compreso tra 0 e 20%. I tumori target sono stati selezionati da TC, RM e PET/TC 68Ga-DOTA-TATE, con espressione confermata del recettore della somatostatina e almeno una lesione ha una captazione maggiore rispetto a quella del normale parenchima epatico all'imaging PET 68Ga-DOTA-TATE entro 1 settimana .

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano un livello di creatinina sierica superiore a 150 μmol per litro, GFR misurato al basale inferiore a 50 mL/min/1,73 m2, determinato mediante esame della funzionalità renale con 99mTc-DTPA, un livello di emoglobina inferiore a 8,0 g/dl, un numero di globuli bianchi inferiore a 2,0 × 109/L, un numero di piastrine inferiore a 75 × 109/L, un totale livello di bilirubina superiore a 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale e un livello di albumina sierica superiore a 3,0 g per decilitro, insufficienza cardiaca inclusa malattia carcinoide della valvola cardiaca, grave allergia o ipersensibilità al mezzo di contrasto radiografico, claustrofobia e gravidanza o allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calcolo dosimetrico 177Lu-DOTA-EB-TATE
Ai pazienti è stata iniettata per via endovenosa una dose singola di 0,50 GBq-0,70 GBq (13.5-18.9 mCi) di 177Lu-DOTA-EB-TATE e monitorato a 2, 24, 72, 120 e 168 ore dopo l'iniezione.
Droga: 177Lu-DOTA-EB-TATE
Ai pazienti è stata iniettata per via endovenosa una dose singola di 0,50 GBq-0,70 GBq (13.5-18.9 mCi) di 177Lu-DOTA-EB-TATE e monitorato a 2, 24, 72, 120 e 168 ore dopo l'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standardizzato di 177Lu-DOTA-EB-TATE in organi normali e tumori neuroendocrini metastatici
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi semiquantitativa sarà eseguita dalla stessa persona per tutti i casi, e sarà misurato il valore di captazione standardizzato in ogni momento negli organi normali e nei tumori neuroendocrini metastatici.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
Gli eventi avversi entro 2 mesi dopo l'iniezione e la scansione dei pazienti saranno seguiti e valutati
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-EB-3
  • ZIAEB000073 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 177Lu-DOTA-EB-TATE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi