Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

177Lu-DOTA-EB-TATE bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren

8. Oktober 2017 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Sicherheit und Dosimetrie eines lang anhaltenden radioaktiv markierten Somatostatin-Analogons 177Lu-DOTA-EB-TATE bei Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten neuroendokrinen Tumoren

Dies ist eine offene, nicht kontrollierte, nicht randomisierte Studie zur Untersuchung der lang anhaltenden radioaktiv markierten Somatostatin-Analoga-basierten Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie und zur Bewertung der Sicherheit und Dosimetrie von 177Lu-DOTA-EB-TATE bei Patienten mit fortgeschrittenen metastasierenden neuroendokrinen Tumoren. Eine Einzeldosis von 0,50 GBq-0,70 GBq (13.5-18.9 mCi) von 177Lu-DOTA-EB-TATE wird intravenös injiziert. und 2, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Injektion mit einer semiquantitativen Methode auf der Grundlage der Leistung der quantitativen Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie/Computertomographie (SPECT/CT) überwacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuroendokrine Tumore (NETs) sind eine heterogene Gruppe von Neoplasmen, die sich überall im Körper entwickeln können und aus neuroendokrinen Zellen im gesamten endokrinen System entstehen. Die neuesten NCCN-Leitlinien für inoperable und metastasierte NET empfehlen Somatostatin-Analoga als First-Line-Behandlung, empfehlen jedoch keine bestimmte Behandlungssequenz für die verbleibenden Therapien. Die Therapie mit radioaktiv markierten Somatostatinanaloga, auch als Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie bekannt, hat sich zu einer gut akzeptierten Behandlung für Patienten mit gut bis mäßig differenzierten nicht resezierbaren oder metastasierten NET und Krankheitsprogression nach Erstlinienbehandlung entwickelt. Ein Hauptproblem bei der therapeutischen Verwendung von 177Lu-Dotatat war jedoch seine kurze Halbwertszeit und schnelle Clearance-Rate. Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Dosimetrie und vorläufige Wirkungen eines radioaktiv markierten Somatostatin-Analogons mit langer Wirkdauer, 177Lu-DOTA-EB-TATE, bei Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten neuroendokrinen Tumoren zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit neuroendokrinen Tumoren und Metastasen, die histologisch bestätigt, inoperabel waren und eine Krankheitsprogression gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] zeigten. Die Tumoren hatten gut differenzierte histologische Merkmale und einen Ki67-Index von 0 bis 20 %. Zieltumoren wurden aus CT, MRT und 68Ga-DOTA-TATE-PET/CT ausgewählt, wobei bestätigt wurde, dass sie Somatostatinrezeptoren exprimieren und mindestens eine Läsion eine höhere Aufnahme als das normale Leberparenchym bei der 68Ga-DOTA-TATE-PET-Bildgebung innerhalb von 1 Woche aufweist .

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien waren ein Serum-Kreatininspiegel von mehr als 150 μmol pro Liter, eine zu Studienbeginn gemessene GFR von weniger als 50 ml/min/1,73 m2, bestimmt durch 99mTc-DTPA-Nierenfunktionsuntersuchung, ein Hämoglobinwert von weniger als 8,0 g/dl, eine Anzahl weißer Blutkörperchen von weniger als 2,0 × 109/l, eine Thrombozytenzahl von weniger als 75 × 109/l, insgesamt Bilirubinspiegel von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs und ein Serumalbuminspiegel von mehr als 3,0 g pro Deziliter, Herzinsuffizienz einschließlich karzinoider Herzklappenerkrankung, schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Röntgenkontrastmittel, Klaustrophobie und Schwangerschaft oder Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 177Lu-DOTA-EB-TATE-Dosimetrieberechnung
Den Patienten wurde eine Einzeldosis von 0,50 GBq–0,70 GBq intravenös injiziert (13.5-18.9 mCi) von 177Lu-DOTA-EB-TATE gemessen und 2, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Injektion überwacht.
Arzneimittel: 177Lu-DOTA-EB-TATE
Den Patienten wurde eine Einzeldosis von 0,50 GBq–0,70 GBq intravenös injiziert (13.5-18.9 mCi) von 177Lu-DOTA-EB-TATE gemessen und 2, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Injektion überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert von 177Lu-DOTA-EB-TATE in normalen Organen und metastasierenden neuroendokrinen Tumoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Die semiquantitative Analyse wird für alle Fälle von derselben Person durchgeführt, und der standardisierte Aufnahmewert zu jedem Zeitpunkt in normalen Organen und metastasierenden neuroendokrinen Tumoren wird gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Monate
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 2 Monaten nach der Injektion und Untersuchung der Patienten werden verfolgt und bewertet
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-EB-3
  • ZIAEB000073 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroendokrine Tumoren

Klinische Studien zur 177Lu-DOTA-EB-TATE

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren