Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

177Lu-DOTA-EB-TATE bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren

8 oktober 2017 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Veiligheid en dosimetrie van een langdurig radioactief gelabeld somatostatine-analoog 177Lu-DOTA-EB-TATE bij patiënten met geavanceerde gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren

Dit is een open-label, niet-gecontroleerde, niet-gerandomiseerde studie om de langdurige radioactief gelabelde somatostatine-analoog gebaseerde peptidereceptor-radionuclidetherapie te onderzoeken en de veiligheid en dosimetrie van 177Lu-DOTA-EB-TATE te evalueren bij patiënten met gevorderde gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren. Een enkele dosis van 0,50GBq-0,70GBq (13.5-18.9 mCi) van 177Lu-DOTA-EB-TATE zal intraveneus worden geïnjecteerd. en gecontroleerd op 2, 24, 72, 120 en 168 uur na injectie met een semikwantitatieve methode op basis van kwantitatieve single-photon emissie computertomografie/computertomografie (SPECT/CT) prestaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuro-endocriene tumoren (NET's) zijn een heterogene groep neoplasma's die zich overal in het lichaam kunnen ontwikkelen en ontstaan ​​uit neuro-endocriene cellen in het hele endocriene systeem. De meest recente NCCN-richtlijnen voor inoperabel en gemetastaseerd NET bevelen somatostatine-analogen aan als eerstelijnsbehandeling, maar bevelen geen bepaalde behandelingsvolgorde aan voor de overige therapieën. Radioactief gelabelde somatostatine-analoogtherapie, ook bekend als peptidereceptor-radionuclidetherapie, is een algemeen geaccepteerde behandeling geworden voor patiënten met goed tot matig gedifferentieerde inoperabele of gemetastaseerde NET's en ziekteprogressie na eerstelijnsbehandeling. Een groot probleem bij het therapeutisch gebruik van 177Lu-Dotatate was echter de korte halfwaardetijd en snelle klaring. Deze studie was opgezet om de veiligheid, dosimetrie en voorlopige effecten te onderzoeken van een langdurig radioactief gelabeld somatostatine-analoog 177Lu-DOTA-EB-TATE bij patiënten met gevorderde metastatische neuro-endocriene tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die neuro-endocriene tumoren hadden en waren uitgezaaid, die histologisch waren bevestigd, inoperabel waren en ziekteprogressie vertoonden volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]. Tumoren hadden goed gedifferentieerde histologische kenmerken en een Ki67-index van 0 tot 20%. Doeltumoren werden geselecteerd uit CT, MRI en 68Ga-DOTA-TATE PET/CT, met bevestigde somatostatinereceptorexpressie en ten minste één laesie heeft een hogere opname dan die van normaal leverparenchym op 68Ga-DOTA-TATE PET-beeldvorming binnen 1 week .

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria waren een serumcreatininespiegel van meer dan 150 μmol per liter, een bij baseline gemeten GFR van minder dan 50 ml/min/1,73 m2, bepaald door 99mTc-DTPA nierfunctieonderzoek, een hemoglobinegehalte van minder dan 8,0 g/dl, een aantal witte bloedcellen van minder dan 2,0 × 109/L, een aantal bloedplaatjes van minder dan 75 × 109/L, een totaal bilirubinegehalte van meer dan 3 maal de bovengrens van het normale bereik en een serumalbuminegehalte van meer dan 3,0 g per deciliter, hartinsufficiëntie waaronder carcinoïde hartklepaandoening, een ernstige allergie of overgevoeligheid voor radiografisch contrastmateriaal, claustrofobie en zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 177Lu-DOTA-EB-TATE dosimetrieberekening
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkele dosis van 0,50GBq-0,70GBq (13.5-18.9 mCi) van 177Lu-DOTA-EB-TATE en gecontroleerd op 2, 24, 72, 120 en 168 uur na injectie.
Geneesmiddel: 177Lu-DOTA-EB-TATE
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkele dosis van 0,50GBq-0,70GBq (13.5-18.9 mCi) van 177Lu-DOTA-EB-TATE en gecontroleerd op 2, 24, 72, 120 en 168 uur na injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde opnamewaarde van 177Lu-DOTA-EB-TATE in normale organen en metastatische neuro-endocriene tumoren
Tijdsspanne: 1 jaar
De semikwantitatieve analyse zal voor alle gevallen door dezelfde persoon worden uitgevoerd en de gestandaardiseerde opnamewaarde op elk tijdstip in normale organen en uitgezaaide neuro-endocriene tumoren zal worden gemeten.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
Bijwerkingen binnen 2 maanden na injectie en scannen van patiënten zullen gevolgd en beoordeeld worden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-EB-3
  • ZIAEB000073 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op 177Lu-DOTA-EB-TATE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren