Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

177Lu-DOTA-EB-TATE hos patienter med avancerade neuroendokrina tumörer

8 oktober 2017 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Säkerhet och dosimetri för en långvarig radiomärkt somatostatinanalog 177Lu-DOTA-EB-TATE hos patienter med avancerade metastaserande neuroendokrina tumörer

Detta är en öppen, icke-kontrollerad, icke-randomiserad studie för att undersöka den långvariga radiomärkta somatostatinanalogbaserade peptidreceptorn radionuklidterapi och utvärdering av säkerhet och dosimetri av 177Lu-DOTA-EB-TATE hos patienter med avancerade metastaserande neuroendokrina tumörer. En engångsdos på 0,50GBq-0,70GBq (13.5-18.9 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE kommer att injiceras intravenöst. och övervakas 2, 24, 72, 120 och 168 timmar efter injektion med semikvantitativ metod baserad på kvantitativ enkelfotonemissionsdatortomografi/datortomografi (SPECT/CT) prestanda.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuroendokrina tumörer (NET) är en heterogen grupp av neoplasmer som kan utvecklas var som helst i kroppen och uppstå från neuroendokrina celler i hela det endokrina systemet. De senaste NCCN-riktlinjerna för icke-opererbar och metastaserande NET rekommenderar somatostatinanaloger som förstahandsbehandling, men rekommenderar inte en viss behandlingssekvens för de återstående behandlingarna. Radiomärkt somatostatinanalogterapi, även känd som peptidreceptorradionuklidterapi, har blivit en väl accepterad behandling för patienter med väl till måttligt differentierade opererbara eller metastaserande NET och sjukdomsprogression efter förstahandsbehandling. Ett stort problem vid den terapeutiska användningen av 177Lu-Dotatate har dock varit dess korta halveringstid och snabba clearance. Denna studie utformades för att undersöka säkerhet, dosimetri och preliminära effekter av en långvarig radiomärkt somatostatinanalog 177Lu-DOTA-EB-TATE hos patienter med avancerade metastaserande neuroendokrina tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som hade neuroendokrina tumörer och hade metastaserat, som var histologiskt bekräftade, inoperabla och hade visat sjukdomsprogression enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]. Tumörer hade väldifferentierade histologiska egenskaper och ett Ki67-index på 0 till 20 %. Måltumörer valdes från CT, MRI och 68Ga-DOTA-TATE PET/CT, med bekräftad somatostatinreceptoruttryckande och minst en lesion har högre upptag än normalt leverparenkym på 68Ga-DOTA-TATE PET-avbildning inom 1 vecka .

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterierna var en serumkreatininnivå på mer än 150 μmol per liter, baseline uppmätt GFR på mindre än 50 ml/min/1,73 m2, bestämd genom 99mTc-DTPA njurfunktionsundersökning, en hemoglobinnivå på mindre än 8,0 g/dl, ett antal vita blodkroppar på mindre än 2,0 × 109/L, ett antal trombocyter på mindre än 75 × 109/L, totalt bilirubinnivå på mer än 3 gånger den övre gränsen för normalområdet och en serumalbuminnivå på mer än 3,0 g per deciliter, hjärtinsufficiens inklusive karcinoid hjärtklaffsjukdom, allvarlig allergi eller överkänslighet mot radiografiskt kontrastmaterial, klaustrofobi och graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 177Lu-DOTA-EB-TATE dosimetriberäkning
Patienterna injicerades intravenöst med engångsdos 0,50GBq-0,70GBq (13.5-18.9 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE och övervakades 2, 24, 72, 120 och 168 timmar efter injektion.
Läkemedel: 177Lu-DOTA-EB-TATE
Patienterna injicerades intravenöst med engångsdos 0,50GBq-0,70GBq (13.5-18.9 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE och övervakades 2, 24, 72, 120 och 168 timmar efter injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserat upptagsvärde av 177Lu-DOTA-EB-TATE i normala organ och metastaserande neuroendokrina tumörer
Tidsram: 1 år
Den semikvantitativa analysen kommer att utföras av samma person för alla fall, och det standardiserade upptagsvärdet vid varje tidpunkt i normala organ och metastaserande neuroendokrina tumörer kommer att mätas.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insamling av biverkningar
Tidsram: 2 månader
Biverkningar inom 2 månader efter injektionen och skanning av patienter kommer att följas och utvärderas
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-EB-3
  • ZIAEB000073 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrina tumörer

Kliniska prövningar på 177Lu-DOTA-EB-TATE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera