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177Lu-DOTA-EB-TATE em pacientes com tumores neuroendócrinos avançados

8 de outubro de 2017 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Segurança e dosimetria de um análogo de somatostatina radiomarcado de longa duração 177Lu-DOTA-EB-TATE em pacientes com tumores neuroendócrinos metastáticos avançados

Este é um estudo aberto, não controlado e não randomizado para investigar a terapia radionuclídica do receptor de peptídeo baseado em análogo de somatostatina radiomarcada de longa duração e avaliação de segurança e dosimetria de 177Lu-DOTA-EB-TATE em pacientes com tumores neuroendócrinos metastáticos avançados. Uma dose única de 0,50GBq-0,70GBq (13,5-18,9 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE será injetado por via intravenosa. e monitorados em 2, 24, 72,120 e 168 horas pós-injeção com método semiquantitativo baseado no desempenho quantitativo da tomografia computadorizada por emissão de fóton único/tomografia computadorizada (SPECT/CT).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tumores neuroendócrinos (TNEs) são um grupo heterogêneo de neoplasias que podem se desenvolver em qualquer parte do corpo e surgem de células neuroendócrinas em todo o sistema endócrino. As diretrizes mais recentes da NCCN para TNE irressecáveis ​​e metastáticos recomendam análogos da somatostatina como tratamento de primeira linha, mas não recomendam uma sequência de tratamento específica para as demais terapias. A terapia com análogos de somatostatina radiomarcados, também conhecida como terapia com radionuclídeo receptor de peptídeo, tornou-se um tratamento bem aceito para pacientes com TNEs irressecáveis ​​ou metastáticos bem a moderadamente diferenciados e progressão da doença após o tratamento de primeira linha. No entanto, um grande problema no uso terapêutico do 177Lu-Dotatate tem sido sua meia-vida curta e rápida taxa de depuração. Este estudo foi desenhado para investigar a segurança, a dosimetria e os efeitos preliminares de um análogo de somatostatina radiomarcado de longa duração 177Lu-DOTA-EB-TATE em pacientes com tumores neuroendócrinos metastáticos avançados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com tumores neuroendócrinos e com metástase, com confirmação histológica, inoperáveis ​​e com progressão da doença de acordo com o Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST]. Os tumores apresentavam características histológicas bem diferenciadas e um índice Ki67 de 0 a 20%. Os tumores-alvo foram selecionados a partir de TC, RM e 68Ga-DOTA-TATE PET/CT, com expressão confirmada do receptor de somatostatina e pelo menos uma lesão tem captação maior do que a do parênquima hepático normal na imagem 68Ga-DOTA-TATE PET dentro de 1 semana .

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão foram um nível de creatinina sérica superior a 150 μmol por litro, TFG medida na linha de base inferior a 50 mL/min/1,73 m2, determinado por exame de função renal 99mTc-DTPA, um nível de hemoglobina inferior a 8,0 g/dl, uma contagem de glóbulos brancos inferior a 2,0 × 109/L, uma contagem de plaquetas inferior a 75 × 109/L, um total nível de bilirrubina superior a 3 vezes o limite superior da faixa normal e um nível de albumina sérica superior a 3,0 g por decilitro, insuficiência cardíaca, incluindo valvulopatia carcinóide, alergia grave ou hipersensibilidade a material de contraste radiográfico, claustrofobia e gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 177Lu-DOTA-EB-TATE cálculo dosimétrico
Os pacientes foram injetados por via intravenosa com dose única de 0,50GBq-0,70GBq (13,5-18,9 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE e monitorados 2, 24, 72, 120 e 168 horas pós-injeção.
Medicamento: 177Lu-DOTA-EB-TATE
Os pacientes foram injetados por via intravenosa com dose única de 0,50GBq-0,70GBq (13,5-18,9 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE e monitorados 2, 24, 72, 120 e 168 horas pós-injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de captação padronizado de 177Lu-DOTA-EB-TATE em órgãos normais e tumores neuroendócrinos metastáticos
Prazo: 1 ano
A análise semiquantitativa será realizada pela mesma pessoa para todos os casos, e o valor de captação padronizado em cada ponto do tempo em órgãos normais e tumores neuroendócrinos metastáticos será medido.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de eventos adversos
Prazo: 2 meses
Os eventos adversos dentro de 2 meses após a injeção e a varredura dos pacientes serão acompanhados e avaliados
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCH-EB-3
  • ZIAEB000073 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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